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Stimulation combinée du nerf tibial et posture debout pour les personnes atteintes de lésions médullaires

2 avril 2026 mis à jour par: Tania Lam, University of British Columbia

Changements de la fonction du plancher pelvien avec la neuromodulation tibiale combinée à la thérapie en position debout

L'objectif de cet essai clinique est de comprendre comment les entrées sensorielles de la jambe inférieure peuvent influencer la fonction des muscles du plancher pelvien et la fonction urogénitale chez les adultes atteints d'une lésion médullaire chronique (SCI). Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

  1. Quel est le rôle modulateur de la charge et de la posture sur l'activation réflexe des muscles du plancher pelvien chez les participants atteints de SCI ?
  2. Quelle est la faisabilité de combiner la neuromodulation tibiale avec la thérapie en position debout chez les participants atteints de SCI ?
  3. Quels sont les effets potentiels de la combinaison de la neuromodulation tibiale et de la thérapie en position debout sur l'excitabilité réflexe et les symptômes urogénitaux et la qualité de vie des personnes atteintes de SCI ?

Les participants seront invités à effectuer une série d'évaluations (questionnaires, tests électrophysiologiques) avant et après une intervention de 12 semaines combinant thérapie en position debout et stimulation du nerf tibial.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yao Sun, PhD
  • Numéro de téléphone: 604-675-8815
  • E-mail: lamlab@icord.org

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M0
        • Recrutement
        • ICORD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Au moins 19 ans
  • Présenter une lésion médullaire entre C7 et T10 survenue au moins 12 mois auparavant
  • Présenter une lésion médullaire motrice complète (AIS A ou B)
  • Présenter des symptômes de dysfonction vésicale neurogène
  • Satisfaire aux exigences du fabricant pour l'utilisation d'un cadre de verticalisation (évalué par l'équipe de recherche)
  • Être capable de parler et de comprendre l'anglais.

Critères d'exclusion :

  • Avoir modifié son programme de gestion vésicale au cours du dernier mois
  • Avoir reçu une injection de toxine botulinique A dans toute structure du bas appareil urinaire au cours des 2 dernières semaines, ou avoir l'intention d'en recevoir une pendant la participation à l'essai
  • Présenter une lésion médullaire instable (ex. tumeur rachidienne)
  • Présenter des signes de lésion du motoneurone inférieur (ex. syndrome de la queue de cheval)
  • Présenter une autre lésion neurologique en plus de la lésion médullaire
  • Posséder un dispositif métallique ou électronique implanté (ex. stimulateur cardiaque, neurostimulateur)
  • Présenter une contre-indication à l'exercice physique ou à la stimulation transcutanée
  • Présenter un problème médical aigu sévère qui, selon l'évaluation de l'investigateur, pourrait affecter négativement la participation à l'étude. Les exemples incluent, sans s'y limiter : infections urinaires aiguës, escarres, lésions musculo-squelettiques ou tension artérielle non contrôlée.
  • Être actuellement enceinte ou avoir accouché au cours des 12 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Position debout + Stimulation du nerf tibial
Comportemental: Position debout + Stimulation du nerf tibial
Position debout (avec le support d'un cadre de verticalisation) combinée à une stimulation tibiale nerveuse transcutanée 3x/semaine pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excitabilité réflexe des muscles du plancher pelvien
Délai: À la ligne de base jusqu'à 2 semaines après la fin de l'intervention de l'étude
Nous stimulerons électriquement le nerf tibial et enregistrerons les réponses réflexes des muscles du plancher pelvien à l'aide d'une électromyographie de surface périanale. Nous examinerons l'amplitude de la réponse réflexe.
À la ligne de base jusqu'à 2 semaines après la fin de l'intervention de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité - Taux de recrutement
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois
Le taux de recrutement sera évalué par le nombre de participants approchés, dépistés pour l'éligibilité, ainsi que par les raisons des exclusions.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois
Faisabilité - Adhérence
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 8 mois
L'adhésion sera suivie en fonction de la conformité des participants à l'intervention, les raisons des séances manquées ou des abandons étant notées.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 8 mois
Faisabilité - Événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 8 mois
Tous les événements indésirables liés aux protocoles d'étude seront enregistrés.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 8 mois
Acceptabilité
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
L'acceptabilité de l'intervention sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert en 7 points pour noter les opinions des participants concernant l'intervention (agrément et bénéfices perçus) et les mesures de résultats (tolérabilité et pertinence des procédures de mesure). Un score plus élevé indique une intervention plus acceptable.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
Score des symptômes de la vessie neurogène (NBSS)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois
Les participants seront invités à répondre à 24 questions concernant la sévérité de leurs symptômes vésicaux secondaires à une lésion neurologique. Les questions couvrent trois sous-domaines : l'incontinence, le stockage et la miction, et les conséquences. Le score total de ce questionnaire varie de 0 à 74, où un score plus bas représente des symptômes moins sévères.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois
Questionnaire sur la qualité de vie liée à l'incontinence (I-QoL)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois
Les participants devront répondre à 22 questions sur l'impact de l'incontinence urinaire sur leur qualité de vie en utilisant une échelle à 5 points allant de 1 (extrêmement) à 5 (pas du tout). Le questionnaire explore trois sous-domaines de l'impact de l'incontinence sur la qualité de vie : les comportements d'évitement et de limitation, l'impact psychosocial et l'embarras social. Le score total de ce questionnaire varie de 0 à 100, un score plus élevé représentant une meilleure qualité de vie.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Collaborateurs

The Craig H. Neilsen Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2026

Première publication (Réel)

24 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H25-01193

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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