Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPARK-onderzoek - Sympathieke periarteriële radiale blokkade bij gezonde vrijwilligers (SPARK)

16 juni 2026 bijgewerkt door: Duke University

SPARK Studie - Sympathische PeriArteriële Radiale blokkade Studie

De SPARK-studie evalueert veranderingen in perifere sympathische vasomotorische activiteit na een gerichte, echogeleide periarteriële sympathische blokkade van de distale arteria radialis bij gezonde vrijwilligers. Autonome reactiviteit wordt voor en na de blokkade beoordeeld met behulp van een digitspecifieke puls-amplitude-index en infraroodthermografie tijdens gestandaardiseerde koudepressortesten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-50 jaar
  • ASA fysieke status I-II
  • In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verlenen
  • In staat om studieprocedures en follow-up na te leven
  • Twee handen met 5 intacte vingers en geen significant bovenste extremiteit letsel

Exclusiecriteria:

  • Allergie voor lidocaïne of vergelijkbare anesthetica
  • Allergie voor hechtmiddelen of echogel
  • Neuromusculaire, autonome of belangrijke vaataandoeningen die de bovenste extremiteiten beïnvloeden
  • Perifere neuropathie
  • Fenomeen van Raynaud of digitale ischemie
  • Coagulopathie of antistolling
  • Actieve huidinfectie nabij blokplaats
  • Zwangerschap
  • BMI > 35 kg/m²
  • Onvermogen om koude blootstelling te tolereren
  • Elke aandoening die de studie-uitvoering verstoort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Linker polsblokkade
Ultrasoundgeleide periarteriële blokkade met 2% lidocaïne aan de linkerpols.
Geneesmiddel: Lidocaïne 2%
Kleine-volume injectie (5 mL) van 2% lidocaïne rond de arteria radialis onder echografiegeleiding.
Experimenteel: Rechterpolsblokkade
Ultrasoundgeleide periarteriële blokkade met 2% lidocaïne aan de rechter pols.
Geneesmiddel: Lidocaïne 2%
Kleine-volume injectie (5 mL) van 2% lidocaïne rond de arteria radialis onder echografiegeleiding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulsamplitude-index (PAI)
Tijdsspanne: PAI wordt gemeten op: 1) Baseline; 2) na de eerste cold pressor test op 0, 5, 10 en 15 minuten; 3) na de sympathische blokkade op 5 en 10 minuten; 4) na de tweede cold pressor test op 0, 5, 10 en 15 minuten.
De Pulse Amplitude Index (PAI) is een niet-invasieve maatstaf voor digitale perfusie, afgeleid van fotoplethysmografie (PPG) signalen die van de vingers worden geregistreerd. PAI weerspiegelt veranderingen in de amplitude van de pulsgolfvorm en dient als een indirecte marker van perifere bloedstroom en sympathische vasomotore tonus. In deze studie wordt de PAI continu geregistreerd met behulp van digitale sensoren die op de wijs- en pinkvinger van de hand die een periarteriële radiale blokkade ondergaat, evenals op de contralaterale wijsvinger worden geplaatst. Metingen worden verkregen bij aanvang, na koude-pressortest, na de periarteriële radiale blokkade, en na herhaalde koude-pressortest. Veranderingen in PAI over de tijdspunten zullen worden gebruikt om veranderingen in perifere perfusie geassocieerd met sympathische modulatie te beoordelen.
PAI wordt gemeten op: 1) Baseline; 2) na de eerste cold pressor test op 0, 5, 10 en 15 minuten; 3) na de sympathische blokkade op 5 en 10 minuten; 4) na de tweede cold pressor test op 0, 5, 10 en 15 minuten.
Handtemperatuur
Tijdsspanne: Thermische beelden worden verkregen op: 1) Baseline; 2) na de eerste koude pers test op 0, 5, 10 en 15 minuten; 3) na de sympathische blokkade op 5 en 10 minuten; 4) na de tweede koude pers test op 0, 5, 10 en 15 minuten.
Handtemperatuur is een niet-invasieve maatstaf voor de perifere huidtemperatuur die wordt gebruikt als indicator voor veranderingen in de lokale bloedstroom en sympathische vasomotorische activiteit. In deze studie wordt de handtemperatuur beoordeeld met behulp van infraroodthermografische beeldvorming van beide handen. Thermische beelden worden verkregen onder gestandaardiseerde omgevingsomstandigheden bij aanvang, na koude pers testen, na de periarteriële radiale blokkade en na herhaalde koude pers testen. Temperatuurwaarden worden afgeleid van vooraf gedefinieerde interessegebieden op de handen op basis van arteriële gebieden, en vergeleken over verschillende tijdstippen om veranderingen in perifere perfusie geassocieerd met sympathische modulatie te evalueren.
Thermische beelden worden verkregen op: 1) Baseline; 2) na de eerste koude pers test op 0, 5, 10 en 15 minuten; 3) na de sympathische blokkade op 5 en 10 minuten; 4) na de tweede koude pers test op 0, 5, 10 en 15 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdelijke Veranderingen in Koudepressortest-geïnduceerde Vasomotorische Reacties Voor en Na Blokkade
Tijdsspanne: Gegevens worden verkregen op: 1) Baseline; 2) na de eerste cold pressor test op 0, 5, 10 en 15 minuten; 3) na de sympathische blokkade op 5 en 10 minuten; 4) na de tweede cold pressor test op 0, 5, 10 en 15 minuten.
Tijdelijke veranderingen in koudepressortest (CPT)-geïnduceerde vasomotorische reacties voor en na de blokkade verwijzen naar tijdafhankelijke veranderingen in perifere vasculaire tonus voor en na periarteriële radiale blokkade-geïnduceerde sympathische modulatie. In deze studie zullen CPT-geïnduceerde vasomotorische reacties worden beoordeeld door veranderingen in de pulsamplitude-index (PAI) en de handhuidtemperatuur te evalueren op vooraf bepaalde tijdspunten. Metingen zullen onmiddellijk na de CPT worden verkregen en op opeenvolgende intervallen. De CPT zal worden uitgevoerd voor en na de periarteriële radiale blokkade. Vergelijkingen van deze tijdelijke reactiepatronen voor en na de blokkade zullen worden gebruikt om de effecten van sympathische modulatie op perifere vasoconstrictie en vasodilatatie te karakteriseren.
Gegevens worden verkregen op: 1) Baseline; 2) na de eerste cold pressor test op 0, 5, 10 en 15 minuten; 3) na de sympathische blokkade op 5 en 10 minuten; 4) na de tweede cold pressor test op 0, 5, 10 en 15 minuten.
Verandering in vasomotorische metingen in de pink
Tijdsspanne: PAI en thermische beelden worden gemeten op: 1) Baseline; 2) na de eerste cold pressor test op 0, 5, 10 en 15 minuten; 3) na het sympathische blok op 5 en 10 minuten; 4) na de tweede cold pressor test op 0, 5, 10 en 15 minuten.
Verandering in vasomotore metingen in de vijfde vinger verwijst naar wijzigingen in de perifere perfusie en huidtemperatuur gemeten in de vijfde digit ipsilateraal aan de periarteriële radiale blokkade, een gebied dat voornamelijk wordt geïnnerveerd door de nervus ulnaris. In deze studie zal de vijfde vinger dienen als interne controle voor vergelijking met de door de nervus radialis geïnnerveerde wijsvinger. Veranderingen zullen worden beoordeeld met behulp van de puls amplitude index (PAI) en infrarood thermografische beeldvorming. Metingen zullen worden verkregen bij aanvang, na koudepressortest, na periarteriële radiale blokkade, en na herhaalde koudepressortest. Responsen in de door de nervus ulnaris geïnnerveerde vijfde vinger zullen worden gebruikt om regionale vasomotore veranderingen te evalueren en mogelijke uitbreiding van radiale sympathische modulatie naar aangrenzende, niet-radiale gebieden te volgen.
PAI en thermische beelden worden gemeten op: 1) Baseline; 2) na de eerste cold pressor test op 0, 5, 10 en 15 minuten; 3) na het sympathische blok op 5 en 10 minuten; 4) na de tweede cold pressor test op 0, 5, 10 en 15 minuten.
Verandering in vasomotore metingen in de contralaterale wijsvinger
Tijdsspanne: PAI- en thermische beelden worden gemeten op: 1) Baseline; 2) na de eerste cold pressor test op 0, 5, 10 en 15 minuten; 3) na de sympathische blokkade op 5 en 10 minuten; 4) na de tweede cold pressor test op 0, 5, 10 en 15 minuten.
Verandering in vasomotorische metingen in de contralaterale wijsvinger verwijst naar veranderingen in perifere perfusie en huidtemperatuur gemeten in de wijsvinger van de hand tegenovergesteld aan de periarteriële radiale blokkade. Deze contralaterale vinger dient als interne controle om rekening te houden met systemische sympathische reacties op de cold pressor test die onafhankelijk zijn van de lokale effecten van de blokkade, en om sympathische reactiviteit tussen handen te vergelijken. Vasomotorische metingen zullen worden beoordeeld met behulp van de pulsamplitude-index (PAI) afgeleid van fotoplethysmografie en infrarood thermografische beeldvorming. Metingen zullen worden verkregen bij baseline, na de cold pressor test, na periarteriële radiale blokkade en na herhaalde cold pressor test. Veranderingen over de tijdspunten zullen worden gebruikt om lokale van systemische vasomotorische effecten te onderscheiden.
PAI- en thermische beelden worden gemeten op: 1) Baseline; 2) na de eerste cold pressor test op 0, 5, 10 en 15 minuten; 3) na de sympathische blokkade op 5 en 10 minuten; 4) na de tweede cold pressor test op 0, 5, 10 en 15 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David MacLeod, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00119632

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren