Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde Tibialiszenuwstimulatie en Staande Positie voor Mensen Met SCI

2 april 2026 bijgewerkt door: Tania Lam, University of British Columbia

Veranderingen in de bekkenbodemfunctie met tibiale neuromodulatie gecombineerd met staande therapie

Het doel van deze klinische studie is om te begrijpen hoe sensorische input van het onderbeen de functie van de bekkenbodemspieren en de urogenitale functie kan beïnvloeden bij volwassenen met chronisch ruggenmergletsel (SCI). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Wat is de modulerende rol van belasting en houding op reflexactivatie van de bekkenbodemspieren bij deelnemers met SCI?
  2. Wat is de haalbaarheid van het combineren van tibiale neuromodulatie met staande therapie bij deelnemers met SCI?
  3. Wat zijn de potentiële effecten van gecombineerde tibiale neuromodulatie en staande therapie op reflexexciteerbaarheid en urogenitale symptomen en kwaliteit van leven bij mensen met SCI?

Deelnemers wordt gevraagd een reeks beoordelingen (vragenlijsten, elektrofysiologisch onderzoek) te voltooien voor en na een 12-weekse interventie van gecombineerde staande en tibiale zenuwstimulatietherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M0
        • Werving
        • ICORD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 19 jaar oud
  • Een ruggenmergletsel tussen C7 en T10 hebben dat minimaal 12 maanden geleden is opgetreden
  • Een motorisch compleet ruggenmergletsel hebben (AIS A of B)
  • Symptomen van neurogene blaasdisfunctie hebben
  • Voldoen aan de fabrikantseisen voor het gebruik van een sta-frame (wordt geëvalueerd door het onderzoeksteam)
  • Engels kunnen spreken en begrijpen

Exclusiecriteria:

  • In de afgelopen maand hun blaasmanagementprogramma hebben gewijzigd
  • In de afgelopen 2 weken een injectie met Botulinumtoxine-A in een blaasstructuur hebben gekregen, of van plan zijn een injectie te krijgen tijdens deelname aan de studie
  • Een niet-stabiel ruggenmergletsel hebben (bijv. ruggenmergtumor)
  • Tekenen van een lagere motorneuronbeschadiging hebben (bijv. cauda equina-syndroom)
  • Andere neurologische letsels hebben naast het ruggenmergletsel
  • Een geïmplanteerd metaal- of elektronisch apparaat hebben (bijv. pacemaker, zenuwstimulator)
  • Een aandoening hebben waarbij lichaamsbeweging of transcutane stimulatie gecontra-indiceerd is
  • Een ernstig acuut medisch probleem hebben dat naar het oordeel van de onderzoeker de deelname van de deelnemer aan de studie nadelig zou beïnvloeden. Voorbeelden zijn onder meer, maar niet beperkt tot, acute urineweginfecties, doorligwonden, letsels aan het bewegingsapparaat of onbeheersbare bloeddruk.
  • Op dit moment zwanger zijn of in de afgelopen 12 maanden zijn bevallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Staan + Tibialis Zenuwstimulatie
Gedragsmatig: Staande positie + Tibialis posterior zenuwstimulatie
Staan (met behulp van een sta-frame) gecombineerd met transcutane tibialiszenuwstimulatie 3x/week gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reflexexciteerbaarheid van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: Bij aanvang tot binnen 2 weken na voltooiing van de studie-interventie
We zullen de tibiale zenuw elektrisch stimuleren en reflexreacties van de bekkenbodemspieren registreren met behulp van perianale oppervlakte-elektromyografie. We zullen de amplitude van de reflexreactie onderzoeken.
Bij aanvang tot binnen 2 weken na voltooiing van de studie-interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid - Wervingspercentage
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 8 maanden
De wervingsgraad wordt geëvalueerd aan de hand van het aantal benaderde deelnemers, de screening op geschiktheid, evenals de redenen voor uitsluitingen.
Gedurende de studie, gemiddeld 8 maanden
Haalbaarheid - Therapietrouw
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 8 maanden
De therapietrouw wordt bijgehouden door de naleving van deelnemers aan de interventie, waarbij redenen voor gemiste sessies of uitval worden genoteerd.
Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 8 maanden
Haalbaarheid - Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 8 maanden
Alle ongewenste voorvallen met betrekking tot de studieprotocollen zullen worden geregistreerd.
Gedurende de studie, gemiddeld 8 maanden
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, gemiddeld 3 maanden
De acceptatie van de interventie zal worden geëvalueerd met behulp van een 7-punts Likertschaal om de meningen van deelnemers over de interventie (plezier en waargenomen voordelen) en de uitkomstmaten (draaglijkheid en geschiktheid van de meetprocedures) te beoordelen. Een hogere score duidt op een meer acceptabele interventie.
Tot het einde van de studie, gemiddeld 3 maanden
Neurogene Blaas Symptoomscore (NBSS)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 8 maanden
Deelnemers wordt gevraagd om te reageren op 24 vragen over de ernst van hun blaassymptomen als gevolg van neurologisch letsel. De vragen beslaan drie subdomeinen: incontinentie, opslag en lediging, en gevolgen. De totale score op deze vragenlijst varieert van 0-74, waarbij een lagere score minder ernstige symptomen vertegenwoordigt.
Gedurende de studie, gemiddeld 8 maanden
Incontinentie Kwaliteit van Leven Vragenlijst (I-QoL)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 8 maanden
Deelnemers zullen worden gevraagd om te reageren op 22 vragen over hoe urine-incontinentie hun kwaliteit van leven beïnvloedt, met behulp van een 5-puntsschaal met waarden variërend van 1 (extreem) tot 5 (helemaal niet). De vragenlijst onderzoekt drie subdomeinen van hoe incontinentie de kwaliteit van leven kan beïnvloeden: vermijdings- en beperkend gedrag, psychosociale impact en sociale verlegenheid. De totale score op deze vragenlijst varieert van 0-100, waarbij een hogere score een hogere kwaliteit van leven vertegenwoordigt.
Gedurende de studie, gemiddeld 8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

The Craig H. Neilsen Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H25-01193

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren