Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPARK-studiet - Sympatisk Periarteriel Radial Blokering hos Raske Frivillige (SPARK)

27. marts 2026 opdateret af: Duke University

SPARK-studiet - Sympathetic PeriArterial Radial blocK-studiet

SPARK-studiet evaluerer ændringer i perifer sympatisk vasomotorisk aktivitet efter en målrettet, ultralydsvejledet periarteriel sympatisk blokade af den distale arteria radialis hos raske frivillige. Autonom reaktivitet vil blive vurderet før og efter blokaden ved hjælp af fingerspecifik puls-amplitudekoefficient og infrarød termografi under standardiseret koldpressortest.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-50 år
  • ASA fysisk status I-II
  • I stand til at forstå og give informeret samtykke
  • I stand til at overholde studieprocedurer og opfølgning
  • To hænder med 5 intakte fingre og ingen væsentlig skade på overekstremiteterne

Eksklusionskriterier:

  • Allergi over for lidocain eller lignende anæstetika
  • Allergi over for klæbemidler eller ultralydsgel
  • Neuromuskulære, autonome eller større vaskulære lidelser, der påvirker overekstremiteterne
  • Perifer neuropati
  • Raynauds fænomen eller digital iskæmi
  • Koagulopati eller antikoagulation
  • Aktiv hudinfektion nær blokadestedet
  • Graviditet
  • BMI > 35 kg/m²
  • Uformåen til at tolerere kuldeeksponering
  • Enhver tilstand, der forstyrrer gennemførelsen af studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venstre Håndledsblok
Ultrasound-vejledet periarteriel blok med 2% lidokain ved venstre håndled.
Medicin: Lidokain 2%
Lille-volumen injektion (5 mL) af 2% lidokain omkring arteria radialis under ultralydsvejledning.
Eksperimentel: Højre håndledsblokering
Ultralydsvejledt periarteriel blok med 2% lidokain i højre håndled.
Medicin: Lidokain 2%
Lille-volumen injektion (5 mL) af 2% lidokain omkring arteria radialis under ultralydsvejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsamplitudeindeks (PAI)
Tidsramme: PAI vil blive målt ved: 1) Baseline; 2) efter den første koldpressortest ved 0, 5, 10 og 15 minutter; 3) efter den sympatiske blokade ved 5 og 10 minutter; 4) efter den anden koldpressortest ved 0, 5, 10 og 15 minutter.
Pulsamplitudeindeks (PAI) er en ikke-invasiv måling af digital perfusion afledt fra fotopletysmografi (PPG)-signaler optaget fra fingrene. PAI afspejler ændringer i pulsbølgeformsamplitude og fungerer som en indirekte markør for perifer blodgennemstrømning og sympatisk vasomotorisk tonus. I denne undersøgelse vil PAI blive kontinuerligt registreret ved hjælp af digitale sensorer placeret på pegefingeren og lillefingeren på den hånd, der gennemgår periarteriel radialblok, samt på den kontralaterale pegefinger. Målinger vil blive foretaget ved baseline, efter kuldepressortest, efter den periarterielle radialblok og efter gentagen kuldepressortest. Ændringer i PAI på tværs af tidspunkter vil blive brugt til at vurdere forandringer i perifer perfusion forbundet med sympatisk modulering.
PAI vil blive målt ved: 1) Baseline; 2) efter den første koldpressortest ved 0, 5, 10 og 15 minutter; 3) efter den sympatiske blokade ved 5 og 10 minutter; 4) efter den anden koldpressortest ved 0, 5, 10 og 15 minutter.
Håndtemperatur
Tidsramme: Termiske billeder vil blive optaget ved: 1) Baseline; 2) efter den første koldpressortest ved 0, 5, 10 og 15 minutter; 3) efter den sympatiske blokering ved 5 og 10 minutter; 4) efter den anden koldpressortest ved 0, 5, 10 og 15 minutter.
Håndtemperatur er en ikke-invasiv måling af perifer hudtemperatur, der bruges som en indikator for ændringer i lokal blodgennemstrømning og sympatisk vasomotorisk aktivitet. I dette studie vil håndtemperatur blive vurderet ved hjælp af infrarød termografisk billeddannelse af begge hænder. Termiske billeder vil blive optaget under standardiserede miljøforhold ved baseline, efter koldpressortest, efter den periarterielle radialblokering, og efter gentagen koldpressortest. Temperaturværdier vil blive udledt fra foruddefinerede interesseområder på hænderne baseret på arterielle områder, og sammenlignet på tværs af tidspunkter for at evaluere ændringer i perifer perfusion forbundet med sympatisk modulation.
Termiske billeder vil blive optaget ved: 1) Baseline; 2) efter den første koldpressortest ved 0, 5, 10 og 15 minutter; 3) efter den sympatiske blokering ved 5 og 10 minutter; 4) efter den anden koldpressortest ved 0, 5, 10 og 15 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsmæssige ændringer i koldpresstest-inducerede vasomotoriske reaktioner før og efter blokering
Tidsramme: Data indhentes ved: 1) Baseline; 2) efter den første kuldepressortest ved 0, 5, 10 og 15 minutter; 3) efter den sympatiske blokade ved 5 og 10 minutter; 4) efter den anden kuldepressortest ved 0, 5, 10 og 15 minutter.
Tidsmæssige ændringer i koldpressortest (CPT)-inducerede vasomotoriske responser før og efter blokering henviser til tidsafhængige ændringer i perifert vaskulært tonus før og efter periarteriel radial blokering-induceret sympatisk modulation. I denne undersøgelse vil CPT-inducerede vasomotoriske responser blive vurderet ved at evaluere ændringer i pulsamplitudeindeks (PAI) og håndens hudtemperatur på foruddefinerede tidspunkter. Målinger vil blive foretaget umiddelbart efter CPT og ved serielle intervaller. CPT vil blive udført før og efter den periarterielle radial blokering. Sammenligninger af disse tidsmæssige responsmønstre før og efter blokeringen vil blive brugt til at karakterisere virkningerne af sympatisk modulation på perifer vasokonstriktion og vasodilatation.
Data indhentes ved: 1) Baseline; 2) efter den første kuldepressortest ved 0, 5, 10 og 15 minutter; 3) efter den sympatiske blokade ved 5 og 10 minutter; 4) efter den anden kuldepressortest ved 0, 5, 10 og 15 minutter.
Ændring i vasomotoriske mål i lillefingeren
Tidsramme: PAI og termiske billeder vil blive målt ved: 1) Baseline; 2) efter den første koldpressortest ved 0, 5, 10 og 15 minutter; 3) efter den sympatiske blokering ved 5 og 10 minutter; 4) efter den anden koldpressortest ved 0, 5, 10 og 15 minutter.
Ændring i vasomotoriske målinger i den femte finger refererer til forandringer i perifer perfusion og hudtemperatur målt i den femte digit ipsilateralt til den periarterielle radiale blok, et område primært innerveret af nervus ulnaris. I denne undersøgelse vil den femte finger tjene som en intern kontrol til sammenligning med den radialt-innerverede pegefinger. Ændringer vil blive vurderet ved hjælp af puls amplitud indeks (PAI) og infrarød termografisk billeddannelse. Målinger vil blive opnået ved baseline, efter koldpressortest, efter periarteriel radial blok og efter gentagen koldpressortest. Reaktioner i den ulnaris-innerverede femte finger vil blive brugt til at evaluere regionale vasomotoriske forandringer og til at spore potentiel udvidelse af radial sympatisk modulering til tilstødende, ikke-radiale territorier.
PAI og termiske billeder vil blive målt ved: 1) Baseline; 2) efter den første koldpressortest ved 0, 5, 10 og 15 minutter; 3) efter den sympatiske blokering ved 5 og 10 minutter; 4) efter den anden koldpressortest ved 0, 5, 10 og 15 minutter.
Ændring i vasomotoriske målinger i den kontralaterale pegefinger
Tidsramme: PAI og termiske billeder vil blive målt ved: 1) Baseline; 2) efter den første kolde presseprøve ved 0, 5, 10 og 15 minutter; 3) efter den sympatiske blokade ved 5 og 10 minutter; 4) efter den anden kolde presseprøve ved 0, 5, 10 og 15 minutter.
Ændringer i vasomotoriske målinger i den kontralaterale pegefinger henviser til ændringer i perifer perfusion og hudtemperatur målt i pegefingeren på hånden modsat den periarterielle radiale blokade. Denne kontralaterale finger fungerer som en intern kontrol for at tage højde for systemiske sympatiske reaktioner på koldpressortestning, der er uafhængige af blokadens lokale effekter, og for at sammenligne sympatisk reaktivitet mellem hænderne. Vasomotoriske målinger vil blive vurderet ved hjælp af puls amplitud indeks (PAI) afledt fra fotopletysmografi og infrarød termografisk billeddannelse. Målinger vil blive indhentet ved baseline, efter koldpressortestning, efter periarteriel radial blokade og efter gentagen koldpressortestning. Ændringer på tværs af tidspunkter vil blive brugt til at skelne lokale fra systemiske vasomotoriske effekter.
PAI og termiske billeder vil blive målt ved: 1) Baseline; 2) efter den første kolde presseprøve ved 0, 5, 10 og 15 minutter; 3) efter den sympatiske blokade ved 5 og 10 minutter; 4) efter den anden kolde presseprøve ved 0, 5, 10 og 15 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Macleod, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00119632

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lidokain 2%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner