Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná stimulace tibiálního nervu a stání pro osoby s míšním poraněním

2. dubna 2026 aktualizováno: Tania Lam, University of British Columbia

Změny funkce pánevního dna při kombinaci tibiální neuromodulace se stojící terapií

Cílem této klinické studie je pochopit, jak senzorické vstupy z dolní končetiny mohou ovlivňovat funkci svalů pánevního dna a urogenitální funkci u dospělých s chronickým poraněním míchy (SCI). Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  1. Jaká je modulační role zátěže a držení těla na reflexní aktivaci svalů pánevního dna u účastníků s SCI?
  2. Jaká je proveditelnost kombinace tibiální neuromodulace s terapií ve stoje u účastníků s SCI?
  3. Jaké jsou potenciální účinky kombinované tibiální neuromodulace a terapie ve stoje na reflexní dráždivost a urogenitální příznaky a kvalitu života u lidí s SCI?

Účastníci budou požádáni o absolvování série hodnocení (dotazníky, elektrofyziologické testování) před a po 12týdenní intervenci kombinované terapie ve stoje a stimulace tibiálního nervu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yao Sun, PhD
  • Telefonní číslo: 604-675-8815
  • E-mail: lamlab@icord.org

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M0
        • Nábor
        • ICORD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk alespoň 19 let
  • Mít poranění míchy (SCI) mezi C7 - T10, které nastalo alespoň před 12 měsíci
  • Mít motoricky úplné poranění míchy (AIS A nebo B)
  • Mít příznaky neurogenní dysfunkce dolních močových cest (LUT)
  • Splňovat výrobní požadavky pro použití stojícího rámu (bude vyhodnoceno výzkumným týmem)
  • Umět mluvit a rozumět anglicky

Kritéria pro vyloučení:

  • Zaznamenali změnu v programu řízení močového měchýře v uplynulém měsíci
  • Obdrželi injekci Botulotoxin-A do jakékoli struktury dolních močových cest v uplynulých 2 týdnech nebo mají v úmyslu ji obdržet během účasti v klinickém hodnocení
  • Mít nestabilní poranění míchy (např. nádor míchy)
  • Mít příznaky poranění dolního motoneuronu (např. syndrom cauda equina)
  • Mít jiné neurologické poranění kromě poranění míchy
  • Mít implantované kovové nebo elektronické zařízení (např. kardiostimulátor, nervový stimulátor)
  • Mít stav, u kterého je cvičení nebo transkutánní stimulace kontraindikována
  • Mít závažný akutní zdravotní problém, který by podle posouzení vyšetřovatele nepříznivě ovlivnil účastníkovu účast ve studii. Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na akutní infekce močových cest, proleženiny, muskuloskeletální poranění nebo nekontrolovaný krevní tlak.
  • Jsou aktuálně těhotné nebo porodily v uplynulých 12 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stání + Stimulace tibiálního nervu
Behaviorální: Stání + Stimulace Tibiálního Nervu
Stání (s oporou stojícího rámu) v kombinaci s transkutánní stimulací tibiálního nervu 3× týdně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reflexní Dráždivost Svalů Pánevního Dna
Časové okno: Na začátku studie do 2 týdnů po dokončení studijní intervence
Budeme elektricky stimulovat tibiální nerv a zaznamenávat reflexní odpovědi ze svalů pánevního dna pomocí perianální povrchové elektromyografie. Budeme zkoumat amplitudu reflexní odpovědi.
Na začátku studie do 2 týdnů po dokončení studijní intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost – Míra náboru
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 8 měsíců
Rychlost náboru bude hodnocena podle počtu oslovených účastníků, účastníků podrobených screeningu na způsobilost, stejně jako důvodů pro vyloučení.
Po dobu trvání studie, v průměru 8 měsíců
Proveditelnost – Dodržování
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 8 měsíců
Dodržování bude sledováno na základě compliance účastníků s intervencí, přičemž budou zaznamenány důvody zmeškaných sezení nebo vypadnutí ze studie.
Během dokončení studie, v průměru 8 měsíců
Proveditelnost - Nežádoucí příhody
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 8 měsíců
Jakékoli nežádoucí účinky na studijní protokoly budou zaznamenány.
Po dobu trvání studie, v průměru 8 měsíců
Přijatelnost
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 3 měsíce
Akceptovatelnost intervence bude hodnocena pomocí 7bodové Likertovy škály, která posoudí názory účastníků na intervenci (příjemnost a vnímané přínosy) a výstupní měření (snášenlivost a vhodnost měřicích postupů). Vyšší skóre indikuje přijatelnější intervenci.
Po dobu trvání studie, v průměru 3 měsíce
Skóre symptomů neurogenního močového měchýře (NBSS)
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 8 měsíců
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na 24 otázek týkajících se závažnosti jejich příznaků močového měchýře v důsledku neurologického poškození. Otázky pokrývají tři podoblasti: inkontinenci, zadržování a vyprazdňování moči a následky. Celkové skóre tohoto dotazníku se pohybuje v rozmezí 0–74, přičemž nižší skóre představuje méně závažné příznaky.
Během dokončení studie, v průměru 8 měsíců
Dotazník kvality života při inkontinenci (I-QoL)
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 8 měsíců
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na 22 otázek o tom, jak močová inkontinence ovlivňuje jejich kvalitu života, pomocí 5bodové škály s hodnotami od 1 (extrémně) do 5 (vůbec ne). Dotazník zkoumá tři podoblasti, jak může inkontinence ovlivnit kvalitu života: vyhýbavé a omezující chování, psychosociální dopad a společenské rozpaky. Celkové skóre v tomto dotazníku se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší kvalitu života.
Po dobu trvání studie, v průměru 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

The Craig H. Neilsen Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H25-01193

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit