脊髄損傷（SCI）患者のための脛骨神経刺激と立位訓練の併用
2026年4月2日 更新者：Tania Lam、University of British Columbia
脛骨神経刺激療法と立位療法を併用した骨盤底機能の変化
この臨床試験の目的は、慢性脊髄損傷（SCI）を持つ成人において、下腿部からの感覚入力が骨盤底筋機能と泌尿生殖器機能にどのように影響するかを理解することです。 主な研究課題は以下の通りです：
- SCI参加者における骨盤底筋の反射活性化に対する負荷と姿勢の調節作用は何か？
- SCI参加者において脛骨神経調節療法と立位療法を組み合わせることの実現可能性は何か？
- SCI患者における脛骨神経調節療法と立位療法の併用が反射興奮性、泌尿生殖器症状、および生活の質に及ぼす潜在的な効果は何か？
参加者は、12週間の立位療法と脛骨神経刺激療法を組み合わせた介入の前後に、一連の評価（アンケート、電気生理学的検査）を完了するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yao Sun, PhD
- 電話番号：604-675-8815
- メール：lamlab@icord.org
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M0
- 募集
- ICORD
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コンタクト：
- Yao Sun, PhD
- 電話番号：604-675-8815
- メール：lamlab@icord.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 19歳以上であること
- C7～T10の脊髄損傷（SCI）を12ヶ月以上前に発症していること
- 運動機能完全麻痺のSCI（AIS AまたはB）であること
- 神経因性下部尿路機能障害の症状があること
- スタンディングフレーム使用のメーカー要件を満たすこと（研究チームにより評価されます）
- 英語を話し理解できること
除外基準:
- 過去1ヶ月以内に膀胱管理プログラムを変更していること
- 過去2週間以内に下部尿路構造へのボツリヌス毒素A注射を受けた、または試験参加中に注射を受ける予定があること
- 非安定性のSCI（例：脊髄腫瘍）があること
- 下位運動ニューロン損傷の徴候（例：馬尾症候群）があること
- SCI以外の神経学的損傷があること
- 埋め込み型金属または電子デバイス（例：ペースメーカー、神経刺激装置）を有すること
- 運動または経皮的刺激が禁忌となる状態があること
- 研究者の判断において、参加者の研究参加に悪影響を及ぼす重篤な急性医学的問題があること。例としては、急性尿路感染症、褥瘡、筋骨格系損傷、または管理不能な血圧などが挙げられますが、これらに限定されません。
- 現在妊娠中である、または過去12ヶ月以内に出産していること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：立位 + 脛骨神経刺激
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立位（立位フレームのサポート付き）と経皮的脛骨神経刺激を組み合わせて、12週間、週3回実施。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤底筋反射興奮性
時間枠：ベースラインから研究介入終了後2週間以内に
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脛骨神経を電気的に刺激し、肛門周囲表面筋電図を用いて骨盤底筋からの反射反応を記録します。
反射反応の振幅を調べます。
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ベースラインから研究介入終了後2週間以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 - 募集率
時間枠：研究完了まで、平均8か月
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参加者の募集率は、参加者へのアプローチ数、適格性のスクリーニング、および除外理由によって評価されます。
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研究完了まで、平均8か月
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実現可能性 - 遵守
時間枠：研究完了まで、平均8か月
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アドヒアランスは、介入に対する参加者の遵守状況によって追跡され、セッションの欠席や脱落の理由が記録されます。
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研究完了まで、平均8か月
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実現可能性 - 有害事象
時間枠：研究完了まで、平均8か月
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研究プロトコールに対するあらゆる有害事象は記録されます。
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研究完了まで、平均8か月
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受容性
時間枠：研究完了まで、平均3か月
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介入の受容性は、参加者の介入に関する意見（楽しさと認識された利益）および結果指標（測定手順の忍容性と適切性）を評価するために、7段階のリッカート尺度を使用して評価されます。
より高いスコアは、より受容性の高い介入を示します。
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研究完了まで、平均3か月
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神経因性膀胱症状スコア (NBSS)
時間枠：研究完了まで、平均8ヶ月
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参加者は、神経学的損傷に起因する膀胱症状の重症度に関する24の質問に回答するよう求められます。
質問は、失禁、貯留と排尿、および影響の3つのサブドメインをカバーしています。
この質問票の総合スコアは0から74の範囲で、スコアが低いほど症状の重症度が低いことを示します。
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研究完了まで、平均8ヶ月
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失禁生活の質質問票（I-QoL）
時間枠：研究完了まで、平均8か月
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参加者は、尿失禁が生活の質にどのように影響するかについて、1（非常に）から5（全くない）までの5段階尺度を用いて22の質問に答えるよう求められます。
この質問票は、失禁が生活の質に影響を与える可能性のある3つの下位領域を探ります：回避および制限行動、心理社会的影響、社会的恥ずかしさです。
この質問票の総合スコアは0〜100の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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研究完了まで、平均8か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月2日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月17日
最初の投稿 (実際)
2026年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。