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Estudio SPARK - Bloqueo Periarterial Radial Simpático en Voluntarios Sanos (SPARK)

16 de junio de 2026 actualizado por: Duke University

Estudio SPARK - Estudio del Bloqueo Simpático PeriArterial Radial

El Estudio SPARK evalúa los cambios en la actividad vasomotora simpática periférica tras un bloqueo simpático periarterial dirigido y guiado por ultrasonido de la arteria radial distal en voluntarios sanos. La reactividad autonómica se evaluará antes y después del bloqueo mediante el índice de amplitud de pulso específico del dedo y la termografía infrarroja durante una prueba de presión por frío estandarizada.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-50 años
  • Estado físico ASA I-II
  • Capaz de comprender y proporcionar consentimiento informado
  • Capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y el seguimiento
  • Dos manos con 5 dedos intactos y sin lesiones significativas en las extremidades superiores

Criterios de exclusión:

  • Alergia a la lidocaína o anestésicos similares
  • Alergia a adhesivos o gel de ultrasonido
  • Trastornos neuromusculares, autonómicos o vasculares mayores que afecten las extremidades superiores
  • Neuropatía periférica
  • Fenómeno de Raynaud o isquemia digital
  • Coagulopatía o anticoagulación
  • Infección cutánea activa cerca del sitio del bloqueo
  • Embarazo
  • IMC > 35 kg/m²
  • Incapacidad para tolerar la exposición al frío
  • Cualquier condición que interfiera con la realización del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo de Muñeca Izquierda
Bloqueo periarterial guiado por ecografía con lidocaína al 2% en la muñeca izquierda.
Inyección de pequeño volumen (5 mL) de lidocaína al 2% alrededor de la arteria radial bajo guía ecográfica.
Experimental: Bloqueo de la Muñeca Derecha
Bloqueo periarterial guiado por ultrasonido con lidocaína al 2% en la muñeca derecha.
Inyección de pequeño volumen (5 mL) de lidocaína al 2% alrededor de la arteria radial bajo guía ecográfica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de amplitud de pulso (PAI)
Periodo de tiempo: El PAI se medirá en: 1) Línea de base; 2) después de la primera prueba de presión en frío a los 0, 5, 10 y 15 minutos; 3) después del bloqueo simpático a los 5 y 10 minutos; 4) después de la segunda prueba de presión en frío a los 0, 5, 10 y 15 minutos.
El Índice de Amplitud del Pulso (PAI) es una medida no invasiva de la perfusión digital derivada de las señales de fotopletismografía (PPG) registradas desde los dedos. El PAI refleja cambios en la amplitud de la forma de onda del pulso y sirve como un marcador indirecto del flujo sanguíneo periférico y del tono vasomotor simpático. En este estudio, el PAI se registrará continuamente utilizando sensores digitales colocados en el dedo índice y el dedo meñique de la mano sometida al bloqueo periarterial radial, así como en el dedo índice contralateral. Las mediciones se obtendrán en la línea de base, después de la prueba de presión fría, después del bloqueo periarterial radial y después de la repetición de la prueba de presión fría. Los cambios en el PAI a lo largo de los puntos de tiempo se utilizarán para evaluar las alteraciones en la perfusión periférica asociadas con la modulación simpática.
El PAI se medirá en: 1) Línea de base; 2) después de la primera prueba de presión en frío a los 0, 5, 10 y 15 minutos; 3) después del bloqueo simpático a los 5 y 10 minutos; 4) después de la segunda prueba de presión en frío a los 0, 5, 10 y 15 minutos.
Temperatura de la mano
Periodo de tiempo: Las imágenes térmicas se obtendrán en: 1) Línea de base; 2) después de la primera prueba del frío a los 0, 5, 10 y 15 minutos; 3) después del bloqueo simpático a los 5 y 10 minutos; 4) después de la segunda prueba del frío a los 0, 5, 10 y 15 minutos.
La temperatura de la mano es una medida no invasiva de la temperatura cutánea periférica utilizada como indicador de cambios en el flujo sanguíneo local y la actividad vasomotora simpática. En este estudio, la temperatura de la mano se evaluará mediante imágenes termográficas infrarrojas de ambas manos. Las imágenes térmicas se obtendrán en condiciones ambientales estandarizadas al inicio, tras la prueba de presión en frío, después del bloqueo radial periarterial y tras la repetición de la prueba de presión en frío. Los valores de temperatura se obtendrán de regiones de interés predefinidas en las manos según los territorios arteriales, y se compararán entre los distintos momentos para evaluar los cambios en la perfusión periférica asociados a la modulación simpática.
Las imágenes térmicas se obtendrán en: 1) Línea de base; 2) después de la primera prueba del frío a los 0, 5, 10 y 15 minutos; 3) después del bloqueo simpático a los 5 y 10 minutos; 4) después de la segunda prueba del frío a los 0, 5, 10 y 15 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios Temporales en las Respuestas Vasomotoras Inducidas por la Prueba del Frío Pre- y Post-Bloqueo
Periodo de tiempo: Los datos se obtendrán en: 1) Línea de base; 2) después de la primera prueba de presión en frío a los 0, 5, 10 y 15 minutos; 3) después del bloqueo simpático a los 5 y 10 minutos; 4) después de la segunda prueba de presión en frío a los 0, 5, 10 y 15 minutos.
Los cambios temporales en las respuestas vasomotoras inducidas por la prueba de presión en frío (CPT) pre- y post-bloqueo se refieren a alteraciones dependientes del tiempo en el tono vascular periférico antes y después de la modulación simpática inducida por el bloqueo periarterial radial. En este estudio, las respuestas vasomotoras inducidas por la CPT se evaluarán mediante la evaluación de los cambios en el índice de amplitud del pulso (PAI) y la temperatura de la piel de la mano en puntos de tiempo predefinidos. Las mediciones se obtendrán inmediatamente después de la CPT y en intervalos seriados. La CPT se realizará antes y después del bloqueo periarterial radial. Las comparaciones de estos patrones de respuesta temporal antes y después del bloqueo se utilizarán para caracterizar los efectos de la modulación simpática sobre la vasoconstricción y vasodilatación periféricas.
Los datos se obtendrán en: 1) Línea de base; 2) después de la primera prueba de presión en frío a los 0, 5, 10 y 15 minutos; 3) después del bloqueo simpático a los 5 y 10 minutos; 4) después de la segunda prueba de presión en frío a los 0, 5, 10 y 15 minutos.
Cambio en las Medidas Vasomotoras del Dedo Meñique
Periodo de tiempo: Las imágenes PAI y térmicas se medirán en: 1) Línea base; 2) después de la primera prueba de presión en frío a los 0, 5, 10 y 15 minutos; 3) después del bloqueo simpático a los 5 y 10 minutos; 4) después de la segunda prueba de presión en frío a los 0, 5, 10 y 15 minutos.
El cambio en las medidas vasomotoras del quinto dedo se refiere a alteraciones en la perfusión periférica y la temperatura de la piel medidas en el quinto dígito ipsilateral al bloqueo periarterial radial, un área predominantemente inervada por el nervio cubital. En este estudio, el quinto dedo servirá como control interno para la comparación con el dedo índice inervado por el radial. Los cambios se evaluarán mediante el índice de amplitud del pulso (PAI) y la termografía infrarroja. Las mediciones se obtendrán en la línea de base, después de la prueba de presión en frío, tras el bloqueo periarterial radial y después de repetir la prueba de presión en frío. Las respuestas en el quinto dedo inervado por el cubital se utilizarán para evaluar los cambios vasomotores regionales y para rastrear la posible extensión de la modulación simpática radial a territorios adyacentes no radiales.
Las imágenes PAI y térmicas se medirán en: 1) Línea base; 2) después de la primera prueba de presión en frío a los 0, 5, 10 y 15 minutos; 3) después del bloqueo simpático a los 5 y 10 minutos; 4) después de la segunda prueba de presión en frío a los 0, 5, 10 y 15 minutos.
Cambio en las medidas vasomotoras en el dedo índice contralateral
Periodo de tiempo: Las imágenes de PAI y térmicas se medirán en: 1) Línea base; 2) después de la primera prueba de presión en frío a los 0, 5, 10 y 15 minutos; 3) después del bloqueo simpático a los 5 y 10 minutos; 4) después de la segunda prueba de presión en frío a los 0, 5, 10 y 15 minutos.
El cambio en las medidas vasomotoras en el dedo índice contralateral se refiere a alteraciones en la perfusión periférica y la temperatura de la piel medidas en el dedo índice de la mano opuesta al bloqueo periarterial radial. Este dedo contralateral sirve como control interno para tener en cuenta las respuestas simpáticas sistémicas a la prueba de presión por frío que son independientes de los efectos locales del bloqueo y para comparar la reactividad simpática entre las manos. Las medidas vasomotoras se evaluarán utilizando el índice de amplitud de pulso (PAI) derivado de la fotopletismografía y la termografía infrarroja. Las mediciones se obtendrán en la línea de base, después de la prueba de presión por frío, después del bloqueo periarterial radial y después de repetir la prueba de presión por frío. Los cambios a lo largo de los puntos temporales se utilizarán para distinguir los efectos vasomotores locales de los sistémicos.
Las imágenes de PAI y térmicas se medirán en: 1) Línea base; 2) después de la primera prueba de presión en frío a los 0, 5, 10 y 15 minutos; 3) después del bloqueo simpático a los 5 y 10 minutos; 4) después de la segunda prueba de presión en frío a los 0, 5, 10 y 15 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David MacLeod, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00119632

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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