一项评估 Sapablursen 在真性红细胞增多症（PV）参与者中的安全性和有效性的研究 (INTREPID)
2026年9月3日 更新者：Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
一项关于Sapablursen治疗真性红细胞增多症的3期随机、双盲、安慰剂对照全球研究
本研究旨在评估在真性红细胞增多症（PV）当前标准治疗（SOC）基础上加用sapablursen的疗效和安全性。
本研究将按顺序分为三个部分（第1a部分双盲治疗、第1b部分开放标签治疗及第2部分长期扩展治疗）。
参与者最多可接受156周的治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Team
- 电话号码：888-724-3274
- 邮箱：clinicaltrials@deciphera.com
学习地点
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Nagasaki、日本、852-8511
- 招聘中
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
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Western Australia
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West Perth、Western Australia、澳大利亚、6005
- 招聘中
- Perth Blood Institute
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首席研究员：
- Ross Baker, MD
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接触：
- Antonia Busby
- 电话号码：61 8 9200 5309
- 邮箱：antonia@pbi.org.au
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Florida
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Miami、Florida、美国、33126
- 招聘中
- Regis Clinical Research LLC.
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接触：
- Roberto Reyes
- 电话号码：305-546-3952
- 邮箱：rreyes@regisclinical.com
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首席研究员：
- Yilena Rodriguez Marrero, MD
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Plantation、Florida、美国、33322
- 招聘中
- Florida Clinical Trials Group
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首席研究员：
- Harshad Amin, MD
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接触：
- 电话号码：(772) 297-3057
- 邮箱：harshamin@floridactg.com
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Tamarac、Florida、美国、33321
- 招聘中
- Florida Clinical Trials Group
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首席研究员：
- Chintan Gandhi, MD
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接触：
- Maria Abreu
- 电话号码：(772) 297-3057
- 邮箱：abreum@floridactg.com
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Georgia
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Macon、Georgia、美国、31210
- 招聘中
- Central Georgia Cancer Care
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首席研究员：
- Bradley Sumrall, MD
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接触：
- Mackenzie Sanders
- 电话号码：4787437068
- 邮箱：mackenzie.sanders@aoncology.com
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20817
- 招聘中
- The Center for Cancer & Blood Disorders
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首席研究员：
- Victor M Priego, MD
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接触：
- Taylor Stutzman
- 电话号码：410 301-571-0019
- 邮箱：Taylor.Stutzman@aoncology.com
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- 招聘中
- The Cancer and Hematology Centers
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接触：
- 电话号码：616-954-9800
- 邮箱：ClinicalTrials@chcwm.com
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首席研究员：
- Daniel Foley, MD
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New York
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The Bronx、New York、美国、10461
- 招聘中
- Montefiore Medical Center
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首席研究员：
- Swati Goel, MD
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接触：
- Joty Rashid
- 电话号码：718-219-8181
- 邮箱：jorashid@montefiore.org
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- 招聘中
- Gabrail Cancer Center Research
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首席研究员：
- Nashat Y Gabrail, MD
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接触：
- Carrie Smith
- 电话号码：330-417-8231
- 邮箱：csmith@gabrailcancercenter.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合2022年修订版世界卫生组织（WHO）及2022年国际共识分类对真性红细胞增多症的诊断标准。
- 参与者必须依赖放血疗法。
- 研究开始时血细胞比容低于（<）45%。
- 接受细胞减灭治疗（CRT）的参与者在研究开始时必须处于稳定治疗方案。
- 器官功能及电解质水平正常。
排除标准：
- 曾使用跨膜丝氨酸蛋白酶6（TMPRSS6）抑制剂（包括sapablursen）或铁调素类似物治疗真性红细胞增多症。
- 随机分组前1个月内发生具有临床意义的血栓形成（如心肌梗死、脑卒中、深静脉血栓或脾静脉血栓）。
- 需要在血细胞比容水平<45%时进行放血治疗的参与者。
- 符合国际工作组-骨髓增殖性肿瘤研究与治疗定义的真性红细胞增多症后骨髓纤维化标准。
- 存在任何可能影响研究依从性的严重或不稳定健康状况，或未受控制的精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：萨帕布卢森
Sapablursen（32周）- Sapablursen（124周开放标签）
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皮下注射（SC）
其他名称：
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实验性的：安慰剂
安慰剂（32周）- Sapablursen（124周开放标签）
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施行SC
皮下注射（SC）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不符合静脉切开放血术资格参与者的百分比
大体时间：第20周至第32周
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应答定义为无静脉切开术资格。
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第20周至第32周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抽血次数
大体时间：第0周至第32周
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第0周至第32周
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血细胞比容控制参与者百分比
大体时间：第0周至第32周
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定义为所有本地实验室 Hct <45% 且未进行静脉切开放血术。
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第0周至第32周
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患者报告结局测量信息系统 (PROMIS) 疲劳简表总 T 分数相对基线的变化
大体时间：基线，第 32 周
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基线，第 32 周
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骨髓纤维化症状评估表 (MFSAF) 总症状评分 (TSS) 较基线的变化
大体时间：基线，第32周
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基线，第32周
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无静脉采血资格受试者百分比
大体时间：第20周至第52周
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缓解定义为不符合静脉切开放血术条件。
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第20周至第52周
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采血次数
大体时间：第0周至第52周
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第0周至第52周
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血细胞比容控制参与者百分比
大体时间：第0周至第52周
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定义为所有本地实验室Hct <45%且未进行放血治疗。
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第0周至第52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Team、Deciphera Pharmaceuticals, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月25日
初级完成 (估计的)
2028年9月1日
研究完成 (估计的)
2031年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月18日
首次发布 (实际的)
2026年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月3日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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