脊髓损伤患者联合胫神经刺激与站立训练
2026年4月2日 更新者：Tania Lam、University of British Columbia
胫神经调控联合站立疗法对盆底功能的改变
本临床试验旨在了解下肢感觉输入如何影响慢性脊髓损伤（SCI）成年患者的盆底肌肉功能和泌尿生殖功能。 主要研究问题包括：
- 负荷和姿势对SCI参与者盆底肌肉反射激活的调节作用是什么？
- 在SCI参与者中，将胫神经调节与站立疗法相结合的可行性如何？
- 胫神经调节与站立疗法相结合对SCI患者反射兴奋性、泌尿生殖症状和生活质量的潜在影响是什么？
参与者将被要求在为期12周的站立与胫神经刺激联合疗法干预前后完成一系列评估（问卷调查、电生理测试）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yao Sun, PhD
- 电话号码：604-675-8815
- 邮箱：lamlab@icord.org
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M0
- 招聘中
- ICORD
-
接触：
- Yao Sun, PhD
- 电话号码：604-675-8815
- 邮箱：lamlab@icord.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄至少19岁
- 患有C7至T10节段的脊髓损伤，且损伤发生时间至少12个月前
- 患有运动完全性脊髓损伤（AIS A级或B级）
- 具有神经源性下尿路功能障碍症状
- 符合站立架使用的制造商要求（将由研究团队评估）
- 能够说和理解英语
排除标准：
- 在过去一个月内更改过膀胱管理方案
- 在过去2周内接受过任何下尿路结构的肉毒毒素-A注射，或计划在参与试验期间接受注射
- 患有非稳定性脊髓损伤（例如脊髓肿瘤）
- 具有下运动神经元损伤迹象（例如马尾综合征）
- 除脊髓损伤外还存在其他神经系统损伤
- 体内植入金属或电子设备（例如心脏起搏器、神经刺激器）
- 存在运动或经皮刺激的禁忌症
- 患有严重急性医学问题，经研究者判断可能对参与者参与研究产生不利影响。例如包括但不限于急性尿路感染、压疮、肌肉骨骼损伤或未控制的血压
- 当前怀孕或过去12个月内分娩
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：站立 + 胫神经刺激
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每周3次、持续12周，在站立架辅助下站立，同时结合经皮胫神经刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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盆底肌肉反射兴奋性
大体时间：在基线至完成研究干预的2周内
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我们将通过电刺激胫神经，并使用肛周表面肌电图记录盆底肌的反射反应。
我们将检测反射反应的振幅。
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在基线至完成研究干预的2周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性 - 招募率
大体时间：至研究完成，平均8个月
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招募率将通过接触的参与者数量、资格筛选情况以及排除原因进行评估。
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至研究完成，平均8个月
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可行性 - 依从性
大体时间：直至研究完成，平均8个月
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依从性将通过参与者对干预措施的遵守情况来追踪，并记录错过疗程或退出的原因。
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直至研究完成，平均8个月
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可行性 - 不良事件
大体时间：直至研究完成，平均8个月
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任何与研究方案相关的不良事件都将被记录。
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直至研究完成，平均8个月
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可接受性
大体时间：直至研究完成，平均3个月
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干预措施的可接受性将使用7点李克特量表进行评估，以评定参与者对干预措施（愉悦感和感知益处）和结果测量（测量程序的耐受性和适当性）的看法。
分数越高表示干预措施越可接受。
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直至研究完成，平均3个月
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神经源性膀胱症状评分（NBSS）
大体时间：整个研究完成期间，平均8个月
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参与者将被要求回答关于神经系统损伤所致膀胱症状严重程度的24个问题。
问题涵盖三个子领域：尿失禁、储尿与排尿，以及症状影响。
该问卷的总分范围为0-74分，分数越低代表症状越轻微。
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整个研究完成期间，平均8个月
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失禁生活质量问卷 (I-QoL)
大体时间：研究完成期间，平均为8个月
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参与者将被要求使用5分制量表回答22个关于尿失禁如何影响其生活质量的问题，分值范围从1（极度）到5（完全不影响）。
该问卷探究了尿失禁可能影响生活质量的三个子领域：回避和限制行为、心理社会影响以及社交尴尬。
该问卷的总分范围为0-100分，分数越高代表生活质量越高。
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研究完成期间，平均为8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月2日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月17日
首次发布 (实际的)
2026年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月2日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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