Étude SPARK - Bloc Périartériel Radial Sympathique chez des Volontaires Sains (SPARK)
16 juin 2026 mis à jour par: Duke University
Étude SPARK - Étude du bloc périartériel radial sympathique
L'étude SPARK évalue les changements de l'activité vasomotrice sympathique périphérique après un bloc sympathique périartériel ciblé et guidé par échographie de l'artère radiale distale chez des volontaires sains.
La réactivité autonome sera évaluée avant et après le bloc en utilisant l'indice d'amplitude d'impulsion spécifique au doigt et la thermographie infrarouge pendant un test standardisé de pression à froid.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Âge 18-50 ans
- État physique ASA I-II
- Capable de comprendre et de donner un consentement éclairé
- Capable de respecter les procédures de l'étude et le suivi
- Deux mains avec 5 doigts intacts et sans blessure significative des membres supérieurs
Critères d'exclusion :
- Allergie à la lidocaïne ou à des anesthésiques similaires
- Allergie aux adhésifs ou au gel d'échographie
- Troubles neuromusculaires, autonomes ou vasculaires majeurs affectant les membres supérieurs
- Neuropathie périphérique
- Phénomène de Raynaud ou ischémie digitale
- Coagulopathie ou anticoagulation
- Infection cutanée active près du site du bloc
- Grossesse
- IMC > 35 kg/m²
- Incapacité à tolérer l'exposition au froid
- Toute condition interférant avec la conduite de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc du poignet gauche
Bloc périartériel guidé par échographie avec lidocaïne à 2% au poignet gauche.
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Injection de faible volume (5 mL) de lidocaïne à 2% autour de l'artère radiale sous guidage échographique.
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Expérimental: Blocage du poignet droit
Bloc périartériel échoguidé avec lidocaïne à 2% au poignet droit.
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Injection de faible volume (5 mL) de lidocaïne à 2% autour de l'artère radiale sous guidage échographique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'amplitude pulsatile (PAI)
Délai: Le PAI sera mesuré : 1) au départ ; 2) après le premier test du froid à 0, 5, 10 et 15 minutes ; 3) après le bloc sympathique à 5 et 10 minutes ; 4) après le deuxième test du froid à 0, 5, 10 et 15 minutes.
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L'indice d'amplitude du pouls (PAI) est une mesure non invasive de la perfusion digitale dérivée des signaux de photopléthysmographie (PPG) enregistrés au niveau des doigts.
Le PAI reflète les variations de l'amplitude de l'onde de pouls et constitue un marqueur indirect du débit sanguin périphérique et du tonus vasomoteur sympathique.
Dans cette étude, le PAI sera enregistré en continu à l'aide de capteurs digitaux placés sur l'index et l'auriculaire de la main recevant le bloc périartériel radial, ainsi que sur l'index controlatéral.
Les mesures seront effectuées au départ, après le test du froid, après le bloc périartériel radial et après le test du froid répété.
Les variations du PAI au fil des temps de mesure seront utilisées pour évaluer les modifications de la perfusion périphérique associées à la modulation sympathique.
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Le PAI sera mesuré : 1) au départ ; 2) après le premier test du froid à 0, 5, 10 et 15 minutes ; 3) après le bloc sympathique à 5 et 10 minutes ; 4) après le deuxième test du froid à 0, 5, 10 et 15 minutes.
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Température de la main
Délai: Les images thermiques seront obtenues : 1) au départ ; 2) après le premier test au froid à 0, 5, 10 et 15 minutes ; 3) après le bloc sympathique à 5 et 10 minutes ; 4) après le deuxième test au froid à 0, 5, 10 et 15 minutes.
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La température de la main est une mesure non invasive de la température cutanée périphérique utilisée comme indicateur des changements du flux sanguin local et de l'activité vasomotrice sympathique.
Dans cette étude, la température de la main sera évaluée à l'aide de l'imagerie thermographique infrarouge des deux mains.
Les images thermiques seront acquises dans des conditions environnementales standardisées au départ, après le test du pressoir froid, après le bloc périartériel radial et après le test répété du pressoir froid.
Les valeurs de température seront dérivées de régions d'intérêt prédéfinies sur les mains basées sur les territoires artériels, et comparées entre les différents moments pour évaluer les changements de perfusion périphérique associés à la modulation sympathique.
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Les images thermiques seront obtenues : 1) au départ ; 2) après le premier test au froid à 0, 5, 10 et 15 minutes ; 3) après le bloc sympathique à 5 et 10 minutes ; 4) après le deuxième test au froid à 0, 5, 10 et 15 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements temporels des réponses vasomotrices induites par le test du froid avant et après bloc
Délai: Les données seront obtenues : 1) au départ ; 2) après le premier test du froid à 0, 5, 10 et 15 minutes ; 3) après le bloc sympathique à 5 et 10 minutes ; 4) après le deuxième test du froid à 0, 5, 10 et 15 minutes.
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Les changements temporels des réponses vasomotrices induites par le test du froid (CPT) avant et après le bloc font référence à des altérations dépendantes du temps du tonus vasculaire périphérique avant et après la modulation sympathique induite par le bloc périartériel radial.
Dans cette étude, les réponses vasomotrices induites par le CPT seront évaluées en analysant les changements de l'indice d'amplitude du pouls (PAI) et de la température cutanée de la main à des moments prédéfinis. Les mesures seront obtenues immédiatement après le CPT, et à intervalles sériés. Le CPT sera réalisé avant et après le bloc périartériel radial. La comparaison de ces schémas de réponse temporels avant et après le bloc sera utilisée pour caractériser les effets de la modulation sympathique sur la vasoconstriction et la vasodilatation périphériques. |
Les données seront obtenues : 1) au départ ; 2) après le premier test du froid à 0, 5, 10 et 15 minutes ; 3) après le bloc sympathique à 5 et 10 minutes ; 4) après le deuxième test du froid à 0, 5, 10 et 15 minutes.
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Évolution des mesures vasomotrices du cinquième doigt
Délai: Les images PAI et thermiques seront mesurées à : 1) la ligne de base ; 2) après le premier test du pressoir froid à 0, 5, 10 et 15 minutes ; 3) après le bloc sympathique à 5 et 10 minutes ; 4) après le deuxième test du pressoir froid à 0, 5, 10 et 15 minutes.
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La modification des mesures vasomotrices du cinquième doigt fait référence aux altérations de la perfusion périphérique et de la température cutanée mesurées dans le cinquième doigt ipsilatéral au bloc périartériel radial, une zone principalement innervée par le nerf ulnaire.
Dans cette étude, le cinquième doigt servira de contrôle interne pour la comparaison avec l'index innervé par le nerf radial.
Les modifications seront évaluées à l'aide de l'indice d'amplitude pulsatile (PAI) et de l'imagerie thermographique infrarouge.
Les mesures seront obtenues au départ, après le test du pressoir froid, après le bloc périartériel radial et après la répétition du test du pressoir froid.
Les réponses du cinquième doigt innervé par le nerf ulnaire seront utilisées pour évaluer les changements vasomoteurs régionaux et pour suivre l'extension potentielle de la modulation sympathique radiale aux territoires adjacents non radiaux.
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Les images PAI et thermiques seront mesurées à : 1) la ligne de base ; 2) après le premier test du pressoir froid à 0, 5, 10 et 15 minutes ; 3) après le bloc sympathique à 5 et 10 minutes ; 4) après le deuxième test du pressoir froid à 0, 5, 10 et 15 minutes.
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Changement des mesures vasomotrices dans l'index controlatéral
Délai: Les images PAI et thermiques seront mesurées : 1) au départ ; 2) après le premier test du froid à 0, 5, 10 et 15 minutes ; 3) après le bloc sympathique à 5 et 10 minutes ; 4) après le deuxième test du froid à 0, 5, 10 et 15 minutes.
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Le changement des mesures vasomotrices dans l'index controlatéral fait référence aux altérations de la perfusion périphérique et de la température cutanée mesurées dans l'index de la main opposée au bloc périmétrique radial.
Cet index controlatéral sert de contrôle interne pour tenir compte des réponses sympathiques systémiques au test de pression froide qui sont indépendantes des effets locaux du bloc et pour comparer la réactivité sympathique entre les mains.
Les mesures vasomotrices seront évaluées en utilisant l'indice d'amplitude pulsatile (IAP) dérivé de la photopléthysmographie et de l'imagerie thermographique infrarouge.
Les mesures seront obtenues au départ, après le test de pression froide, après le bloc périmétrique radial, et après la répétition du test de pression froide.
Les changements entre les différents moments seront utilisés pour distinguer les effets vasomoteurs locaux des effets systémiques.
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Les images PAI et thermiques seront mesurées : 1) au départ ; 2) après le premier test du froid à 0, 5, 10 et 15 minutes ; 3) après le bloc sympathique à 5 et 10 minutes ; 4) après le deuxième test du froid à 0, 5, 10 et 15 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David MacLeod, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2026
Première publication (Réel)
24 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00119632
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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