Yhdistetty polven hermostimulaatio ja seisominen selkäydinvammoisille
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Tania Lam, University of British Columbia
Lantialueen toiminnan muutokset säärihermoston neuromodulaatiolla yhdistettynä seisontaterapiaan
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, miten alaraajan sensoriset signaalit voivat vaikuttaa lantionpohjan lihasten toimintaan ja urogenitaaliseen toimintaan aikuisilla, joilla on krooninen selkäydinvamma (SCI). Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Mikä on kuormituksen ja asennon säätelevä rooli lantionpohjan lihasten refleksiaktivaatiossa SCI-potilailla?
- Mikä on polvenluun hermostimulaation yhdistämisen toteuttamiskelpoisuus seisontaterapiaan SCI-potilailla?
- Mitkä ovat yhdistetyn polvenluun hermostimulaation ja seisontaterapian mahdolliset vaikutukset refleksien herkkyyteen sekä urogenitaalisoireisiin ja elämänlaatuun SCI-potilailla?
Osallistujilta pyydetään suorittamaan sarja arviointeja (kyselylomakkeita, elektrofysiologisia testejä) ennen ja jälkeen 12 viikon interventiota, joka yhdistää seisomisen ja polvenluun hermostimulaatioterapian.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yao Sun, PhD
- Puhelinnumero: 604-675-8815
- Sähköposti: lamlab@icord.org
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M0
- Rekrytointi
- ICORD
-
Ottaa yhteyttä:
- Yao Sun, PhD
- Puhelinnumero: 604-675-8815
- Sähköposti: lamlab@icord.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 19-vuotias
- Selkäydinvamma C7 - T10 -tasolla, joka on tapahtunut vähintään 12 kuukautta sitten
- Motorisesti täydellinen selkäydinvamma (AIS A tai B)
- Neurogeenisen alaosan virtsatiehäiriön oireita
- Täyttää seisomakehyksen valmistajan vaatimukset (tutkimusryhmä arvioi)
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- On muuttanut virtsanhoidon ohjelmaa viimeisen kuukauden aikana
- On saanut botuliinitoksiini-A -ruiskeen mihin tahansa alaosan virtsatierakenteeseen viimeisen 2 viikon aikana tai aikoo saada ruiskkeen osallistuessaan tutkimukseen
- Epävakaa selkäydinvamma (esim. selkäydintumori)
- Alamotorisen hermovaurion merkkejä (esim. cauda equina -oireyhtymä)
- Muu neurologinen vamma selkäydinvamman lisäksi
- Implantattu metallinen tai elektroninen laite (esim. sydämentahdistin, hermostimulaattori)
- Sairaus, jossa liikunta tai ihon läpi tapahtuva stimulaatio on vasta-aiheista
- Vakava akuutti lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan arvion mukaan vaikuttaisi haitallisesti osallistujan tutkimukseen osallistumiseen. Esimerkkejä sisältävät, mutta eivät rajoitu akuutteihin virtsatieinfektioihin, painehaavoihin, tukikudostenvammoihin tai hallitsemattomaan verenpaineeseen.
- On tällä hetkellä raskaana tai on synnyttänyt viimeisen 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Seisonta + Säärihermostimulaatio
|
Seisominen (seisomiskehyksen tuella) yhdistettynä transkutaaniseen tibiaalishermostimulaatioon 3 kertaa/viikossa 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantionpohjan lihasrefleksin herkkyys
Aikaikkuna: Alustavasti tutkimusväliaineen valmistumisesta 2 viikon kuluessa
|
Sähköisesti stimuloiramme sääriluun hermoa ja tallennamme refleksivasteita lantionpohjan lihaksista käyttämällä perianaalista pintaelektromyografiaa.
Tarkastelemme refleksivasteen amplitudia.
|
Alustavasti tutkimusväliaineen valmistumisesta 2 viikon kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus – Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 8 kuukautta
|
Rekrytointimäärää arvioidaan lähestyttyjen osallistujien määrän, kelpoisuuden seulonnan sekä syiden poissulkemisen perusteella.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 8 kuukautta
|
|
Toteutettavuus - Noudattaminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 8 kuukautta
|
Osallistujien sitoutumista seurataan heidän interventioon noudattamisensa perusteella, ja syyt laiminlyötyihin istuntoihin tai keskeyttämiseen merkitään muistiin.
|
Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 8 kuukautta
|
|
Toteuttamiskelpoisuus - Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 8 kuukautta
|
Kaikki tutkimusprotokolliin liittyvät haittatapahtumat kirjataan.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 8 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta
|
Interventionin hyväksyttävyyttä arvioidaan käyttämällä 7-pistettä Likert-asteikkoa osallistujien mielipiteiden arvioimiseksi interventiosta (nautinnollisuus ja koetut hyödyt) ja lopputulosmittareista (sietokyky ja mittausmenetelmien sopivuus).
Korkeampi pistemäärä osoittaa hyväksyttävämmän intervention.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Neurogenisen virtsarakon oirepistemäärä (NBSS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 8 kuukautta
|
Osallistujia pyydetään vastaamaan 24 kysymykseen neurologisen vamman aiheuttamien virtsarakon oireiden vakavuudesta.
Kysymykset kattavat kolme alatieteenaluetta: inkontinenssi, varastoiminen ja tyhjentäminen sekä seuraukset.
Tämän kyselylomakkeen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–74, jossa alhaisempi pistemäärä edustaa vähemmän vakavia oireita.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 8 kuukautta
|
|
Virtsa-inkontinenssin elämänlaatukysely (I-QoL)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 8 kuukautta
|
Osallistujia pyydetään vastaamaan 22 kysymykseen siitä, kuinka virtsaaminen vaikuttaa heidän elämänlaatuunsa käyttäen 5-pistettä asteikkoa, jonka arvot vaihtelevat 1 (erittäin paljon) - 5 (ei lainkaan).
Kyselytutkimus kartoittaa kolmea alatason osa-aluetta siitä, kuinka inkontinenssi voi vaikuttaa elämänlaatuun: välttely ja rajoittava käyttäytyminen, psykososiaalinen vaikutus ja sosiaalinen nolous.
Kyselyn kokonaispistemäärä vaihtelee 0-100, jossa korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa elämänlaatua.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H25-01193
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .