Исследование SPARK – Симпатическая периартериальная радиальная блокада у здоровых добровольцев (SPARK)
16 июня 2026 г. обновлено: Duke University
SPARK Study - Исследование симпатической периартериальной радиальной блокады
Исследование SPARK оценивает изменения периферической симпатической вазомоторной активности после целенаправленной, проводимой под ультразвуковым контролем периартериальной симпатической блокады дистальной лучевой артерии у здоровых добровольцев.
Автономная реактивность будет оцениваться до и после блокады с использованием индекса амплитуды пульса, специфичного для пальца, и инфракрасной термографии во время стандартизированного теста с холодовым прессором.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-50 лет
- Физический статус по ASA I-II
- Способность понимать и предоставлять информированное согласие
- Способность соблюдать процедуры исследования и последующее наблюдение
- Две руки с 5 целыми пальцами и без значительных повреждений верхних конечностей
Критерии исключения:
- Аллергия на лидокаин или подобные анестетики
- Аллергия на клеи или ультразвуковой гель
- Нервно-мышечные, вегетативные или серьезные сосудистые нарушения, затрагивающие верхние конечности
- Периферическая нейропатия
- Феномен Рейно или ишемия пальцев
- Коагулопатия или антикоагулянтная терапия
- Активная кожная инфекция вблизи места блокады
- Беременность
- ИМТ > 35 кг/м²
- Непереносимость воздействия холода
- Любое состояние, мешающее проведению исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блокада левого запястья
Ультразвуковая периартериальная блокада с 2% лидокаином на левом запястье.
|
Инъекция малого объема (5 мл) 2% лидокаина вокруг лучевой артерии под контролем УЗИ.
|
|
Экспериментальный: Блокада правого запястья
Периартериальная блокада под ультразвуковым контролем с 2% лидокаином на правом запястье.
|
Инъекция малого объема (5 мл) 2% лидокаина вокруг лучевой артерии под контролем УЗИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс амплитуды пульса (ИАП)
Временное ограничение: PAI будет измеряться: 1) на исходном уровне; 2) после первого холодового прессорного теста через 0, 5, 10 и 15 минут; 3) после симпатической блокады через 5 и 10 минут; 4) после второго холодового прессорного теста через 0, 5, 10 и 15 минут.
|
Индекс амплитуды пульса (PAI) — это неинвазивный показатель цифровой перфузии, полученный из фотоплетизмографических (PPG) сигналов, записанных с пальцев.
PAI отражает изменения амплитуды пульсовой волны и служит косвенным маркером периферического кровотока и симпатического вазомоторного тонуса.
В этом исследовании PAI будет непрерывно регистрироваться с помощью цифровых датчиков, размещенных на указательном и пятом пальцах руки, подвергающейся периартериальной радиальной блокаде, а также на контралатеральном указательном пальце.
Измерения будут проводиться на исходном уровне, после холодовой пробы, после периартериальной радиальной блокады и после повторной холодовой пробы.
Изменения PAI в разные моменты времени будут использоваться для оценки изменений периферической перфузии, связанных с симпатической модуляцией.
|
PAI будет измеряться: 1) на исходном уровне; 2) после первого холодового прессорного теста через 0, 5, 10 и 15 минут; 3) после симпатической блокады через 5 и 10 минут; 4) после второго холодового прессорного теста через 0, 5, 10 и 15 минут.
|
|
Температура руки
Временное ограничение: Термические изображения будут получены: 1) на исходном уровне; 2) после первого холодового теста через 0, 5, 10 и 15 минут; 3) после симпатической блокады через 5 и 10 минут; 4) после второго холодового теста через 0, 5, 10 и 15 минут.
|
Температура рук является неинвазивным показателем периферической температуры кожи, используемым как индикатор изменений локального кровотока и симпатической вазомоторной активности.
В этом исследовании температура рук будет оцениваться с помощью инфракрасной термографической съемки обеих рук.
Тепловые изображения будут получены в стандартизированных условиях окружающей среды на исходном уровне, после холодового прессорного теста, после периартериальной лучевой блокады и после повторного холодового прессорного теста.
Значения температуры будут получены из предопределенных областей интереса на руках, основанных на артериальных территориях, и сравнены по временным точкам для оценки изменений периферической перфузии, связанных с симпатической модуляцией.
|
Термические изображения будут получены: 1) на исходном уровне; 2) после первого холодового теста через 0, 5, 10 и 15 минут; 3) после симпатической блокады через 5 и 10 минут; 4) после второго холодового теста через 0, 5, 10 и 15 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Временные изменения вазомоторных реакций, вызванных холодным прессорным тестом, до и после блокады
Временное ограничение: Данные будут получены в следующие моменты времени: 1) исходный уровень; 2) после первого холодового теста в 0, 5, 10 и 15 минут; 3) после симпатической блокады в 5 и 10 минут; 4) после второго холодового теста в 0, 5, 10 и 15 минут.
|
Временные изменения вазомоторных реакций, вызванных холодной прессорной пробой (ХПП), до и после блокады относятся к зависящим от времени изменениям периферического сосудистого тонуса до и после симпатической модуляции, вызванной периартериальной лучевой блокадой.
В этом исследовании вазомоторные реакции, вызванные ХПП, будут оцениваться путем анализа изменений индекса амплитуды пульса (ИАП) и температуры кожи кисти в заданные моменты времени.
Измерения будут проводиться сразу после ХПП и через последовательные интервалы.
ХПП будет выполняться до и после периартериальной лучевой блокады.
Сравнение этих временных паттернов реакций до и после блокады будет использоваться для характеристики эффектов симпатической модуляции на периферическую вазоконстрикцию и вазодилатацию.
|
Данные будут получены в следующие моменты времени: 1) исходный уровень; 2) после первого холодового теста в 0, 5, 10 и 15 минут; 3) после симпатической блокады в 5 и 10 минут; 4) после второго холодового теста в 0, 5, 10 и 15 минут.
|
|
Изменение вазомоторных показателей в мизинце
Временное ограничение: PAI и тепловые изображения будут измерены: 1) на исходном уровне; 2) после первого холодового прессорного теста через 0, 5, 10 и 15 минут; 3) после симпатической блокады через 5 и 10 минут; 4) после второго холодового прессорного теста через 0, 5, 10 и 15 минут.
|
Изменение вазомоторных показателей в пятом пальце относится к изменениям периферической перфузии и температуры кожи, измеренным в пятом пальце ипсилатерально по отношению к периартериальной радиальной блокаде, области, преимущественно иннервируемой локтевым нервом.
В этом исследовании пятый палец будет служить внутренним контролем для сравнения с иннервируемым лучевым нервом указательным пальцем.
Изменения будут оцениваться с использованием индекса амплитуды пульса (ИАП) и инфракрасной термографической визуализации.
Измерения будут проводиться на исходном уровне, после холодовой пробы, после периартериальной радиальной блокады и после повторной холодовой пробы.
Реакции в иннервируемом локтевым нервом пятом пальце будут использоваться для оценки региональных вазомоторных изменений и отслеживания потенциального распространения радиальной симпатической модуляции на смежные, нерадиальные области.
|
PAI и тепловые изображения будут измерены: 1) на исходном уровне; 2) после первого холодового прессорного теста через 0, 5, 10 и 15 минут; 3) после симпатической блокады через 5 и 10 минут; 4) после второго холодового прессорного теста через 0, 5, 10 и 15 минут.
|
|
Изменение вазомоторных показателей в контралатеральном указательном пальце
Временное ограничение: PAI и термальные изображения будут измерены в следующие моменты: 1) исходный уровень; 2) после первого холодового теста через 0, 5, 10 и 15 минут; 3) после симпатической блокады через 5 и 10 минут; 4) после второго холодового теста через 0, 5, 10 и 15 минут.
|
Изменение вазомоторных показателей в контралатеральном указательном пальце относится к изменениям периферической перфузии и температуры кожи, измеряемым в указательном пальце руки, противоположной периартериальной лучевой блокаде.
Этот контралатеральный палец служит внутренним контролем для учета системных симпатических реакций на холодовой прессорный тест, которые не зависят от местных эффектов блокады, и для сравнения симпатической реактивности между руками.
Вазомоторные показатели будут оцениваться с использованием индекса амплитуды пульса (PAI), полученного из фотоплетизмографии, и инфракрасной термографической визуализации.
Измерения будут проводиться на исходном уровне, после холодового прессорного теста, после периартериальной лучевой блокады и после повторного холодового прессорного теста.
Изменения в разные моменты времени будут использоваться для различения локальных и системных вазомоторных эффектов.
|
PAI и термальные изображения будут измерены в следующие моменты: 1) исходный уровень; 2) после первого холодового теста через 0, 5, 10 и 15 минут; 3) после симпатической блокады через 5 и 10 минут; 4) после второго холодового теста через 0, 5, 10 и 15 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David MacLeod, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00119632
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .