- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07429383
Validita a spolehlivost nástroje Hypertonia Assessment Tool (HAT) u pacientů po cévní mozkové příhodě
Validita a spolehlivost Hypertonia Assessment Tool (HAT) u pacientů po cévní mozkové příhodě
V této studii bude hodnocena platnost a spolehlivost Hypertonia Assessment Tool (HAT), který byl dříve ověřen u dětské populace s dětskou mozkovou obrnou (DMO), u dospělých jedinců po cévní mozkové příhodě. HAT je specifický klinický nástroj určený k rozlišení podtypů hypertonie, včetně spasticity, dystonie a rigidity.
Přesná klasifikace podtypů hypertonie po cévní mozkové příhodě je zásadní pro vedení rehabilitačních strategií. Nicméně HAT dosud nebyl ověřen u dospělé populace po cévní mozkové příhodě. Tato studie bude provedena na Klinice tělovýchovného lékařství a rehabilitace Fakultní nemocnice SBU Fatih Sultan Mehmet. Cílem studie je vyhodnotit platnost a spolehlivost HAT pro použití u dospělých po cévní mozkové příhodě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mrtvice je definována Světovou zdravotnickou organizací (WHO) jako neurologická porucha charakterizovaná náhlým nástupem fokální mozkové dysfunkce předpokládaného vaskulárního původu, která trvá nejméně 24 hodin a nemá žádnou zjevnou příčinu jinou než vaskulární patologii. Je to druhá nejčastější příčina úmrtí na světě po kardiovaskulárních onemocněních a hlavní příčina dlouhodobého postižení u dospělých. Hemiplegie se vyvíjí přibližně u 75-80 % jedinců, kteří prodělají mrtvici, což vede nejen k motorickým poruchám, ale také k významnému poklesu kvality života.
Podstatná část motorických poruch po mrtvici je přičítána hypertonii. Hypertonie je klinický stav charakterizovaný zvýšeným svalovým tonem, který omezuje volní motorickou kontrolu a funkční pohyb. Nejčastějšími podtypy hypertonie jsou spasticita, dystonie a rigidita, z nichž každý se liší etiopatogenezí, klinickým průběhem a odpovědí na léčbu. Ačkoli je dystonie ve srovnání se spasticitou méně často rozpoznávána, může mít značný dopad na funkční omezení. Proto je přesná diferenciace podtypů hypertonie velmi důležitá pro individuální plánování rehabilitace, prognostické hodnocení a sledování účinnosti léčby.
Bylo vyvinuto několik klinických hodnoticích nástrojů pro hodnocení hypertonie. Modifikovaná Ashworthova škála (MAS), Tardieuova škála, Burke-Fahn-Marsdenova škála hodnocení dystonie (BFM) a Barry-Albrightova škála dystonie (BADS) se běžně používají k posouzení závažnosti hypertonie, spasticity a dystonických postojů. Tyto nástroje se však zaměřují pouze na stupeň svalového tonu a nerozlišují podtypy hypertonie. Žádné z těchto měření neposkytuje strukturovaný rámec pro systematické rozlišování klinicky odlišných podtypů, jako jsou spasticita, dystonie a rigidita. V důsledku toho mohou vzniknout nejistoty jak v diagnostice, tak v plánování léčby.
Nástroj pro hodnocení hypertonie (HAT) byl vyvinut v tomto kontextu jako strukturovaný a specifický klinický nástroj určený k rozlišení spasticity, dystonie a rigidity. Validita a spolehlivost HAT byla prokázána u dětské populace s dětskou mozkovou obrnou (DMO).
Ve vnitrostátní ani mezinárodní literatuře však nebyla provedena žádná studie validity nebo spolehlivosti HAT u dospělých jedinců po mrtvici. Nedávné systematické přehledy o hodnocení hypertonie zdůraznily nedostatečné rozlišování spasticity a dystonie v dospělé populaci a omezené používání diskriminačních klinických nástrojů, jako je HAT. Toto omezení může bránit implementaci podtypově specifických rehabilitačních strategií.
Hodnocení validity a spolehlivosti HAT v dospělé populaci po mrtvici proto přidá nový rozměr klinické praxi tím, že umožní přesnější identifikaci podtypů hypertonie a přispěje k individuálnímu plánování rehabilitace. Tato studie navíc vyplní důležitou mezeru ve vnitrostátní i mezinárodní literatuře a poskytne první soubor údajů týkajících se používání HAT u dospělých pacientů po mrtvici.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zeynep Demir, medical doctor
- Telefonní číslo: +905398399989
- E-mail: zeynepdemir.dr@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pınar Akpınar, medical doctor
- Telefonní číslo: +905057877442
- E-mail: pinar.pinarakpinar@gmail.com
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Pınar Akpınar, MD
- Telefonní číslo: +905057877442
- E-mail: pinar.pinarakpinar@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inkluzní kritéria:
- Věk 18 let a starší
- Klinicky a radiologicky potvrzená diagnóza cévní mozkové příhody (ischemické nebo hemoragické)
- Brunnstromův stupeň mezi 2 a 6
- Přítomnost postcévní hypertonie (spasticita, dystonie nebo rigidita)
- Kognitivní úroveň dostatečná pro spolupráci při hodnocení (skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) >23 nebo ekvivalentní klinické hodnocení)
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Exkluzní kritéria:
- Věk pod 18 let
- Přítomnost závažných doprovodných neurodegenerativních onemocnění (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza)
- Přítomnost primárních muskuloskeletálních poruch ovlivňujících motorický výkon (např. revmatologická onemocnění, zlomeniny)
- Brunnstromův stupeň 1
- Těžká afázie, porucha vědomí nebo kognitivní deficit bránící efektivní komunikaci a spolupráci
- Jakákoli psychiatrická porucha, která by mohla narušit účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validita a reliabilita Hypertonia Assessment Tool (HAT) u dospělých pacientů po cévní mozkové příhodě
Časové okno: Výchozí hodnocení a opakované hodnocení do 2-5 dnů
|
Primárním cílem této studie je vyhodnotit platnost a spolehlivost Hypertonia Assessment Tool (HAT) u dospělých pacientů po cévní mozkové příhodě.
Spolehlivost test-retest (intra-hodnotitel) bude hodnocena opakováním vyšetření stejným examinátorem během 2-5 dnů a inter-hodnotitelská spolehlivost bude zkoumána pomocí vyšetření provedených dvěma různými examinátory ve stejný den s využitím statistických metod, jako je Intraclass Correlation Coefficient (ICC).
Platnost bude stanovena analýzou vztahu mezi výsledky HAT a zavedenými klinickými škálami, včetně Modified Ashworth Scale a Modified Tardieu Scale pro spasticitu, Fugl-Meyer Motor Assessment pro motorické funkce, Brunnstrom Staging Scale pro fáze zotavení a Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale pro závažnost dystonie.
|
Výchozí hodnocení a opakované hodnocení do 2-5 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi klasifikací HAT a úrovní motorických funkcí
Časové okno: Výchozí hodnocení
|
Posoudit vztah mezi výsledky Hypertonia Assessment Tool (HAT) a úrovněmi motorických funkcí po cévní mozkové příhodě.
|
Výchozí hodnocení
|
|
Korelace mezi podtypy HAT a stádii klinického uzdravení
Časové okno: Základní posouzení
|
Analyzovat korelaci mezi klasifikacemi HAT a stádii klinického uzdravení.
|
Základní posouzení
|
|
Diskriminační účinek podtypů hypertonie definovaných HAT na motorickou funkci
Časové okno: Základní hodnocení
|
Prozkoumat schopnost HAT rozlišit rozdílné účinky různých podtypů hypertonie na motorickou funkci.
|
Základní hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zeynep Demir, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Dyskineze
- Ochrnutí
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Svalová spasticita
- Mrtvice
- Dystonie
- Hypertonie svalů
- Hemiplegie
- Svalová tuhost
Další identifikační čísla studie
- HDA-VLDT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .