- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07429357
REWIRE-käyttäytymistutkimus (REWIRE)
Tutkimus koulutuksesta yksilöllisesti palkitsevalla käyttäytymisellä (REWIRE): Kahden nuorten mielenterveysohjelman vertailu
Tämä kaksivaiheinen, kaksoissokkoutettu, tasapainoinen, rinnakkaisryhmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kohdistuu 12–17-vuotiaisiin nuoriin, jotka kokevat ahdistuneisuuden tai masennuksen oireita ja käyttävät sosiaalista mediaa yli kolme tuntia päivässä.
Vaiheessa 1 pieni pilottiryhmä osallistuu REWIRE-ohjelmaan arvioimaan sen toteutettavuutta, käytettävyyttä ja sitoutumista ennen vaiheen 2 käynnistämistä. Pilotin tulokset kertovat, vaaditaanko interventioon muutoksia, ja tunnistavat tapoja lisätä sitoutumista ja vähentää esteitä.
Vaiheessa 2 noin 100 nuorta ja heidän huoltajansa jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään arvioimaan REWIRE-ohjelman vaikutuksia ahdistuneisuuden ja masennuksen oireisiin. Yksi ryhmä osallistuu REWIRE-ohjelmaan, jonka tavoitteena on vähentää sosiaalisen median käyttöä noin puoleen tavallisesta tasosta samalla kannustaen osallistumaan positiivisiin offline-toimintoihin, kuten ajanviettoon ystävien kanssa, harrastuksiin, liikuntaan tai aikaan ulkona. Verrattava ryhmä saa psykokoulutusta sosiaalisesta mediasta ja terveydestä, mutta heitä ei pyydetä muuttamaan sosiaalisen median käyttöään. Sekä nuoret että huoltajat osallistuvat viikoittaisiin ryhmätapaamisiin 12 viikon ajan. Osallistujat seuraavat myös fyysistä aktiivisuuttaan, täyttävät kyselylomakkeita mielenterveydestä, päivittäisistä toiminnoista ja sosiaalisen median käytöstä sekä toimittavat päivittäisiä älypuhelimen käyttökuvakaappauksia. Nuoret osallistuvat lisäksi aivokuvantamisskannauksiin ja neurokognitiivisiin arviointeihin ennen ja jälkeen ohjelman tutkiakseen, kuinka sosiaalisen median käytön muutokset voivat liittyä aivotoimintaan. Vaiheen 2 lopussa 20 osallistujaa valitaan satunnaisesti haastatteluihin tutkiakseen heidän kokemuksiaan interventiosta.
Vaiheen 2 lisätavoitteisiin kuuluvat sosiaalinen fobia, sosiaalinen vertailu, pelko jäädä paitsi (FOMO), yksinäisyys, ruumiinarvostus, syömishäiriöt, sosiaalisen median häiriön oireet, kiusaaminen verkossa, sosiaalisen median vahvistava tehokkuus, impulsiivisuus, itsetuhoiset ajatukset, hyvinvointi, toimeenpano- ja kognitiiviset toiminnot sekä toteutettavuuden jatkoarviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
REWIRE-tutkimus on kaksivaiheinen interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida jäsennellyn sosiaalisen median käytön (SMU) vähentämisohjelman toteutettavuutta, mekanistisia perusteita ja kliinisiä vaikutuksia yhdistettynä yksilöllisten, ruutuvapaiden vaihtoehtoisten käyttäytymismallien vahvistamiseen emotionaalista ahdistusta kokeneilla nuorilla. Tutkimus perustuu käyttäytymistalouden periaatteisiin, perheperustaiseen hoitomalliin (FBT), syrjäyttämisteoriaan ja sosiaaliseen vertailuteoriaan, ja se integroi monimuotoisia käyttäytymis-, kognitiivisia ja neurokuvantamismentelmiä.
Nuoruus edustaa kehitysvaihetta, jolle on tyypillistä lisääntynyt herkkyys sosiaaliselle palkinnoille, etuaivolohkon säätelyjärjestelmien jatkuva kypsyminen sekä lisääntynyt altistuneisuus ahdistuneisuus- ja masennushäiriöille. Yhdistyvät käyttäytymis- ja neurokuvantamisnäytöt viittaavat siihen, että runsas sosiaalisen median käyttö aktivoi hermoston piirejä, jotka liittyvät palkitsemiskäsittelyyn (esim. ventraalinen striatum), sosio-emotionaaliseen reaktiviteettiin (esim. amygdala) ja itseviittaavaan käsittelyyn (esim. mediaalinen etuaivolohko ja oletustilaverkko). Aikuisilla suoritetut kokeelliset tutkimukset osoittavat, että sosiaalisen median käytön rajoittaminen voi vähentää ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita; olemassa olevat tutkimukset ovat kuitenkin olleet rajoittuneita lyhyiden interventioiden kestojen, itse raportoituun noudattamiseen luottamisen ja mekanistisen arvioinnin puutteen vuoksi nuorisoväestöissä.
REWIRE käsittelee näitä puutteita toteuttamalla 12 viikon käyttäytymisintervention, jossa sosiaalisen median käyttöä seurataan objektiivisesti, perheperustaisia vahvistamisstrategioita integroidaan sekä neurokognitiivisia ja hermostollisia muutoksen korrelaatteja tarkastellaan.
Tämä tutkimus käyttää kaksivaiheista suunnittelua:
Vaihe 1 (Pilot-toteutettavuusvaihe):
Yksisuuntainen pilot-tutkimus, johon osallistuu noin 10 nuori-hoitajaparia, arvioimaan rekrytointitoteutettavuutta, sosiaalisen median käytön vähentämistavoitteen noudattamista, menetelmien käytettävyyttä (esim. päivittäisten kuvakaappausten lähettäminen, ekologisen hetkiarvioinnin [EMA] suorittaminen) ja interventiokomponenttien hyväksyttävyyttä. Vaiheen 1 tulokset ohjaavat menettelyjen hienosäätöä ennen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) aloittamista.
Vaihe 2 (Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus):
Tasapainoinen, rinnakkaisryhmäinen RCT, johon osallistuu noin 100 nuori-hoitajaparia. Osallistujat satunnaistetaan 1:1-suhdeluvulla tietokoneella luodulla lohkosatunnaistuksella, jonka CHEO:n kliininen tutkimusyksikkö toteuttaa REDCapin kautta. Osallistujat ovat tietämättömiä tutkimushypoteeseista ja heille kerrotaan, että kahta nuorten mielenterveysohjelmaa verrataan.
Molemmat vaiheet sisältävät 1 viikon perustason seurantajakson, jota seuraa 12 viikon interventio/kontrollijakso (yhteensä 13 viikon osallistuminen).
REWIRE-interventioryhmä Interventio koostuu jäsennellystä, manuaalisesta, perheperustaisesta käyttäytymisterapiaohjelmasta, joka toteutetaan 12 viikon aikana. Nuoret ja hoitajat osallistuvat erillisiin viikoittaisiin 30 minuutin kasvokkain tapahtuviin ryhmätilaisuuksiin, joita johtavat koulutetut tutkimushenkilöt kliinisen valvonnan alaisina. Lisäksi nuoret saavat yksilöllisiä 15 minuutin viikoittaisia tavoiteasetus- ja edistymiskatselutilaisuuksia.
Interventio kohdistuu:
Sosiaalisen median käytön vähentämiseen 50 % perustasosta:
Perustason sosiaalisen median käyttö lasketaan käyttämällä 7 päivän objektiivisia älypuhelimen käyttötietoja. 50 % vähentämistavoite on standardoitu suhteessa kunkin osallistujan perustasoon, varmistaen yksilölliset mutta suhteellisesti vastaavat käyttäytymistavoitteet.
Yksilöllisten vaihtoehtoisten käyttäytymismallien vahvistaminen:
Korvaavat käyttäytymismallit valitaan perustason arvioinnin perusteella käyttäytymispreferensseistä (Pleasant Events Schedule) maksimoidakseen vahvistavan arvon ja korvattavuuden. Toimintoihin voi kuulua kasvokkain tapahtuva sosiaalinen vuorovaikutus, fyysinen aktiivisuus, harrastukset, luova osallistuminen, unihygienia, vapaaehtoistoiminta ja ulkoilu.
- Käyttäytymismuokkausmenetelmät:
Interventiostrategiat on mukautettu empiirisesti tuetuista FBT-viitekehyksistä ja ne sisältävät:
- Ärsykkeen hallinta (esim. ilmoitusten poistaminen käytöstä, laitteettomat makuuhuonesäännöt)
- Ehdollinen johtaminen ja vahvistusaikataulut
- Käyttäytymissopimukset
- Vanhempien mallintaminen ja jäsennelty tuki
- Ongelmanratkaisu ja esteiden tunnistaminen
- Realistinen, porrastettu tavoiteasetus
Hoitajat toimivat käyttäytymismuutoksen fasilitaattoreina, mikä on linjassa FBT-näyttöjen kanssa, jotka osoittavat paremman elämäntapamuutosten ylläpidon, kun hoitajat ovat aktiivisesti mukana.
Osallistujat saavat jäsennellyn REWIRE-työkirjan, jossa esitellään psykokasvatusta ruutujen liikakäytöstä, käyttäytymisen säätelystrategioita ja jäsenneltyjä rutiineja.
Psykokasvatuskontrolliryhmä Kontrolliryhmä saa huomiota vastaavan, 12 viikon psykokasvatusohjelman, joka toteutetaan viikoittaisissa kasvokkain tapahtuvissa ryhmätilaisuuksissa. Sisältö keskittyy yleiseen koulutukseen sosiaalisesta mediasta, ruutuaikana, elämäntapakäyttäytymisestä ja mielenterveydestä, mutta ei sisällä käyttäytymismuokkausstrategioita, vähentämistavoitteita tai vahvistusprotokollia.
Molemmat ryhmät osallistuvat vastaaviin seurantamenettelyihin (päivittäisten kuvakaappausten lähettäminen, EMA-raportointi, kiihtyvyysmittaus), kontrolloiden odotusvaikutuksia, itsevalvontavaikutuksia ja henkilökunnan yhteydenpitoaikaa. Tämä suunnittelu tarjoaa tiukemman vertailun kuin odotuslistakontrollit.
Koko 12 viikon interventiojakson ajan osallistujat:
- Lataavat päivittäin kuvakaappauksia älypuhelinsovellusten käytöstä kaikista laitteista.
- Suorittavat lyhyet päivittäiset EMA-kyselyt, joissa arvioidaan unen kestoa, vapaa-ajan toimintoja, kiihtyvyysmittarin käyttöä ja kaappaamattomien ruutujen käyttöä.
- Käyttävät rannekkeessa olevaa kiihtyvyysmittaria hereilläoloaikoina objektiivisesti mittaamaan fyysistä aktiivisuutta ja istumaan käytettyä aikaa.
- Tämä monimuotoinen seurantamenetelmä parantaa noudattamisen uskollisuutta ja minimoi muistovirheet.
Osallistujat suorittavat NIH Toolbox Cognition -testistön perustasolla, intervention puolivälissä ja intervention jälkeen arvioidakseen toimeenpanokykyä, tarkkaavaisuutta, työmuistia, käsittelynopeutta, episodista muistia ja kieltä. Nämä tiedot tukevat tutkivia aivojen ja käyttäytymisen korrelaatioanalyyssejä, jotka yhdistävät kognitiivisen suorituskyvyn hermostollisiin ja käyttäytymismuutoksiin.
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan mahdollisia hoidon vastemuuttujia ja moderointitekijöitä.
Mekanistiset polut sisältävät:
- Istumaan käytetyn ruutuajan syrjäyttämisen unella, fyysisellä aktiivisuudella ja kasvokkain tapahtuvalla sosiaalisella osallistumisella
- Epäsopeutuvan sosiaalisen vertailun väheneminen
- Muutokset sosiaalisen median vahvistavassa tehokkuudessa
- Parantunut toimeenpanokyky ja emotionaalinen säätely
Moderointianalyysit tutkivat, vaihtelevatko interventiovaikutukset seuraavien tekijöiden mukaan:
- Sukupuoli
- Perustason ahdistuksen vakavuus
- Kotitalouden tulot
- Sosiaalisen median häiriöoireet
- Intervention noudattaminen
Osallistujat ovat tietämättömiä ryhmän allokaatiosta ja tutkimushypoteeseista. Satunnaistus on keskitetty ja automatisoitu. Tiedot syötetään ja analysoidaan käyttämällä koodattuja tunnisteita. Molemmat ryhmät saavat saman määrän istuntoja ja seurantavaatimuksia minimoidakseen odotus- ja yhteydenpitoharhat.
Laadullisia poistumishaastatteluita (satunnaisesti valittu osajoukko osallistujista) analysoidaan käyttämällä teoreettisia alueita -viitekehystä (TDF) tunnistaakseen käyttäytymistä vaikuttavat tekijät, jotka vaikuttavat noudattamiseen ja toteutettavuuteen. Haastattelut litteroidaan sanatarkasti ja koodataan kahden analyytikon toimesta itsenäisesti NVivo-ohjelmistolla.
REWIRE on yksi ensimmäisistä satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista, joka tarkastelee kestävää sosiaalisen median käytön vähentämistä emotionaalista ahdistusta kokeneilla nuorilla käyttämällä objektiivisia noudattamismittareita, perheperustaista käyttäytymisen vahvistamista ja monimuotoista neurokuvantamisen arviointia. Yhdistämällä käyttäytymistaloutta, kehitysneurotiedettä ja perheperustaisia interventioperiaatteita tämä tutkimus pyrkii selvittämään, voiko digitaalisen käyttäytymisen muokkaaminen tuottaa mitattavia parannuksia mielenterveydessä, kognitiivisessa toiminnassa ja hermoston piireissä.
Jos se osoittautuu tehokkaaksi, REWIRE voi edustaa skaalautuvaa, edullista, väliinterventiota porrastetussa nuorten mielenterveyden hoitomallissa, erityisesti niille nuorille, jotka kohtaavat pitkiä odotusaikoja perinteisiin palveluihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karina Branje
- Puhelinnumero: 613-737-7600 ext. 4899
- Sähköposti: kbranje@cheo.on.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Ottaa yhteyttä:
- Gary Goldfield
- Puhelinnumero: 3288 613-737-7600
- Sähköposti: ggoldfield@cheo.on.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Omista älypuhelin.
- Käyttävät sosiaalista mediaa >3 tuntia/päivä.
- Ovat 12–17-vuotiaita.
- Kokevat ahdistusta tai masennusta.
- Heillä on huoltaja, joka pystyy ja on halukas osallistumaan tutkimukseen heidän kanssaan.
- Pystyvät kommunikoimaan englanniksi.
- Täyttävät ja päivätävät tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeen tai antavat suostumuksen ja huoltaja antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Omista älypuhelin.
- Käyttävät älypuhelinta >1 tunti/päivä.
- Seuraavat tutkimukseen osallistuvaa nuorta osallistujaa.
- Pystyvät kommunikoimaan englanniksi.
- Ovat halukkaita allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Pilot
Tämän ryhmän osallistujat osallistuvat alustavaan pilottivaiheeseen, joka on suunniteltu arvioimaan REWIRE-ohjelman toteutettavuutta, käytettävyyttä ja osallistujien sitoutumista ennen satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta.
Tämä vaihe on tarkoitettu tunnistamaan osallistumisen esteet ja mahdollistajat sekä antamaan tietoa mahdollisista tutkimusmenettelyjen parannuksista ennen siirtymistä vaiheeseen 2.
|
Osallistujat saavat REWIRE-ohjelman, joka on rakenteellinen, perheen tukema käyttäytymisohjelma, keskittyen sosiaalisen median käytön vähentämiseen ja samalla miellyttävien, näyttöjen ulkopuolisten aktiviteettien osallistumisen lisäämiseen.
Ohjelma sisältää viikoittaiset ryhmätapaamiset nuorille ja huoltajille, yksilölliset tavoitteiden asettamiset, fyysisen aktiivisuuden seurannan sekä päivittäisen sosiaalisen median käytön seurannan älypuhelimen kuvakaappauksin sekä kyselylomakkeiden täyttämisen, joissa arvioidaan mielenterveyttä, päivittäisiä aktiviteetteja ja ohjelman hyväksyttävyyttä.
|
|
Active Comparator: Vaihe 2: Kontrolliryhmä
Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat toimivat vertailuryhmänä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, ja he saavat koulutusperusteisen ohjelman ilman aktiivisia käyttäytymisen muutostavoitteita.
Tämä ryhmä on suunniteltu kontrolloimaan huomion, odotusten ja itseseurantavaikutuksia.
|
Osallistujat osallistuvat viikoittaisiin ryhmätapaamisiin, joissa keskitytään sosiaalisen median käytön, elämäntapojen ja mielenterveyden tietojen antamiseen.
Nuoret ja huoltajat täyttävät toistuvia kyselylomakkeita ja ottavat päivittäisiä älypuhelimen käyttökuvakaappauksia koko tutkimusjakson ajan sekä seuraavat fyysistä aktiivisuuttaan, mutta sosiaalisen median käytölle ei aseteta rajoituksia tai vähennystavoitteita.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: Interventioryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat aktiivisen REWIRE-intervention, jonka tavoitteena on parantaa mielenterveyden tuloksia muokkaamalla sosiaalisen median käyttöä ja päivittäisiä käyttäytymismalleja.
Tätä ryhmää verrataan kontrolliryhmään intervention tehokkuuden arvioimiseksi.
|
Interventio koostuu 12 viikon perhekeskeisestä käyttäytymisohjelmasta, joka tukee nuoria vähentämään sosiaalisen median käyttöä noin 50 prosenttiin perustasoista samalla kun lisätään osallistumista positiivisiin offline-toimintoihin, kuten harrastuksiin, fyysiseen aktiivisuuteen ja kasvokkain tapahtuviin sosiaalisiin vuorovaikutuksiin.
Ohjelmaan kuuluu viikoittaiset nuorten ja huoltajien ryhmätapaamiset, yksilölliset tavoitteenasettelu ja edistymisen arviointi, päivittäinen fyysisen aktiivisuuden ja sosiaalisen median käytön seuranta älypuhelimen kuvakaappausten avulla sekä mielenterveyden ja käyttäytymisen arviointien suorittaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Sosiaalisen median käyttö
Aikaikkuna: Viikot 2-13
|
Sosiaalisen median käyttöä mitataan iPhone/Android-näyttöajon asetuksilla.
Osallistujilta pyydetään objektiivista tietoa päivittäisestä kokonaisnäyttöajon käytöstä sekä kuvakaappauksia sosiaalisen median käytöstä.
Sosiaalisen median käytön tyyppiä mitataan käyttämällä 7 kysymystä, jotka mittaavat passiivista vs. aktiivista sekä julkista vs. yksityistä käyttöä, sekä ongelmallisia käyttötapoja.
|
Viikot 2-13
|
|
Vaihe 1: Noudattaminen
Aikaikkuna: Viikko 13
|
Sitoutuminen mitataan kunkin osallistujan lähettämien objektiivisten sosiaalisen median käyttö-/näyttötietojen avulla, joka määritellään sosiaalisen median käytön vähentämiseksi 50% vaaditusta ajasta.
|
Viikko 13
|
|
Vaihe 1: Rekrytointi- ja luopumisprosentit
Aikaikkuna: Viikko 13
|
Osallistujien määrää ja keskeyttämisprosentteja seurataan ja niitä otetaan huomioon koko tutkimuksen ajan.
Keskeyttämiseksi katsotaan, kun osallistuja ilmoittaa tutkijoille, että hän lopettaa osallistumisen tai keskeyttää päiväraporttien lähettämisen.
|
Viikko 13
|
|
Vaihe 1: Hyväksyttävyys ja käytettävyys
Aikaikkuna: Viikko 13
|
Mitattu muokatulla versiolla asiakastyytyväisyyskyselystä (CSQ).
CSQ on pätevä, luotettava, 8 kohdetta sisältävä kysely, jota käytetään asiakastyytyväisyyden mittaamiseen tietyn ohjelman tai palvelun suhteen.
Kyselyä on muokattu arvioimaan osallistujien tyytyväisyyttä sovellukseen, ja se mitataan Likert-asteikolla 1–4. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Viikko 13
|
|
Vaihe 1: Hoidon uskottavuus ja odotukset
Aikaikkuna: Viikko 13
|
Hoitoon liittyvää uskottavuutta ja odotuksia arvioidaan Uskottavuus- ja odotuskykyselainkkeella (CEQ).
Uskottavuusaliasteikko (kohdat 1-3): Summattu alue 3-27.
Odotusaliasteikko (kohdat 4-6): Summattu alue 3-27.
Korkeammat pisteet korreloivat yleensä paremman hoidon noudattamisen, alhaisempien keskeyttämisprosenttien ja parantuneiden oireiden vähenemisen kanssa.
|
Viikko 13
|
|
Vaihe 1: Esteet ja mahdollistajat
Aikaikkuna: Viikko 13
|
Sosiaalisen median vähentämisohjelman mahdollista hyödyllisyyttä ja hyötyjä tutkitaan haastattelemalla osallistujia interventiojakson lopussa, jolloin saadaan potilaan näkökulma ja ajatukset ohjelmasta.
|
Viikko 13
|
|
Vaihe 2: Ahdistus
Aikaikkuna: Viikko 7 & 13
|
Ahdistuneisuuden oireita mitataan General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) -asteikolla, joka on Likert-asteikko arvoilta 0 (ei lainkaan) 3:een (lähes joka päivä).
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia ahdistuneisuuden oireita.
|
Viikko 7 & 13
|
|
Vaihe 2: Masennus
Aikaikkuna: Viikko 7 & 13
|
Masennusta mitataan käyttämällä Center for Epidemiologic Studies Depression Scale - 10 (CES-D) -kyselylomaketta, joka on Likert-asteikko arvoista 1 (harvoin tai ei koskaan) arvoon 4 (aina). Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia masennusoireita.
|
Viikko 7 & 13
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 2: Sosiaalisen median käyttö
Aikaikkuna: Viikot 2–13
|
Sosiaalisen median käyttöä mitataan iPhone/Android-ruutuaika-asetusten avulla.
Osallistujia pyydetään toimittamaan objektiivisia tietoja päivittäisestä kokonaisruutuaikansa käytöstä sekä kuvakaappauksia sosiaalisen median käytöstään.
Sosiaalisen median käytön tyyppiä mitataan käyttämällä 7 kysymystä, jotka mittaavat passiivista vs. aktiivista sekä julkista vs. yksityistä käyttöä, sekä ongelmallisia käyttötapoja.
|
Viikot 2–13
|
|
Vaihe 2: Noudattaminen
Aikaikkuna: Viikko 13
|
Sitoutuminen mitataan käyttämällä kunkin osallistujan toimittamia objektiivisia sosiaalisen median käyttö- ja näyttötietoja, määriteltynä sosiaalisen median käytön vähentämisenä 50 % vaaditusta ajasta.
|
Viikko 13
|
|
Vaihe 2: Rekrytointi- ja luopumisprosentit
Aikaikkuna: Viikko 13
|
Osallistujien määrää ja poistumisprosentteja seurataan ja otetaan huomioon koko tutkimuksen ajan.
Poistumista pidetään tapahtuneena, kun osallistuja ilmoittaa tutkijoille keskeyttävänsä tai lakkaa lähettämästä päivittäisiä raportteja. |
Viikko 13
|
|
Vaihe 2: Hyväksyttävyys ja käytettävyys
Aikaikkuna: Viikko 13
|
Mitattu muokatulla versiolla asiakastyytyväisyyskyselystä (CSQ).
CSQ on pätevä, luotettava, 8-kysymyksinen kysely, jota käytetään mittaamaan asiakastyytyväisyyttä tiettyä ohjelmaa tai palvelua kohtaan.
Kyselyä on muokattu arvioimaan osallistujien tyytyväisyyttä sovellukseen, ja sitä mitataan Likert-asteikolla 1-4. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Viikko 13
|
|
Vaihe 2: Hoidon uskottavuus ja odotukset
Aikaikkuna: Viikko 13
|
Hoitoon liittyvää uskottavuutta ja odotuksia arvioidaan Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) -kyselyllä.
Uskottavuuden alatesti (kohdat 1–3): Summattu arvoalue 3–27.
Odotusten alatesti (kohdat 4–6): Summattu arvoalue 3–27.
Korkeammat pisteet yleensä korreloivat paremman hoitoon sitoutumisen, alhaisempien keskeyttämisprosenttien ja oireiden lieventymisen kanssa.
|
Viikko 13
|
|
Vaihe 2: Esteet ja mahdollistajat
Aikaikkuna: Viikko 13
|
Sosiaalisen median vähentämisohjelman mahdollista hyödyllisyyttä ja etuja tutkitaan haastatteluilla osallistujien kanssa interventiojakson lopussa, saaden potilaan näkökulman ja ajatukset ohjelmasta.
|
Viikko 13
|
|
Vaihe 2: Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Viikot 2-13
|
Aika, joka kuluu fyysiseen aktiivisuuteen ja istumaan, mitataan kiihtyvyysanturilla, joka on vedenkestävä, mutta ei vedenpitävä, joten osallistujia pyydetään poistamaan se uimisen tai kylpemisen ajaksi.
Huomioidaan mahdollisuus, että kaikki nuoret eivät käytä kiihtyvyysanturia joka päivä, lasketaan fyysisen aktiivisuuden ja istumisen osuus käyttöaikana tunnilta.
Aktiivisuusarvot mukautetaan kokonaiskäyttöajalle, jotta voidaan hallita yksilöiden sisäistä vaihtelua.
|
Viikot 2-13
|
|
Vaihe 2: Oletusverkko ja keskeinen johtamisverkosto
Aikaikkuna: Viikko 13
|
Käytämme neurokuvantamista arvioidaksemme, tuottaako REWIRE-interventio muutoksia hermosolujen aktivaatiossa aivoalueilla, jotka säätelevät palkitsemista ja toimeenpanotoimintoja.
|
Viikko 13
|
|
Vaihe 2: Kognitio - toimeenpano-ominaisuudet
Aikaikkuna: Viikko 7 & 13
|
NIH Toolbox Cognition on validoitu, lyhyt ja standardoitu tietokoneavusteinen arviointi, joka on suunniteltu mittaamaan kognitiivisen toiminnan keskeisiä alueita.
NIH Toolbox toteutetaan lähtötasolla ja intervention jälkeen mahdollisten muutosten arvioimiseksi toiminnanohjauksessa.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa, kun taas matalammat pisteet voivat viitata heikentyneeseen toimintaan tai laskuun.
|
Viikko 7 & 13
|
|
Vaihe 2: Unen laatu
Aikaikkuna: Viikko 7 & 13
|
Unen laatua arvioidaan käyttäen Brief Child Sleep Questionnaire (BCSQ) -kyselylomaketta, joka sisältää 19 kohtaa (arviointiasteikko 3-pisteinen Likert-asteikko: 1=harvoin, 2=joskus, 3=yleensä). Korkeampi pistemäärä osoittaa unihäiriöiden yleisempää esiintymistä ja yleensä merkitsee heikompaa unen laatua tai vakavampia unihäiriöitä.
|
Viikko 7 & 13
|
|
Vaihe 2: Kognitio - tarkkaavaisuus
Aikaikkuna: Viikko 7 & 13
|
NIH Toolbox Cognition on validoitu, lyhyt ja standardoitu tietokoneistettu arviointi, joka on suunniteltu mittaamaan kognitiivisen toiminnan keskeisiä alueita.
NIH Toolbox toteutetaan perustamittauksessa ja intervention jälkeen arvioimaan mahdollisia muutoksia toiminnallisessa tarkkaavaisuudessa.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tarkkaavaisuutta ja estävää kontrollia.
|
Viikko 7 & 13
|
|
Vaihe 2: Kognitio - täysi testipatteristo
Aikaikkuna: Viikko 7 & 13
|
NIH Toolbox Cognition on validoitu, lyhyt ja standardoitu tietokoneistettu arviointi, joka on suunniteltu mittaamaan kognitiivisen toiminnan keskeisiä osa-alueita.
Se sisältää tehtäviä, jotka arvioivat toiminnanohjausta, tarkkaavuutta, työmuistia, käsittelynopeutta, kieltä ja episodista muistia.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suoritusta.
|
Viikko 7 & 13
|
|
Vaihe 2: sosiaalisten tilanteiden pelko
Aikaikkuna: Viikko 7 & 13
|
Sosiaalisten ahdistushäiriön oireita mitataan käyttämällä Sosiaalisen fobian alaskalaa, Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) -mittarissa, joka on Likert-asteikko arvoista 0 (ei koskaan) arvoon 3 (aina).
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia sosiaalisen ahdistushäiriön oireita. |
Viikko 7 & 13
|
|
Vaihe 2: Yksinäisyys
Aikaikkuna: Viikko 7 & 13
|
Yksinäisyyden oireita mitataan UCLA:n yksinäisyysasteikolla, joka on Likert-asteikko arvoilta 1 (ei koskaan) 4:een (aina).
Korkeampi pistemäärä osoittaa voimakkaampia yksinäisyyden ja sosiaalisen eristyneisyyden tunteita.
|
Viikko 7 & 13
|
|
Vaihe 2: Syömishäiriöt
Aikaikkuna: Viikko 7 & 13
|
Disordered Eating arvioidaan käyttäen Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) -kyselylomaketta, joka on suunniteltu arvioimaan syömishäiriödiagnoosissa esiintyvien käyttäytymismuotojen laajuutta, tiheyttä ja vakavuutta.
|
Viikko 7 & 13
|
|
Vaihe 2: Kehonkuva
Aikaikkuna: Viikko 7 & 13
|
Kehonkuvaa arvioidaan käyttämällä aikuisten ja nuorten kehonarvostusasteikkoa (BESAA), joka on Likert-asteikko arvoilta 0 (ei koskaan) 4:ään (aina).
Alhainen pistemäärä osoittaa negatiivisempia tunteita omaa ulkonäköä ja painoa kohtaan.
|
Viikko 7 & 13
|
|
Vaihe 2: FOMO (pelko jäädä paitsi)
Aikaikkuna: Viikko 7 & 13
|
Fear of Missing Out (FoMO) mitataan käyttäen Fear of Missing Out -asteikkoa (FoMOs), joka on Likert-asteikko asteikolla 1 (Ei lainkaan totta minusta) - 5 (Erittäin totta minusta).
Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa pelkoa, ahdistusta ja halua olla jatkuvasti yhteydessä siihen, mitä muut tekevät.
|
Viikko 7 & 13
|
|
Vaihe 2: Sosiaalisen median väärinkäyttö
Aikaikkuna: Viikko 7 & 13
|
Sosiaalisen median väärinkäyttöä mitataan käyttämällä sosiaalisen median häiriön asteikkoa (SMDS), joka käyttää "kyllä/ei" -kysymyksiä (kyllä=1; ei=0) yhdeksän keskeisen addiktiomittarin mittaamiseen: Pakonomaisuus, Toleranssi, Vieroitus, Pysyvyys, Pako, Ongelmat, Petos, Siirtymä ja Ristiriita.
Tulos, joka on 5 tai korkeampi, viittaa mahdolliseen sosiaalisen median häiriöön.
|
Viikko 7 & 13
|
|
Vaihe 2: Emootionaalinen älykkyys
Aikaikkuna: Viikko 7 & 13
|
Tunneälyä mitataan Tunneälytestillä (EQ), joka on Likert-asteikko arvoilla 0 (ei koskaan) - 4 (aina).
Korkeampi pistemäärä osoittaa vähemmän tunnekypsyyttä.
|
Viikko 7 & 13
|
|
Vaihe 2: Resilienssi
Aikaikkuna: Viikko 7 & 13
|
Resilenssiä mitataan Connor-Davidson 10 -asteikolla, joka on Likert-asteikko arvoilla 0 (ei lainkaan totta) - 4 (lähes aina totta).
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kykyä selviytyä stressistä, vastoinkäymisistä ja traumoista.
|
Viikko 7 & 13
|
|
Vaihe 2: Itsemurha-aikeet
Aikaikkuna: Viikko 7 & 13
|
Itsemurha-aikeita mitataan Itsemurha-aikeet-kyselyllä (SIQ), joka on Likert-asteikko arvoista 0 (en koskaan ajatellut tätä) arvoon 6 (melkein joka päivä).
Korkeampi pistemäärä kuvastaa vakavampia itsemurha-aikeita ja tarpeen jatkotutkimuksille.
|
Viikko 7 & 13
|
|
Vaihe 2: Hyvinvointi
Aikaikkuna: Viikko 7 & 13
|
Yleistä hyvinvointia mitataan käyttämällä 14-kohdasta yleisen hyvinvoinnin asteikkoa (14-SGWB), joka on Likert-asteikko arvoilla 0 (ei lainkaan totta) - 4 (hyvin totta).
Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa yleisen hyvinvoinnin tasoa. |
Viikko 7 & 13
|
|
Vaihe 2: Sosiaalisen median integraatio
Aikaikkuna: Viikko 7 & 13
|
Sosiaalisen median integraatiota arjessa mitataan Sosiaalisen median käytön integraatiomittarilla (SMUIS), joka on Likert-asteikko arvoista 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa integraatiotasoa käyttäjien päivittäisiin rutiineihin ja emotionaalisiin yhteyksiin. |
Viikko 7 & 13
|
|
Vaihe 2: Sosiaaliset toiminnot
Aikaikkuna: Viikot 2-13
|
Henkilökohtaiseen sosiaaliseen toimintaan käytetty aika mitataan käyttämällä vapaa-aikaluetteloa.
|
Viikot 2-13
|
|
Vaihe 2: Vapaa-ajan toiminta
Aikaikkuna: Viikot 2-13
|
Harrastuksiin ja virkistystoimintoihin käytetty aika mitataan vapaa-ajan tarkistuslistalla.
|
Viikot 2-13
|
|
Vaihe 2: Istuva näyttöaika
Aikaikkuna: Viikot 2-13
|
Aika, joka käytetään istumaan ruudun ääressä (SMU muilla laitteilla kuin älypuhelimilla, passiivinen ja aktiivinen sosiaalisen median käyttö, sekä ei-SMU-ruutuaika kuten TV, tietokone, videopelit jne.), mitataan EMA:lla.
|
Viikot 2-13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gary Goldfield, Children's Hospital of Eastern Ontario
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- REWIRE26
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .