Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sapablursenista sen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi polycythaemia vera (PV) -potilailla (INTREPID)

torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Fasa 3 -satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu maailmanlaajuinen sapablursen-tutkimus polycythemia vera -taudissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sapablursenin tehoa ja turvallisuutta, kun sitä lisätään nykyiseen standardihoitoon (SOC) Polycythemia Vera (PV) -hoitoon. Tutkimus suoritetaan kolmessa peräkkäisessä osassa (Osa 1a sokeutettu hoito, Osa 1b avoimen leiman hoito ja Osa 2 pitkäaikainen jatko). Osallistujat voivat saada hoitoa jopa 156 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Rekrytointi
        • Perth Blood Institute
        • Päätutkija:
          • Ross Baker, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Japani
      • Nagasaki, Japani, 852-8511
        • Rekrytointi
        • Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Rekrytointi
        • Regis Clinical Research LLC.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yilena Rodriguez Marrero, MD
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
        • Rekrytointi
        • Florida Clinical Trials Group
        • Päätutkija:
          • Harshad Amin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • Rekrytointi
        • Florida Clinical Trials Group
        • Päätutkija:
          • Chintan Gandhi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
        • Rekrytointi
        • Central Georgia Cancer Care
        • Päätutkija:
          • Bradley Sumrall, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Rekrytointi
        • The Center for Cancer & Blood Disorders
        • Päätutkija:
          • Victor M Priego, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Rekrytointi
        • The Cancer and Hematology Centers
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Foley, MD
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
        • Päätutkija:
          • Swati Goel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Rekrytointi
        • Gabrail Cancer Center Research
        • Päätutkija:
          • Nashat Y Gabrail, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. Täytä uudistetut 2022 Maailman terveysjärjestön (WHO) ja 2022 International Consensus Classification -kriteerit PV:n diagnosoimiseksi.
  2. Osallistujien on oltava suonensisäisestä verenpoistosta riippuvaisia.
  3. Hct alle (<) 45 % tutkimuksen alkaessa.
  4. Osallistujien, jotka saavat sytoreduktiivista hoitoa (CRT), on oltava vakaalla hoitosuunnitelmalla tutkimuksen alkaessa.
  5. Riittävä elinten toiminta ja elektrolyytit.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi PV:n hoito Transmembrane serine protease 6 (TMPRSS6) -estäjillä, mukaan lukien sapablursen, tai hepsidiinimimeettikoilla.
  2. Kliinisesti merkittävä tromboosi (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus, syvä laskimotromboosi tai pernan laskimotromboosi) 1 kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista.
  3. Osallistujat, jotka tarvitsevat suonensisäistä verenpoistoa Hct-tasoilla <45 %.
  4. Täytä post-PV-myelofibroosin kriteerit International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment -ryhmän määrittelemänä.
  5. Mikä tahansa vakava tai epävakaa lääketieteellinen tila tai hallitsematon psykiatrinen tila, joka häiritsisi heidän kykyään noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sapablursen
Sapablursen (32 viikkoa) - Sapablursen (124 viikkoa avoimen leiman)
Lääke: Sapablursen
Annetaan ihonalaisesti (SC)
Muut nimet:
  • ISIS 702843
  • ONO-0530
Kokeellinen: Plasebo
Plasebo (32 viikkoa) - Sapablursen (124 viikkoa avoimella leimalla)
Lääke: Plasebo
Annettu SC
Lääke: Sapablursen
Annetaan ihonalaisesti (SC)
Muut nimet:
  • ISIS 702843
  • ONO-0530

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole laskimoverensiirron kelpoisuutta
Aikaikkuna: Viikko 20 viikkoon 32
Vastaus määritellään puuttumisena veneen avaamisen kelpoisuudesta.
Viikko 20 viikkoon 32

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenluovutusten määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 viikkoon 32
Viikko 0 viikkoon 32
Osallistujien prosenttiosuus, joilla Hct kontrolloitu
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 32
Määritelty kaikiksi paikallisiksi laboratorio-Hct <45% ilman flemmaa.
Viikko 0 - Viikko 32
Muutos potilaan raportoiman tulosten mittausjärjestelmän (PROMIS) väsymyksen lyhyen muodon kokonais-T-pisteessä lähtöarvosta
Aikaikkuna: Alkuperäinen, viikko 32
Alkuperäinen, viikko 32
Muutos lähtötasosta Myelofibroosi-oirearviointilomakkeen (MFSAF) kokonaisoirepisteessä (TSS)
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 32
Alkutilanne, viikko 32
Osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole suonensisäisen verenpoiston kelpoisuutta
Aikaikkuna: Viikko 20 viikosta 52
Vaste määritellään puuttumisena suoneniskelun kelpoisuudesta.
Viikko 20 viikosta 52
Verenottojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 viikkoon 52 asti
Viikko 0 viikkoon 52 asti
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on Hct-säätely
Aikaikkuna: Viikko 0 viikkoon 52
Määritelty kaikiksi paikallisiksi laboratoriotutkimuksiksi, joissa Hct <45% ilman verenluovutusta.
Viikko 0 viikkoon 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONO-0530-03-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa