Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPARK-studien - Sympatisk periarteriell radialblokkering hos friske frivillige (SPARK)

16. juni 2026 oppdatert av: Duke University

SPARK-studien - Sympatisk PeriArteriell Radialblokkeringsstudie

SPARK-studien evaluerer endringer i perifer sympatisk vasomotorisk aktivitet etter en målrettet, ultralydveiledet periarteriell sympatisk blokkering av distale arteria radialis hos friske frivillige. Autonom reaktivitet vil bli vurdert før og etter blokkeringen ved hjelp av fingerspesifikk pulsamplitudeindeks og infrarød termografi under standardisert kaldpressortesting.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18–50 år
  • ASA fysisk status I–II
  • Kan forstå og gi informert samtykke
  • Kan følge studiens prosedyrer og oppfølging
  • To hender med 5 intakte fingre og ingen betydelig skade på overekstremitetene

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot lidokain eller lignende bedøvelsesmidler
  • Allergi mot lim eller ultralydgel
  • Neuromuskulære, autonome eller store karsykdommer som påvirker overekstremitetene
  • Perifer nevropati
  • Raynauds fenomen eller digital iskemi
  • Koagulopati eller antikoagulasjonsbehandling
  • Aktiv hudinfeksjon nær blokkeringsstedet
  • Graviditet
  • BMI > 35 kg/m²
  • Uvne til å tolerere kuldeeksponering
  • Enhver tilstand som forstyrrer studieutførelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blokkering av venstre håndledd
Ultralydveiledet periarteriell blokk med 2% lidokain ved venstre håndledd.
Legemiddel: Lidokain 2%
Lite-volum injeksjon (5 mL) av 2% lidokain rundt arteria radialis under ultralydveiledning.
Eksperimentell: Høyre håndleddsblokk
Ultralydstyrt periarteriell blokkering med 2% lidokain ved høyre håndledd.
Legemiddel: Lidokain 2%
Lite-volum injeksjon (5 mL) av 2% lidokain rundt arteria radialis under ultralydveiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulsamplitudens indeks (PAI)
Tidsramme: PAI vil bli målt ved: 1) Utgangspunkt; 2) etter den første kalde pressortesten ved 0, 5, 10 og 15 minutter; 3) etter den sympatiske blokken ved 5 og 10 minutter; 4) etter den andre kalde pressortesten ved 0, 5, 10 og 15 minutter.
Pulse Amplitude Index (PAI) er en ikke-invasiv måling av digital perfusjon som er avledet fra fotopletysmografi (PPG)-signaler registrert fra fingrene. PAI reflekterer endringer i pulsbølgeamplituden og fungerer som en indirekte markør for perifer blodstrøm og sympatisk vasomotorisk tone. I denne studien vil PAI kontinuerlig registreres ved hjelp av digitale sensorer plassert på pekefingeren og lillefingeren på hånden som gjennomgår periarteriell radialblokk, samt på den kontralaterale pekefingeren. Målinger vil bli innhentet ved utgangspunktet, etter kaldpressortest, etter periarteriell radialblokk og etter gjentatt kaldpressortest. Endringer i PAI over tidspunkt vil bli brukt til å vurdere endringer i perifer perfusjon knyttet til sympatisk modulering.
PAI vil bli målt ved: 1) Utgangspunkt; 2) etter den første kalde pressortesten ved 0, 5, 10 og 15 minutter; 3) etter den sympatiske blokken ved 5 og 10 minutter; 4) etter den andre kalde pressortesten ved 0, 5, 10 og 15 minutter.
Håndtemperatur
Tidsramme: Termiske bilder vil bli tatt ved: 1) Utgangspunkt; 2) etter den første kaldpressortesten ved 0, 5, 10 og 15 minutter; 3) etter den sympatiske blokaden ved 5 og 10 minutter; 4) etter den andre kaldpressortesten ved 0, 5, 10 og 15 minutter.
Håndtemperatur er en ikke-invasiv måling av perifer hudtemperatur som brukes som en indikator på endringer i lokal blodstrøm og sympatisk vasomotorisk aktivitet. I denne studien vil håndtemperatur bli vurdert ved bruk av infrarød termografisk avbildning av begge hender. Termiske bilder vil bli tatt under standardiserte miljøforhold ved baseline, etter kaldpressortesting, etter periarteriell radialblokk, og etter gjentatt kaldpressortesting. Temperaturverdier vil bli utledet fra forhåndsdefinerte regioner av interesse på hendene basert på arterielle territorier, og sammenlignet på tvers av tidspunkter for å evaluere endringer i perifer perfusjon assosiert med sympatisk modulering.
Termiske bilder vil bli tatt ved: 1) Utgangspunkt; 2) etter den første kaldpressortesten ved 0, 5, 10 og 15 minutter; 3) etter den sympatiske blokaden ved 5 og 10 minutter; 4) etter den andre kaldpressortesten ved 0, 5, 10 og 15 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsmessige endringer i kaldpressortest-induserte vasomotoriske responser før og etter blokkade
Tidsramme: Data vil bli innhentet ved: 1) Utgangspunkt; 2) etter den første kuldepressortesten ved 0, 5, 10 og 15 minutter; 3) etter den sympatiske blokaden ved 5 og 10 minutter; 4) etter den andre kuldepressortesten ved 0, 5, 10 og 15 minutter.
Temporale endringer i kaldpressortest (CPT)-induserte vasomotoriske responser før og etter blokkering refererer til tidsavhengige endringer i perifert vaskulær tone før og etter periarteriell radialblokk-indusert sympatisk modulasjon. I denne studien vil CPT-induserte vasomotoriske responser bli vurdert ved å evaluere endringer i pulsamplitudeindeks (PAI) og håndhudtemperatur på forhåndsdefinerte tidspunkter. Målinger vil bli oppnådd umiddelbart etter CPT, og ved serielle intervaller. CPT vil bli utført før og etter den periarterielle radialblokken. Sammenligninger av disse temporale responsmønstrene før og etter blokken vil bli brukt til å karakterisere effektene av sympatisk modulasjon på perifer vasokonstriksjon og vasodilatasjon.
Data vil bli innhentet ved: 1) Utgangspunkt; 2) etter den første kuldepressortesten ved 0, 5, 10 og 15 minutter; 3) etter den sympatiske blokaden ved 5 og 10 minutter; 4) etter den andre kuldepressortesten ved 0, 5, 10 og 15 minutter.
Endring i vasomotoriske mål i lillefingeren
Tidsramme: PAI og termiske bilder vil bli målt ved: 1) Utgangspunkt; 2) etter den første kalde presseproven ved 0, 5, 10 og 15 minutter; 3) etter den sympatiske blokkeringen ved 5 og 10 minutter; 4) etter den andre kalde presseproven ved 0, 5, 10 og 15 minutter.
Endring i vasomotoriske mål i lillefingeren refererer til endringer i perifer perfusjon og hudtemperatur målt i den femte fingeren ipsilateral til den periarterielle radialblokken, et område som hovedsakelig innerveres av nervus ulnaris. I denne studien vil lillefingeren fungere som en intern kontroll for sammenligning med den radialinnerverte pekefingeren. Endringer vil bli vurdert ved bruk av pulsamplitudeindeks (PAI) og infrarød termografisk avbildning. Målinger vil bli tatt ved utgangspunktet, etter kuldepresstest, etter periarteriell radialblokk og etter gjentatt kuldepresstest. Respons i den ulnarinnerverte lillefingeren vil bli brukt til å evaluere regionale vasomotoriske endringer og for å spore potensiell utvidelse av radial sympatisk modulasjon til tilstøtende, ikke-radiale områder.
PAI og termiske bilder vil bli målt ved: 1) Utgangspunkt; 2) etter den første kalde presseproven ved 0, 5, 10 og 15 minutter; 3) etter den sympatiske blokkeringen ved 5 og 10 minutter; 4) etter den andre kalde presseproven ved 0, 5, 10 og 15 minutter.
Endring i vasomotoriske målinger i den kontralaterale pekefingeren
Tidsramme: PAI og termiske bilder vil bli målt ved: 1) Utgangspunkt; 2) etter den første kalde pressortesten ved 0, 5, 10 og 15 minutter; 3) etter den sympatiske blokkeringen ved 5 og 10 minutter; 4) etter den andre kalde pressortesten ved 0, 5, 10 og 15 minutter.
Endring i vasomotoriske mål i den kontralaterale pekefingeren refererer til endringer i perifer perfusjon og hudtemperatur målt i pekefingeren på hånden motsatt av den periarterielle radiale blokkeringen. Denne kontralaterale fingeren fungerer som en intern kontroll for å ta hensyn til systemiske sympatiske responser på kaldpressortesting som er uavhengige av de lokale effektene av blokkeringen og for å sammenligne sympatisk reaktivitet mellom hendene. Vasomotoriske mål vil bli vurdert ved hjelp av pulsamplitudeindeks (PAI) avledet fra fotopletysmografi og infrarød termografisk avbildning. Målinger vil bli innhentet ved utgangspunktet, etter kaldpressortesting, etter periarteriell radial blokkering og etter gjentatt kaldpressortesting. Endringer over tid vil bli brukt til å skille lokale fra systemiske vasomotoriske effekter.
PAI og termiske bilder vil bli målt ved: 1) Utgangspunkt; 2) etter den første kalde pressortesten ved 0, 5, 10 og 15 minutter; 3) etter den sympatiske blokkeringen ved 5 og 10 minutter; 4) etter den andre kalde pressortesten ved 0, 5, 10 og 15 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David MacLeod, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Pro00119632

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere