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SPARK-Studie – Sympathischer Periarterieller Radialblock bei gesunden Freiwilligen (SPARK)

27. März 2026 aktualisiert von: Duke University

SPARK-Studie - Sympathische Periarterielle Radialis-Block-Studie

Die SPARK-Studie bewertet Veränderungen in der peripheren sympathischen vasomotorischen Aktivität nach einer gezielten, ultraschallgeführten periarteriellen sympathischen Blockade der distalen Arteria radialis bei gesunden Freiwilligen. Die autonome Reaktivität wird vor und nach der Blockade mittels finger-spezifischem Pulsamplitudenindex und Infrarot-Thermografie während standardisierter Kältepressor-Tests beurteilt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-50 Jahre
  • ASA-Status I-II
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Fähigkeit zur Einhaltung der Studienabläufe und Nachuntersuchungen
  • Zwei Hände mit 5 intakten Fingern und ohne signifikante Verletzung der oberen Extremitäten

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lidocain oder ähnliche Anästhetika
  • Allergie gegen Klebstoffe oder Ultraschallgel
  • Neuromuskuläre, autonome oder größere Gefäßerkrankungen der oberen Extremitäten
  • Periphere Neuropathie
  • Raynaud-Phänomen oder digitale Ischämie
  • Koagulopathie oder Antikoagulation
  • Aktive Hautinfektion in Blockadenähe
  • Schwangerschaft
  • BMI > 35 kg/m²
  • Unfähigkeit zur Kälteexposition
  • Jeglicher Zustand, der die Studiendurchführung beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Linkes Handgelenksblock
Ultraschallgeführte periarterielle Blockade mit 2% Lidocain am linken Handgelenk.
Arzneimittel: Lidocain 2%
Kleine Volumeninjektion (5 ml) von 2% Lidocain um die Arteria radialis unter Ultraschallführung.
Experimental: Rechter Handgelenksblock
Ultraschallgesteuerte periarterielle Blockade mit 2% Lidocain am rechten Handgelenk.
Arzneimittel: Lidocain 2%
Kleine Volumeninjektion (5 ml) von 2% Lidocain um die Arteria radialis unter Ultraschallführung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsamplitude-Index (PAI)
Zeitfenster: PAI wird gemessen bei: 1) Baseline; 2) nach dem ersten Kältetest bei 0, 5, 10 und 15 Minuten; 3) nach dem sympathischen Block bei 5 und 10 Minuten; 4) nach dem zweiten Kältetest bei 0, 5, 10 und 15 Minuten.
Der Pulswellen-Amplituden-Index (PAI) ist eine nicht-invasive Messung der digitalen Perfusion, die aus Photoplethysmographie (PPG)-Signalen abgeleitet wird, die von den Fingern aufgezeichnet werden. PAI spiegelt Veränderungen der Pulswellenform-Amplitude wider und dient als indirekter Marker für den peripheren Blutfluss und den sympathischen Vasomotorentonus. In dieser Studie wird PAI kontinuierlich mit digitalen Sensoren aufgezeichnet, die am Zeige- und kleinen Finger der Hand mit periarterieller Radialblockade sowie am kontralateralen Zeigefinger platziert werden. Messungen werden zu Beginn, nach dem Kältepressor-Test, nach der periarteriellen Radialblockade und nach wiederholtem Kältepressor-Test durchgeführt. Veränderungen des PAI über die Zeitpunkte hinweg werden verwendet, um Veränderungen der peripheren Perfusion zu bewerten, die mit sympathischer Modulation verbunden sind.
PAI wird gemessen bei: 1) Baseline; 2) nach dem ersten Kältetest bei 0, 5, 10 und 15 Minuten; 3) nach dem sympathischen Block bei 5 und 10 Minuten; 4) nach dem zweiten Kältetest bei 0, 5, 10 und 15 Minuten.
Handtemperatur
Zeitfenster: Thermobilder werden aufgenommen: 1) zu Beginn (Baseline); 2) nach dem ersten Kaltwasser-Test nach 0, 5, 10 und 15 Minuten; 3) nach dem sympathischen Block nach 5 und 10 Minuten; 4) nach dem zweiten Kaltwasser-Test nach 0, 5, 10 und 15 Minuten.
Die Handtemperatur ist eine nicht-invasive Messung der peripheren Hauttemperatur, die als Indikator für Veränderungen der lokalen Durchblutung und der sympathischen vasomotorischen Aktivität dient. In dieser Studie wird die Handtemperatur mittels infrarotthermografischer Bildgebung beider Hände bewertet. Thermische Bilder werden unter standardisierten Umgebungsbedingungen zu Beginn, nach dem Kaltpressor-Test, nach dem periarteriellen Radialblock und nach dem wiederholten Kaltpressor-Test aufgenommen. Die Temperaturwerte werden aus vordefinierten interessierenden Regionen an den Händen basierend auf arteriellen Versorgungsgebieten abgeleitet und über die Zeitpunkte hinweg verglichen, um Veränderungen der peripheren Durchblutung im Zusammenhang mit der sympathischen Modulation zu bewerten.
Thermobilder werden aufgenommen: 1) zu Beginn (Baseline); 2) nach dem ersten Kaltwasser-Test nach 0, 5, 10 und 15 Minuten; 3) nach dem sympathischen Block nach 5 und 10 Minuten; 4) nach dem zweiten Kaltwasser-Test nach 0, 5, 10 und 15 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitliche Veränderungen in den vasomotorischen Reaktionen, die durch den Kältepressionstest vor und nach der Blockade induziert werden
Zeitfenster: Daten werden erhoben bei: 1) Baseline; 2) nach dem ersten Cold-Pressor-Test nach 0, 5, 10 und 15 Minuten; 3) nach dem sympathischen Block nach 5 und 10 Minuten; 4) nach dem zweiten Cold-Pressor-Test nach 0, 5, 10 und 15 Minuten.
Zeitliche Veränderungen der durch den Kältepressortest (CPT) induzierten vasomotorischen Reaktionen vor und nach dem Block beziehen sich auf zeitabhängige Veränderungen des peripheren Gefäßtonus vor und nach der periarteriellen radialen Block-induzierten sympathischen Modulation. In dieser Studie werden die durch CPT induzierten vasomotorischen Reaktionen durch die Bewertung von Veränderungen des Pulsamplitudenindex (PAI) und der Handhauttemperatur über vordefinierte Zeitpunkte hinweg bewertet. Messungen werden unmittelbar nach dem CPT und in seriellen Intervallen durchgeführt. Der CPT wird vor und nach dem periarteriellen radialen Block durchgeführt. Vergleiche dieser zeitlichen Reaktionsmuster vor und nach dem Block werden verwendet, um die Auswirkungen der sympathischen Modulation auf die periphere Vasokonstriktion und Vasodilatation zu charakterisieren.
Daten werden erhoben bei: 1) Baseline; 2) nach dem ersten Cold-Pressor-Test nach 0, 5, 10 und 15 Minuten; 3) nach dem sympathischen Block nach 5 und 10 Minuten; 4) nach dem zweiten Cold-Pressor-Test nach 0, 5, 10 und 15 Minuten.
Veränderung der vasomotorischen Messwerte im fünften Finger
Zeitfenster: PAI und Wärmebilder werden gemessen bei: 1) Baseline; 2) nach dem ersten Kaltpressortest bei 0, 5, 10 und 15 Minuten; 3) nach dem sympathischen Block bei 5 und 10 Minuten; 4) nach dem zweiten Kaltpressortest bei 0, 5, 10 und 15 Minuten.
Die Veränderung vasomotorischer Messwerte im fünften Finger bezieht sich auf Veränderungen der peripheren Perfusion und Hauttemperatur, gemessen am fünften Finger ipsilateral zum periarteriellen Radialblock, einem Bereich, der überwiegend vom Nervus ulnaris innerviert wird. In dieser Studie dient der fünfte Finger als interne Kontrolle für den Vergleich mit dem radial innervierten Zeigefinger. Die Veränderungen werden mittels Pulsamplitudenindex (PAI) und infrarotthermografischer Bildgebung bewertet. Messungen werden zu Beginn, nach Kaltpressor-Tests, nach periarteriellem Radialblock und nach wiederholten Kaltpressor-Tests durchgeführt. Die Reaktionen im ulnar innervierten fünften Finger werden zur Bewertung regionaler vasomotorischer Veränderungen und zur Verfolgung einer möglichen Ausdehnung der radialen sympathischen Modulation auf benachbarte, nicht-radiale Bereiche verwendet.
PAI und Wärmebilder werden gemessen bei: 1) Baseline; 2) nach dem ersten Kaltpressortest bei 0, 5, 10 und 15 Minuten; 3) nach dem sympathischen Block bei 5 und 10 Minuten; 4) nach dem zweiten Kaltpressortest bei 0, 5, 10 und 15 Minuten.
Änderung der vasomotorischen Messwerte im kontralateralen Zeigefinger
Zeitfenster: PAI und Wärmebilder werden gemessen bei: 1) Baseline; 2) nach dem ersten Kaltpressortest bei 0, 5, 10 und 15 Minuten; 3) nach dem sympathischen Block bei 5 und 10 Minuten; 4) nach dem zweiten Kaltpressortest bei 0, 5, 10 und 15 Minuten.
Die Veränderung der vasomotorischen Messwerte im kontralateralen Zeigefinger bezieht sich auf Veränderungen der peripheren Perfusion und Hauttemperatur, gemessen am Zeigefinger der Hand gegenüber dem periarteriellen Radialblock. Dieser kontralaterale Finger dient als interne Kontrolle, um systemische sympathische Reaktionen auf den Kältepressortest zu berücksichtigen, die unabhängig von den lokalen Effekten des Blocks sind, und um die sympathische Reaktivität zwischen den Händen zu vergleichen. Die vasomotorischen Messwerte werden anhand des aus der Photoplethysmographie abgeleiteten Pulsspitzenindex (PAI) und der Infrarot-Thermographie bewertet. Die Messungen werden zu Beginn, nach dem Kältepressortest, nach dem periarteriellen Radialblock und nach dem wiederholten Kältepressortest durchgeführt. Veränderungen über die Zeitpunkte hinweg werden verwendet, um lokale von systemischen vasomotorischen Effekten zu unterscheiden.
PAI und Wärmebilder werden gemessen bei: 1) Baseline; 2) nach dem ersten Kaltpressortest bei 0, 5, 10 und 15 Minuten; 3) nach dem sympathischen Block bei 5 und 10 Minuten; 4) nach dem zweiten Kaltpressortest bei 0, 5, 10 und 15 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: David Macleod, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00119632

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige

Klinische Studien zur Lidocain 2%

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