Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona Stymulacja Nerwu Piszczelowego i Stanie dla Osób z Urazem Rdzenia Kręgowego (SCI)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Tania Lam, University of British Columbia

Zmiany w funkcji dna miednicy z neuromodulacją piszczelową połączoną z terapią stojącą

Celem tego badania klinicznego jest zrozumienie, w jaki sposób bodźce sensoryczne z dolnej części nogi mogą wpływać na funkcję mięśni dna miednicy oraz funkcję urogenitalną u dorosłych z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI). Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  1. Jaka jest rola modulacyjna obciążenia i postawy na odruchową aktywację mięśni dna miednicy u uczestników z SCI?
  2. Jaka jest wykonalność łączenia neuromodulacji piszczelowej z terapią w pozycji stojącej u uczestników z SCI?
  3. Jakie są potencjalne skutki połączenia neuromodulacji piszczelowej i terapii w pozycji stojącej na pobudliwość odruchową oraz objawy urogenitalne i jakość życia u osób z SCI?

Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie serii ocen (kwestionariusze, testy elektrofizjologiczne) przed i po 12-tygodniowej interwencji polegającej na połączeniu terapii w pozycji stojącej i stymulacji nerwu piszczelowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M0
        • Rekrutacyjny
        • ICORD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek co najmniej 19 lat
  • Doświadczenie urazu rdzenia kręgowego (SCI) na poziomie C7–T10, który wystąpił co najmniej 12 miesięcy wcześniej
  • Posiadanie całkowitego urazu rdzenia kręgowego pod względem motorycznym (AIS A lub B)
  • Występowanie objawów neurogennej dysfunkcji dolnych dróg moczowych (LUT)
  • Spełnianie wymagań producenta dotyczących używania stojaka pionizującego (ocena zespołu badawczego)
  • Umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana programu zarządzania pęcherzem w ciągu ostatniego miesiąca
  • Otrzymanie wstrzyknięcia toksyny botulinowej-A w jakiejkolwiek strukturze dolnych dróg moczowych w ciągu ostatnich 2 tygodni lub planowanie takiego wstrzyknięcia podczas uczestnictwa w badaniu
  • Posiadanie niestabilnego urazu rdzenia kręgowego (np. guz rdzenia kręgowego)
  • Występowanie objawów uszkodzenia dolnego neuronu ruchowego (np. zespół ogona końskiego)
  • Posiadanie innych urazów neurologicznych oprócz SCI
  • Posiadanie wszczepionego urządzenia metalowego lub elektronicznego (np. rozrusznik serca, stymulator nerwowy)
  • Posiadanie schorzenia, dla którego ćwiczenia lub stymulacja przezskórna są przeciwwskazane
  • Posiadanie poważnego ostrego problemu medycznego, który według oceny badacza negatywnie wpłynąłby na udział uczestnika w badaniu. Przykłady obejmują, ale nie są ograniczone do: ostre zakażenia dróg moczowych, odleżyny, urazy układu mięśniowo-szkieletowego lub niekontrolowane ciśnienie krwi.
  • Aktualna ciąża lub poród w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stanie + Stymulacja Nerwu Piszczelowego
Behawioralne: Stanie + Stymulacja Nerwu Piszczelowego
Stanie (z wykorzystaniem stojaka do pionizacji) w połączeniu z przezskórną stymulacją nerwu piszczelowego 3x/tydzień przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobudliwość odruchowa mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym do 2 tygodni po zakończeniu interwencji badawczej
Będziemy elektrycznie stymulować nerw piszczelowy i rejestrować odpowiedzi odruchowe z mięśni dna miednicy przy użyciu powierzchniowej elektromiografii okołoodbytniczej. Będziemy badać amplitudę odpowiedzi odruchowej.
W punkcie wyjściowym do 2 tygodni po zakończeniu interwencji badawczej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność - Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 miesięcy
Tempo rekrutacji będzie oceniane na podstawie liczby uczestników, do których się zwrócono, poddanych badaniom przesiewowym pod kątem kwalifikowalności, a także przyczyn wykluczeń.
Do zakończenia badania, średnio 8 miesięcy
Wykonalność - Przestrzeganie
Ramy czasowe: W trakcie trwania badania, średnio 8 miesięcy
Przestrzeganie będzie monitorowane poprzez ocenę zgodności uczestników z interwencją, z odnotowaniem przyczyn opuszczonych sesji lub wycofania się z badania.
W trakcie trwania badania, średnio 8 miesięcy
Wykonalność - Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W trakcie trwania badania, średnio 8 miesięcy
Wszelkie niepożądane zdarzenia związane z protokołami badania będą rejestrowane.
W trakcie trwania badania, średnio 8 miesięcy
Akceptowalność
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
Akceptowalność interwencji zostanie oceniona za pomocą 7-punktowej skali Likerta, aby ocenić opinie uczestników na temat interwencji (przyjemność i postrzegane korzyści) oraz miar wyników (tolerancja i odpowiedniość procedur pomiarowych).
Wyższy wynik wskazuje na bardziej akceptowalną interwencję.
Do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
Skala objawów pęcherza neurogennego (NBSS)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 8 miesięcy
Uczestnicy zostaną poproszeni o odpowiedź na 24 pytania dotyczące nasilenia ich objawów pęcherzowych wtórnych do urazu neurologicznego. Pytania obejmują trzy poddziedziny: nietrzymanie moczu, gromadzenie i oddawanie moczu oraz konsekwencje. Łączny wynik w tym kwestionariuszu wynosi od 0 do 74, gdzie niższy wynik oznacza mniej nasilone objawy.
Do zakończenia badania, średnio 8 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia w Nietrzymaniu Moczu (I-QoL)
Ramy czasowe: Przez okres trwania badania, średnio 8 miesięcy
Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na 22 pytania dotyczące wpływu nietrzymania moczu na ich jakość życia, korzystając z 5-punktowej skali, gdzie wartości wahają się od 1 (bardzo) do 5 (wcale). Kwestionariusz bada trzy poddziedziny, w jakim stopniu nietrzymanie moczu może wpływać na jakość życia: unikanie i ograniczanie zachowań, wpływ psychospołeczny oraz zakłopotanie społeczne. Łączny wynik w tym kwestionariuszu mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
Przez okres trwania badania, średnio 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

The Craig H. Neilsen Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H25-01193

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Stanie + Stymulacja Nerwu Piszczelowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj