Estimulación Combinada del Nervio Tibial y Bipedestación para Personas con LME
2 de abril de 2026 actualizado por: Tania Lam, University of British Columbia
Cambios en la Función del Suelo Pélvico con Neuromodulación Tibial Combinada con Terapia de Pie
El objetivo de este ensayo clínico es comprender cómo las entradas sensoriales de la parte inferior de la pierna pueden influir en la función de los músculos del suelo pélvico y en la función urogenital en adultos con lesión medular crónica (SCI). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es el papel modulador de la carga y la postura en la activación refleja de los músculos del suelo pélvico en participantes con SCI?
- ¿Cuál es la viabilidad de combinar la neuromodulación tibial con la terapia de bipedestación en participantes con SCI?
- ¿Cuáles son los posibles efectos de la combinación de neuromodulación tibial y terapia de bipedestación sobre la excitabilidad refleja y los síntomas urogenitales y la calidad de vida en personas con SCI?
Se pedirá a los participantes que completen una serie de evaluaciones (cuestionarios, pruebas electrofisiológicas) antes y después de una intervención de 12 semanas de terapia combinada de bipedestación y estimulación del nervio tibial.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yao Sun, PhD
- Número de teléfono: 604-675-8815
- Correo electrónico: lamlab@icord.org
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M0
- Reclutamiento
- ICORD
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Contacto:
- Yao Sun, PhD
- Número de teléfono: 604-675-8815
- Correo electrónico: lamlab@icord.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 19 años de edad
- Tener una LME entre C7 y T10 que ocurrió al menos 12 meses antes
- Tener una LME motora completa (AIS A o B)
- Tener síntomas de disfunción LUT neurogénica
- Cumplir con los requisitos del fabricante para el uso del marco de bipedestación (será evaluado por el equipo de investigación)
- Ser capaz de hablar y entender inglés.
Criterios de exclusión:
- Haber cambiado su programa de manejo de la vejiga en el último mes
- Haber recibido una inyección de toxina botulínica-A en cualquier estructura LUT en las últimas 2 semanas, o tener la intención de recibir una inyección mientras participa en el ensayo
- Tener una LME no estable (por ejemplo, tumor espinal)
- Tener signos de lesión del motoneurona inferior (por ejemplo, síndrome de cauda equina)
- Tener otra lesión neurológica además de la LME
- Tener un dispositivo metálico o electrónico implantado (por ejemplo, marcapasos, estimulador nervioso)
- Tener una condición para la cual el ejercicio o la estimulación transcutánea está contraindicada
- Tener un problema médico agudo grave que, en opinión del investigador, afectaría negativamente la participación del participante en el estudio. Los ejemplos incluyen, entre otros, infecciones agudas del tracto urinario, úlceras por presión, lesiones musculoesqueléticas o presión arterial incontrolable.
- Estar actualmente embarazada o haber dado a luz en los últimos 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estar de pie + Estimulación del Nervio Tibial
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De pie (con el apoyo de un marco de bipedestación) combinado con estimulación transcutánea del nervio tibial 3 veces/semana durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Excitabilidad Refleja del Músculo del Suelo Pélvico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención del estudio
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Estimularemos eléctricamente el nervio tibial y registraremos las respuestas reflejas de los músculos del suelo pélvico utilizando electromiografía de superficie perianal.
Examinaremos la amplitud de la respuesta refleja.
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Desde el inicio hasta dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la intervención del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad - Tasa de Reclutamiento
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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La tasa de reclutamiento se evaluará mediante el número de participantes contactados, seleccionados según los criterios de elegibilidad, así como las razones de exclusión.
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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Viabilidad - Adherencia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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La adherencia se controlará mediante el cumplimiento de los participantes con la intervención, anotando las razones de las sesiones perdidas o los abandonos.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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Viabilidad - Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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Se registrarán todos los eventos adversos relacionados con los protocolos del estudio.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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La aceptabilidad de la intervención se evaluará utilizando una escala Likert de 7 puntos para calificar las opiniones de los participantes sobre la intervención (disfrute y beneficios percibidos) y las medidas de resultado (tolerabilidad y adecuación de los procedimientos de medición).
Una puntuación más alta indica una intervención más aceptable.
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Durante la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Puntuación de Síntomas de Vejiga Neurogénica (NBSS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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Se pedirá a los participantes que respondan a 24 preguntas sobre la gravedad de sus síntomas vesicales secundarios a una lesión neurológica.
Las preguntas cubren tres subdominios: incontinencia, almacenamiento y micción, y consecuencias.
La puntuación total de este cuestionario oscila entre 0 y 74, donde una puntuación más baja representa síntomas menos graves.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
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Cuestionario de Calidad de Vida para la Incontinencia (I-QoL)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 8 meses
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Se pedirá a los participantes que respondan a 22 preguntas sobre cómo la incontinencia urinaria afecta a su calidad de vida utilizando una escala de 5 puntos con valores que van del 1 (extremadamente) al 5 (nada en absoluto).
El cuestionario explora tres subdominios de cómo la incontinencia puede afectar la calidad de vida: conductas de evitación y limitación, impacto psicosocial y vergüenza social.
La puntuación total en este cuestionario oscila entre 0 y 100, donde una puntuación más alta representa una mayor calidad de vida.
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Hasta la finalización del estudio, una media de 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
2 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Lesiones de la médula espinal
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Postura
- Posición de pie
Otros números de identificación del estudio
- H25-01193
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .