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Un estudio de Sapablursen que evalúa la seguridad y eficacia en participantes con policitemia vera (PV) (INTREPID)

18 de agosto de 2026 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Un Estudio Global de Fase 3 Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo de Sapablursen en Policitemia Vera

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de sapablursen cuando se añade al tratamiento estándar actual (SOC) para la terapia de la policitemia vera (PV). El estudio se llevará a cabo en tres partes secuenciales (Parte 1a tratamiento ciego, Parte 1b tratamiento abierto y Parte 2 extensión a largo plazo). Los participantes podrán recibir tratamiento hasta 156 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Reclutamiento
        • Perth Blood Institute
        • Investigador principal:
          • Ross Baker, MD
        • Contacto:
          • Antonia Busby
          • Número de teléfono: 61 8 9200 5309
          • Correo electrónico: antonia@pbi.org.au
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Reclutamiento
        • Regis Clinical Research LLC.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yilena Rodriguez Marrero, MD
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • Reclutamiento
        • Florida Clinical Trials Group
        • Investigador principal:
          • Harshad Amin, MD
        • Contacto:
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Reclutamiento
        • Florida Clinical Trials Group
        • Investigador principal:
          • Chintan Gandhi, MD
        • Contacto:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Reclutamiento
        • The Center for Cancer & Blood Disorders
        • Investigador principal:
          • Victor M Priego, MD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • The Cancer and Hematology Centers
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Foley, MD
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
        • Investigador principal:
          • Swati Goel, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Reclutamiento
        • Gabrail Cancer Center Research
        • Investigador principal:
          • Nashat Y Gabrail, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumplir los criterios revisados de 2022 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y los criterios de consenso internacional de 2022 para el diagnóstico de PV.
  2. Los participantes deben ser dependientes de flebotomía.
  3. Hct inferior a (<) 45% al inicio del estudio.
  4. Los participantes que reciban terapia de citorreducción (CRT) deben estar con un régimen estable al inicio del estudio.
  5. Función orgánica y electrolitos adecuados.

Criterios de exclusión:

  1. Tratamiento previo de PV con inhibidores de la serina proteasa transmembrana 6 (TMPRSS6), incluido sapablursen, o miméticos de hepcidina.
  2. Trombosis clínicamente significativa (p. ej., infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda o trombosis de la vena esplénica) en el mes previo a la aleatorización.
  3. Participantes que requieren flebotomía con niveles de Hct <45%.
  4. Cumplir los criterios de mielofibrosis pos-PV definidos por el Grupo de Trabajo Internacional para la Investigación y Tratamiento de Neoplasias Mieloproliferativas.
  5. Cualquier afección médica grave o inestable o afección psiquiátrica no controlada que interfiera con su capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sapablursen
Sapablursen (32 semanas) - Sapablursen (124 semanas de etiqueta abierta)
Droga: Sapablursen
Administrado por vía subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • EIIS 702843
  • ONO-0530
Experimental: Placebo
Placebo (32 semanas) - Sapablursen (124 semanas de etiqueta abierta)
Droga: Placebo
CS administrado
Droga: Sapablursen
Administrado por vía subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • EIIS 702843
  • ONO-0530

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes sin elegibilidad para flebotomía
Periodo de tiempo: Semana 20 a la Semana 32
La respuesta se define como la ausencia de elegibilidad para flebotomía.
Semana 20 a la Semana 32

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de flebotomías
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 32
Semana 0 a Semana 32
Porcentaje de participantes con control de Hct
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 32
Definido como todo hematocrito de laboratorio local <45% sin flebotomía.
Semana 0 a Semana 32
Cambio desde el valor basal en la puntuación T total del formulario abreviado de fatiga del sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32
Línea de base, semana 32
Cambio desde la línea base en la puntuación total de síntomas del formulario de evaluación de síntomas de mielofibrosis (MFSAF) (TSS)
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 32
Baseline, Semana 32
Porcentaje de participantes con ausencia de elegibilidad para flebotomía
Periodo de tiempo: Semana 20 a semana 52
La respuesta se define como la ausencia de elegibilidad para flebotomía.
Semana 20 a semana 52
Número de Flebotomías
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta la Semana 52
Semana 0 hasta la Semana 52
Porcentaje de participantes con control de Hct
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta la Semana 52
Definido como todos los hematocritos de laboratorio local <45% sin flebotomía.
Semana 0 hasta la Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Colaboradores

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONO-0530-03-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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