Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gyldighed og pålidelighed af Hypertonia Assessment Tool (HAT) hos patienter med apopleksi

20. februar 2026 opdateret af: Zeynep Demir, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Validitet og Pålidelighed af Hypertoni Vurderingsværktøjet (HAT) hos Slagtilfaldspatienter

I denne undersøgelse vil validiteten og reliabiliteten af Hypertonia Assessment Tool (HAT), som tidligere er blevet valideret i den pædiatriske cerebral parese (CP) population, blive evalueret i voksne personer, der har oplevet et slagtilfælde. HAT er et specifikt klinisk instrument designet til at differentiere undertyper af hypertoni, herunder spasticitet, dystoni og rigiditet.

Præcis klassifikation af hypertoni-undertyper efter slagtilfælde er afgørende for at guide rehabiliteringsstrategier. Dog er HAT endnu ikke blevet valideret i den voksne post-slagningspopulation. Denne undersøgelse vil blive gennemført på Fysisk Medicin og Rehabiliteringsklinikken på SBU Fatih Sultan Mehmet Uddannelses- og Forskningshospital. Studiet har til formål at evaluere validiteten og reliabiliteten af HAT til brug hos voksne med slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Verdenssundhedsorganisationen (WHO) definerer apopleksi som en neurologisk lidelse, der er kendetegnet ved pludseligt indsættende fokal cerebral dysfunktion af formodet vaskulær oprindelse, der varer mindst 24 timer uden anden åbenbar årsag end vaskulær patologi. Det er den næsthyppigste dødsårsag på verdensplan efter hjerte-kar-sygdomme og den førende årsag til langvarig funktionsnedsættelse hos voksne. Hemiplegi udvikles hos cirka 75-80% af personer, der gennemgår en apopleksi, hvilket ikke kun resulterer i motoriske funktionsnedsættelser, men også i et betydeligt fald i livskvaliteten.

En væsentlig andel af motoriske funktionsnedsættelser efter apopleksi skyldes hypertoni. Hypertoni er en klinisk tilstand kendetegnet ved forøget muskeltonus, der begrænser den frivillige motoriske kontrol og funktionelle bevægelse. De hyppigste undertyper af hypertoni er spasticitet, dystoni og rigiditet, som hver især adskiller sig i etiopatogenese, klinisk forløb og respons på behandling. Selvom dystoni er mindre hyppigt anerkendt sammenlignet med spasticitet, kan den have en betydelig indvirkning på funktionsbegrænsning. Derfor er nøjagtig differentiering af hypertoni-undertyper af stor betydning for individuel rehabiliteringsplanlægning, prognostisk vurdering og overvågning af behandlingseffektivitet.

Flere kliniske vurderingsværktøjer er blevet udviklet til at evaluere hypertoni. Den modificerede Ashworth-skala (MAS), Tardieu-skalaen, Burke-Fahn-Marsden Dystoni-vurderingsskalaen (BFM) og Barry-Albright Dystoni-skalaen (BADS) bruges almindeligvis til at vurdere sværhedsgraden af hypertoni, spasticitet og dystoniske stillinger. Disse instrumenter fokuserer dog udelukkende på graden af muskeltonus og differentierer ikke mellem hypertoni-undertyper. Ingen af disse mål giver en struktureret ramme til systematisk at skelne mellem klinisk forskellige undertyper som spasticitet, dystoni og rigiditet. Følgelig kan der opstå usikkerheder i både diagnostik og behandlingsplanlægning.

Hypertoni-vurderingsværktøjet (HAT) blev udviklet i denne sammenhæng som et struktureret og specifikt klinisk instrument designet til at differentiere mellem spasticitet, dystoni og rigiditet. HAT's validitet og pålidelighed er blevet påvist i den pædiatriske cerebral parese (CP)-population.

Dog er der ikke blevet gennemført nogen validitets- eller pålidelighedsundersøgelse af HAT hos voksne personer med apopleksi, hverken nationalt eller i den internationale litteratur. Nylige systematiske gennemgange af hypertoni-vurdering har fremhævet utilstrækkelig differentiering af spasticitet og dystoni i voksenpopulationer og den begrænsede anvendelse af differentierende kliniske værktøjer som HAT. Denne begrænsning kan hindre implementeringen af undertype-specifikke rehabiliteringsstrategier.

Derfor vil evaluering af HAT's validitet og pålidelighed i den voksne apopleksi-population tilføje en ny dimension til klinisk praksis ved at muliggøre mere nøjagtig identifikation af hypertoni-undertyper og bidrage til individuel rehabiliteringsplanlægning. Desuden vil denne undersøgelse adressere et vigtigt hul i både national og international litteratur og vil levere det første datasæt vedrørende anvendelsen af HAT hos voksne apopleksipatienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter i alderen 18-80 år, som er blevet klinisk og radiologisk diagnosticeret med iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi, og som har udviklet hypertoni i overekstremiteterne, vil blive rekrutteret fra Fysisk Medicin og Rehabiliteringsklinikken på SBU Fatih Sultan Mehmet Uddannelses- og Forskningshospital. Deltagerne vil være på Brunnstrom-trinnene 2-6 og klinisk stabile på tidspunktet for vurderingen. Studiepopulationen består af personer i den kroniske eller subakute post-apopleksi-fase, som gennemgår rutinemæssig rehabiliteringsopfølgning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre
  • Klinisk og radiologisk bekræftet diagnose af slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk)
  • Brunnstrom-stadie mellem 2 og 6
  • Tilstedeværelse af post-stroke hypertoni (spasticitet, dystoni eller rigiditet)
  • Kognitivt niveau tilstrækkeligt til at samarbejde med vurderinger (Mini-Mental State Examination (MMSE) score >23 eller tilsvarende klinisk evaluering)
  • Aflæggelse af skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Tilstedeværelse af svære ledsagende neurodegenerativ sygdomme (f.eks. Parkinsons sygdom, multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose)
  • Tilstedeværelse af primære muskel-skeletlidelser, der påvirker motorisk præstation (f.eks. reumatologiske sygdomme, frakturer)
  • Brunnstrom-stadie på 1
  • Svær afasi, nedsat bevidsthed eller kognitive defekter, der forhindrer effektiv kommunikation og samarbejde
  • Enhver psykiatrisk lidelse, der kan forstyrre deltagelse i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gyldighed og pålidelighed af Hypertonia Assessment Tool (HAT) hos voksne patienter efter apopleksi
Tidsramme: Baselinevurdering og gentagen vurdering inden for 2-5 dage
Denne studiums primære mål er at evaluere gyldigheden og pålideligheden af Hypertoni Vurderingsværktøjet (HAT) hos voksne patienter efter et slagtilfælde. Test-retest (intra-rater) pålidelighed vil blive vurderet ved at gentage evalueringen med samme eksaminator inden for 2-5 dage, og inter-rater pålidelighed vil blive undersøgt gennem vurderinger udført af to forskellige eksaminatorer på samme dag ved hjælp af statistiske metoder såsom Intraclass Correlation Coefficient (ICC). Gyldigheden vil blive bestemt ved at analysere forholdet mellem HAT-resultater og etablerede kliniske skalaer, herunder Modified Ashworth Scale og Modified Tardieu Scale for spasticitet, Fugl-Meyer Motor Assessment for motorfunktion, Brunnstrom Staging Scale for genopretningstrin og Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale for dystonisværhedsgrad.
Baselinevurdering og gentagen vurdering inden for 2-5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem HAT-klassificering og motorisk funktionsniveau
Tidsramme: Baselinevurdering
At evaluere forholdet mellem resultater fra Hypertonia Assessment Tool (HAT) og motoriske funktionsniveauer efter slagtilfælde.
Baselinevurdering
Korrelation mellem HAT-subtyper og kliniske genopretningstrin
Tidsramme: Baselinevurdering
At analysere sammenhængen mellem HAT-klassifikationer og kliniske genopretningstrin.
Baselinevurdering
Diskriminerende effekt af HAT-definerede hypertoni-subtyper på motorfunktion
Tidsramme: Baselinevurdering
At undersøge HAT's evne til at skelne mellem de forskellige virkninger af forskellige hypertoni-subtyper på motorisk funktion.
Baselinevurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zeynep Demir, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt på grund af institutionelle og etiske begrænsninger. Studiet involverer kliniske data indsamlet fra patienter, og datadeling er ikke tilladt i henhold til den aktuelle etikudvalgsgodkendelse og institutionelle politikker. Kun aggregerede og anonymiserede resultater vil blive offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner