Kombineret tibialisnervestimulering og stående for personer med rygsøjleskade
2. april 2026 opdateret af: Tania Lam, University of British Columbia
Ændringer i bækkenbundsfunktionen med tibial neuromodulation kombineret med stående terapi
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at forstå, hvordan sanseindtryk fra underbenet kan påvirke bækkenbundsmuskelfunktionen og urogenitalfunktionen hos voksne med kronisk rygmarvsskade (SCI). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Hvad er den regulerende rolle af belastning og kropsstilling på refleksaktivering af bækkenbundsmusklerne hos deltagere med SCI?
- Hvad er muligheden for at kombinere tibial neuromodulation med stående terapi hos deltagere med SCI?
- Hvad er de potentielle effekter af kombineret tibial neuromodulation og stående terapi på refleksekscitabilitet og urogenitale symptomer samt livskvalitet hos mennesker med SCI?
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre en række vurderinger (spørgeskemaer, elektrofysiologiske tests) før og efter en 12-ugers intervention med kombineret stående og tibialisnervestimulerende terapi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yao Sun, PhD
- Telefonnummer: 604-675-8815
- E-mail: lamlab@icord.org
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M0
- Rekruttering
- ICORD
-
Kontakt:
- Yao Sun, PhD
- Telefonnummer: 604-675-8815
- E-mail: lamlab@icord.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 19 år gammel
- Har en RYGMRYGSSKADE mellem C7 - T10, der opstod for mindst 12 måneder siden
- Har en motorisk komplet RYGMRYGSSKADE (AIS A eller B)
- Har symptomer på neurogen LUT-dysfunktion
- Opfylder fabrikantens krav til brug af ståstativ (vil blive vurderet af forskningsteamet)
- Er i stand til at tale og forstå engelsk.
Eksklusionskriterier:
- Har ændret deres blærehåndteringsprogram inden for den sidste måned
- Har modtaget en injektion af Botulinum toxin-A i enhver LUT-struktur inden for de sidste 2 uger, eller har til hensigt at modtage en injektion under deltagelse i forsøget
- Har en ikke-stabil RYGMRYGSSKADE (f.eks. rygmarvstumor)
- Har tegn på en skade i den nedre motorneuron (f.eks. cauda equina-syndrom)
- Har anden neurologisk skade udover RYGMRYGSSKADE
- Har et implanteret metal- eller elektronisk apparat (f.eks. pacemaker, nervestimulator)
- Har en tilstand, hvor motion eller transkutan stimulering er kontraindiceret
- Har en alvorlig akut medicinsk tilstand, der efter forsøgslederens skøn vil påvirke deltagerens deltagelse i studiet negativt. Eksempler inkluderer, men er ikke begrænset til akutte urinvejsinfektioner, tryksår, muskuloskeletale skader eller ukontrolleret blodtryk.
- Er i øjeblikket gravid eller har født inden for de sidste 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stående + Tibialis Nerve Stimulation
|
Stående (med støtte af en ståramme) kombineret med transkutan tibialis-nervestimulation 3 gange/uge i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Refleksiv ekscitabilitet af bækkenbundsmuskulaturen
Tidsramme: Ved baseline inden for 2 uger efter afslutning af studieinterventionen
|
Vi vil elektrisk stimulere nervus tibialis og optage reflekssvar fra bækkenbundsmusklerne ved hjælp af perianal overfladeelektromyografi.
Vi vil undersøge amplituden af reflekssvaret.
|
Ved baseline inden for 2 uger efter afslutning af studieinterventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed - Rekrutteringsrate
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 8 måneder
|
Rekrutteringsgraden vil blive evalueret ud fra antallet af deltagere, der blev kontaktet, screenet for berettigelse samt årsager til udelukkelser.
|
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 8 måneder
|
|
Gennemførlighed - Overholdelse
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 8 måneder
|
Overholdelse vil blive sporet gennem deltagernes overholdelse af interventionen, med årsager til udeblivelser eller frafald noteret.
|
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 8 måneder
|
|
Gennemførlighed - Bivirkninger
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 8 måneder
|
Eventuelle bivirkninger i forbindelse med studiet vil blive registreret.
|
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 8 måneder
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 3 måneder
|
Acceptabiliteten af interventionen vil blive evalueret ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala til at vurdere deltagernes meninger om interventionen (nydelse og opfattede fordele) og resultatmålene (tolerabilitet og egnethed af måleprocedurerne).
En højere score indikerer en mere acceptabel intervention. |
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Neurogen Blæresymptomscore (NBSS)
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 8 måneder
|
Deltagerne vil blive bedt om at besvare 24 spørgsmål vedrørende sværhedsgraden af deres blæresymptomer som følge af en neurologisk skade.
Spørgsmålene dækker tre underdomæner: inkontinens, opbevaring og tømning, samt konsekvenser.
Den samlede score på dette spørgeskema spænder fra 0-74, hvor en lavere score repræsenterer mindre alvorlige symptomer.
|
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 8 måneder
|
|
Spørgeskema om Livskvalitet ved Urininkontinens (I-QoL)
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 8 måneder
|
Deltagerne vil blive bedt om at besvare 22 spørgsmål om, hvordan urininkontinens påvirker deres livskvalitet ved hjælp af en 5-trins skala med værdier fra 1 (ekstremt meget) til 5 (slet ikke).
Spørgeskemaet undersøger tre underdomæner for, hvordan inkontinens kan påvirke livskvaliteten: undgåelse og begrænsende adfærd, psykosocial påvirkning og social forlegenhed.
Den samlede score på dette spørgeskema spænder fra 0-100, hvor en højere score repræsenterer en højere livskvalitet.
|
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
2. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
24. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H25-01193
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .