- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07429383
Gyldighed og pålidelighed af Hypertonia Assessment Tool (HAT) hos patienter med apopleksi
Validitet og Pålidelighed af Hypertoni Vurderingsværktøjet (HAT) hos Slagtilfaldspatienter
I denne undersøgelse vil validiteten og reliabiliteten af Hypertonia Assessment Tool (HAT), som tidligere er blevet valideret i den pædiatriske cerebral parese (CP) population, blive evalueret i voksne personer, der har oplevet et slagtilfælde. HAT er et specifikt klinisk instrument designet til at differentiere undertyper af hypertoni, herunder spasticitet, dystoni og rigiditet.
Præcis klassifikation af hypertoni-undertyper efter slagtilfælde er afgørende for at guide rehabiliteringsstrategier. Dog er HAT endnu ikke blevet valideret i den voksne post-slagningspopulation. Denne undersøgelse vil blive gennemført på Fysisk Medicin og Rehabiliteringsklinikken på SBU Fatih Sultan Mehmet Uddannelses- og Forskningshospital. Studiet har til formål at evaluere validiteten og reliabiliteten af HAT til brug hos voksne med slagtilfælde.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) definerer apopleksi som en neurologisk lidelse, der er kendetegnet ved pludseligt indsættende fokal cerebral dysfunktion af formodet vaskulær oprindelse, der varer mindst 24 timer uden anden åbenbar årsag end vaskulær patologi. Det er den næsthyppigste dødsårsag på verdensplan efter hjerte-kar-sygdomme og den førende årsag til langvarig funktionsnedsættelse hos voksne. Hemiplegi udvikles hos cirka 75-80% af personer, der gennemgår en apopleksi, hvilket ikke kun resulterer i motoriske funktionsnedsættelser, men også i et betydeligt fald i livskvaliteten.
En væsentlig andel af motoriske funktionsnedsættelser efter apopleksi skyldes hypertoni. Hypertoni er en klinisk tilstand kendetegnet ved forøget muskeltonus, der begrænser den frivillige motoriske kontrol og funktionelle bevægelse. De hyppigste undertyper af hypertoni er spasticitet, dystoni og rigiditet, som hver især adskiller sig i etiopatogenese, klinisk forløb og respons på behandling. Selvom dystoni er mindre hyppigt anerkendt sammenlignet med spasticitet, kan den have en betydelig indvirkning på funktionsbegrænsning. Derfor er nøjagtig differentiering af hypertoni-undertyper af stor betydning for individuel rehabiliteringsplanlægning, prognostisk vurdering og overvågning af behandlingseffektivitet.
Flere kliniske vurderingsværktøjer er blevet udviklet til at evaluere hypertoni. Den modificerede Ashworth-skala (MAS), Tardieu-skalaen, Burke-Fahn-Marsden Dystoni-vurderingsskalaen (BFM) og Barry-Albright Dystoni-skalaen (BADS) bruges almindeligvis til at vurdere sværhedsgraden af hypertoni, spasticitet og dystoniske stillinger. Disse instrumenter fokuserer dog udelukkende på graden af muskeltonus og differentierer ikke mellem hypertoni-undertyper. Ingen af disse mål giver en struktureret ramme til systematisk at skelne mellem klinisk forskellige undertyper som spasticitet, dystoni og rigiditet. Følgelig kan der opstå usikkerheder i både diagnostik og behandlingsplanlægning.
Hypertoni-vurderingsværktøjet (HAT) blev udviklet i denne sammenhæng som et struktureret og specifikt klinisk instrument designet til at differentiere mellem spasticitet, dystoni og rigiditet. HAT's validitet og pålidelighed er blevet påvist i den pædiatriske cerebral parese (CP)-population.
Dog er der ikke blevet gennemført nogen validitets- eller pålidelighedsundersøgelse af HAT hos voksne personer med apopleksi, hverken nationalt eller i den internationale litteratur. Nylige systematiske gennemgange af hypertoni-vurdering har fremhævet utilstrækkelig differentiering af spasticitet og dystoni i voksenpopulationer og den begrænsede anvendelse af differentierende kliniske værktøjer som HAT. Denne begrænsning kan hindre implementeringen af undertype-specifikke rehabiliteringsstrategier.
Derfor vil evaluering af HAT's validitet og pålidelighed i den voksne apopleksi-population tilføje en ny dimension til klinisk praksis ved at muliggøre mere nøjagtig identifikation af hypertoni-undertyper og bidrage til individuel rehabiliteringsplanlægning. Desuden vil denne undersøgelse adressere et vigtigt hul i både national og international litteratur og vil levere det første datasæt vedrørende anvendelsen af HAT hos voksne apopleksipatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zeynep Demir, medical doctor
- Telefonnummer: +905398399989
- E-mail: zeynepdemir.dr@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pınar Akpınar, medical doctor
- Telefonnummer: +905057877442
- E-mail: pinar.pinarakpinar@gmail.com
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Pınar Akpınar, MD
- Telefonnummer: +905057877442
- E-mail: pinar.pinarakpinar@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år og ældre
- Klinisk og radiologisk bekræftet diagnose af slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk)
- Brunnstrom-stadie mellem 2 og 6
- Tilstedeværelse af post-stroke hypertoni (spasticitet, dystoni eller rigiditet)
- Kognitivt niveau tilstrækkeligt til at samarbejde med vurderinger (Mini-Mental State Examination (MMSE) score >23 eller tilsvarende klinisk evaluering)
- Aflæggelse af skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Alder under 18 år
- Tilstedeværelse af svære ledsagende neurodegenerativ sygdomme (f.eks. Parkinsons sygdom, multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose)
- Tilstedeværelse af primære muskel-skeletlidelser, der påvirker motorisk præstation (f.eks. reumatologiske sygdomme, frakturer)
- Brunnstrom-stadie på 1
- Svær afasi, nedsat bevidsthed eller kognitive defekter, der forhindrer effektiv kommunikation og samarbejde
- Enhver psykiatrisk lidelse, der kan forstyrre deltagelse i studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gyldighed og pålidelighed af Hypertonia Assessment Tool (HAT) hos voksne patienter efter apopleksi
Tidsramme: Baselinevurdering og gentagen vurdering inden for 2-5 dage
|
Denne studiums primære mål er at evaluere gyldigheden og pålideligheden af Hypertoni Vurderingsværktøjet (HAT) hos voksne patienter efter et slagtilfælde.
Test-retest (intra-rater) pålidelighed vil blive vurderet ved at gentage evalueringen med samme eksaminator inden for 2-5 dage, og inter-rater pålidelighed vil blive undersøgt gennem vurderinger udført af to forskellige eksaminatorer på samme dag ved hjælp af statistiske metoder såsom Intraclass Correlation Coefficient (ICC).
Gyldigheden vil blive bestemt ved at analysere forholdet mellem HAT-resultater og etablerede kliniske skalaer, herunder Modified Ashworth Scale og Modified Tardieu Scale for spasticitet, Fugl-Meyer Motor Assessment for motorfunktion, Brunnstrom Staging Scale for genopretningstrin og Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale for dystonisværhedsgrad.
|
Baselinevurdering og gentagen vurdering inden for 2-5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem HAT-klassificering og motorisk funktionsniveau
Tidsramme: Baselinevurdering
|
At evaluere forholdet mellem resultater fra Hypertonia Assessment Tool (HAT) og motoriske funktionsniveauer efter slagtilfælde.
|
Baselinevurdering
|
|
Korrelation mellem HAT-subtyper og kliniske genopretningstrin
Tidsramme: Baselinevurdering
|
At analysere sammenhængen mellem HAT-klassifikationer og kliniske genopretningstrin.
|
Baselinevurdering
|
|
Diskriminerende effekt af HAT-definerede hypertoni-subtyper på motorfunktion
Tidsramme: Baselinevurdering
|
At undersøge HAT's evne til at skelne mellem de forskellige virkninger af forskellige hypertoni-subtyper på motorisk funktion.
|
Baselinevurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zeynep Demir, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Dyskinesier
- Lammelse
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Muskelspasticitet
- Slag
- Dystoni
- Muskelhypertoni
- Hemiplegi
- Muskelstivhed
Andre undersøgelses-id-numre
- HDA-VLDT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .