SPARK研究 - 健康なボランティアにおける橈骨動脈周囲交感神経ブロック (SPARK)
2026年6月16日 更新者：Duke University
SPARK研究 - 交感神経周動脈橈骨ブロック研究
SPARK研究は、健康なボランティアにおいて、遠位橈骨動脈の標的を絞った超音波ガイド下の動脈周囲交感神経ブロック後の末梢交感神経性血管運動活動の変化を評価します。
自律神経反応性は、標準化された寒冷昇圧試験中に、指固有の脈波振幅指数と赤外線サーモグラフィを用いて、ブロック前後に評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 年齢18歳から50歳
- ASA身体状態分類 I-II
- インフォームドコンセントを理解し提供できる
- 研究手順とフォローアップに従うことができる
- 5本の健全な指を有する両手、上肢に重大な損傷なし
除外基準：
- リドカインまたは類似麻酔薬へのアレルギー
- 接着剤または超音波ゲルへのアレルギー
- 上肢に影響を与える神経筋、自律神経、または主要血管障害
- 末梢神経障害
- レイノー現象または指虚血
- 凝固障害または抗凝固療法
- ブロック部位付近の活動性皮膚感染症
- 妊娠中
- BMI > 35 kg/m²
- 寒冷曝露に耐えられない
- 研究実施を妨げるあらゆる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：左側手首ブロック
左側手首での2％リドカインによる超音波ガイド下動脈周囲ブロック。
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超音波ガイド下での橈骨動脈周囲への2%リドカイン少量注入（5mL）。
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実験的：右腕手首ブロック
右手首での2%リドカインを用いた超音波ガイド下動脈周囲ブロック。
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超音波ガイド下での橈骨動脈周囲への2%リドカイン少量注入（5mL）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パルス振幅指数（PAI）
時間枠：PAIは以下の時点で測定される：1) ベースライン；2) 第1回冷水負荷試験後0、5、10、15分；3) 交感神経ブロック後5、10分；4) 第2回冷水負荷試験後0、5、10、15分。
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パルス振幅指数（PAI）は、指から記録された光電式容積脈波記録法（PPG）信号から得られる、非侵襲的な末梢循環灌流の測定値です。
PAIはパルス波形振幅の変化を反映し、末梢血流量と交感神経性血管運動緊張の間接的マーカーとして機能します。
本研究では、橈骨動脈周囲ブロックを施した手の示指と小指、および対側の示指に配置されたデジタルセンサーを用いて、PAIを継続的に記録します。
測定は、ベースライン時、寒冷昇圧試験後、橈骨動脈周囲ブロック後、および繰り返しの寒冷昇圧試験後に取得されます。
各時点間のPAIの変化は、交感神経調節に関連する末梢循環灌流の変化を評価するために使用されます。
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PAIは以下の時点で測定される：1) ベースライン；2) 第1回冷水負荷試験後0、5、10、15分；3) 交感神経ブロック後5、10分；4) 第2回冷水負荷試験後0、5、10、15分。
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手の温度
時間枠：サーモグラフィー画像は以下の時点で取得されます：1）ベースライン；2）最初の冷水圧迫試験後0、5、10、15分；3）交感神経ブロック後5、10分；4）2回目の冷水圧迫試験後0、5、10、15分。
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手の温度は、末梢皮膚温度の非侵襲的な測定値であり、局所的な血流変化と交感神経性血管運動活動の指標として用いられます。
本研究では、両手の赤外線サーモグラフィー撮影を用いて手の温度を評価します。
熱画像は、標準化された環境条件下で、ベースライン時、寒冷昇圧試験後、橈骨動脈周囲ブロック後、および繰り返しの寒冷昇圧試験後に取得されます。
温度値は、動脈支配領域に基づいて手の事前に定義された関心領域から導出され、時間経過に伴う比較を行い、交感神経調節に関連する末梢灌流の変化を評価します。
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サーモグラフィー画像は以下の時点で取得されます：1）ベースライン；2）最初の冷水圧迫試験後0、5、10、15分；3）交感神経ブロック後5、10分；4）2回目の冷水圧迫試験後0、5、10、15分。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブロック前後における冷水負荷試験誘発性血管運動反応の経時的変化
時間枠：データは以下の時点で取得されます：1) ベースライン；2) 最初の冷水負荷試験後 0、5、10、15分；3) 交感神経ブロック後 5、10分；4) 2回目の冷水負荷試験後 0、5、10、15分。
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寒冷昇圧試験（CPT）誘発性血管運動反応の時間的変化（ブロック前後）とは、動脈周囲橈骨ブロック誘発性交感神経調節前後の末梢血管緊張の時間依存性変化を指します。
本研究では、CPT誘発性血管運動反応は、事前に定義された時間ポイントにおける脈波振幅指数（PAI）と手部皮膚温の変化を評価することで測定されます。
測定はCPT直後および一連の間隔で実施されます。
CPTは動脈周囲橈骨ブロックの前後で実施されます。
ブロック前後のこれらの時間的反応パターンの比較により、末梢血管収縮および血管拡張に対する交感神経調節の影響が特徴付けられます。
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データは以下の時点で取得されます：1) ベースライン；2) 最初の冷水負荷試験後 0、5、10、15分；3) 交感神経ブロック後 5、10分；4) 2回目の冷水負荷試験後 0、5、10、15分。
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第五指における血管運動機能測定値の変化
時間枠：PAIおよび熱画像は以下の時点で測定されます：1) ベースライン時；2) 最初の冷水負荷試験後0、5、10、15分；3) 交感神経ブロック後5、10分；4) 2回目の冷水負荷試験後0、5、10、15分。
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第五指における血管運動指標の変化とは、主に尺骨神経によって支配される領域である橈骨動脈周囲ブロックの同側の第五指で測定される末梢灌流と皮膚温の変化を指します。
本研究では、第五指は橈骨神経支配の示指との比較のための内部対照として機能します。
変化は、脈波振幅指数（PAI）と赤外線サーモグラフィー画像を用いて評価されます。
測定は、ベースライン時、寒冷昇圧試験後、橈骨動脈周囲ブロック後、および反復寒冷昇圧試験後に取得されます。
尺骨神経支配の第五指の反応は、局所的な血管運動変化を評価し、橈骨交感神経調節が隣接する非橈骨領域に拡がる可能性を追跡するために使用されます。
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PAIおよび熱画像は以下の時点で測定されます：1) ベースライン時；2) 最初の冷水負荷試験後0、5、10、15分；3) 交感神経ブロック後5、10分；4) 2回目の冷水負荷試験後0、5、10、15分。
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対側示指における血管運動測定値の変化
時間枠：PAIおよび熱画像は以下の時点で測定されます：1）ベースライン；2）最初の冷水圧迫試験後0、5、10、15分；3）交感神経ブロック後5、10分；4）2回目の冷水圧迫試験後0、5、10、15分。
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対側示指における血管運動指標の変化は、橈骨動脈周囲ブロックの反対側の手の示指で測定される末梢灌流と皮膚温度の変化を指す。
この対側の示指は、ブロックの局所効果とは独立した寒冷昇圧試験に対する全身性交感神経反応を考慮し、両手間の交感神経反応性を比較するための内部対照として機能する。
血管運動指標は、フォトプレチスモグラフィーと赤外線サーモグラフィー画像から導出される脈波振幅指数（PAI）を用いて評価される。
測定は、ベースライン時、寒冷昇圧試験後、橈骨動脈周囲ブロック後、および繰り返し寒冷昇圧試験後に取得される。
時間経過に伴う変化は、局所的な血管運動効果と全身的な血管運動効果を区別するために使用される。
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PAIおよび熱画像は以下の時点で測定されます：1）ベースライン；2）最初の冷水圧迫試験後0、5、10、15分；3）交感神経ブロック後5、10分；4）2回目の冷水圧迫試験後0、5、10、15分。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David MacLeod、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月18日
最初の投稿 (実際)
2026年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Pro00119632
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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