- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07429357
Исследование поведения REWIRE (REWIRE)
Исследование образования с индивидуализированным вознаграждающим поведением (REWIRE): Сравнение двух программ психического здоровья молодежи
Это двухфазное двойное слепое сбалансированное рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами включает молодежь в возрасте от 12 до 17 лет, испытывающую симптомы тревоги или депрессии и использующую социальные сети более трех часов в день.
На Фазе 1 небольшая пилотная группа примет участие в программе REWIRE для оценки ее осуществимости, удобства использования и вовлеченности перед запуском Фазы 2. Результаты пилотного исследования покажут, требуются ли какие-либо модификации вмешательства, и определят способы повышения приверженности и снижения барьеров.
На Фазе 2 примерно 100 молодых людей и их опекуны будут случайным образом распределены в одну из двух групп для оценки программы REWIRE по симптомам тревоги и депрессии. Одна группа будет участвовать в программе REWIRE, которая направлена на сокращение использования социальных сетей примерно до половины от обычного уровня при одновременном поощрении участия в позитивных офлайн-активностях, таких как время с друзьями, хобби, физическая активность или время на свежем воздухе. Контрольная группа получит психообразование о социальных сетях и здоровье, но им не будет предложено изменить использование социальных сетей. И молодежь, и опекуны будут посещать еженедельные групповые сессии в течение 12 недель. Участники также будут отслеживать свою физическую активность, заполнять анкеты о психическом здоровье, повседневных активностях и использовании социальных сетей, а также предоставлять ежедневные скриншоты использования смартфона. Кроме того, молодежь пройдет сканирование мозга и нейрокогнитивные оценки до и после программы, чтобы изучить, как изменения в использовании социальных сетей могут быть связаны с функцией мозга. В конце Фазы 2 20 участников будут случайным образом отобраны для интервью, чтобы изучить их опыт участия в вмешательстве.
Дополнительные вторичные исходы на Фазе 2 включают социальную фобию, социальное сравнение, страх упустить возможности (FOMO), одиночество, самооценку тела, расстройства пищевого поведения, симптомы зависимости от социальных сетей, кибербуллинг, подкрепляющую эффективность социальных сетей, импульсивность, суицидальные мысли, благополучие, исполнительные функции и когнитивные способности, при дальнейшей оценке осуществимости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование REWIRE представляет собой двухфазное интервенционное испытание, предназначенное для оценки осуществимости, механистических основ и клинических эффектов структурированной программы сокращения использования социальных сетей (SMU) в сочетании с подкреплением индивидуализированного, не связанного с экранами альтернативного поведения у подростков, испытывающих эмоциональный дистресс. Исследование основано на принципах поведенческой экономики, моделях семейно-ориентированного лечения (FBT), теории вытеснения и теории социального сравнения, а также интегрирует мультимодальные поведенческие, когнитивные и нейровизуализационные методологии.
Подростковый возраст представляет собой период развития, характеризующийся повышенной чувствительностью к социальному вознаграждению, продолжающимся созреванием префронтальных регуляторных систем и повышенной уязвимостью к тревожным и депрессивным расстройствам. Совпадающие поведенческие и нейровизуализационные данные свидетельствуют о том, что интенсивное использование социальных сетей задействует нейронные цепи, связанные с обработкой вознаграждения (например, вентральный стриатум), социально-эмоциональной реактивностью (например, миндалевидное тело) и самореферентной обработкой (например, медиальная префронтальная кора и сеть пассивного режима работы мозга). Экспериментальные исследования у взрослых показывают, что ограничение использования социальных сетей может уменьшить симптомы тревоги и депрессии; однако существующие исследования были ограничены короткой продолжительностью вмешательств, зависимостью от самоотчетов о соблюдении и отсутствием механистической оценки в молодежной популяции.
REWIRE устраняет эти пробелы, внедряя 12-недельное поведенческое вмешательство с объективным мониторингом использования социальных сетей, интеграцией стратегий подкрепления на основе семьи и изучением нейрокогнитивных и нейронных коррелятов поведенческих изменений.
Это исследование использует двухфазный дизайн:
Фаза 1 (Пилотная фаза оценки осуществимости):
Пилотное исследование с одной группой, включающее примерно 10 пар подросток-опекун, для оценки осуществимости набора, соблюдения цели по сокращению использования социальных сетей, удобства процедур (например, ежедневная отправка скриншотов, заполнение экологического мгновенного оценивания [EMA]) и приемлемости компонентов вмешательства. Результаты Фазы 1 послужат основой для уточнения процедур перед началом рандомизированного контролируемого испытания (РКИ).
Фаза 2 (Рандомизированное контролируемое испытание):
Сбалансированное РКИ с параллельными группами, включающее примерно 100 пар подросток-опекун. Участники рандомизируются в соотношении 1:1 с использованием компьютерной блочной рандомизации, реализованной через REDCap Исследовательским отделом клинических исследований CHEO. Участники не осведомлены о гипотезах исследования и проинформированы о том, что сравниваются две программы психического здоровья для молодежи.
Обе фазы включают 1-недельный период базового мониторинга, за которым следует 12-недельный период вмешательства/контроля (общее участие 13 недель).
Группа вмешательства REWIRE Вмешательство состоит из структурированной, мануализированной, семейно-ориентированной программы поведенческой терапии, проводимой в течение 12 недель. Подростки и опекуны посещают отдельные еженедельные 30-минутные очные групповые сессии под руководством обученного исследовательского персонала под клиническим наблюдением. Кроме того, подростки получают индивидуализированные 15-минутные еженедельные сессии постановки целей и обзора прогресса.
Вмешательство направлено на:
Сокращение использования социальных сетей до 50% от базового уровня:
Базовый уровень использования социальных сетей рассчитывается с использованием 7-дневных объективных данных об использовании смартфона. Цель сокращения на 50% стандартизирована относительно базового уровня каждого участника, обеспечивая индивидуализированные, но пропорционально эквивалентные поведенческие цели.
Подкрепление индивидуализированного альтернативного поведения:
Замещающее поведение выбирается на основе базовой оценки поведенческих предпочтений (Расписание приятных событий) для максимизации подкрепляющей ценности и заменяемости. Активности могут включать очное социальное взаимодействие, физическую активность, хобби, творческую деятельность, гигиену сна, волонтерство и занятия на открытом воздухе.
- Техники модификации поведения:
Стратегии вмешательства адаптированы из эмпирически подтвержденных рамок FBT и включают:
- Контроль стимулов (например, отключение уведомлений, правила отсутствия устройств в спальне)
- Управление непредвиденными обстоятельствами и графики подкрепления
- Поведенческие контракты
- Моделирование родителями и структурированная поддержка
- Решение проблем и выявление барьеров
- Реалистичная, постепенная постановка целей
Опекуны выступают в роли фасилитаторов поведенческих изменений, что соответствует доказательствам FBT, демонстрирующим лучшее поддержание изменений в образе жизни при активном вовлечении опекунов.
Участники получают структурированную рабочую тетрадь REWIRE, содержащую психообразование о чрезмерном использовании экранов, стратегии поведенческой регуляции и структурированные рутины.
Группа психообразовательного контроля Группа контроля получает соответствующую по вниманию 12-недельную программу психообразования, проводимую в еженедельных очных групповых сессиях. Содержание сосредоточено на общем образовании относительно социальных сетей, времени у экрана, образа жизни и психического здоровья, но не включает стратегии модификации поведения, цели сокращения или протоколы подкрепления.
Обе группы участвуют в эквивалентных процедурах мониторинга (ежедневная отправка скриншотов, отчетность EMA, акселерометрия), контролируя эффекты ожидания, эффекты самоконтроля и время контакта с персоналом. Этот дизайн обеспечивает более строгое сравнение, чем контрольные группы ожидания.
В течение 12-недельного периода вмешательства участники:
- Загружают ежедневные скриншоты использования приложений смартфона со всех устройств.
- Заполняют краткие ежедневные опросы EMA, оценивающие продолжительность сна, досуговую активность, соблюдение ношения акселерометра и использование экрана, не зафиксированное иным образом.
- Носят акселерометр на запястье в часы бодрствования для объективного количественного определения физической активности и сидячего поведения.
- Этот мультимодальный подход к мониторингу повышает точность соблюдения и минимизирует ошибки воспоминаний.
Участники проходят NIH Toolbox Cognition Battery на базовом уровне, в середине вмешательства и после вмешательства для оценки исполнительных функций, внимания, рабочей памяти, скорости обработки информации, эпизодической памяти и языка. Эти данные поддерживают разведочные анализы корреляций мозг-поведение, связывающие когнитивные показатели с нейронными и поведенческими изменениями.
Исследование предназначено для оценки потенциальных медиаторов и модераторов ответа на лечение.
Механистические пути включают:
- Вытеснение сидячего времени у экрана сном, физической активностью и очным социальным взаимодействием
- Сокращение неадаптивного социального сравнения
- Изменения в подкрепляющей эффективности социальных сетей
- Улучшение исполнительного контроля и эмоциональной регуляции
Анализы модерации исследуют, варьируются ли эффекты вмешательства в зависимости от:
- Гендера
- Тяжести дистресса на базовом уровне
- Дохода домохозяйства
- Симптомов расстройства, связанного с использованием социальных сетей
- Соблюдения вмешательства
Участники не осведомлены о распределении по группам и гипотезах исследования. Рандомизация централизована и автоматизирована. Данные вводятся и анализируются с использованием закодированных идентификаторов. Обе группы получают одинаковую частоту сессий и требования к мониторингу для минимизации предвзятости ожидания и контакта.
Качественные заключительные интервью (случайно выбранное подмножество участников) анализируются с использованием Теоретических рамок доменов (TDF) для выявления поведенческих детерминант, влияющих на соблюдение и осуществимость внедрения. Интервью дословно транскрибируются и независимо кодируются двумя аналитиками с использованием программного обеспечения NVivo.
REWIRE является одним из первых рандомизированных контролируемых испытаний, изучающих устойчивое сокращение использования социальных сетей у подростков с эмоциональным дистрессом с использованием объективных мер соблюдения, семейно-ориентированного поведенческого подкрепления и мультимодальной нейровизуализационной оценки. Интегрируя принципы поведенческой экономики, нейробиологии развития и семейно-ориентированного вмешательства, это исследование стремится определить, может ли изменение цифрового поведения привести к измеримым улучшениям в психическом здоровье, когнитивной функции и нейронных цепях.
В случае эффективности, REWIRE может представлять собой масштабируемое, недорогое, промежуточное вмешательство в рамках ступенчатых моделей психического здоровья молодежи, особенно для подростков, сталкивающихся с длительными сроками ожидания обычных услуг.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Karina Branje
- Номер телефона: 613-737-7600 ext. 4899
- Электронная почта: kbranje@cheo.on.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Контакт:
- Gary Goldfield
- Номер телефона: 3288 613-737-7600
- Электронная почта: ggoldfield@cheo.on.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Владеют смартфоном.
- Используют социальные сети >3 часов/день.
- Возраст 12-17 лет.
- Испытывают чувства тревоги или депрессии.
- Имеют опекуна, который способен и готов участвовать в исследовании вместе с ними.
- Обладают способностью общаться на английском языке.
- Должны подписать и датировать форму информированного согласия, или предоставить согласие и иметь заменяющего лица, принимающего решение, который предоставит информированное согласие.
Критерии исключения:
- Владеют смартфоном.
- Используют свой смартфон >1 часа/день.
- Сопровождают молодого участника, включенного в исследование.
- Обладают способностью общаться на английском языке.
- Готовы подписать формы информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 1: Пилотный проект
Участники этой группы примут участие в начальном пилотном этапе, предназначенном для оценки осуществимости, удобства использования и вовлеченности участников в программу REWIRE до проведения рандомизированного контролируемого исследования.
Эта фаза предназначена для выявления барьеров и факторов, способствующих участию, а также для внесения уточнений в процедуры исследования перед переходом к Фазе 2.
|
Участники получат программу REWIRE — структурированную программу поведенческой терапии с поддержкой семьи, направленную на сокращение использования социальных сетей при одновременном увеличении вовлечённости в приятные занятия без экранов.
Программа включает еженедельные групповые занятия для молодёжи и опекунов, индивидуальную постановку целей, мониторинг физической активности и ежедневного использования социальных сетей через скриншоты со смартфона, а также заполнение анкет, оценивающих психическое здоровье, повседневную активность и приемлемость программы. |
|
Активный компаратор: Фаза 2: Контрольная группа
Участники, распределенные в эту группу, будут служить контрольной группой для рандомизированного контролируемого исследования и получат образовательную программу без активных целей изменения поведения.
Эта группа предназначена для контроля эффектов внимания, ожиданий и самоконтроля.
|
Участники будут посещать еженедельные групповые занятия, посвященные предоставлению информации об использовании социальных сетей, поведенческих привычках и психическом здоровье.
Подростки и опекуны будут заполнять повторяющиеся анкеты и ежедневно делать скриншоты использования смартфона на протяжении всего периода исследования, а также отслеживать свою физическую активность, но никаких ограничений или целей по сокращению использования социальных сетей установлено не будет.
|
|
Экспериментальный: Фаза 2: Группа вмешательства
Участники, распределенные в эту группу, получат активное вмешательство REWIRE, направленное на улучшение показателей психического здоровья путем изменения моделей использования социальных сетей и повседневного поведения.
Эта группа будет сравниваться с контрольной группой для оценки эффективности вмешательства.
|
Вмешательство представляет собой 12-недельную семейную поведенческую программу, которая помогает молодежи сократить использование социальных сетей примерно до 50% от исходного уровня, одновременно увеличивая участие в позитивных офлайн-активностях, таких как хобби, физическая активность и личное социальное взаимодействие.
Программа включает еженедельные групповые занятия для молодежи и опекунов, индивидуальную постановку целей и обзор прогресса, ежедневный мониторинг физической активности и использования социальных сетей через скриншоты смартфона, а также заполнение оценок психического здоровья и поведения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1: Использование социальных сетей
Временное ограничение: Недели 2-13
|
Использование социальных сетей будет измеряться через настройки времени использования экрана на iPhone/Android.
Участников попросят предоставить объективные данные об их общем ежедневном времени использования мобильного экрана, а также скриншоты использования социальных сетей.
Тип использования социальных сетей будет измеряться с помощью 7 вопросов, оценивающих пассивное и активное использование, а также публичное и частное использование, а также проблемные модели использования.
|
Недели 2-13
|
|
Фаза 1: Соблюдение
Временное ограничение: 13-я неделя
|
Соблюдение будет измеряться с использованием объективных данных об использовании социальных сетей / экранных данных, предоставленных каждым участником, определяемых как снижение использования социальных сетей на 50% от требуемого времени.
|
13-я неделя
|
|
Фаза 1: Уровень набора и отсева
Временное ограничение: 13 неделя
|
Коэффициенты включения в исследование и отсева будут отслеживаться и учитываться на протяжении всего исследования.
Отсев будет учитываться, когда участник сообщит исследователям о прекращении участия или прекратит отправку ежедневных отчетов.
|
13 неделя
|
|
Фаза 1: Приемлемость и Удобство использования
Временное ограничение: 13-я неделя
|
Измеряется с помощью модифицированной версии опросника удовлетворенности клиентов (CSQ).
CSQ — это валидный, надежный опросник из 8 пунктов, используемый для измерения удовлетворенности клиентов конкретной программой или услугой.
Опросник был модифицирован для оценки удовлетворенности участников приложением и измеряется по шкале Лайкерта от 1 до 4. Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность.
|
13-я неделя
|
|
Фаза 1: Достоверность и ожидания лечения
Временное ограничение: Неделя 13
|
Доверие к лечению и ожидания будут оцениваться с помощью Опросника доверия и ожиданий (Credibility and Expectancy Questionnaire, CEQ).
Шкала доверия (пункты 1-3): суммарный диапазон от 3 до 27.
Шкала ожиданий (пункты 4-6): суммарный диапазон от 3 до 27.
Более высокие баллы обычно коррелируют с лучшей приверженностью лечению, более низкими показателями отсева и улучшением симптомов.
|
Неделя 13
|
|
Фаза 1: Барьеры и Факторы содействия
Временное ограничение: 13 неделя
|
Потенциальная полезность и преимущества программы по сокращению использования социальных сетей будут изучены с помощью интервью с участниками в конце вмешательства, что позволит получить мнение и мысли пациентов о программе.
|
13 неделя
|
|
Фаза 2: Тревожность
Временное ограничение: Неделя 7 и 13
|
Симптомы тревоги будут измеряться с помощью шкалы генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7), которая представляет собой шкалу Лайкерта от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
Более высокий балл указывает на более выраженные симптомы тревоги.
|
Неделя 7 и 13
|
|
Фаза 2: Депрессия
Временное ограничение: Неделя 7 и 13
|
Уровень депрессии будет измеряться с помощью опросника Центра эпидемиологических исследований депрессии - 10 (CES-D), который представляет собой шкалу Лайкерта от 1 (редко или никогда) до 4 (все время). Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы депрессии.
|
Неделя 7 и 13
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 2: Использование социальных сетей
Временное ограничение: Недели 2-13
|
Использование социальных сетей будет измеряться с помощью настроек экранного времени iPhone/Android.
Участников попросят предоставить объективные данные об их общем ежедневном использовании мобильного экрана, а также скриншоты использования социальных сетей.
Тип использования социальных сетей будет измеряться с помощью 7 вопросов, оценивающих пассивное и активное, а также публичное и частное использование, а также проблемные модели использования.
|
Недели 2-13
|
|
Фаза 2: Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: 13-я неделя
|
Соблюдение режима будет измеряться с использованием объективных данных об использовании социальных сетей/экранного времени, предоставленных каждым участником, что определяется как сокращение использования социальных сетей на 50% от требуемого времени.
|
13-я неделя
|
|
Фаза 2: Уровень набора участников и отсева
Временное ограничение: Неделя 13
|
Уровни включения и выбывания будут отслеживаться и учитываться на протяжении всего исследования.
Выбывание будет считаться, как только участник сообщит исследователям о прекращении участия или прекратит подачу ежедневных отчетов.
|
Неделя 13
|
|
Фаза 2: Приемлемость и удобство использования
Временное ограничение: Неделя 13
|
Измеряется с помощью модифицированной версии опросника удовлетворенности клиентов (CSQ).
CSQ представляет собой валидный, надежный опросник из 8 пунктов, используемый для измерения удовлетворенности клиентов конкретной программой или услугой.
Опросник был модифицирован для оценки удовлетворенности участников приложением и измеряется по шкале Лайкерта от 1 до 4. Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность.
|
Неделя 13
|
|
Фаза 2: Доверие к лечению и ожидания
Временное ограничение: Неделя 13
|
Доверие к лечению и ожидания будут оценены с помощью Опросника доверия и ожиданий (Credibility and Expectancy Questionnaire, CEQ).
Шкала доверия (пункты 1-3): Суммарный диапазон от 3 до 27.
Шкала ожиданий (пункты 4-6): Суммарный диапазон от 3 до 27.
Более высокие баллы обычно коррелируют с лучшей приверженностью лечению, более низкими показателями отсева и улучшением симптомов.
|
Неделя 13
|
|
Фаза 2: Барьеры и Факторы, способствующие
Временное ограничение: 13 неделя
|
Потенциальная полезность и преимущества программы по сокращению использования социальных сетей будут изучены посредством интервью с участниками в конце вмешательства, чтобы получить мнения и мысли пациентов о программе.
|
13 неделя
|
|
Фаза 2: Физическая активность
Временное ограничение: Недели 2-13
|
Время, проведенное в физической активности и малоподвижном поведении, будет измеряться акселерометром, который является водостойким, но не водонепроницаемым, поэтому участников попросят снимать его для плавания или купания.
Чтобы учесть возможность того, что не все молодые люди будут носить акселерометр каждый день, будет вычисляться доля физической активности и малоподвижного поведения за каждый час ношения устройства.
Значения активности будут скорректированы с учетом общего времени ношения для контроля внутрииндивидуальной вариации.
|
Недели 2-13
|
|
Фаза 2: Сеть пассивного режима работы мозга и центральная исполнительная сеть
Временное ограничение: Неделя 13
|
Мы будем использовать нейровизуализацию для оценки того, вызывает ли вмешательство REWIRE изменения в нейронной активации в областях мозга, которые модулируют системы вознаграждения и исполнительные функции.
|
Неделя 13
|
|
Фаза 2: Когнитивные функции - исполнительные функции
Временное ограничение: Неделя 7 и 13
|
NIH Toolbox Cognition — это валидированная, краткая и стандартизированная компьютеризированная оценка, предназначенная для измерения основных областей когнитивного функционирования.
NIH Toolbox будет проводиться на исходном уровне и после вмешательства для оценки потенциальных изменений в исполнительных функциях.
Более высокие баллы указывают на лучшую функцию, в то время как более низкие баллы могут указывать на нарушение или снижение.
|
Неделя 7 и 13
|
|
Фаза 2: Качество сна
Временное ограничение: Неделя 7 и 13
|
Качество сна будет оцениваться с помощью Краткого опросника детского сна (Brief Child Sleep Questionnaire, BCSQ) в версии из 19 пунктов (оценка по 3-балльной шкале Лайкерта: 1=редко, 2=иногда, 3=обычно).
Более высокий балл указывает на более частое возникновение проблем со сном и, как правило, свидетельствует о более низком качестве сна или более серьёзных нарушениях сна.
|
Неделя 7 и 13
|
|
Фаза 2: Познание - внимание
Временное ограничение: Неделя 7 и 13
|
NIH Toolbox Cognition — это валидированная, краткая и стандартизированная компьютерная оценка, предназначенная для измерения основных областей когнитивного функционирования.
NIH Toolbox будет проводиться на исходном уровне и после вмешательства для оценки потенциальных изменений в исполнительном внимании.
Более высокие баллы указывают на лучшее внимание и ингибиторный контроль.
|
Неделя 7 и 13
|
|
Фаза 2: Когнитивные функции - полный набор тестов
Временное ограничение: Неделя 7 и 13
|
NIH Toolbox Cognition — это проверенный, краткий и стандартизированный компьютерный тест, предназначенный для измерения основных областей когнитивного функционирования.
Он включает задания, оценивающие исполнительные функции, внимание, рабочую память, скорость обработки информации, язык и эпизодическую память.
Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
Неделя 7 и 13
|
|
Фаза 2: Социальная фобия
Временное ограничение: Неделя 7 и 13
|
Симптомы социального тревожного расстройства будут измеряться с помощью подшкалы социальной фобии, Пересмотренной шкалы тревожности и депрессии для детей (RCADS), которая представляет собой шкалу Лайкерта от 0 (никогда) до 3 (всегда).
Более высокий балл указывает на более выраженные симптомы социального тревожного расстройства.
|
Неделя 7 и 13
|
|
Фаза 2: Одиночество
Временное ограничение: Неделя 7 и 13
|
Симптомы одиночества будут измеряться с помощью Шкалы одиночества UCLA, которая представляет собой шкалу Лайкерта от 1 (никогда) до 4 (всегда).
Более высокий балл указывает на более сильные чувства одиночества и социальной изоляции.
|
Неделя 7 и 13
|
|
Фаза 2: Расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: Неделя 7 и 13
|
Расстройства пищевого поведения будут оцениваться с помощью Опросника исследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q), который представляет собой анкету, предназначенную для оценки спектра, частоты и тяжести поведения, связанного с диагнозом расстройства пищевого поведения.
|
Неделя 7 и 13
|
|
Фаза 2: Образ тела
Временное ограничение: Неделя 7 & 13
|
Восприятие тела будет оцениваться с помощью Шкалы оценки тела для взрослых и подростков (BESAA), которая представляет собой шкалу Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (всегда).
Низкий балл указывает на более негативные чувства к собственной внешности и весу.
|
Неделя 7 & 13
|
|
Фаза 2: Страх упущенной выгоды
Временное ограничение: Неделя 7 и 13
|
Страх упустить важное (FoMO) будет измеряться с помощью шкалы страха упустить важное (FoMOs), которая представляет собой шкалу Лайкерта от 1 (Совсем не относится ко мне) до 5 (Полностью относится ко мне).
Более высокий балл указывает на более высокий уровень страха, тревоги и желания постоянно быть в курсе того, что делают другие.
|
Неделя 7 и 13
|
|
Фаза 2: Злоупотребление социальными сетями
Временное ограничение: Неделя 7 & 13
|
Злоупотребление социальными сетями будет измеряться с помощью Шкалы расстройства социальных сетей (SMDS), которая использует вопросы "да/нет" (да=1; нет=0) для измерения девяти ключевых аспектов зависимости: Одержимость, Толерантность, Абстиненция, Настойчивость, Уход от реальности, Проблемы, Обман, Вытеснение и Конфликт.
Балл 5 или выше указывает на потенциальное расстройство социальных сетей.
|
Неделя 7 & 13
|
|
Фаза 2: Эмоциональный интеллект
Временное ограничение: Неделя 7 & 13
|
Эмоциональный интеллект будет измеряться с помощью Теста на эмоциональный интеллект (EQ), шкала которого представляет собой шкалу Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (всегда).
Более высокий балл указывает на меньшую эмоциональную зрелость.
|
Неделя 7 & 13
|
|
Фаза 2: Устойчивость
Временное ограничение: Неделя 7 & 13
|
Устойчивость будет измеряться с помощью опросника Коннора-Дэвидсона из 10 пунктов, который представляет собой шкалу Лайкерта от 0 (совершенно неверно) до 4 (верно почти всегда).
Более высокий балл указывает на большую способность справляться со стрессом, невзгодами и травмами.
|
Неделя 7 & 13
|
|
Фаза 2: Суицидальные мысли
Временное ограничение: Неделя 7 & 13
|
Суицидальные мысли будут оцениваться с помощью Опросника суицидальных мыслей (SIQ), который представляет собой шкалу Лайкерта от 0 (У меня никогда не было этой мысли) до 6 (почти каждый день).
Более высокий балл отражает более тяжёлые суицидальные мысли и необходимость дальнейшей оценки.
|
Неделя 7 & 13
|
|
Фаза 2: Благополучие
Временное ограничение: Неделя 7 и 13
|
Благополучие будет измеряться с использованием 14-пунктовой Шкалы Общего Благополучия (14-SGWB), которая представляет собой шкалу Лайкерта от 0 (совершенно неверно) до 4 (очень верно).
Более высокий балл указывает на более высокий уровень общего благополучия.
|
Неделя 7 и 13
|
|
Фаза 2: Интеграция с социальными сетями
Временное ограничение: Неделя 7 & 13
|
Интеграция социальных сетей в повседневную жизнь будет измеряться с помощью Шкалы интеграции использования социальных сетей (SMUIS), которая представляет собой шкалу Лайкерта от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен).
Более высокий балл означает более высокий уровень интеграции в повседневную жизнь пользователей и эмоциональные связи.
|
Неделя 7 & 13
|
|
Фаза 2: Социальные мероприятия
Временное ограничение: Недели 2-13
|
Время, проведенное на очных социальных мероприятиях, будет измеряться с помощью контрольного списка досуга.
|
Недели 2-13
|
|
Фаза 2: Рекреационная деятельность
Временное ограничение: Недели 2-13
|
Время, затраченное на хобби и досуговые занятия, будет измеряться с помощью контрольного списка досуга.
|
Недели 2-13
|
|
Фаза 2: Время сидячего экранного использования
Временное ограничение: Недели 2-13
|
Время, проведенное в сидячем положении перед экраном (использование социальных медиа на других устройствах, кроме смартфонов, пассивное и активное использование социальных медиа, а также не связанное с социальными медиа время перед экраном, такое как просмотр ТВ, работа за компьютером, видеоигры и т.д.), будет измеряться с помощью EMA.
|
Недели 2-13
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gary Goldfield, Children's Hospital of Eastern Ontario
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- REWIRE26
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .