Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPARK Studie – Sympatická Periarteriální Radiální Blokáda u Zdravých Dobrovolníků (SPARK)

27. března 2026 aktualizováno: Duke University

SPARK Study - Sympathetic PeriArterial Radial blocK Study

Studie SPARK hodnotí změny periferní sympatické vazomotorické aktivity po cílené, ultrazvukem řízené periarteriální sympatické blokádě distální radiální tepny u zdravých dobrovolníků. Autonomní reaktivita bude hodnocena před a po blokádě pomocí digitálně specifického indexu amplitudy pulzu a infračervené termografie během standardizovaného studeného presorového testu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–50 let
  • ASA fyzický stav I–II
  • Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost dodržovat studijní postupy a následné kontroly
  • Dvě ruce s 5 neporušenými prsty a bez významného poranění horních končetin

Kritéria pro vyloučení:

  • Alergie na lidokain nebo podobná anestetika
  • Alergie na lepidla nebo ultrazvukový gel
  • Neuromuskulární, autonomní nebo závažné cévní poruchy postihující horní končetiny
  • Periferní neuropatie
  • Raynaudův fenomén nebo ischemie prstů
  • Koagulopatie nebo antikoagulační léčba
  • Aktivní kožní infekce v blízkosti místa blokády
  • Těhotenství
  • BMI > 35 kg/m²
  • Neschopnost snášet vystavení chladu
  • Jakýkoli stav narušující průběh studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blokace levého zápěstí
Periarteriální blokáda pod ultrazvukovou kontrolou s 2% lidokainem na levém zápěstí.
Lék: Lidokain 2%
Malobjemová injekce (5 ml) 2% lidokainu kolem radiální tepny pod ultrazvukovou kontrolou.
Experimentální: Blokáda pravého zápěstí
Ultrazvukem vedená periarteriální blokáda s 2% lidokainem na pravém zápěstí.
Lék: Lidokain 2%
Malobjemová injekce (5 ml) 2% lidokainu kolem radiální tepny pod ultrazvukovou kontrolou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index amplitudy pulzu (PAI)
Časové okno: PAI bude měřen: 1) na výchozím bodě; 2) po prvním chladovém presorickém testu v čase 0, 5, 10 a 15 minut; 3) po sympatické blokádě v čase 5 a 10 minut; 4) po druhém chladovém presorickém testu v čase 0, 5, 10 a 15 minut.
Index amplitudy pulsu (PAI) je neinvazivní měření digitální perfuze odvozené z fotopletysmografických (PPG) signálů zaznamenaných z prstů. PAI odráží změny amplitudy pulzní vlny a slouží jako nepřímý ukazatel periferního průtoku krve a sympatického vazomotorického tonu. V této studii bude PAI kontinuálně zaznamenáván pomocí digitálních senzorů umístěných na ukazováčku a malíčku ruky podstupující periarteriální radiální blokádu, stejně jako na kontralaterálním ukazováčku. Měření budou provedena výchozí, po studeném presorovém testu, po periarteriální radiální blokádě a po opakovaném studeném presorovém testu. Změny PAI v jednotlivých časových bodech budou použity k posouzení změn periferní perfuze spojených se sympatickou modulací.
PAI bude měřen: 1) na výchozím bodě; 2) po prvním chladovém presorickém testu v čase 0, 5, 10 a 15 minut; 3) po sympatické blokádě v čase 5 a 10 minut; 4) po druhém chladovém presorickém testu v čase 0, 5, 10 a 15 minut.
Teplota rukou
Časové okno: Termální snímky budou pořízeny: 1) Na výchozím stavu; 2) po prvním testu studeným tlakem v čase 0, 5, 10 a 15 minut; 3) po sympatické blokádě v čase 5 a 10 minut; 4) po druhém testu studeným tlakem v čase 0, 5, 10 a 15 minut.
Teplota rukou je neinvazivní měření periferní teploty kůže, které se používá jako ukazatel změn v místním průtoku krve a sympatické vazomotorické aktivitě. V této studii bude teplota rukou hodnocena pomocí infračerveného termografického zobrazování obou rukou. Tepelné snímky budou pořízeny za standardizovaných podmínek prostředí na začátku studie, po testu studeným tlakem, po periarteriální radiační blokádě a po opakovaném testu studeným tlakem. Hodnoty teploty budou odvozeny z předem definovaných oblastí zájmu na rukou na základě arteriálních teritorií a budou porovnány mezi časovými body, aby bylo možné vyhodnotit změny periferní perfúze spojené se sympatickou modulací.
Termální snímky budou pořízeny: 1) Na výchozím stavu; 2) po prvním testu studeným tlakem v čase 0, 5, 10 a 15 minut; 3) po sympatické blokádě v čase 5 a 10 minut; 4) po druhém testu studeným tlakem v čase 0, 5, 10 a 15 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časové změny vazomotorických reakcí vyvolaných studeným presorickým testem před a po blokádě
Časové okno: Data budou získána: 1) při výchozím měření; 2) po prvním testu studeným lisem v časech 0, 5, 10 a 15 minut; 3) po sympatické blokádě v časech 5 a 10 minut; 4) po druhém testu studeným lisem v časech 0, 5, 10 a 15 minut.
Časové změny vazomotorických odpovědí vyvolaných studeným presorovým testem (CPT) před a po blokádě se týkají časově závislých změn periferního cévního tonu před a po sympatické modulaci vyvolané periarteriální radiální blokádou. V této studii budou vazomotorické odpovědi vyvolané CPT hodnoceny sledováním změn indexu pulzní amplitudy (PAI) a teploty kůže ruky v předem stanovených časových bodech. Měření budou provedena bezprostředně po CPT a v sérii následných intervalů. CPT bude proveden před a po periarteriální radiální blokádě. Srovnání těchto časových vzorců odpovědí před a po blokádě bude použito k charakterizaci účinků sympatické modulace na periferní vazokonstrikci a vazodilataci.
Data budou získána: 1) při výchozím měření; 2) po prvním testu studeným lisem v časech 0, 5, 10 a 15 minut; 3) po sympatické blokádě v časech 5 a 10 minut; 4) po druhém testu studeným lisem v časech 0, 5, 10 a 15 minut.
Změna vazomotorických měření v pátém prstu
Časové okno: PAI a termální snímky budou měřeny v těchto bodech: 1) Výchozí stav; 2) po prvním studeném presorickém testu v 0, 5, 10 a 15 minutách; 3) po sympatické blokádě v 5 a 10 minutách; 4) po druhém studeném presorickém testu v 0, 5, 10 a 15 minutách.
Změna vazomotorických měření v malíčku se týká změn v periferní perfuzi a teplotě kůže měřených v pátém prstu ipsilaterálně k periarteriálnímu radiálnímu bloku, což je oblast převážně inervovaná ulnárním nervem. V této studii bude malíček sloužit jako interní kontrola pro porovnání s radiálně inervovaným ukazováčkem. Změny budou hodnoceny pomocí indexu pulzní amplitudy (PAI) a infračervené termografické zobrazovací metody. Měření budou provedena na výchozí úrovni, po studeném pressorovém testu, po periarteriálním radiálním bloku a po opakovaném studeném pressorovém testu. Odpovědi v ulnárně inervovaném malíčku budou použity k vyhodnocení regionálních vazomotorických změn a ke sledování potenciálního rozšíření radiální sympatické modulace do přilehlých, neradiálních oblastí.
PAI a termální snímky budou měřeny v těchto bodech: 1) Výchozí stav; 2) po prvním studeném presorickém testu v 0, 5, 10 a 15 minutách; 3) po sympatické blokádě v 5 a 10 minutách; 4) po druhém studeném presorickém testu v 0, 5, 10 a 15 minutách.
Změna vazomotorických parametrů na kontralaterálním ukazováčku
Časové okno: PAI a termální snímky budou měřeny v těchto časových bodech: 1) Výchozí stav (baseline); 2) po prvním chladovém presorickém testu v čase 0, 5, 10 a 15 minut; 3) po sympatické blokádě v čase 5 a 10 minut; 4) po druhém chladovém presorickém testu v čase 0, 5, 10 a 15 minut.
Změna vazomotorických ukazatelů v kontralaterálním ukazováčku se týká změn v periferní perfuzi a teplotě kůže měřených v ukazováčku ruky na opačné straně než periarteriální radiální blok. Tento kontralaterální prst slouží jako interní kontrola pro zohlednění systémových sympatických odpovědí na studený presorový test, které jsou nezávislé na lokálních účincích blokády, a pro porovnání sympatické reaktivity mezi rukama. Vazomotorické ukazatele budou hodnoceny pomocí indexu pulzní amplitudy (PAI) odvozeného z fotopletysmografie a infračerveného termografického zobrazování. Měření budou provedena výchozí, po studeném presorovém testu, po periarteriálním radiálním bloku a po opakovaném studeném presorovém testu. Změny v časových bodech budou použity k rozlišení lokálních a systémových vazomotorických účinků.
PAI a termální snímky budou měřeny v těchto časových bodech: 1) Výchozí stav (baseline); 2) po prvním chladovém presorickém testu v čase 0, 5, 10 a 15 minut; 3) po sympatické blokádě v čase 5 a 10 minut; 4) po druhém chladovém presorickém testu v čase 0, 5, 10 a 15 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Macleod, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Pro00119632

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Lidokain 2%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit