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Stimolazione Combinata del Nervo Tibiale e Stazione Eretta per Persone con Lesione del Midollo Spinale

2 aprile 2026 aggiornato da: Tania Lam, University of British Columbia

Cambiamenti nella Funzione del Pavimento Pelvico con Neuromodulazione Tibiale Combinata alla Terapia in Posizione Eretta

L'obiettivo di questo studio clinico è comprendere come gli input sensoriali dalla parte inferiore della gamba possano influenzare la funzione muscolare del pavimento pelvico e la funzione urogenitale negli adulti con lesione cronica del midollo spinale (SCI). Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  1. Qual è il ruolo modulatore del carico e della postura sull'attivazione riflessa dei muscoli del pavimento pelvico nei partecipanti con SCI?
  2. Qual è la fattibilità di combinare la neuromodulazione tibiale con la terapia in posizione eretta nei partecipanti con SCI?
  3. Quali sono i potenziali effetti della combinazione di neuromodulazione tibiale e terapia in posizione eretta sull'eccitabilità riflessa e sui sintomi urogenitali e sulla qualità della vita nelle persone con SCI?

Ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie di valutazioni (questionari, test elettrofisiologici) prima e dopo un intervento di 12 settimane di terapia combinata in posizione eretta e stimolazione del nervo tibiale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M0
        • Reclutamento
        • ICORD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Almeno 19 anni di età
  • Avere una SCI tra C7 e T10 verificatasi almeno 12 mesi prima
  • Avere una SCI motoria completa (AIS A o B)
  • Avere sintomi di disfunzione neurogena del tratto urinario inferiore (LUT)
  • Soddisfare i requisiti del produttore per l'uso del telaio per la stazione eretta (sarà valutato dal team di ricerca)
  • Essere in grado di parlare e comprendere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Aver modificato il programma di gestione della vescica nell'ultimo mese
  • Aver ricevuto un'iniezione di tossina botulinica-A in qualsiasi struttura LUT nelle ultime 2 settimane, o intendere ricevere un'iniezione durante la partecipazione alla sperimentazione
  • Avere una SCI non stabile (es. tumore spinale)
  • Avere segni di una lesione del motoneurone inferiore (es. sindrome della cauda equina)
  • Avere altre lesioni neurologiche oltre alla SCI
  • Avere un dispositivo metallico o elettronico impiantato (es. pacemaker, neurostimolatore)
  • Avere una condizione per cui l'esercizio fisico o la stimolazione transcutanea sono controindicati
  • Avere un grave problema medico acuto che, secondo il giudizio dello sperimentatore, influenzerebbe negativamente la partecipazione del soggetto allo studio. Esempi includono, ma non sono limitati a, infezioni acute del tratto urinario, piaghe da decubito, lesioni muscoloscheletriche o pressione sanguigna non controllata.
  • Essere attualmente in gravidanza o aver partorito negli ultimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stazione Eretta + Stimolazione del Nervo Tibiale
Comportamentale: Stazione eretta + Stimolazione del nervo tibiale
Posizione eretta (con il supporto di un telaio per stazione eretta) combinata con stimolazione transcutanea del nervo tibiale 3x/settimana per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eccitabilità Riflessa dei Muscoli del Pavimento Pelvico
Lasso di tempo: Al basale fino a 2 settimane dal completamento dell'intervento dello studio
Stimoleremo elettricamente il nervo tibiale e registreremo le risposte riflesse dai muscoli del pavimento pelvico utilizzando l'elettromiografia superficiale perianale. Esamineremo l'ampiezza della risposta riflessa.
Al basale fino a 2 settimane dal completamento dell'intervento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - Tasso di Reclutamento
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 8 mesi
Il tasso di reclutamento sarà valutato in base al numero di partecipanti contattati, sottoposti a screening per l'idoneità, nonché alle ragioni delle esclusioni.
Fino al completamento dello studio, una media di 8 mesi
Fattibilità - Adesione
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 8 mesi
L'aderenza sarà monitorata in base alla compliance dei partecipanti all'intervento, annotando i motivi delle sessioni mancate o degli abbandoni.
Fino al completamento dello studio, una media di 8 mesi
Fattibilità - Eventi Avversi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 8 mesi
Qualsiasi evento avverso ai protocolli di studio sarà registrato.
Fino al completamento dello studio, in media 8 mesi
Accettabilità
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi
L'accettabilità dell'intervento sarà valutata utilizzando una scala Likert a 7 punti per valutare le opinioni dei partecipanti riguardo all'intervento (godimento e benefici percepiti) e alle misure degli esiti (tollerabilità e appropriatezza delle procedure di misurazione). Un punteggio più alto indica un intervento più accettabile.
Fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi
Punteggio dei Sintomi della Vescica Neurogena (NBSS)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media 8 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a 24 domande riguardanti la gravità dei loro sintomi vescicali secondari a lesione neurologica. Le domande coprono tre sottodomini: incontinenza, accumulo e svuotamento, e conseguenze. Il punteggio totale di questo questionario varia da 0 a 74, dove un punteggio più basso rappresenta sintomi meno gravi.
Per tutta la durata dello studio, in media 8 mesi
Questionario sulla Qualità della Vita in Caso di Incontinenza (I-QoL)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 8 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a 22 domande su come l'incontinenza urinaria influisce sulla loro qualità della vita utilizzando una scala a 5 punti con valori che vanno da 1 (estremamente) a 5 (per niente). Il questionario esamina tre sottodomini di come l'incontinenza può influire sulla qualità della vita: comportamenti di evitamento e limitazione, impatto psicosociale e imbarazzo sociale. Il punteggio totale su questo questionario varia da 0 a 100, dove un punteggio più alto rappresenta una qualità della vita più elevata.
Fino al completamento dello studio, una media di 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

The Craig H. Neilsen Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H25-01193

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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