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Studio SPARK - Blocco Periatreriale Radiale Simpatico in Volontari Sani (SPARK)

27 marzo 2026 aggiornato da: Duke University

Studio SPARK - Sympathetic PeriArterial Radial blocK Study

Lo Studio SPARK valuta le variazioni nell'attività vasomotoria simpatica periferica in seguito a un blocco simpatico periarteriale mirato e guidato da ultrasuoni dell'arteria radiale distale in volontari sani. La reattività autonomica sarà valutata prima e dopo il blocco utilizzando l'indice di ampiezza dell'impulso specifico per le dita e la termografia a infrarossi durante test standardizzati di pressione a freddo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-50 anni
  • Stato fisico ASA I-II
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato
  • In grado di rispettare le procedure dello studio e il follow-up
  • Due mani con 5 dita integre e nessun trauma significativo agli arti superiori

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla lidocaina o ad anestetici simili
  • Allergia ad adesivi o gel per ultrasuoni
  • Disturbi neuromuscolari, autonomici o vascolari maggiori che interessano gli arti superiori
  • Neuropatia periferica
  • Fenomeno di Raynaud o ischemia digitale
  • Coagulopatia o terapia anticoagulante
  • Infezione cutanea attiva vicino al sito del blocco
  • Gravidanza
  • BMI > 35 kg/m²
  • Incapacità di tollerare l'esposizione al freddo
  • Qualsiasi condizione che interferisca con la conduzione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del Polso Sinistro
Blocco periarteriale ecoguidato con lidocaina al 2% al polso sinistro.
Droga: Lidocaina al 2%
Iniezione di piccolo volume (5 mL) di lidocaina al 2% intorno all'arteria radiale sotto guida ecografica.
Sperimentale: Blocco del Polso Destro
Blocco periarteriale ecoguidato con lidocaina al 2% al polso destro.
Droga: Lidocaina al 2%
Iniezione di piccolo volume (5 mL) di lidocaina al 2% intorno all'arteria radiale sotto guida ecografica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice dell'ampiezza del polso (PAI)
Lasso di tempo: PAI verrà misurato: 1) al basale; 2) dopo il primo test del pressore freddo a 0, 5, 10 e 15 minuti; 3) dopo il blocco simpatico a 5 e 10 minuti; 4) dopo il secondo test del pressore freddo a 0, 5, 10 e 15 minuti.
L'Indice di Ampiezza del Polso (PAI) è una misura non invasiva della perfusione digitale derivata dai segnali fotopletismografici (PPG) registrati dalle dita. Il PAI riflette i cambiamenti nell'ampiezza della forma d'onda del polso e funge da marcatore indiretto del flusso sanguigno periferico e del tono vasomotorio simpatico. In questo studio, il PAI verrà registrato in modo continuo utilizzando sensori digitali posizionati sull'indice e sul mignolo della mano sottoposta a blocco periarteriale radiale, nonché sul dito indice controlaterale. Le misurazioni verranno ottenute al basale, dopo il test del freddo pressorio, dopo il blocco periarteriale radiale e dopo la ripetizione del test del freddo pressorio. Le variazioni del PAI nel corso dei diversi momenti temporali verranno utilizzate per valutare le alterazioni della perfusione periferica associate alla modulazione simpatica.
PAI verrà misurato: 1) al basale; 2) dopo il primo test del pressore freddo a 0, 5, 10 e 15 minuti; 3) dopo il blocco simpatico a 5 e 10 minuti; 4) dopo il secondo test del pressore freddo a 0, 5, 10 e 15 minuti.
Temperatura della mano
Lasso di tempo: Le immagini termiche saranno ottenute a: 1) Baseline; 2) dopo il primo test del pressore freddo a 0, 5, 10 e 15 minuti; 3) dopo il blocco simpatico a 5 e 10 minuti; 4) dopo il secondo test del pressore freddo a 0, 5, 10 e 15 minuti.
La temperatura della mano è una misura non invasiva della temperatura cutanea periferica utilizzata come indicatore dei cambiamenti nel flusso sanguigno locale e nell'attività simpatica vasomotoria. In questo studio, la temperatura della mano verrà valutata utilizzando l'imaging termografico a infrarossi di entrambe le mani. Le immagini termiche verranno acquisite in condizioni ambientali standardizzate al basale, dopo il test del pressore freddo, dopo il blocco radiale periarteriale e dopo il test ripetuto del pressore freddo. I valori di temperatura saranno derivati da regioni di interesse predefinite sulle mani in base ai territori arteriosi e confrontati nel tempo per valutare i cambiamenti nella perfusione periferica associati alla modulazione simpatica.
Le immagini termiche saranno ottenute a: 1) Baseline; 2) dopo il primo test del pressore freddo a 0, 5, 10 e 15 minuti; 3) dopo il blocco simpatico a 5 e 10 minuti; 4) dopo il secondo test del pressore freddo a 0, 5, 10 e 15 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni Temporali nelle Risposte Vasomotorie Indotte dal Test del Freddo Pre- e Post-Blocco
Lasso di tempo: I dati saranno ottenuti: 1) al basale; 2) dopo il primo test del pressore freddo a 0, 5, 10 e 15 minuti; 3) dopo il blocco simpatico a 5 e 10 minuti; 4) dopo il secondo test del pressore freddo a 0, 5, 10 e 15 minuti.
Le variazioni temporali nelle risposte vasomotorie indotte dal test del freddo (CPT) prima e dopo il blocco si riferiscono ad alterazioni dipendenti dal tempo del tono vascolare periferico prima e dopo la modulazione simpatica indotta dal blocco periarteriale radiale.
In questo studio, le risposte vasomotorie indotte dal CPT saranno valutate misurando le variazioni dell'indice di ampiezza del polso (PAI) e della temperatura cutanea della mano in momenti temporali predeterminati.
Le misurazioni saranno ottenute immediatamente dopo il CPT e a intervalli seriali.
Il CPT sarà eseguito prima e dopo il blocco periarteriale radiale.
Il confronto di questi modelli di risposta temporale prima e dopo il blocco sarà utilizzato per caratterizzare gli effetti della modulazione simpatica sulla vasocostrizione e vasodilatazione periferiche.
I dati saranno ottenuti: 1) al basale; 2) dopo il primo test del pressore freddo a 0, 5, 10 e 15 minuti; 3) dopo il blocco simpatico a 5 e 10 minuti; 4) dopo il secondo test del pressore freddo a 0, 5, 10 e 15 minuti.
Variazione delle Misure Vasomotorie nel Quinto Dito
Lasso di tempo: Le immagini PAI e termiche verranno misurate a: 1) Baseline; 2) dopo il primo test del pressore freddo a 0, 5, 10 e 15 minuti; 3) dopo il blocco simpatico a 5 e 10 minuti; 4) dopo il secondo test del pressore freddo a 0, 5, 10 e 15 minuti.
La variazione delle misure vasomotorie nel quinto dito si riferisce alle alterazioni della perfusione periferica e della temperatura cutanea misurate nel quinto dito ipsilaterale al blocco periaarteriale radiale, un'area prevalentemente innervata dal nervo ulnare. In questo studio, il quinto dito servirà come controllo interno per il confronto con l'indice innervato dal nervo radiale. Le variazioni saranno valutate utilizzando l'indice di ampiezza del polso (PAI) e l'imaging termografico a infrarossi. Le misurazioni saranno ottenute al basale, dopo il test del freddo pressorio, dopo il blocco periaarteriale radiale e dopo la ripetizione del test del freddo pressorio. Le risposte nel quinto dito innervato dal nervo ulnare saranno utilizzate per valutare i cambiamenti vasomotori regionali e per monitorare la potenziale estensione della modulazione simpatica radiale ai territori adiacenti non radiali.
Le immagini PAI e termiche verranno misurate a: 1) Baseline; 2) dopo il primo test del pressore freddo a 0, 5, 10 e 15 minuti; 3) dopo il blocco simpatico a 5 e 10 minuti; 4) dopo il secondo test del pressore freddo a 0, 5, 10 e 15 minuti.
Variazione delle Misure Vasomotorie nel Dito Indice Controlaterale
Lasso di tempo: PAI e immagini termiche saranno misurati a: 1) Baseline; 2) dopo il primo test del pressore freddo a 0, 5, 10 e 15 minuti; 3) dopo il blocco simpatico a 5 e 10 minuti; 4) dopo il secondo test del pressore freddo a 0, 5, 10 e 15 minuti.
La variazione delle misure vasomotorie nel dito indice controlaterale si riferisce alle alterazioni della perfusione periferica e della temperatura cutanea misurate nel dito indice della mano opposta al blocco periarterioso radiale. Questo dito controlaterale funge da controllo interno per tenere conto delle risposte simpatiche sistemiche al test del freddo che sono indipendenti dagli effetti locali del blocco e per confrontare la reattività simpatica tra le mani. Le misure vasomotorie saranno valutate utilizzando l'indice di ampiezza dell'impulso (PAI) derivato dalla fotopletismografia e dall'imaging termografico a infrarossi. Le misurazioni saranno ottenute al basale, dopo il test del freddo, dopo il blocco periarterioso radiale e dopo la ripetizione del test del freddo. Le variazioni tra i diversi momenti temporali saranno utilizzate per distinguere gli effetti vasomotori locali da quelli sistemici.
PAI e immagini termiche saranno misurati a: 1) Baseline; 2) dopo il primo test del pressore freddo a 0, 5, 10 e 15 minuti; 3) dopo il blocco simpatico a 5 e 10 minuti; 4) dopo il secondo test del pressore freddo a 0, 5, 10 e 15 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: David Macleod, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00119632

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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