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脳卒中患者における高緊張評価ツール(HAT)の妥当性と信頼性

2026年2月20日 更新者:Zeynep Demir、Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

本研究では、小児脳性麻痺(CP)集団において以前に妥当性が確認された過緊張評価ツール(HAT)の、脳卒中を経験した成人個人における妥当性と信頼性を評価します。 HATは、痙縮、ジストニア、強剛を含む過緊張のサブタイプを区別するために設計された特定の臨床評価ツールです。

脳卒中後の過緊張サブタイプの正確な分類は、リハビリテーション戦略を導くために極めて重要です。 しかし、HATは成人脳卒中後集団においてまだ妥当性が確認されていません。 本研究はSBU Fatih Sultan Mehmet教育研究病院のリハビリテーションクリニックで実施されます。 本研究は、脳卒中成人におけるHATの使用のための妥当性と信頼性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

世界保健機関(WHO)は、脳卒中を、血管性起源と推定される局所的な脳機能障害が突然発症し、少なくとも24時間持続し、血管病理以外の明らかな原因がない神経学的障害と定義しています。 これは、心血管疾患に次いで世界で2番目に多い死因であり、成人の長期的な障害の主要な原因です。 脳卒中を経験した個人の約75〜80%に片麻痺が発症し、運動障害だけでなく、生活の質の著しい低下をもたらします。

脳卒中後の運動障害のかなりの部分は、筋緊張亢進に起因します。 筋緊張亢進は、随意運動制御と機能的運動を制限する筋緊張の増加を特徴とする臨床状態です。 筋緊張亢進の最も一般的なサブタイプは、痙縮、ジストニア、および固縮であり、それぞれ病因、臨床経過、治療への反応が異なります。 ジストニアは痙縮と比較して認識される頻度は低いものの、機能的制限に大きな影響を与える可能性があります。 したがって、筋緊張亢進サブタイプの正確な鑑別は、個別化されたリハビリテーション計画、予後の評価、および治療効果のモニタリングにとって非常に重要です。

筋緊張亢進を評価するために、いくつかの臨床評価ツールが開発されています。 修正アシュワーススケール(MAS)、タルディユスケール、バーク・ファーン・マースデン・ジストニア評価スケール(BFM)、およびバリー・オルブライト・ジストニアスケール(BADS)は、筋緊張亢進、痙縮、およびジストニア姿勢の重症度を評価するために一般的に使用されています。 しかし、これらの機器は筋緊張の程度にのみ焦点を当てており、筋緊張亢進のサブタイプを区別しません。 これらの測定法のいずれも、痙縮、ジストニア、固縮などの臨床的に異なるサブタイプを体系的に区別するための構造化された枠組みを提供していません。 その結果、診断と治療計画の両方に不確実性が生じる可能性があります。

このような文脈において、痙縮、ジストニア、および固縮を区別するために設計された構造化された特定の臨床機器として、筋緊張亢進評価ツール(HAT)が開発されました。 HATの妥当性と信頼性は、小児脳性麻痺(CP)集団において実証されています。

しかし、国内および国際文献において、脳卒中を患う成人個人を対象としたHATの妥当性または信頼性の研究は行われていません。 筋緊張亢進評価に関する最近の系統的レビューは、成人集団における痙縮とジストニアの不十分な鑑別、およびHATなどの鑑別的臨床ツールの限定的な使用を強調しています。 この制限は、サブタイプ固有のリハビリテーション戦略の実施を妨げる可能性があります。

したがって、成人脳卒中集団におけるHATの妥当性と信頼性を評価することは、筋緊張亢進サブタイプのより正確な識別を可能にし、個別化されたリハビリテーション計画に貢献することにより、臨床実践に新たな次元を加えるでしょう。 さらに、この研究は国内および国際文献の重要なギャップに対処し、成人脳卒中患者におけるHATの使用に関する最初のデータセットを提供します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

SBUファティフ・スルタン・メフメット教育研究病院のリハビリテーション医学クリニックから、虚血性または出血性脳卒中を臨床的および放射線学的に診断され、上肢の筋緊張亢進を発症した18~80歳の成人患者を募集します。 参加者は評価時にブルンストロームステージ2~6にあり、臨床的に安定している状態です。 研究対象集団は、慢性期または亜急性期の脳卒中後経過中で定期的なリハビリテーション経過観察を受けている個人で構成されます。

説明

選定基準:

  • 18歳以上
  • 臨床的および放射線学的に確認された脳卒中(虚血性または出血性)の診断
  • ブルンストロームステージ2から6
  • 脳卒中後の高緊張(痙縮、ジストニア、または固縮)の存在
  • 評価に協力できる十分な認知レベル(ミニメンタルステート検査(MMSE)スコア>23、または同等の臨床評価)
  • 書面によるインフォームド・コンセントの提供

除外基準:

  • 18歳未満
  • 重篤な随伴神経変性疾患(例:パーキンソン病、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症)の存在
  • 運動機能に影響を与える原発性筋骨格系障害(例:リウマチ性疾患、骨折)の存在
  • ブルンストロームステージ1
  • 効果的なコミュニケーションと協力を妨げる重度の失語症、意識障害、または認知障害
  • 研究参加を妨げる可能性のある精神疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成人脳卒中後患者における高緊張評価ツール(HAT)の妥当性と信頼性
時間枠:ベースライン評価および2-5日以内の反復評価
本研究の主要なアウトカムは、成人脳卒中後患者におけるHypertonia Assessment Tool(HAT)の妥当性と信頼性を評価することです。 再テスト(評価者内)信頼性は、同じ検査者が2~5日以内に評価を繰り返すことによって評価され、評価者間信頼性は、級内相関係数(ICC)などの統計的手法を用いて、同じ日に2人の異なる検査者が実施した評価を通じて検討されます。 妥当性は、HATの結果と確立された臨床スケールとの関連性を分析することによって決定されます。これには、痙縮の評価のためのModified Ashworth ScaleとModified Tardieu Scale、運動機能の評価のためのFugl-Meyer Motor Assessment、回復段階の評価のためのBrunnstrom Staging Scale、およびジストニアの重症度の評価のためのBurke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scaleが含まれます。
ベースライン評価および2-5日以内の反復評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HAT分類と運動機能レベルの関連性
時間枠:ベースライン評価
ハイパートニア評価ツール(HAT)の結果と脳卒中後の運動機能レベルとの関係を評価するため。
ベースライン評価
HATサブタイプと臨床回復ステージの相関
時間枠:ベースライン評価
HAT分類と臨床回復段階との相関関係を分析するため。
ベースライン評価
HAT定義による高緊張サブタイプが運動機能に及ぼす鑑別的効果
時間枠:ベースライン評価
HATが様々な高張性亜型の運動機能に対する異なる効果を区別する能力を調査すること。
ベースライン評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Zeynep Demir, MD、Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月20日

最初の投稿 (実際)

2026年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月20日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者データ(IPD)は、制度的および倫理的制限により共有されません。 本研究には患者から収集した臨床データが含まれており、現在の倫理委員会承認および制度的方針の下ではデータ共有は許可されていません。 集計および匿名化された結果のみが公表されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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