- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07429292
Estudo SPARK - Bloqueio Periarterial Radial Simpático em Voluntários Saudáveis (SPARK)
16 de junho de 2026 atualizado por: Duke University
Estudo SPARK - Estudo do Bloqueio Periarterial Radial Simpático
O Estudo SPARK avalia alterações na atividade vasomotora simpática periférica após um bloqueio simpático periarterial direcionado e guiado por ultrassom da artéria radial distal em voluntários saudáveis.
A reatividade autonómica será avaliada antes e depois do bloqueio, utilizando o índice de amplitude de pulso específico para os dedos e termografia por infravermelhos durante testes padronizados de pressão a frio.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18-50 anos
- Estado físico ASA I-II
- Capaz de compreender e fornecer consentimento informado
- Capaz de cumprir com os procedimentos do estudo e acompanhamento
- Duas mãos com 5 dedos intactos e sem lesão significativa dos membros superiores
Critérios de Exclusão:
- Alergia à lidocaína ou anestésicos similares
- Alergia a adesivos ou gel de ultrassom
- Distúrbios neuromusculares, autonômicos ou vasculares maiores que afetem os membros superiores
- Neuropatia periférica
- Fenómeno de Raynaud ou isquemia digital
- Coagulopatia ou anticoagulação
- Infeção cutânea ativa perto do local do bloqueio
- Gravidez
- IMC > 35 kg/m²
- Incapacidade de tolerar exposição ao frio
- Qualquer condição que interfira com a condução do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloco do Pulso Esquerdo
Bloqueio periarterial guiado por ultrassom com lidocaína a 2% no pulso esquerdo.
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Injeção de pequeno volume (5 mL) de lidocaína a 2% em torno da artéria radial sob orientação ecográfica.
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Experimental: Bloqueio do Punho Direito
Bloqueio periarterial guiado por ultrassom com lidocaína a 2% no pulso direito.
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Injeção de pequeno volume (5 mL) de lidocaína a 2% em torno da artéria radial sob orientação ecográfica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de amplitude de pulso (PAI)
Prazo: O PAI será medido: 1) na linha de base; 2) após o primeiro teste de pressão a frio aos 0, 5, 10 e 15 minutos; 3) após o bloqueio simpático aos 5 e 10 minutos; 4) após o segundo teste de pressão a frio aos 0, 5, 10 e 15 minutos.
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O Índice de Amplitude de Pulso (PAI) é uma medida não invasiva da perfusão digital derivada de sinais de fotopletismografia (PPG) registados a partir dos dedos.
O PAI reflete alterações na amplitude da forma de onda do pulso e serve como um marcador indireto do fluxo sanguíneo periférico e do tónus vasomotor simpático.
Neste estudo, o PAI será registado continuamente utilizando sensores digitais colocados no dedo indicador e no quinto dedo da mão submetida ao bloqueio periarterial radial, bem como no dedo indicador contralateral.
As medições serão obtidas na linha de base, após o teste de pressão a frio, após o bloqueio periarterial radial e após o teste de pressão a frio repetido.
As alterações no PAI ao longo dos pontos temporais serão utilizadas para avaliar as modificações na perfusão periférica associadas à modulação simpática.
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O PAI será medido: 1) na linha de base; 2) após o primeiro teste de pressão a frio aos 0, 5, 10 e 15 minutos; 3) após o bloqueio simpático aos 5 e 10 minutos; 4) após o segundo teste de pressão a frio aos 0, 5, 10 e 15 minutos.
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Temperatura da mão
Prazo: As imagens térmicas serão obtidas em: 1) Linha de base; 2) após o primeiro teste do pressor frio aos 0, 5, 10 e 15 minutos; 3) após o bloqueio simpático aos 5 e 10 minutos; 4) após o segundo teste do pressor frio aos 0, 5, 10 e 15 minutos.
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A temperatura da mão é uma medida não invasiva da temperatura da pele periférica utilizada como indicador de alterações no fluxo sanguíneo local e na atividade vasomotora simpática.
Neste estudo, a temperatura da mão será avaliada através de imagiologia termográfica por infravermelhos de ambas as mãos.
As imagens térmicas serão adquiridas em condições ambientais padronizadas na linha de base, após o teste de pressão a frio, após o bloqueio radial periarterial e após a repetição do teste de pressão a frio.
Os valores de temperatura serão derivados de regiões de interesse pré-definidas nas mãos com base nos territórios arteriais, e comparados ao longo dos pontos temporais para avaliar as alterações na perfusão periférica associadas à modulação simpática.
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As imagens térmicas serão obtidas em: 1) Linha de base; 2) após o primeiro teste do pressor frio aos 0, 5, 10 e 15 minutos; 3) após o bloqueio simpático aos 5 e 10 minutos; 4) após o segundo teste do pressor frio aos 0, 5, 10 e 15 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações Temporais nas Respostas Vasomotoras Induzidas pelo Teste de Pressão Fria Pré e Pós-Bloqueio
Prazo: Os dados serão obtidos em: 1) Linha de base; 2) após o primeiro teste de pressão a frio aos 0, 5, 10 e 15 minutos; 3) após o bloqueio simpático aos 5 e 10 minutos; 4) após o segundo teste de pressão a frio aos 0, 5, 10 e 15 minutos.
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As alterações temporais nas respostas vasomotoras induzidas pelo teste de pressão a frio (TPF) pré- e pós-bloqueio referem-se a alterações dependentes do tempo no tónus vascular periférico antes e após a modulação simpática induzida pelo bloqueio periarterial radial.
Neste estudo, as respostas vasomotoras induzidas pelo TPF serão avaliadas através da análise das alterações no índice de amplitude do pulso (IAP) e da temperatura da pele da mão em momentos pré-definidos.
As medições serão obtidas imediatamente após o TPF e em intervalos seriados.
O TPF será realizado antes e após o bloqueio periarterial radial.
As comparações destes padrões de resposta temporal antes e após o bloqueio serão utilizadas para caracterizar os efeitos da modulação simpática na vasoconstrição e vasodilatação periféricas.
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Os dados serão obtidos em: 1) Linha de base; 2) após o primeiro teste de pressão a frio aos 0, 5, 10 e 15 minutos; 3) após o bloqueio simpático aos 5 e 10 minutos; 4) após o segundo teste de pressão a frio aos 0, 5, 10 e 15 minutos.
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Alteração nas Medidas Vasomotoras do Quinto Dedo
Prazo: O PAI e as imagens térmicas serão medidos em: 1) Linha de base; 2) após o primeiro teste do pressor frio aos 0, 5, 10 e 15 minutos; 3) após o bloqueio simpático aos 5 e 10 minutos; 4) após o segundo teste do pressor frio aos 0, 5, 10 e 15 minutos.
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A alteração nas medidas vasomotoras no quinto dedo refere-se a mudanças na perfusão periférica e na temperatura da pele medida no quinto dígito ipsilateral ao bloqueio radial periarterial, uma área predominantemente inervada pelo nervo ulnar.
Neste estudo, o quinto dedo servirá como controlo interno para comparação com o dedo indicador inervado pelo radial.
As alterações serão avaliadas através do índice de amplitude de pulso (PAI) e da termografia por infravermelhos.
As medições serão obtidas na linha de base, após o teste de pressão a frio, após o bloqueio radial periarterial e após o teste de pressão a frio repetido.
As respostas no quinto dedo inervado pelo ulnar serão utilizadas para avaliar alterações vasomotoras regionais e para monitorizar a possível extensão da modulação simpática radial para territórios adjacentes não radiais.
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O PAI e as imagens térmicas serão medidos em: 1) Linha de base; 2) após o primeiro teste do pressor frio aos 0, 5, 10 e 15 minutos; 3) após o bloqueio simpático aos 5 e 10 minutos; 4) após o segundo teste do pressor frio aos 0, 5, 10 e 15 minutos.
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Alteração nas Medidas Vasomotoras no Dedo Indicador Contralateral
Prazo: O PAI e as imagens térmicas serão medidos em: 1) Linha de base; 2) após o primeiro teste do pressor frio aos 0, 5, 10 e 15 minutos; 3) após o bloqueio simpático aos 5 e 10 minutos; 4) após o segundo teste do pressor frio aos 0, 5, 10 e 15 minutos.
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A alteração nas medidas vasomotoras no dedo indicador contralateral refere-se a alterações na perfusão periférica e na temperatura da pele medida no dedo indicador da mão oposta ao bloqueio radial periarterial.
Este dedo contralateral serve como controlo interno para contabilizar as respostas simpáticas sistémicas ao teste de pressão fria que são independentes dos efeitos locais do bloqueio e para comparar a reatividade simpática entre as mãos.
As medidas vasomotoras serão avaliadas utilizando o índice de amplitude de pulso (IAP) derivado da fotopletismografia e da termografia infravermelha.
As medições serão obtidas na linha de base, após o teste de pressão fria, após o bloqueio radial periarterial e após o teste de pressão fria repetido.
As alterações ao longo dos pontos temporais serão utilizadas para distinguir os efeitos vasomotores locais dos sistémicos.
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O PAI e as imagens térmicas serão medidos em: 1) Linha de base; 2) após o primeiro teste do pressor frio aos 0, 5, 10 e 15 minutos; 3) após o bloqueio simpático aos 5 e 10 minutos; 4) após o segundo teste do pressor frio aos 0, 5, 10 e 15 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David MacLeod, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00119632
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .