Kombinerad tibialnervstimulering och stående för personer med ryggmärgsskada
2 april 2026 uppdaterad av: Tania Lam, University of British Columbia
Förändringar i bäckenbottnens funktion med tibial neuromodulering kombinerad med ståterapi
Målet med denna kliniska studie är att förstå hur sensoriska signaler från underbenet kan påverka bäckenbottnens muskelfunktion och urogenital funktion hos vuxna med kronisk ryggmärgsskada (SCI). De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:
- Vilken modulerande roll har belastning och hållning för reflexaktivering av bäckenbottnens muskler hos deltagare med SCI?
- Hur genomförbar är kombinationen av tibial neuromodulering med ståterapi hos deltagare med SCI?
- Vilka är de potentiella effekterna av kombinerad tibial neuromodulering och ståterapi på reflexexcitabilitet och urogenitala symptom samt livskvalitet hos personer med SCI?
Deltagare kommer att ombedjas att genomföra en serie utvärderingar (enkäter, elektrofysiologiska tester) före och efter en 12-veckors intervention med kombinerad stå- och tibial nervstimuleringsterapi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yao Sun, PhD
- Telefonnummer: 604-675-8815
- E-post: lamlab@icord.org
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M0
- Rekrytering
- ICORD
-
Kontakt:
- Yao Sun, PhD
- Telefonnummer: 604-675-8815
- E-post: lamlab@icord.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 19 år gammal
- Har en ryggmärgsskada mellan C7 - T10 som inträffade minst 12 månader tidigare
- Har en motoriskt komplett ryggmärgsskada (AIS A eller B)
- Har symptom på neurogen urinblåsdysfunktion
- Uppfyller tillverkarens krav för användning av ståram (kommer att utvärderas av forskningsteamet)
- Kan tala och förstå engelska.
Exklusionskriterier:
- Har ändrat sitt blåshanteringsprogram under den senaste månaden
- Har fått en injektion av Botulinumtoxin-A i någon urinblåsstruktur under de senaste 2 veckorna, eller avser att få en injektion medan de deltar i försöket
- Har en icke-stabil ryggmärgsskada (t.ex. ryggmärgstumör)
- Har tecken på en skada i nedre motorneuron (t.ex. cauda equina-syndrom)
- Har annan neurologisk skada utöver ryggmärgsskada
- Har en implanterad metallisk eller elektronisk enhet (t.ex. pacemaker, nervstimulator)
- Har ett tillstånd där träning eller transkutan stimulering är kontraindicerat
- Har ett allvarligt akut medicinskt problem som enligt utredarens bedömning skulle påverka deltagarens deltagande i studien negativt. Exempel inkluderar, men är inte begränsade till, akuta urinvägsinfektioner, trycksår, muskuloskelettala skador eller ohävdbar blodtryck.
- Är för närvarande gravid eller har fött barn under de senaste 12 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stående + Tibialisnervstimulering
|
Stående (med stöd av en ståram) kombinerat med transkutan tibialnervstimulering 3 gånger/vecka i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bäckenbottensreflexers excitabilitet
Tidsram: Vid baseline till inom 2 veckor efter avslutad studieintervention
|
Vi kommer att elektriskt stimulera tibialisnerven och registrera reflexsvar från bäckenbottens muskulatur med perianal ytelektromyografi.
Vi kommer att undersöka reflexsvarets amplitud.
|
Vid baseline till inom 2 veckor efter avslutad studieintervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet - Rekryteringsgrad
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 8 månader
|
Rekryteringsfrekvensen kommer att utvärderas utifrån antalet deltagare som kontaktats, som har genomgått screening för behörighet, samt orsaker till uteslutningar.
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 8 månader
|
|
Genomförbarhet - Följsamhet
Tidsram: Genom studiens avslutande, i genomsnitt 8 månader
|
Adherence kommer att spåras genom deltagarnas följsamhet till interventionen, med anledningar till missade sessioner eller avhopp noterade.
|
Genom studiens avslutande, i genomsnitt 8 månader
|
|
Genomförbarhet - Biverkningar
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 8 månader
|
Alla biverkningar av studieprotokoll kommer att registreras.
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 8 månader
|
|
Acceptabilitet
Tidsram: Genom studiens avslutande, i genomsnitt 3 månader
|
Interventionens acceptabilitet kommer att utvärderas med en 7-gradig Likert-skala för att bedöma deltagarnas åsikter om interventionen (nöje och upplevda fördelar) och utfallsmåtten (tolerabilitet och lämplighet av mätprocedurerna).
En högre poäng indikerar en mer acceptabel intervention.
|
Genom studiens avslutande, i genomsnitt 3 månader
|
|
Neurogen blåssymtomskala (NBSS)
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt 8 månader
|
Deltagarna kommer att ombes att svara på 24 frågor om allvaret i deras blåssymtom till följd av neurologisk skada.
Frågorna täcker tre underområden: inkontinens, lagring och tömning samt konsekvenser.
Den totala poängen på detta frågeformulär sträcker sig från 0-74, där en lägre poäng representerar mindre allvarliga symptom.
|
Genom studieavslutning, i genomsnitt 8 månader
|
|
Frågeformulär om livskvalitet vid inkontinens (I-QoL)
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 8 månader
|
Deltagarna kommer att ombes att svara på 22 frågor om hur urininkontinens påverkar deras livskvalitet med hjälp av en 5-gradig skala med värden från 1 (extremt) till 5 (inte alls).
Frågeformuläret undersöker tre underdomäner av hur inkontinens kan påverka livskvaliteten: undvikande och begränsande beteende, psykosocial påverkan och social förlägenhet.
Totalsumman på detta frågeformulär varierar från 0-100, där ett högre poäng representerar högre livskvalitet.
|
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
2 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2026
Första postat (Faktisk)
24 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H25-01193
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .