Комбинированная стимуляция большеберцового нерва и вертикализация для людей с повреждением спинного мозга
2 апреля 2026 г. обновлено: Tania Lam, University of British Columbia
Изменения функции тазового дна при тибиальной нейромодуляции в сочетании с терапией стоянием
Целью данного клинического исследования является понимание того, как сенсорные сигналы от голени могут влиять на функцию мышц тазового дна и урогенитальную функцию у взрослых с хронической травмой спинного мозга (ТСМ). Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Какова модулирующая роль нагрузки и позы на рефлекторную активацию мышц тазового дна у участников с ТСМ?
- Какова осуществимость сочетания тибиальной нейромодуляции с терапией стояния у участников с ТСМ?
- Каковы потенциальные эффекты комбинированной тибиальной нейромодуляции и терапии стояния на рефлекторную возбудимость, урогенитальные симптомы и качество жизни у людей с ТСМ?
Участникам будет предложено пройти серию оценок (опросники, электрофизиологическое тестирование) до и после 12-недельного вмешательства, сочетающего терапию стояния и стимуляцию тибиального нерва.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yao Sun, PhD
- Номер телефона: 604-675-8815
- Электронная почта: lamlab@icord.org
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M0
- Рекрутинг
- ICORD
-
Контакт:
- Yao Sun, PhD
- Номер телефона: 604-675-8815
- Электронная почта: lamlab@icord.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 19 лет
- Наличие травмы спинного мозга (SCI) на уровне от C7 до T10, произошедшей не менее 12 месяцев назад
- Наличие моторно-полной травмы спинного мозга (AIS A или B)
- Наличие симптомов нейрогенной дисфункции нижних мочевыводящих путей (LUT)
- Соответствие требованиям производителя для использования стоячего тренажера (будет оценено исследовательской группой)
- Способность говорить и понимать английский язык
Критерии исключения:
- Изменение программы управления мочевым пузырем в течение последнего месяца
- Получение инъекции ботулинического токсина типа А в любую структуру нижних мочевыводящих путей (LUT) в течение последних 2 недель или намерение получить инъекцию во время участия в исследовании
- Наличие нестабильной травмы спинного мозга (например, опухоль спинного мозга)
- Признаки повреждения нижнего мотонейрона (например, синдром конского хвоста)
- Наличие других неврологических повреждений, кроме травмы спинного мозга
- Наличие имплантированного металлического или электронного устройства (например, кардиостимулятор, нервный стимулятор)
- Наличие состояния, при котором противопоказаны физические упражнения или чрескожная стимуляция
- Наличие тяжелого острого медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, может негативно повлиять на участие в исследовании. Примеры включают, но не ограничиваются: острые инфекции мочевыводящих путей, пролежни, травмы опорно-двигательного аппарата или неконтролируемое артериальное давление.
- Текущая беременность или роды в течение последних 12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стояние + Стимуляция большеберцового нерва
|
Стояние (с использованием стойки для стояния) в сочетании с чрескожной стимуляцией большеберцового нерва 3 раза в неделю в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возбудимость рефлекса мышц тазового дна
Временное ограничение: На исходном уровне до 2 недель после завершения исследуемого вмешательства
|
Мы будем электрически стимулировать большеберцовый нерв и регистрировать рефлекторные ответы от мышц тазового дна с помощью перианальной поверхностной электромиографии.
Мы будем исследовать амплитуду рефлекторного ответа.
|
На исходном уровне до 2 недель после завершения исследуемого вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жизнеспособность — Скорость набора
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 8 месяцев
|
Скорость набора участников будет оцениваться по количеству участников, с которыми связались, прошедших скрининг на соответствие критериям включения, а также по причинам исключения.
|
До завершения исследования, в среднем 8 месяцев
|
|
Осуществимость - Соблюдение
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 8 месяцев
|
Соблюдение режима будет отслеживаться по соблюдению участниками вмешательства, с указанием причин пропущенных сессий или выбывания.
|
До завершения исследования, в среднем 8 месяцев
|
|
Практическая осуществимость – Нежелательные явления
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем 8 месяцев
|
Любые нежелательные явления, связанные с протоколами исследования, будут зарегистрированы.
|
В течение всего исследования, в среднем 8 месяцев
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: В течение завершения исследования, в среднем 3 месяца
|
Приемлемость вмешательства будет оцениваться с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта для оценки мнений участников о вмешательстве (удовольствие и воспринимаемая польза) и показателей результата (переносимость и уместность процедур измерений).
Более высокий балл указывает на более приемлемое вмешательство. |
В течение завершения исследования, в среднем 3 месяца
|
|
Нейрогенный балл симптомов мочевого пузыря (NBSS)
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 8 месяцев
|
Участникам будет предложено ответить на 24 вопроса, касающихся тяжести их симптомов со стороны мочевого пузыря, возникших вследствие неврологического повреждения.
Вопросы охватывают три поддомена: недержание мочи, накопление и опорожнение, а также последствия.
Общий балл по этому опроснику варьируется от 0 до 74, где более низкий балл указывает на менее выраженные симптомы.
|
До завершения исследования, в среднем 8 месяцев
|
|
Опросник качества жизни при недержании (I-QoL)
Временное ограничение: В течение завершения исследования, в среднем 8 месяцев
|
Участникам будет предложено ответить на 22 вопроса о том, как недержание мочи влияет на качество их жизни, используя 5-балльную шкалу со значениями от 1 (крайне сильно) до 5 (совсем не влияет).
Анкета исследует три поддомена того, как недержание может повлиять на качество жизни: избегание и ограничительное поведение, психосоциальное воздействие и социальное смущение.
Общий балл по этой анкете варьируется от 0 до 100, где более высокий балл означает более высокое качество жизни.
|
В течение завершения исследования, в среднем 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
2 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H25-01193
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .