- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07429292
Badanie SPARK – Sympatyczny Blok Okołotętniczy Promieniowy u Zdrowych Ochotników (SPARK)
16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Duke University
Badanie SPARK - Badanie bloku współczulnego okołotętniczego promieniowego
Badanie SPARK ocenia zmiany w obwodowej współczulnej aktywności naczynioruchowej po ukierunkowanej, kontrolowanej ultrasonograficznie blokadzie współczulnej okołotętniczej dystalnej tętnicy promieniowej u zdrowych ochotników.
Reaktywność autonomiczna będzie oceniana przed i po blokadzie przy użyciu wskaźnika amplitudy pulsu specyficznego dla palców i termografii w podczerwieni podczas standardowego testu zimnej próby.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-50 lat
- Stan fizyczny ASA I-II
- Zdolność do zrozumienia i udzielenia świadomej zgody
- Zdolność do przestrzegania procedur badania i wizyt kontrolnych
- Dwie ręce z 5 nienaruszonymi palcami i bez istotnych urazów kończyn górnych
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na lidokainę lub podobne środki znieczulające
- Alergia na kleje lub żele ultrasonograficzne
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe, autonomiczne lub główne naczyniowe wpływające na kończyny górne
- Neuropatia obwodowa
- Zjawisko Raynauda lub niedokrwienie palców
- Koagulopatia lub leczenie przeciwzakrzepowe
- Aktywna infekcja skóry w pobliżu miejsca blokady
- Ciaża
- BMI > 35 kg/m²
- Niezdolność do tolerowania ekspozycji na zimno
- Jakikolwiek stan zakłócający przeprowadzenie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blok nadgarstka lewego
Ultrasonograficznie kontrolowany blok okołotętniczy z 2% lidokainą w lewym nadgarstku.
|
Małoobjętościowa iniekcja (5 ml) 2% lidokainy wokół tętnicy promieniowej pod kontrolą ultrasonograficzną.
|
|
Eksperymentalny: Blok prawego nadgarstka
Blok okołotętniczy pod kontrolą USG z 2% lidokainą w okolicy prawego nadgarstka.
|
Małoobjętościowa iniekcja (5 ml) 2% lidokainy wokół tętnicy promieniowej pod kontrolą ultrasonograficzną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik amplitudy tętna (PAI)
Ramy czasowe: PAI będzie mierzony: 1) na początku badania; 2) po pierwszym teście zimnej wody w minutach 0, 5, 10 i 15; 3) po blokadzie współczulnej w minutach 5 i 10; 4) po drugim teście zimnej wody w minutach 0, 5, 10 i 15.
|
Indeks Amplitudy Tętna (PAI) to nieinwazyjny wskaźnik perfuzji palców, wywodzący się z sygnałów fotopletyzmograficznych (PPG) rejestrowanych z palców.
PAI odzwierciedla zmiany amplitudy fali tętna i służy jako pośredni marker przepływu krwi obwodowej oraz napięcia współczulnego naczyń.
W tym badaniu PAI będzie rejestrowany w sposób ciągły przy użyciu cyfrowych czujników umieszczonych na palcu wskazującym i małym palcu ręki poddanej blokadzie okołotętniczej promieniowej, a także na palcu wskazującym przeciwnej ręki.
Pomiary będą uzyskiwane w punkcie wyjściowym, po teście zimnego ciśnienia, po blokadzie okołotętniczej promieniowej oraz po powtórnym teście zimnego ciśnienia.
Zmiany PAI w różnych punktach czasowych zostaną wykorzystane do oceny zmian w perfuzji obwodowej związanych z modulacją współczulną.
|
PAI będzie mierzony: 1) na początku badania; 2) po pierwszym teście zimnej wody w minutach 0, 5, 10 i 15; 3) po blokadzie współczulnej w minutach 5 i 10; 4) po drugim teście zimnej wody w minutach 0, 5, 10 i 15.
|
|
Temperatura dłoni
Ramy czasowe: Obrazy termiczne będą uzyskiwane: 1) w punkcie wyjściowym; 2) po pierwszym teście zimnego ciśnienia po 0, 5, 10 i 15 minutach; 3) po blokadzie współczulnej po 5 i 10 minutach; 4) po drugim teście zimnego ciśnienia po 0, 5, 10 i 15 minutach.
|
Temperatura dłoni jest nieinwazyjnym pomiarem obwodowej temperatury skóry stosowanym jako wskaźnik zmian w lokalnym przepływie krwi i współczulnej aktywności wazomotorycznej.
W tym badaniu temperatura dłoni będzie oceniana przy użyciu termograficznego obrazowania w podczerwieni obu dłoni.
Obrazy termiczne będą rejestrowane w ustandaryzowanych warunkach środowiskowych na początku badania, po teście zimnego ciśnienia, po blokadzie okołotętniczej promieniowej oraz po powtórnym teście zimnego ciśnienia.
Wartości temperatury będą uzyskiwane z predefiniowanych obszarów zainteresowania na dłoniach na podstawie terytoriów tętniczych i porównywane w różnych punktach czasowych w celu oceny zmian w obwodowej perfuzji związanych z modulacją współczulną.
|
Obrazy termiczne będą uzyskiwane: 1) w punkcie wyjściowym; 2) po pierwszym teście zimnego ciśnienia po 0, 5, 10 i 15 minutach; 3) po blokadzie współczulnej po 5 i 10 minutach; 4) po drugim teście zimnego ciśnienia po 0, 5, 10 i 15 minutach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany czasowe odpowiedzi naczynioruchowych indukowanych testem zimnej wody przed i po blokadzie
Ramy czasowe: Dane będą uzyskiwane: 1) Na początku badania; 2) po pierwszym teście zimnej wody w 0, 5, 10 i 15 minut; 3) po blokadzie współczulnej w 5 i 10 minut; 4) po drugim teście zimnej wody w 0, 5, 10 i 15 minut.
|
Zmiany czasowe w odpowiedziach naczynioruchowych wywołanych testem zimnej presji (CPT) przed i po blokadzie odnoszą się do zależnych od czasu zmian napięcia naczyń obwodowych przed i po sympatycznej modulacji wywołanej blokadą okołotętniczą tętnicy promieniowej.
W tym badaniu odpowiedzi naczynioruchowe wywołane CPT będą oceniane poprzez analizę zmian wskaźnika amplitudy pulsu (PAI) i temperatury skóry dłoni w określonych punktach czasowych.
Pomiary będą uzyskiwane bezpośrednio po CPT oraz w seriach interwałów.
CPT będzie przeprowadzany przed i po blokadzie okołotętniczej tętnicy promieniowej.
Porównanie tych wzorców odpowiedzi czasowych przed i po blokadzie zostanie wykorzystane do scharakteryzowania wpływu modulacji sympatycznej na obwodowe skurczenie i rozszerzenie naczyń.
|
Dane będą uzyskiwane: 1) Na początku badania; 2) po pierwszym teście zimnej wody w 0, 5, 10 i 15 minut; 3) po blokadzie współczulnej w 5 i 10 minut; 4) po drugim teście zimnej wody w 0, 5, 10 i 15 minut.
|
|
Zmiana pomiarów naczynioruchowych w piątym palcu
Ramy czasowe: Obrazy PAI i termiczne będą mierzone w następujących momentach: 1) W punkcie wyjściowym; 2) po pierwszym teście zimnego ciśnienia w 0, 5, 10 i 15 minut; 3) po blokadzie współczulnej w 5 i 10 minut; 4) po drugim teście zimnego ciśnienia w 0, 5, 10 i 15 minut.
|
Zmiana wskaźników wazomotorycznych w piątym palcu odnosi się do zmian w perfuzji obwodowej i temperaturze skóry mierzonych w piątym palcu po stronie ipsilateralnej do bloku okołotętniczego promieniowego, obszarze unerwionym głównie przez nerw łokciowy.
W tym badaniu piąty palec posłuży jako kontrola wewnętrzna do porównania z unerwionym przez nerw promieniowy palcem wskazującym.
Zmiany będą oceniane za pomocą wskaźnika amplitudy tętna (PAI) oraz obrazowania termograficznego w podczerwieni.
Pomiary będą uzyskiwane na początku, po teście zimnej presji, po bloku okołotętniczym promieniowym oraz po powtórnym teście zimnej presji.
Odpowiedzi w unerwionym przez nerw łokciowy piątym palcu będą wykorzystane do oceny regionalnych zmian wazomotorycznych oraz do śledzenia potencjalnego rozprzestrzeniania się modulacji współczulnej promieniowej na sąsiednie, niepromieniowe obszary.
|
Obrazy PAI i termiczne będą mierzone w następujących momentach: 1) W punkcie wyjściowym; 2) po pierwszym teście zimnego ciśnienia w 0, 5, 10 i 15 minut; 3) po blokadzie współczulnej w 5 i 10 minut; 4) po drugim teście zimnego ciśnienia w 0, 5, 10 i 15 minut.
|
|
Zmiana wskaźników naczynioruchowych w przeciwstawnym palcu wskazującym
Ramy czasowe: PAI i obrazy termiczne będą mierzone: 1) w punkcie wyjściowym; 2) po pierwszym teście zimnego ciśnienia w 0, 5, 10 i 15 minut; 3) po blokadzie współczulnej w 5 i 10 minut; 4) po drugim teście zimnego ciśnienia w 0, 5, 10 i 15 minut.
|
Zmiana wskaźników naczynioruchowych w kontralateralnym palcu wskazującym odnosi się do zmian w obwodowym przepływie krwi i temperaturze skóry mierzonych w palcu wskazującym ręki przeciwnej do bloku okołotętniczego promieniowego.
Ten kontralateralny palec służy jako kontrola wewnętrzna do uwzględnienia ogólnoustrojowych reakcji współczulnych na test zimnej wody, które są niezależne od lokalnych efektów blokady oraz do porównania reaktywności współczulnej między rękami. Wskaźniki naczynioruchowe będą oceniane za pomocą wskaźnika amplitudy tętna (PAI) uzyskanego z fotopletyzmografii oraz obrazowania termograficznego w podczerwieni. Pomiary będą uzyskiwane na początku badania, po teście zimnej wody, po bloku okołotętniczym promieniowym i po powtórnym teście zimnej wody. Zmiany w poszczególnych punktach czasowych będą wykorzystywane do rozróżnienia lokalnych i ogólnoustrojowych efektów naczynioruchowych. |
PAI i obrazy termiczne będą mierzone: 1) w punkcie wyjściowym; 2) po pierwszym teście zimnego ciśnienia w 0, 5, 10 i 15 minut; 3) po blokadzie współczulnej w 5 i 10 minut; 4) po drugim teście zimnego ciśnienia w 0, 5, 10 i 15 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David MacLeod, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00119632
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .