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Kombinierte Tibialisnerv-Stimulation und Stehposition für Menschen mit Rückenmarksverletzung

2. April 2026 aktualisiert von: Tania Lam, University of British Columbia

Veränderungen der Beckenbodenfunktion durch tibiale Neuromodulation in Kombination mit Stehtherapie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu verstehen, wie sensorische Reize aus dem Unterschenkel die Funktion der Beckenbodenmuskulatur und die urogenitale Funktion bei Erwachsenen mit chronischer Rückenmarksverletzung (SCI) beeinflussen können. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Welche modulierende Rolle spielen Belastung und Haltung bei der Reflexaktivierung der Beckenbodenmuskulatur bei Teilnehmern mit SCI?
  2. Wie ist die Machbarkeit der Kombination von tibialer Neuromodulation mit Stehtherapie bei Teilnehmern mit SCI?
  3. Was sind die potenziellen Auswirkungen der kombinierten tibialen Neuromodulation und Stehtherapie auf die Reflexerregbarkeit sowie urogenitale Symptome und die Lebensqualität bei Menschen mit SCI?

Die Teilnehmer werden gebeten, vor und nach einer 12-wöchigen Intervention aus kombinierter Steh- und Tibialisnerv-Stimulationstherapie eine Reihe von Bewertungen (Fragebögen, elektrophysiologische Tests) durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M0
        • Rekrutierung
        • ICORD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 19 Jahre alt
  • Eine Rückenmarksverletzung zwischen C7 und T10, die mindestens vor 12 Monaten aufgetreten ist
  • Eine motorisch vollständige Rückenmarksverletzung (AIS A oder B)
  • Symptome einer neurogenen Blasenfunktionsstörung aufweisen
  • Die Herstellervoraussetzungen für die Verwendung eines Stehtisches erfüllen (wird vom Forschungsteam bewertet)
  • In der Lage sind, Englisch zu sprechen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 4 Wochen ihr Blasenmanagementprogramm geändert haben
  • In den letzten 2 Wochen eine Botulinumtoxin-A-Injektion in eine Blasenstruktur erhalten haben oder während der Teilnahme an der Studie eine Injektion erhalten möchten
  • Eine instabile Rückenmarksverletzung haben (z. B. Rückenmarkstumor)
  • Anzeichen einer unteren Motoneuronverletzung aufweisen (z. B. Cauda-equina-Syndrom)
  • Andere neurologische Verletzungen neben der Rückenmarksverletzung haben
  • Ein implantiertes metallisches oder elektronisches Gerät haben (z. B. Herzschrittmacher, Nervenstimulator)
  • Eine Erkrankung haben, bei der Bewegung oder transkutane Stimulation kontraindiziert ist
  • Eine schwerwiegende akute medizinische Erkrankung haben, die nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen würde. Beispiele hierfür sind, sind aber nicht beschränkt auf akute Harnwegsinfekte, Druckgeschwüre, muskuloskelettale Verletzungen oder unkontrollierbaren Blutdruck.
  • Derzeit schwanger sind oder in den letzten 12 Monaten entbunden haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stehen + Tibialisnerv-Stimulation
Verhalten: Stehen + Tibialisnerv-Stimulation
Stehen (mit Unterstützung eines Stehgeräts) kombiniert mit transkutaner Tibialisnervstimulation 3x/Woche für 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reflexerregbarkeit des Beckenbodens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bis innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Studienintervention
Wir werden den Nervus tibialis elektrisch stimulieren und Reflexantworten der Beckenbodenmuskulatur mit perianaler Oberflächenelektromyographie aufzeichnen. Wir werden die Amplitude der Reflexantwort untersuchen.
Zu Studienbeginn bis innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Studienintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit - Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 8 Monate
Die Rekrutierungsrate wird anhand der Anzahl der angesprochenen Teilnehmer, der auf Eignung gescreenten Personen sowie der Gründe für Ausschlüsse bewertet.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 8 Monate
Machbarkeit - Adhärenz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 8 Monate
Die Adhärenz wird durch die Compliance der Teilnehmer an der Intervention verfolgt, wobei Gründe für verpasste Sitzungen oder Abbrüche notiert werden.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 8 Monate
Machbarkeit - Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 8 Monate
Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Studienprotokollen werden aufgezeichnet.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 8 Monate
Akzeptanz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate
Die Akzeptanz der Intervention wird anhand einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, um die Meinungen der Teilnehmer zur Intervention (Freude und wahrgenommene Vorteile) und zu den Ergebnisparametern (Verträglichkeit und Angemessenheit der Messverfahren) zu erfassen. Eine höhere Punktzahl zeigt eine akzeptablere Intervention an.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate
Neurogene Blasensymptom-Skala (NBSS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 8 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, auf 24 Fragen zur Schwere ihrer Blasensymptome infolge einer neurologischen Verletzung zu antworten. Die Fragen decken drei Teilbereiche ab: Inkontinenz, Speicherung und Entleerung sowie Folgen. Der Gesamtpunktzahl dieses Fragebogens liegt zwischen 0 und 74, wobei eine niedrigere Punktzahl weniger schwere Symptome darstellt.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 8 Monate
Inkontinenz Lebensqualität Fragebogen (I-QoL)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 8 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, auf 22 Fragen zu antworten, wie Harninkontinenz ihre Lebensqualität beeinflusst, anhand einer 5-Punkte-Skala mit Werten von 1 (äußerst) bis 5 (überhaupt nicht). Der Fragebogen untersucht drei Teilbereiche, wie Inkontinenz die Lebensqualität beeinträchtigen kann: Vermeidungs- und Einschränkungsverhalten, psychosoziale Auswirkungen und soziale Verlegenheit. Die Gesamtpunktzahl in diesem Fragebogen liegt zwischen 0 und 100, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Lebensqualität darstellt.
Während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

The Craig H. Neilsen Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H25-01193

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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