Estimulação Combinada do Nervo Tibial e Postura Ortostática para Pessoas com Lesão Medular
2 de abril de 2026 atualizado por: Tania Lam, University of British Columbia
Alterações na Função do Pavimento Pélvico com Neuromodulação Tibial Combinada com Terapia em Pé
O objetivo deste ensaio clínico é compreender como os estímulos sensoriais da perna podem influenciar a função dos músculos do pavimento pélvico e a função urogenital em adultos com lesão medular crónica (SCI). As principais questões que pretende responder são:
- Qual é o papel modulador da carga e da postura na ativação reflexa dos músculos do pavimento pélvico em participantes com SCI?
- Qual é a viabilidade de combinar neuromodulação tibial com terapia de posição ortostática em participantes com SCI?
- Quais são os potenciais efeitos da combinação de neuromodulação tibial e terapia de posição ortostática na excitabilidade reflexa, sintomas urogenitais e qualidade de vida em pessoas com SCI?
Será pedido aos participantes que completem uma série de avaliações (questionários, testes eletrofisiológicos) antes e depois de uma intervenção de 12 semanas de terapia combinada de posição ortostática e estimulação do nervo tibial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yao Sun, PhD
- Número de telefone: 604-675-8815
- E-mail: lamlab@icord.org
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M0
- Recrutamento
- ICORD
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Contato:
- Yao Sun, PhD
- Número de telefone: 604-675-8815
- E-mail: lamlab@icord.org
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pelo menos 19 anos de idade
- Ter uma LME entre C7 - T10 que ocorreu há pelo menos 12 meses
- Ter uma LME motora completa (AIS A ou B)
- Ter sintomas de disfunção neurogénica do TUI
- Cumprir os requisitos do fabricante para uso de estrutura de ortostatismo (será avaliado pela equipa de investigação)
- Ser capaz de falar e compreender inglês.
Critérios de Exclusão:
- Ter alterado o programa de gestão da bexiga no último mês
- Ter recebido uma injeção de toxina botulínica-A em qualquer estrutura do TUI nas últimas 2 semanas, ou pretender receber uma injeção durante a participação no ensaio
- Ter uma LME não estável (ex.: tumor espinal)
- Ter sinais de lesão do neurónio motor inferior (ex.: síndrome da cauda equina)
- Ter outra lesão neurológica além da LME
- Ter um dispositivo metálico ou eletrónico implantado (ex.: pacemaker, estimulador nervoso)
- Ter uma condição para a qual exercício ou estimulação transcutânea é contraindicado
- Ter um problema médico agudo grave que, na opinião do investigador, afetaria negativamente a participação do participante no estudo. Exemplos incluem, mas não se limitam a infeções urinárias agudas, úlceras de pressão, lesões musculoesqueléticas ou pressão arterial não controlada.
- Estar atualmente grávida ou ter dado à luz nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Posição de Pé + Estimulação do Nervo Tibial
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Posição de pé (com o suporte de uma armação de apoio) combinada com estimulação transcutânea do nervo tibial 3x/semana durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Excitabilidade Reflexa dos Músculos do Pavimento Pélvico
Prazo: Na linha de base até 2 semanas após a conclusão da intervenção do estudo
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Vamos estimular eletricamente o nervo tibial e registar as respostas reflexas dos músculos do pavimento pélvico utilizando eletromiografia de superfície perianal.
Vamos examinar a amplitude da resposta reflexa.
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Na linha de base até 2 semanas após a conclusão da intervenção do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade - Taxa de Recrutamento
Prazo: Até ao fim do estudo, uma média de 8 meses
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A taxa de recrutamento será avaliada pelo número de participantes abordados, rastreados quanto à elegibilidade, bem como pelas razões das exclusões.
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Até ao fim do estudo, uma média de 8 meses
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Viabilidade - Adesão
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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A adesão será monitorizada através da conformidade dos participantes com a intervenção, com as razões das sessões perdidas ou desistências anotadas.
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Até à conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Viabilidade - Eventos Adversos
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Quaisquer eventos adversos aos protocolos de estudo serão registados.
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Até à conclusão do estudo, uma média de 8 meses
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Aceitabilidade
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 3 meses
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A aceitabilidade da intervenção será avaliada utilizando uma escala de Likert de 7 pontos para classificar as opiniões dos participantes sobre a intervenção (prazer e benefícios percebidos) e as medidas de resultado (tolerabilidade e adequação dos procedimentos de medição).
Uma pontuação mais alta indica uma intervenção mais aceitável.
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Até à conclusão do estudo, em média 3 meses
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Pontuação de Sintomas de Bexiga Neurogênica (NBSS)
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 8 meses
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Os participantes serão convidados a responder a 24 questões sobre a gravidade dos seus sintomas de bexiga secundários a lesão neurológica.
As questões abrangem três subdomínios: incontinência, armazenamento e micção, e consequências.
A pontuação total neste questionário varia de 0 a 74, em que uma pontuação mais baixa representa sintomas menos graves.
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Até à conclusão do estudo, em média 8 meses
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Questionário de Qualidade de Vida na Incontinência (I-QoL)
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 8 meses
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Aos participantes será pedido que respondam a 22 perguntas sobre como a incontinência urinária afeta a sua qualidade de vida, utilizando uma escala de 5 pontos com valores que variam de 1 (extremamente) a 5 (nada).
O questionário explora três subdomínios de como a incontinência pode afetar a qualidade de vida: comportamento de evitação e limitação, impacto psicossocial e embaraço social.
A pontuação total neste questionário varia entre 0-100, em que uma pontuação mais alta representa uma qualidade de vida mais elevada.
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Até à conclusão do estudo, em média 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
2 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H25-01193
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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