Kombinert tibialisnervestimulering og stående for personer med ryggmargsskade (SCI)
2. april 2026 oppdatert av: Tania Lam, University of British Columbia
Endringer i bekkenbunnsfunksjon med tibial nevromodulasjon kombinert med ståterapi
Målet med denne kliniske studien er å forstå hvordan sensoriske innganger fra underbenet kan påvirke bekkenbunnsmuskelfunksjon og urogenital funksjon hos voksne med kronisk ryggmargsskade (SCI). De hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er den modulatoriske rollen til belastning og kroppsholdning på refleksaktivering av bekkenbunnsmusklene hos deltakere med SCI?
- Hva er gjennomførbarheten av å kombinere tibial nevromodulering med ståterapi hos deltakere med SCI?
- Hva er de potensielle effektene av kombinert tibial nevromodulering og ståterapi på reflekseksitabilitet og urogenitale symptomer og livskvalitet hos personer med SCI?
Deltakere vil bli bedt om å fullføre en serie vurderinger (spørreskjemaer, elektrofysiologisk testing) før og etter en 12-ukers intervensjon med kombinert stå- og tibialnervestimulasjonsterapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yao Sun, PhD
- Telefonnummer: 604-675-8815
- E-post: lamlab@icord.org
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M0
- Rekruttering
- ICORD
-
Ta kontakt med:
- Yao Sun, PhD
- Telefonnummer: 604-675-8815
- E-post: lamlab@icord.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 19 år gammel
- Ha en ryggmargsskade (SCI) mellom C7 - T10 som skjedde minst 12 måneder tidligere
- Ha en motorisk komplett ryggmargsskade (AIS A eller B)
- Ha symptomer på nevrogen urinveisdysfunksjon (LUT-dysfunksjon)
- Oppfylle produsentens krav for bruk av ståramme (vil bli vurdert av forskningsteamet)
- Kunne snakke og forstå engelsk
Eksklusjonskriterier:
- Har endret blærehåndteringsprogrammet sitt den siste måneden
- Har fått injeksjon med Botulinum toxin-A i noen urinveisstruktur de siste 2 ukene, eller planlegger å få injeksjon mens de deltar i studien
- Har en ustabil ryggmargsskade (f.eks. ryggmargstumor)
- Har tegn på skade i nedre motornevron (f.eks. cauda equina-syndrom)
- Har annen nevrologisk skade utover ryggmargsskade
- Har implantert metallisk eller elektronisk enhet (f.eks. pacemaker, nervestimulator)
- Har en tilstand der trening eller transkutan stimulering er kontraindicert
- Har en alvorlig akutt medisinsk tilstand som etter forskerens skjønn vil påvirke deltakerens deltakelse i studien negativt. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, akutt urinveisinfeksjon, trykksår, muskelskjelettskade eller uhåndterlig blodtrykk
- Er for tiden gravid eller har født innenfor de siste 12 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stående + Tibialis Nerve Stimulering
|
Stående (med støtte fra en ståramme) kombinert med transkutan tibialisnervestimulering 3 ganger/uke i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Refleksiv eksiterbarhet i bekkenbunnsmuskulaturen
Tidsramme: Ved baseline til innen 2 uker etter fullført studieintervensjon
|
Vi vil elektrisk stimulere tibialisnerven og registrere refleksresponser fra bekkenbunnsmusklene ved hjelp av perianal overflateelektromyografi.
Vi vil undersøke amplituden til refleksresponsen.
|
Ved baseline til innen 2 uker etter fullført studieintervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet – Rekrutteringsrate
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 8 måneder
|
Rekrutteringsraten vil bli evaluert ut fra antall deltakere som ble kontaktet, vurdert for deltakelse, samt årsakene til utelukkelser.
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 8 måneder
|
|
Gjennomførbarhet - Overholdelse
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 8 måneder
|
Overholdelse vil bli sporet gjennom deltakernes etterlevelse av intervensjonen, med grunner for tapte økter eller frafall notert.
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 8 måneder
|
|
Gjennomførbarhet – Bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 8 måneder
|
Eventuelle bivirkninger i studiens protokoller vil bli registrert.
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 8 måneder
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Akseptabiliteten til intervensjonen vil bli evaluert ved bruk av en 7-punkts Likert-skala for å vurdere deltakernes meninger om intervensjonen (glede og opplevde fordeler) og resultatmålene (tolerabilitet og egnethet av måleprosedyrene).
En høyere poengsum indikerer en mer akseptabel intervensjon.
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Neurogen blæresymptomscore (NBSS)
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 8 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å svare på 24 spørsmål angående alvorlighetsgraden av blæresymptomene deres som følge av nevrologisk skade.
Spørsmålene dekker tre underområder: inkontinens, lagring og tømming, og konsekvenser.
Totalpoengsummen på denne spørreundersøkelsen varierer fra 0-74, der en lavere poengsum representerer mindre alvorlige symptomer.
|
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 8 måneder
|
|
Inkontinens Livskvalitets Spørreskjema (I-QoL)
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 8 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å svare på 22 spørsmål om hvordan urininkontinens påvirker livskvaliteten deres ved hjelp av en 5-punkts skala med verdier fra 1 (ekstremt) til 5 (ikke i det hele tatt).
Spørreskjemaet utforsker tre underområder av hvordan inkontinens kan påvirke livskvaliteten: unngåelse og begrensende atferd, psykososial påvirkning og sosial flauhet.
Total score på dette spørreskjemaet varierer fra 0-100, hvor en høyere score representerer høyere livskvalitet.
|
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
2. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H25-01193
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .