Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPARK-tutkimus - Sympaattinen periarteriaalinen säteisblokki terveillä vapaaehtoisilla (SPARK)

tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Duke University

SPARK-tutkimus - Sympaattinen Periarteriaalinen Radialblokkaus -tutkimus

SPARK-tutkimus arvioi muutoksia ääreishermoston vasomotorisessa aktiivisuudessa kohdistetun, ultraääniohjautuvan periarteriaalisen sympaattisen blokadin jälkeen kaukaisessa säteisvaltimossa terveillä vapaaehtoisilla. Autonominen reaktivisuus arvioidaan ennen ja jälkeen blokadin käyttäen sormikohtaista pulssiamplitudi-indeksiä ja infrapuna-termografiaa standardoidun kylmäpressoritestauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18–50 vuotta
  • ASA-fyysinen tila I–II
  • Kyky ymmärtää ja antaa tietoon perustuva suostumus
  • Kyky noudattaa tutkimusmenettelyjä ja seurantaa
  • Kaksi kättä, joissa on 5 ehjää sormea ja ei merkittävää yläraajan vammaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia lidokaiinille tai vastaaville anestetikoille
  • Allergia liimoille tai ultraäänigeelille
  • Yläraajoihin vaikuttavat neuromuskulaariset, autonomiset tai suuret verisuonihäiriöt
  • Perifeerinen neuropatia
  • Raynaudin ilmiö tai sormien iskemia
  • Koagulopatia tai antikoagulaatio
  • Aktiivinen ihotulehdus lohkopaikan lähellä
  • Raskaus
  • Painoindeksi (BMI) > 35 kg/m²
  • Kyvyttömyys sietää kylmäaltistusta
  • Mikä tahansa tutkimuksen suorittamiseen häiritsevä tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vasen Ranneblokki
Ultraääniohjattu periarteriaalinen lohko 2% lidokaiinilla vasemmassa ranteessa.
Lääke: Lidokaiini 2%
Pienimääräinen (5 ml) 2 % lidokaiinin ruiskutus ultraääniohjauksella säteisvaltimon ympärille.
Kokeellinen: Oikean Ranteen Lohko
Ultraääniohjattu periarteriaalinen lohko 2 % lidokaiinilla oikeassa ranteessa.
Lääke: Lidokaiini 2%
Pienimääräinen (5 ml) 2 % lidokaiinin ruiskutus ultraääniohjauksella säteisvaltimon ympärille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pulssiamplitudi-indeksi (PAI)
Aikaikkuna: PAI mitataan seuraavasti: 1) Alkumittauksessa; 2) ensimmäisen kylmäkokeen jälkeen 0, 5, 10 ja 15 minuutin kohdalla; 3) sympaattisen eston jälkeen 5 ja 10 minuutin kohdalla; 4) toisen kylmäkokeen jälkeen 0, 5, 10 ja 15 minuutin kohdalla.
Pulssiamplitudi-indeksi (PAI) on kajoamaton mitta sormien verenkiertoon, joka johdetaan sormista tallennetuista fotopletysmografia (PPG) -signaaleista. PAI heijastaa pulssiaaltoamplitudin muutoksia ja toimii perifeerisen verenkierron ja sympaattisen vasomotorisen säätelyn epäsuorana merkkinä. Tässä tutkimuksessa PAI:tä tallennetaan jatkuvasti käyttämällä digitaalisia antureita, jotka asetetaan radiaalisen periarteriaalisen lohkon alaiselle kädelle etu- ja pikkusormeen sekä vastakkaisen käden etusormeen. Mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa, kylmäpainetestin jälkeen, periarteriaalisen radiaalisen lohkon jälkeen ja toistetun kylmäpainetestin jälkeen. PAI:n muutoksia eri ajanhetkillä käytetään arvioimaan sympaattisen säätelyn yhteydessä tapahtuvia muutoksia perifeerisessä verenkierrossa.
PAI mitataan seuraavasti: 1) Alkumittauksessa; 2) ensimmäisen kylmäkokeen jälkeen 0, 5, 10 ja 15 minuutin kohdalla; 3) sympaattisen eston jälkeen 5 ja 10 minuutin kohdalla; 4) toisen kylmäkokeen jälkeen 0, 5, 10 ja 15 minuutin kohdalla.
Käden lämpötila
Aikaikkuna: Lämpökuvat otetaan seuraavina aikoina: 1) Alkumittauksessa; 2) ensimmäisen kylmätestin jälkeen 0, 5, 10 ja 15 minuutin kohdalla; 3) sympaattisen lohkon jälkeen 5 ja 10 minuutin kohdalla; 4) toisen kylmätestin jälkeen 0, 5, 10 ja 15 minuutin kohdalla.
Käden lämpötila on kajoamaton mitta perifeerisestä ihon lämpötilasta, jota käytetään osoittimena paikallisen verenvirtauksen ja sympaattisen vasomotorisen aktiivisuuden muutoksille. Tässä tutkimuksessa käden lämpötila arvioidaan käyttämällä molempien käsien infrapuna-termografista kuvantamista. Lämpökuvat otetaan standardoiduissa ympäristöolosuhteissa lähtötilanteessa, kylmäpressoritestin jälkeen, periarteriaalisen radiaalisen lohkon jälkeen ja toistetun kylmäpressoritestin jälkeen. Lämpötila-arvot johdetaan ennalta määritellyistä käsien kiinnostuksen alueista, jotka perustuvat arteriaalisiin alueisiin, ja niitä verrataan eri ajanjaksojen välillä arvioitaessa sympaattiseen säätelyyn liittyviä muutoksia perifeerisessä perfuusiossa.
Lämpökuvat otetaan seuraavina aikoina: 1) Alkumittauksessa; 2) ensimmäisen kylmätestin jälkeen 0, 5, 10 ja 15 minuutin kohdalla; 3) sympaattisen lohkon jälkeen 5 ja 10 minuutin kohdalla; 4) toisen kylmätestin jälkeen 0, 5, 10 ja 15 minuutin kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikaisemmat muutokset kylmäpaineen testin aiheuttamissa vasomotorisissa vasemmissa ennen ja jälkeen eston
Aikaikkuna: Dataa kerätään seuraavasti: 1) Alkumittauksessa; 2) ensimmäisen kylmätestin jälkeen 0, 5, 10 ja 15 minuutin kohdalla; 3) sympaattisen lohkon jälkeen 5 ja 10 minuutin kohdalla; 4) toisen kylmätestin jälkeen 0, 5, 10 ja 15 minuutin kohdalla.
Aikaiset muutokset kylmäpuristustestin (CPT) aiheuttamissa vasomotorisissa vasoissa ennen ja jälkeen tukoksen viittaavat aikaan sidottuihin muutoksiin ääreisverenkierron säätelyssä ennen ja jälkeen periarteriaalisen säteittäisen tukoksen aiheuttaman sympaattisen modulaation. Tässä tutkimuksessa CPT:n aiheuttamia vasomotorisia vasoja arvioidaan arvioimalla pulssiamplitudi-indeksin (PAI) ja käden ihon lämpötilan muutoksia ennalta määritetyillä aikapisteillä. Mittaukset suoritetaan välittömästi CPT:n jälkeen ja sarjallisilla aikaväleillä. CPT suoritetaan ennen ja jälkeen periarteriaalisen säteittäisen tukoksen. Näiden aikaisien vasojen kaavioiden vertailua ennen ja jälkeen tukoksen käytetään kuvaamaan sympaattisen modulaation vaikutuksia ääreisverenkierron supistumiseen ja laajentumiseen.
Dataa kerätään seuraavasti: 1) Alkumittauksessa; 2) ensimmäisen kylmätestin jälkeen 0, 5, 10 ja 15 minuutin kohdalla; 3) sympaattisen lohkon jälkeen 5 ja 10 minuutin kohdalla; 4) toisen kylmätestin jälkeen 0, 5, 10 ja 15 minuutin kohdalla.
Muutos viidennessä sormessa tapahtuvissa vasomotorisissa mittauksissa
Aikaikkuna: PAI- ja lämpökuvat mitataan: 1) alkuarvona; 2) ensimmäisen kylmätestin jälkeen 0, 5, 10 ja 15 minuutin kohdalla; 3) sympaattisen lohkon jälkeen 5 ja 10 minuutin kohdalla; 4) toisen kylmätestin jälkeen 0, 5, 10 ja 15 minuutin kohdalla.
Vasomotoristen mittareiden muutos viidennessä sormessa viittaa muutoksiin ääreisverenkierrossa ja ihon lämpötilassa, mitattuna radiaalisen periarteriaalisen lohkon ipsilateraalisessa viidennessä sormessa, alueella, jota pääasiassa hermottaa kyynärhermo. Tässä tutkimuksessa viidettä sormea käytetään sisäisenä vertailukohteena radiaalishermotun etusormen kanssa. Muutoksia arvioidaan käyttämällä pulssiamplitudi-indeksiä (PAI) ja infrapunatermografiakuvantamista. Mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa, kylmäpuristustestin jälkeen, radiaalisen periarteriaalisen lohkon jälkeen ja toistetun kylmäpuristustestin jälkeen. Kyynärhermotun viidennen sormen vasteita käytetään alueellisten vasomotoristen muutosten arvioimiseen ja radiaalisen sympaattisen modulaation mahdollisen leviämisen seuraamiseen viereisiin, ei-radiaalisiin alueisiin.
PAI- ja lämpökuvat mitataan: 1) alkuarvona; 2) ensimmäisen kylmätestin jälkeen 0, 5, 10 ja 15 minuutin kohdalla; 3) sympaattisen lohkon jälkeen 5 ja 10 minuutin kohdalla; 4) toisen kylmätestin jälkeen 0, 5, 10 ja 15 minuutin kohdalla.
Muutos vasomotorisissa mittauksissa vastakkaisessa etusormessa
Aikaikkuna: PAI ja lämpökuvat mitataan: 1) lähtötilanteessa; 2) ensimmäisen kylmäpressotestin jälkeen 0, 5, 10 ja 15 minuutin kohdalla; 3) sympaattisen salpan jälkeen 5 ja 10 minuutin kohdalla; 4) toisen kylmäpressotestin jälkeen 0, 5, 10 ja 15 minuutin kohdalla.
Vastakkaisen etusormen vasomotoristen mittauksien muutos viittaa muutoksiin ääreisverenkierrossa ja ihon lämpötilassa, mitattuna etusormessa kädessä, joka on vastakkaisella puolella kuin periarteriaalinen sädeblokki. Tätä vastakkaista sormea käytetään sisäisenä kontrollina ottamaan huomioon järjestelmälliset sympaattiset reaktiot kylmäpuristustestaukseen, jotka ovat riippumattomia blokin paikallisista vaikutuksista, sekä vertailemaan sympaattista reaktiviteettia käsien välillä. Vasomotorisia mittauksia arvioidaan käyttämällä pulssiamplitudi-indeksiä (PAI), joka johdetaan fotopletysmografiasta ja infrapunatermografisesta kuvantamisesta. Mittaukset suoritetaan perustasolla, kylmäpuristustestauksen jälkeen, periarteriaalisen sädeblokin jälkeen ja toistetun kylmäpuristustestauksen jälkeen. Aikapisteiden välisiä muutoksia käytetään erottamaan paikalliset vaikutukset järjestelmällisistä vasomotorisista vaikutuksista.
PAI ja lämpökuvat mitataan: 1) lähtötilanteessa; 2) ensimmäisen kylmäpressotestin jälkeen 0, 5, 10 ja 15 minuutin kohdalla; 3) sympaattisen salpan jälkeen 5 ja 10 minuutin kohdalla; 4) toisen kylmäpressotestin jälkeen 0, 5, 10 ja 15 minuutin kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: David MacLeod, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00119632

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa