- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07429383
Validiteit en Betrouwbaarheid van de Hypertonia Assessment Tool (HAT) bij Patiënten met een Beroerte
Validiteit en Betrouwbaarheid van de Hypertonie Beoordelingsinstrument (HAT) bij Patiënten met een Beroerte
In deze studie worden de validiteit en betrouwbaarheid van de Hypertonia Assessment Tool (HAT), die eerder is gevalideerd in de pediatrische populatie met cerebrale parese (CP), geëvalueerd bij volwassen individuen die een beroerte hebben doorgemaakt. De HAT is een specifiek klinisch instrument ontworpen om subtypen van hypertonie te onderscheiden, waaronder spasticiteit, dystonie en rigiditeit.
Een nauwkeurige classificatie van hypertonie-subtypen na een beroerte is cruciaal voor het begeleiden van revalidatiestrategieën. De HAT is echter nog niet gevalideerd in de volwassen post-beroerte populatie. Deze studie zal worden uitgevoerd in de Kliniek voor Fysische Geneeskunde en Revalidatie van het SBU Fatih Sultan Mehmet Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis. De studie heeft tot doel de validiteit en betrouwbaarheid van de HAT voor gebruik bij volwassenen met een beroerte te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een beroerte wordt door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) gedefinieerd als een neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door het plotseling optreden van focale cerebrale disfunctie van vermoedelijk vasculaire oorsprong, die minstens 24 uur aanhoudt, zonder andere duidelijke oorzaak dan vasculaire pathologie. Het is de op een na meest voorkomende doodsoorzaak wereldwijd na hart- en vaatziekten en de belangrijkste oorzaak van langdurige invaliditeit bij volwassenen. Hemiplegie ontwikkelt zich bij ongeveer 75-80% van de mensen die een beroerte krijgen, wat niet alleen leidt tot motorische stoornissen maar ook tot een aanzienlijke achteruitgang in de kwaliteit van leven.
Een aanzienlijk deel van de motorische stoornissen na een beroerte is toe te schrijven aan hypertonie. Hypertonie is een klinische aandoening die wordt gekenmerkt door verhoogde spierspanning die het vrijwillige motorische controle en functionele beweging beperkt. De meest voorkomende subtypes van hypertonie zijn spasticiteit, dystonie en rigiditeit, die verschillen in etiopathogenese, klinisch beloop en reactie op behandeling. Hoewel dystonie minder vaak wordt herkend in vergelijking met spasticiteit, kan het een aanzienlijke impact hebben op functionele beperkingen. Daarom is een nauwkeurige differentiatie van hypertonie-subtypes van groot belang voor geïndividualiseerde revalidatieplanning, prognostische evaluatie en monitoring van de behandelingseffectiviteit.
Er zijn verschillende klinische beoordelingsinstrumenten ontwikkeld om hypertonie te evalueren. De Modified Ashworth Scale (MAS), de Tardieu Scale, de Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFM) en de Barry-Albright Dystonia Scale (BADS) worden vaak gebruikt om de ernst van hypertonie, spasticiteit en dystonische houdingen te beoordelen. Deze instrumenten richten zich echter alleen op de mate van spierspanning en maken geen onderscheid tussen hypertonie-subtypes. Geen van deze meetinstrumenten biedt een gestructureerd kader voor het systematisch onderscheiden van klinisch verschillende subtypes zoals spasticiteit, dystonie en rigiditeit. Hierdoor kunnen onzekerheden ontstaan in zowel de diagnose als de behandelplanning.
De Hypertonia Assessment Tool (HAT) is in deze context ontwikkeld als een gestructureerd en specifiek klinisch instrument dat is ontworpen om spasticiteit, dystonie en rigiditeit te onderscheiden. De validiteit en betrouwbaarheid van de HAT zijn aangetoond in de pediatrische populatie met cerebrale parese (CP).
Er is echter geen validiteits- of betrouwbaarheidsstudie van de HAT uitgevoerd bij volwassen personen met een beroerte, noch nationaal noch in de internationale literatuur. Recente systematische reviews over hypertoniebeoordeling hebben het onvoldoende onderscheid tussen spasticiteit en dystonie bij volwassen populaties en het beperkte gebruik van onderscheidende klinische instrumenten zoals de HAT benadrukt. Deze beperking kan de implementatie van subtype-specifieke revalidatiestrategieën belemmeren.
Daarom zal het evalueren van de validiteit en betrouwbaarheid van de HAT in de volwassen beroertepopulatie een nieuwe dimensie toevoegen aan de klinische praktijk door een nauwkeurigere identificatie van hypertonie-subtypes mogelijk te maken en bij te dragen aan geïndividualiseerde revalidatieplanning. Bovendien zal deze studie een belangrijke leemte in zowel de nationale als internationale literatuur opvullen en zal het de eerste dataset opleveren met betrekking tot het gebruik van de HAT bij volwassen beroertepatiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zeynep Demir, medical doctor
- Telefoonnummer: +905398399989
- E-mail: zeynepdemir.dr@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Pınar Akpınar, medical doctor
- Telefoonnummer: +905057877442
- E-mail: pinar.pinarakpinar@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Contact:
- Pınar Akpınar, MD
- Telefoonnummer: +905057877442
- E-mail: pinar.pinarakpinar@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Klinisch en radiologisch bevestigde diagnose van een beroerte (ischaemisch of hemorragisch)
- Brunnstrom-stadium tussen 2 en 6
- Aanwezigheid van post-beroerte hypertonie (spasticiteit, dystonie of rigiditeit)
- Cognitief niveau voldoende om mee te werken aan beoordelingen (Mini-Mental State Examination (MMSE)-score >23 of equivalente klinische evaluatie)
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
- Leeftijd onder 18 jaar
- Aanwezigheid van ernstige begeleidende neurodegeneratieve ziekten (bijv. ziekte van Parkinson, multiple sclerose, amyotrofische laterale sclerose)
- Aanwezigheid van primaire musculoskeletale aandoeningen die de motorische prestaties beïnvloeden (bijv. reumatologische aandoeningen, fracturen)
- Brunnstrom-stadium van 1
- Ernstige afasie, bewustzijnsstoornis of cognitieve tekorten die effectieve communicatie en samenwerking verhinderen
- Elke psychiatrische stoornis die deelname aan de studie kan verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validiteit en Betrouwbaarheid van de Hypertonia Beoordelingsinstrument (HAT) bij Volwassen Patiënten na een Beroerte
Tijdsspanne: Baseline beoordeling en herhaalde beoordeling binnen 2-5 dagen
|
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de validiteit en betrouwbaarheid van de Hypertonia Assessment Tool (HAT) bij volwassen patiënten na een beroerte.
Test-hertest (intra-beoordelaar) betrouwbaarheid wordt beoordeeld door de evaluatie te herhalen met dezelfde onderzoeker binnen 2-5 dagen, en inter-beoordelaar betrouwbaarheid wordt onderzocht door beoordelingen uitgevoerd door twee verschillende onderzoekers op dezelfde dag met behulp van statistische methoden zoals de Intraclass Correlation Coefficient (ICC).
Validiteit wordt bepaald door de relatie tussen HAT-resultaten en gevestigde klinische schalen te analyseren, waaronder de Modified Ashworth Scale en Modified Tardieu Scale voor spasticiteit, de Fugl-Meyer Motor Assessment voor motorische functie, de Brunnstrom Staging Scale voor herstelfasen en de Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale voor dystonie-ernst.
|
Baseline beoordeling en herhaalde beoordeling binnen 2-5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verband tussen HAT-classificatie en motorisch functieniveau
Tijdsspanne: Basislijnbeoordeling
|
Om de relatie tussen de resultaten van de Hypertonia Assessment Tool (HAT) en de motorische functieniveaus na een beroerte te evalueren.
|
Basislijnbeoordeling
|
|
Correlatie tussen HAT-subtypen en klinische herstelfasen
Tijdsspanne: Baselinebeoordeling
|
Om de correlatie tussen HAT-classificaties en klinische herstelfasen te analyseren.
|
Baselinebeoordeling
|
|
Discriminatief Effect van HAT-Gedefinieerde Hypertonie Subtypen op Motorische Functie
Tijdsspanne: Baselinebeoordeling
|
Om het vermogen van de HAT te onderzoeken om de verschillende effecten van diverse hypertonie-subtypen op de motorische functie te onderscheiden.
|
Baselinebeoordeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zeynep Demir, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Dyskinesieën
- Verlamming
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Spier spasticiteit
- Hartinfarct
- Dystonie
- Spier hypertonie
- Hemiplegie
- Spierstijfheid
Andere studie-ID-nummers
- HDA-VLDT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .