- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07429292
SPARK-studien – Sympatisk periarteriell radialblockering på friska försökspersoner (SPARK)
16 juni 2026 uppdaterad av: Duke University
SPARK-studien - Sympatisk PeriArteriell Radial block Studie
SPARK-studien utvärderar förändringar i perifer sympatisk vasomotorisk aktivitet efter ett riktat, ultraljudsstyrt periarteriellt sympatiskt block av distala radialartären hos friska försökspersoner.
Autonom reaktivitet kommer att bedömas före och efter blocket med hjälp av fingerspecifikt pulsamplitudindex och infraröd termografi under standardiserad kallpressortestning.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18–50 år
- ASA fysiskt status I–II
- Kan förstå och ge informerat samtycke
- Kan följa studieprocedurer och uppföljning
- Två händer med 5 intakta fingrar och ingen signifikant skada på övre extremiteten
Exklusionskriterier:
- Allergi mot lidokain eller liknande anestetikum
- Allergi mot klister eller ultraljudsgel
- Neuromuskulära, autonoma eller stora vaskulära störningar som påverkar övre extremiteterna
- Perifer neuropati
- Raynauds fenomen eller digital ischemi
- Koagulopati eller antikoagulantbehandling
- Aktiv hudinfektion nära blockställe
- Graviditet
- BMI > 35 kg/m²
- Oförmåga att tolerera kylaexponering
- Allt tillstånd som stör studiegången
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vänster handledsblock
Ultrasound-guided periarterial block with 2% lidocaine at left wrist.
|
Liten volyminjektion (5 mL) av 2% lidokain runt artär radialis under ultraljudsstyrning.
|
|
Experimentell: Höger handledsblock
Ultraljudsstyrd periarteriell block med 2% lidokain vid höger handled.
|
Liten volyminjektion (5 mL) av 2% lidokain runt artär radialis under ultraljudsstyrning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pulsamplitudindex (PAI)
Tidsram: PAI kommer att mätas vid: 1) Baslinje; 2) efter det första kallpressortestet vid 0, 5, 10 och 15 minuter; 3) efter det sympatiska blocket vid 5 och 10 minuter; 4) efter det andra kallpressortestet vid 0, 5, 10 och 15 minuter.
|
Pulsamplitudindex (PAI) är en icke-invasiv mätning av digital perfusion som härrör från fotopletysmografi (PPG)-signaler registrerade från fingrarna.
PAI återspeglar förändringar i pulsformsamplitud och fungerar som en indirekt markör för perifer blodflöde och sympatisk vasomotorisk tonus.
I denna studie kommer PAI att kontinuerligt registreras med digitala sensorer placerade på pekfingret och lillfingret på handen som genomgår periarteriell radialblockad, samt på den kontralaterala pekfingret.
Mätningar kommer att erhållas vid baslinje, efter kallpressortest, efter periarteriell radialblockad och efter upprepad kallpressortestning.
Förändringar i PAI över tidpunkter kommer att användas för att bedöma förändringar i perifer perfusion associerade med sympatisk modulering.
|
PAI kommer att mätas vid: 1) Baslinje; 2) efter det första kallpressortestet vid 0, 5, 10 och 15 minuter; 3) efter det sympatiska blocket vid 5 och 10 minuter; 4) efter det andra kallpressortestet vid 0, 5, 10 och 15 minuter.
|
|
Handtemperatur
Tidsram: Termiska bilder kommer att tas vid: 1) Baslinje; 2) efter det första kylpressortestet vid 0, 5, 10 och 15 minuter; 3) efter det sympatiska blocket vid 5 och 10 minuter; 4) efter det andra kylpressortestet vid 0, 5, 10 och 15 minuter.
|
Handtemperatur är ett icke-invasivt mått på perifer hudtemperatur som används som indikator på förändringar i lokal blodflöde och sympatisk vasomotorisk aktivitet.
I denna studie kommer handtemperatur att bedömas med hjälp av infraröd termografisk avbildning av båda händerna.
Termiska bilder kommer att tas under standardiserade miljöförhållanden vid baslinje, efter kallpressortestning, efter periarteriellt radialblock och efter upprepad kallpressortestning.
Temperaturvärden kommer att härledas från fördefinierade intresseområden på händerna baserat på arteriella territorier och jämföras över tidpunkter för att utvärdera förändringar i perifer perfusion associerade med sympatisk modulation.
|
Termiska bilder kommer att tas vid: 1) Baslinje; 2) efter det första kylpressortestet vid 0, 5, 10 och 15 minuter; 3) efter det sympatiska blocket vid 5 och 10 minuter; 4) efter det andra kylpressortestet vid 0, 5, 10 och 15 minuter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Temporala förändringar i kallpressortestinducerade vasomotorska responser före och efter block
Tidsram: Data kommer att erhållas vid: 1) Baseline; 2) efter det första kallpressortestet vid 0, 5, 10 och 15 minuter; 3) efter den sympatiska blockaden vid 5 och 10 minuter; 4) efter det andra kallpressortestet vid 0, 5, 10 och 15 minuter.
|
Temporala förändringar i kylpressortest (CPT)-inducerade vasomotoriska responser före och efter block avser tidsberoende förändringar i perifert vaskulärt tonus före och efter periarteriellt radialblock-inducerad sympatisk modulering.
I denna studie kommer CPT-inducerade vasomotoriska responser att bedömas genom att utvärdera förändringar i pulsamplitudindex (PAI) och hudtemperatur på handen över fördefinierade tidpunkter.
Mätningar kommer att erhållas omedelbart efter CPT och vid seriella intervall.
CPT kommer att utföras före och efter det periarteriella radialblocket.
Jämförelser av dessa temporala responsmönster före och efter blocket kommer att användas för att karakterisera effekterna av sympatisk modulering på perifer vasokonstriktion och vasodilatation.
|
Data kommer att erhållas vid: 1) Baseline; 2) efter det första kallpressortestet vid 0, 5, 10 och 15 minuter; 3) efter den sympatiska blockaden vid 5 och 10 minuter; 4) efter det andra kallpressortestet vid 0, 5, 10 och 15 minuter.
|
|
Förändring av vasomotormått i lillfingret
Tidsram: PAI och termiska bilder kommer att mätas vid: 1) Baslinje; 2) efter det första kallpressortestet vid 0, 5, 10 och 15 minuter; 3) efter det sympatiska blocket vid 5 och 10 minuter; 4) efter det andra kallpressortestet vid 0, 5, 10 och 15 minuter.
|
Förändringar i vasomotormått i lillfingret avser förändringar i perifer perfusion och hudtemperatur mätt i lillfingret ipsilateralt till den periarteriella radialblocket, ett område som huvudsakligen innerveras av nervus ulnaris.
I denna studie kommer lillfingret att fungera som en intern kontroll för jämförelse med det radialt innerverade pekfingret.
Förändringar kommer att bedömas med hjälp av pulsamplitudindex (PAI) och infraröd termografisk avbildning.
Mätningar kommer att erhållas vid baslinje, efter kallpressortestning, efter periarteriellt radialblock och efter upprepad kallpressortestning.
Reaktioner i det ulnärt innerverade lillfingret kommer att användas för att utvärdera regionala vasomotoriska förändringar och för att spåra potentiell utbredning av radial sympatisk modulering till angränsande, icke-radiala områden.
|
PAI och termiska bilder kommer att mätas vid: 1) Baslinje; 2) efter det första kallpressortestet vid 0, 5, 10 och 15 minuter; 3) efter det sympatiska blocket vid 5 och 10 minuter; 4) efter det andra kallpressortestet vid 0, 5, 10 och 15 minuter.
|
|
Förändring i vasomotoriska mått i den kontralaterala pekfingret
Tidsram: PAI och termiska bilder kommer att mätas vid: 1) Baslinje; 2) efter det första kallpressortestet vid 0, 5, 10 och 15 minuter; 3) efter den sympatiska blockaden vid 5 och 10 minuter; 4) efter det andra kallpressortestet vid 0, 5, 10 och 15 minuter.
|
Förändringar i vasomotoriska mått i det kontralaterala pekfingret avser förändringar i perifer perfusion och hudtemperatur som mäts i pekfingret på handen mitt emot den periarteriella radialblockaden.
Detta kontralaterala finger fungerar som en intern kontroll för att ta hänsyn till systemiska sympatiska responser på kallpressortest som är oberoende av blockadens lokala effekter och för att jämföra sympatisk reaktivitet mellan händer.
Vasomotoriska mått kommer att bedömas med hjälp av pulsamplitudindex (PAI) som härleds från fotopletysmografi och infraröd termografisk avbildning.
Mätningar kommer att erhållas vid baslinje, efter kallpressortest, efter periarteriell radialblockad och efter upprepade kallpressortest.
Förändringar över tidpunkter kommer att användas för att särskilja lokala från systemiska vasomotoriska effekter.
|
PAI och termiska bilder kommer att mätas vid: 1) Baslinje; 2) efter det första kallpressortestet vid 0, 5, 10 och 15 minuter; 3) efter den sympatiska blockaden vid 5 och 10 minuter; 4) efter det andra kallpressortestet vid 0, 5, 10 och 15 minuter.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David MacLeod, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2026
Första postat (Faktisk)
24 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00119632
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .