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Eine Studie zu Sapablursen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Teilnehmern mit Polycythaemia vera (PV) (INTREPID)

3. Juni 2026 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Phase-3-Studie, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert, global zur Untersuchung von Sapablursen bei Polycythaemia vera

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Sapablursen zu bewerten, wenn es zur aktuellen Standardbehandlung (SOC) für die Polycythaemia vera (PV)-Therapie hinzugefügt wird. Die Studie wird in drei aufeinanderfolgenden Teilen durchgeführt (Teil 1a: verbindete Behandlung, Teil 1b: offene Behandlung & Teil 2: Langzeitverlängerung). Die Teilnehmer können bis zu 156 Wochen lang behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Rekrutierung
        • Regis Clinical Research LLC.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yilena Rodriguez Marrero, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllung der überarbeiteten 2022 Weltgesundheitsorganisation (WHO) und 2022 International Consensus Classification Kriterien für die Diagnose von PV.
  2. Teilnehmer müssen phlebotomieabhängig sein.
  3. Hämatokrit (Hct) weniger als (<) 45% zu Studienbeginn.
  4. Teilnehmer, die eine Zytoreduktionstherapie (CRT) erhalten, müssen zu Studienbeginn unter einem stabilen Regime stehen.
  5. Ausreichende Organfunktion und Elektrolyte.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Behandlung von PV mit Transmembran-Serinprotease-6 (TMPRSS6) Inhibitoren, einschließlich Sapablursen, oder Hepcidin-Mimetika.
  2. Klinisch signifikante Thrombose (z.B. Myokardinfarkt, Schlaganfall, tiefe Venenthrombose oder Milzvenenthrombose) innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung.
  3. Teilnehmer, die eine Phlebotomie bei Hct-Werten <45% benötigen.
  4. Erfüllung der Kriterien für Post-PV-Myelofibrose gemäß Definition der International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment.
  5. Jede ernsthafte oder instabile medizinische Erkrankung oder unkontrollierte psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, den Studienanforderungen nachzukommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sapablursen
Sapablursen (32 Wochen) - Sapablursen (124 Wochen Open-label)
Arzneimittel: Sapablursen
Subkutan (SC) verabreicht
Andere Namen:
  • ISIS 702843
  • ONO-0530
Experimental: Placebo
Placebo (32 Wochen) - Sapablursen (124 Wochen Open-label)
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Arzneimittel: Sapablursen
Subkutan (SC) verabreicht
Andere Namen:
  • ISIS 702843
  • ONO-0530

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Phlebotomie-Berechtigung
Zeitfenster: Woche 20 bis Woche 32
Response ist definiert als Abwesenheit von Aderlass-Eligibility.
Woche 20 bis Woche 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Phlebotomien
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 32
Woche 0 bis Woche 32
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hct-Kontrolle
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 32
Definiert als alle lokalen Labor-Hct <45% ohne Aderlass.
Woche 0 bis Woche 32
Veränderung vom Ausgangswert im Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form Total T-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 32
Baseline, Woche 32
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Myelofibrose-Symptom-Bewertungsbogen (MFSAF) Gesamtsymptom-Score (TSS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32
Ausgangswert, Woche 32
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Phlebotomie-Berechtigung
Zeitfenster: Woche 20 bis Woche 52
Als Ansprechen wird definiert als das Fehlen von Aderlass-Eligibility.
Woche 20 bis Woche 52
Anzahl der Phlebotomien
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
Woche 0 bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hk-Kontrolle
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
Definiert als alle lokalen Labor-Hkt <45% ohne Phlebotomie.
Woche 0 bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Mitarbeiter

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-0530-03-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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