Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret tibialisnervestimulering og stående for personer med rygsøjleskade

2. april 2026 opdateret af: Tania Lam, University of British Columbia

Ændringer i bækkenbundsfunktionen med tibial neuromodulation kombineret med stående terapi

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at forstå, hvordan sanseindtryk fra underbenet kan påvirke bækkenbundsmuskelfunktionen og urogenitalfunktionen hos voksne med kronisk rygmarvsskade (SCI). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Hvad er den regulerende rolle af belastning og kropsstilling på refleksaktivering af bækkenbundsmusklerne hos deltagere med SCI?
  2. Hvad er muligheden for at kombinere tibial neuromodulation med stående terapi hos deltagere med SCI?
  3. Hvad er de potentielle effekter af kombineret tibial neuromodulation og stående terapi på refleksekscitabilitet og urogenitale symptomer samt livskvalitet hos mennesker med SCI?

Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre en række vurderinger (spørgeskemaer, elektrofysiologiske tests) før og efter en 12-ugers intervention med kombineret stående og tibialisnervestimulerende terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M0
        • Rekruttering
        • ICORD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 19 år gammel
  • Har en RYGMRYGSSKADE mellem C7 - T10, der opstod for mindst 12 måneder siden
  • Har en motorisk komplet RYGMRYGSSKADE (AIS A eller B)
  • Har symptomer på neurogen LUT-dysfunktion
  • Opfylder fabrikantens krav til brug af ståstativ (vil blive vurderet af forskningsteamet)
  • Er i stand til at tale og forstå engelsk.

Eksklusionskriterier:

  • Har ændret deres blærehåndteringsprogram inden for den sidste måned
  • Har modtaget en injektion af Botulinum toxin-A i enhver LUT-struktur inden for de sidste 2 uger, eller har til hensigt at modtage en injektion under deltagelse i forsøget
  • Har en ikke-stabil RYGMRYGSSKADE (f.eks. rygmarvstumor)
  • Har tegn på en skade i den nedre motorneuron (f.eks. cauda equina-syndrom)
  • Har anden neurologisk skade udover RYGMRYGSSKADE
  • Har et implanteret metal- eller elektronisk apparat (f.eks. pacemaker, nervestimulator)
  • Har en tilstand, hvor motion eller transkutan stimulering er kontraindiceret
  • Har en alvorlig akut medicinsk tilstand, der efter forsøgslederens skøn vil påvirke deltagerens deltagelse i studiet negativt. Eksempler inkluderer, men er ikke begrænset til akutte urinvejsinfektioner, tryksår, muskuloskeletale skader eller ukontrolleret blodtryk.
  • Er i øjeblikket gravid eller har født inden for de sidste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stående + Tibialis Nerve Stimulation
Adfærdsmæssigt: Stående + Tibialisnervestimulation
Stående (med støtte af en ståramme) kombineret med transkutan tibialis-nervestimulation 3 gange/uge i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Refleksiv ekscitabilitet af bækkenbundsmuskulaturen
Tidsramme: Ved baseline inden for 2 uger efter afslutning af studieinterventionen
Vi vil elektrisk stimulere nervus tibialis og optage reflekssvar fra bækkenbundsmusklerne ved hjælp af perianal overfladeelektromyografi. Vi vil undersøge amplituden af reflekssvaret.
Ved baseline inden for 2 uger efter afslutning af studieinterventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed - Rekrutteringsrate
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 8 måneder
Rekrutteringsgraden vil blive evalueret ud fra antallet af deltagere, der blev kontaktet, screenet for berettigelse samt årsager til udelukkelser.
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 8 måneder
Gennemførlighed - Overholdelse
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 8 måneder
Overholdelse vil blive sporet gennem deltagernes overholdelse af interventionen, med årsager til udeblivelser eller frafald noteret.
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 8 måneder
Gennemførlighed - Bivirkninger
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 8 måneder
Eventuelle bivirkninger i forbindelse med studiet vil blive registreret.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 8 måneder
Acceptabilitet
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 3 måneder
Acceptabiliteten af interventionen vil blive evalueret ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala til at vurdere deltagernes meninger om interventionen (nydelse og opfattede fordele) og resultatmålene (tolerabilitet og egnethed af måleprocedurerne).
En højere score indikerer en mere acceptabel intervention.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 3 måneder
Neurogen Blæresymptomscore (NBSS)
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 8 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at besvare 24 spørgsmål vedrørende sværhedsgraden af deres blæresymptomer som følge af en neurologisk skade. Spørgsmålene dækker tre underdomæner: inkontinens, opbevaring og tømning, samt konsekvenser. Den samlede score på dette spørgeskema spænder fra 0-74, hvor en lavere score repræsenterer mindre alvorlige symptomer.
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 8 måneder
Spørgeskema om Livskvalitet ved Urininkontinens (I-QoL)
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 8 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at besvare 22 spørgsmål om, hvordan urininkontinens påvirker deres livskvalitet ved hjælp af en 5-trins skala med værdier fra 1 (ekstremt meget) til 5 (slet ikke). Spørgeskemaet undersøger tre underdomæner for, hvordan inkontinens kan påvirke livskvaliteten: undgåelse og begrænsende adfærd, psykosocial påvirkning og social forlegenhed. Den samlede score på dette spørgeskema spænder fra 0-100, hvor en højere score repræsenterer en højere livskvalitet.
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

The Craig H. Neilsen Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H25-01193

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Stående + Tibialisnervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner