Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validiteit en Betrouwbaarheid van de Hypertonia Assessment Tool (HAT) bij Patiënten met een Beroerte

20 februari 2026 bijgewerkt door: Zeynep Demir, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Validiteit en Betrouwbaarheid van de Hypertonie Beoordelingsinstrument (HAT) bij Patiënten met een Beroerte

In deze studie worden de validiteit en betrouwbaarheid van de Hypertonia Assessment Tool (HAT), die eerder is gevalideerd in de pediatrische populatie met cerebrale parese (CP), geëvalueerd bij volwassen individuen die een beroerte hebben doorgemaakt. De HAT is een specifiek klinisch instrument ontworpen om subtypen van hypertonie te onderscheiden, waaronder spasticiteit, dystonie en rigiditeit.

Een nauwkeurige classificatie van hypertonie-subtypen na een beroerte is cruciaal voor het begeleiden van revalidatiestrategieën. De HAT is echter nog niet gevalideerd in de volwassen post-beroerte populatie. Deze studie zal worden uitgevoerd in de Kliniek voor Fysische Geneeskunde en Revalidatie van het SBU Fatih Sultan Mehmet Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis. De studie heeft tot doel de validiteit en betrouwbaarheid van de HAT voor gebruik bij volwassenen met een beroerte te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Een beroerte wordt door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) gedefinieerd als een neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door het plotseling optreden van focale cerebrale disfunctie van vermoedelijk vasculaire oorsprong, die minstens 24 uur aanhoudt, zonder andere duidelijke oorzaak dan vasculaire pathologie. Het is de op een na meest voorkomende doodsoorzaak wereldwijd na hart- en vaatziekten en de belangrijkste oorzaak van langdurige invaliditeit bij volwassenen. Hemiplegie ontwikkelt zich bij ongeveer 75-80% van de mensen die een beroerte krijgen, wat niet alleen leidt tot motorische stoornissen maar ook tot een aanzienlijke achteruitgang in de kwaliteit van leven.

Een aanzienlijk deel van de motorische stoornissen na een beroerte is toe te schrijven aan hypertonie. Hypertonie is een klinische aandoening die wordt gekenmerkt door verhoogde spierspanning die het vrijwillige motorische controle en functionele beweging beperkt. De meest voorkomende subtypes van hypertonie zijn spasticiteit, dystonie en rigiditeit, die verschillen in etiopathogenese, klinisch beloop en reactie op behandeling. Hoewel dystonie minder vaak wordt herkend in vergelijking met spasticiteit, kan het een aanzienlijke impact hebben op functionele beperkingen. Daarom is een nauwkeurige differentiatie van hypertonie-subtypes van groot belang voor geïndividualiseerde revalidatieplanning, prognostische evaluatie en monitoring van de behandelingseffectiviteit.

Er zijn verschillende klinische beoordelingsinstrumenten ontwikkeld om hypertonie te evalueren. De Modified Ashworth Scale (MAS), de Tardieu Scale, de Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFM) en de Barry-Albright Dystonia Scale (BADS) worden vaak gebruikt om de ernst van hypertonie, spasticiteit en dystonische houdingen te beoordelen. Deze instrumenten richten zich echter alleen op de mate van spierspanning en maken geen onderscheid tussen hypertonie-subtypes. Geen van deze meetinstrumenten biedt een gestructureerd kader voor het systematisch onderscheiden van klinisch verschillende subtypes zoals spasticiteit, dystonie en rigiditeit. Hierdoor kunnen onzekerheden ontstaan in zowel de diagnose als de behandelplanning.

De Hypertonia Assessment Tool (HAT) is in deze context ontwikkeld als een gestructureerd en specifiek klinisch instrument dat is ontworpen om spasticiteit, dystonie en rigiditeit te onderscheiden. De validiteit en betrouwbaarheid van de HAT zijn aangetoond in de pediatrische populatie met cerebrale parese (CP).

Er is echter geen validiteits- of betrouwbaarheidsstudie van de HAT uitgevoerd bij volwassen personen met een beroerte, noch nationaal noch in de internationale literatuur. Recente systematische reviews over hypertoniebeoordeling hebben het onvoldoende onderscheid tussen spasticiteit en dystonie bij volwassen populaties en het beperkte gebruik van onderscheidende klinische instrumenten zoals de HAT benadrukt. Deze beperking kan de implementatie van subtype-specifieke revalidatiestrategieën belemmeren.

Daarom zal het evalueren van de validiteit en betrouwbaarheid van de HAT in de volwassen beroertepopulatie een nieuwe dimensie toevoegen aan de klinische praktijk door een nauwkeurigere identificatie van hypertonie-subtypes mogelijk te maken en bij te dragen aan geïndividualiseerde revalidatieplanning. Bovendien zal deze studie een belangrijke leemte in zowel de nationale als internationale literatuur opvullen en zal het de eerste dataset opleveren met betrekking tot het gebruik van de HAT bij volwassen beroertepatiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten van 18-80 jaar die klinisch en radiologisch gediagnosticeerd zijn met ischemisch of hemorragisch herseninfarct en die hypertonie van de bovenste extremiteit hebben ontwikkeld, zullen worden geworven vanuit de Polikliniek Fysische Geneeskunde en Revalidatie van het SBU Fatih Sultan Mehmet Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis. Deelnemers zullen zich in Brunnstrom-stadia 2-6 bevinden en klinisch stabiel zijn ten tijde van de beoordeling. De studiepopulatie bestaat uit personen in de chronische of subacute post-beroerte fase die routinematige revalidatie follow-up ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Klinisch en radiologisch bevestigde diagnose van een beroerte (ischaemisch of hemorragisch)
  • Brunnstrom-stadium tussen 2 en 6
  • Aanwezigheid van post-beroerte hypertonie (spasticiteit, dystonie of rigiditeit)
  • Cognitief niveau voldoende om mee te werken aan beoordelingen (Mini-Mental State Examination (MMSE)-score >23 of equivalente klinische evaluatie)
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria:

  • Leeftijd onder 18 jaar
  • Aanwezigheid van ernstige begeleidende neurodegeneratieve ziekten (bijv. ziekte van Parkinson, multiple sclerose, amyotrofische laterale sclerose)
  • Aanwezigheid van primaire musculoskeletale aandoeningen die de motorische prestaties beïnvloeden (bijv. reumatologische aandoeningen, fracturen)
  • Brunnstrom-stadium van 1
  • Ernstige afasie, bewustzijnsstoornis of cognitieve tekorten die effectieve communicatie en samenwerking verhinderen
  • Elke psychiatrische stoornis die deelname aan de studie kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validiteit en Betrouwbaarheid van de Hypertonia Beoordelingsinstrument (HAT) bij Volwassen Patiënten na een Beroerte
Tijdsspanne: Baseline beoordeling en herhaalde beoordeling binnen 2-5 dagen
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de validiteit en betrouwbaarheid van de Hypertonia Assessment Tool (HAT) bij volwassen patiënten na een beroerte. Test-hertest (intra-beoordelaar) betrouwbaarheid wordt beoordeeld door de evaluatie te herhalen met dezelfde onderzoeker binnen 2-5 dagen, en inter-beoordelaar betrouwbaarheid wordt onderzocht door beoordelingen uitgevoerd door twee verschillende onderzoekers op dezelfde dag met behulp van statistische methoden zoals de Intraclass Correlation Coefficient (ICC). Validiteit wordt bepaald door de relatie tussen HAT-resultaten en gevestigde klinische schalen te analyseren, waaronder de Modified Ashworth Scale en Modified Tardieu Scale voor spasticiteit, de Fugl-Meyer Motor Assessment voor motorische functie, de Brunnstrom Staging Scale voor herstelfasen en de Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale voor dystonie-ernst.
Baseline beoordeling en herhaalde beoordeling binnen 2-5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verband tussen HAT-classificatie en motorisch functieniveau
Tijdsspanne: Basislijnbeoordeling
Om de relatie tussen de resultaten van de Hypertonia Assessment Tool (HAT) en de motorische functieniveaus na een beroerte te evalueren.
Basislijnbeoordeling
Correlatie tussen HAT-subtypen en klinische herstelfasen
Tijdsspanne: Baselinebeoordeling
Om de correlatie tussen HAT-classificaties en klinische herstelfasen te analyseren.
Baselinebeoordeling
Discriminatief Effect van HAT-Gedefinieerde Hypertonie Subtypen op Motorische Functie
Tijdsspanne: Baselinebeoordeling
Om het vermogen van de HAT te onderzoeken om de verschillende effecten van diverse hypertonie-subtypen op de motorische functie te onderscheiden.
Baselinebeoordeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zeynep Demir, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld vanwege institutionele en ethische beperkingen. De studie omvat klinische gegevens die van patiënten zijn verzameld, en het delen van gegevens is niet toegestaan onder de huidige goedkeuring van de ethische commissie en institutioneel beleid. Alleen geaggregeerde en geanonimiseerde resultaten zullen worden gepubliceerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren