REWIRE行動研究 (REWIRE)

REWIRE研究は、感情的苦痛を経験している思春期の若者を対象に、構造化されたソーシャルメディア使用（SMU）削減プログラムと、個別化されたスクリーン以外の代替行動の強化を組み合わせた介入の実現可能性、メカニズム的基盤、および臨床効果を評価するために設計された、2段階の介入試験です。 本研究は、行動経済学の原理、家族ベース治療（FBT）モデル、置換理論、社会的比較理論に基づいており、多様な行動的、認知的、神経画像手法を統合しています。

思春期は、社会的報酬への感受性が高まり、前頭前野の調節システムが成熟過程にあり、不安障害やうつ病に対する脆弱性が増すという発達上の重要な期間です。 行動研究と神経画像研究の統合的な証拠は、過度なSMUが、報酬処理（例：腹側線条体）、社会感情的反応性（例：扁桃体）、自己関連処理（例：内側前頭前皮質およびデフォルトモードネットワーク）に関与する神経回路を活性化することを示唆しています。 成人を対象とした実験的研究では、SMUの制限が不安やうつ症状を軽減できることが示されていますが、既存の研究は、介入期間が短いこと、自己申告による遵守への依存、若年層におけるメカニズム的評価の欠如によって制限されています。

REWIREは、SMUの客観的モニタリング、家族ベースの強化戦略の統合、行動変化の神経認知的および神経的相関の検討を含む12週間の行動介入を実施することで、これらのギャップに対処します。

本研究は2段階デザインを採用しています：

第1段階（パイロット実現可能性フェーズ）：

約10組の若者と養育者のペアを対象とした単群パイロット研究で、募集の実現可能性、SMU削減目標への遵守、手順の使用性（例：毎日のスクリーンショット提出、生態学的瞬間評価[EMA]の完了）、介入構成要素の受容性を評価します。 第1段階の結果は、無作為化比較試験（RCT）開始前の手順の改善に役立てられます。

第2段階（無作為化比較試験）：

約100組の若者と養育者のペアを募集する、バランスの取れた並行群RCTです。 参加者は、CHEO臨床研究ユニットがREDCapを通じて実施するコンピュータ生成のブロック無作為化を用いて1:1で無作為割り付けされます。 参加者は研究仮説について盲検化され、2つの若者向けメンタルヘルスプログラムが比較されていると説明されます。

両段階とも、1週間のベースラインモニタリング期間に続く、12週間の介入／対照期間（合計13週間の参加）を含みます。

REWIRE介入群 介入は、12週間にわたって実施される、構造化された、マニュアル化された、家族ベースの行動療法プログラムで構成されます。 若者と養育者は、臨床監督下にある訓練を受けた研究スタッフが主導する、毎週30分の対面グループセッションに別々に参加します。 加えて、若者は個別の15分間の毎週の目標設定と進捗レビューセッションを受けます。

介入の目標：

1. ベースラインの50%へのSMU削減：

   ベースラインSMUは、7日間の客観的なスマートフォン使用データを用いて計算されます。 50%削減目標は、各参加者のベースラインに対して標準化されており、個別化されつつも比例的に同等の行動目標が確保されます。

2. 個別化された代替行動の強化：

   代替行動は、ベースライン評価（快適事象スケジュール）に基づいて行動嗜好を評価し、強化価値と代替可能性を最大化するように選択されます。 活動には、対面の社会的交流、身体活動、趣味、創造的関与、睡眠衛生、ボランティア活動、屋外活動などが含まれる場合があります。

3. 行動修正技法：

介入戦略は、経験的に支持されたFBTフレームワークに適応されており、以下を含みます：

• 刺激制御（例：通知の無効化、寝室でのデバイス禁止ルール）
• 随伴性マネジメントと強化スケジュール
• 行動契約
• 親のモデリングと構造化された支援
• 問題解決と障壁の特定
• 現実的で段階的な目標設定

養育者は、養育者が積極的に関与する場合に生活習慣行動変化の維持が優れていることを示すFBTのエビデンスと一致して、行動変化の促進者として機能します。

参加者は、スクリーンの過剰使用に関する心理教育、行動調整戦略、構造化されたルーティンについて概説する構造化されたREWIREワークブックを受け取ります。

心理教育対照群 対照群は、注意が一致した、12週間の心理教育プログラムを毎週の対面グループセッションで受けます。 内容は、ソーシャルメディア、スクリーンタイム、生活習慣行動、メンタルヘルスに関する一般的な教育に焦点を当てていますが、行動修正戦略、削減目標、または強化プロトコルは含まれません。

両群とも同等のモニタリング手順（毎日のスクリーンショット提出、EMA報告、加速度測定）に従事し、期待効果、自己モニタリング効果、スタッフとの接触時間を統制します。 このデザインは、待機リスト対照よりも厳格な比較を提供します。

12週間の介入期間中、参加者は：

• すべてのデバイスからのスマートフォンアプリ使用の毎日のスクリーンショットをアップロードします。
• 睡眠時間、余暇活動、加速度計装着遵守、捕捉されていないスクリーン使用を評価する簡単な毎日のEMA調査を完了します。
• 覚醒時間中に手首装着型加速度計を装着し、身体活動と座位行動を客観的に定量化します。
• この多様なモニタリングアプローチは、遵守の忠実度を高め、想起バイアスを最小限に抑えます。

参加者は、ベースライン、介入中期、介入後にNIH Toolbox Cognition Batteryを完了し、実行機能、注意、ワーキングメモリ、処理速度、エピソード記憶、言語を評価します。 これらのデータは、認知的パフォーマンスを神経的および行動的変化に関連付ける探索的な脳-行動相関分析を支持します。

本研究は、治療反応の潜在的な媒介因子と調整因子を評価するように設計されています。

メカニズム経路には以下が含まれます：

• 座位スクリーンタイムが睡眠、身体活動、対面の社会的関与に置き換わること
• 不適応な社会的比較の減少
• ソーシャルメディアの強化効力の変化
• 実行制御と感情調整の強化

調整分析では、介入効果が以下によって変化するかどうかを探ります：

• 性別
• ベースラインの苦痛の重症度
• 世帯収入
• ソーシャルメディア障害症状
• 介入遵守

参加者は、群割り付けと研究仮説について盲検化されています。 無作為化は集中化され自動化されています。 データはコード化された識別子を使用して入力および分析されます。 両群ともセッション頻度とモニタリング要求が同等であり、期待バイアスと接触バイアスを最小限に抑えます。

質的退出面接（無作為に選択された参加者の一部）は、理論的領域フレームワーク（TDF）を用いて分析され、遵守と実施の実現可能性に影響を与える行動決定因子を特定します。 面接は逐語的に書き起こされ、NVivoソフトウェアを用いて2人の分析者が独立してコーディングします。

REWIREは、客観的な遵守測定、家族ベースの行動強化、多様な神経画像評価を用いて、感情的苦痛を経験する思春期の若者における持続的なSMU削減を検討する最初の無作為化比較試験の一つです。 行動経済学、発達神経科学、家族ベース介入の原理を統合することで、本研究は、デジタル行動を修正することがメンタルヘルス、認知機能、神経回路網に測定可能な改善をもたらすことができるかどうかを明らかにすることを目指しています。

効果的であれば、REWIREは、特に従来のサービスへの待機時間が長い思春期の若者にとって、段階的ケア若者メンタルヘルスモデル内で、拡張可能で低コストの中間介入を代表する可能性があります。