Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validita a spolehlivost nástroje Hypertonia Assessment Tool (HAT) u pacientů po cévní mozkové příhodě

20. února 2026 aktualizováno: Zeynep Demir, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Validita a spolehlivost Hypertonia Assessment Tool (HAT) u pacientů po cévní mozkové příhodě

V této studii bude hodnocena platnost a spolehlivost Hypertonia Assessment Tool (HAT), který byl dříve ověřen u dětské populace s dětskou mozkovou obrnou (DMO), u dospělých jedinců po cévní mozkové příhodě. HAT je specifický klinický nástroj určený k rozlišení podtypů hypertonie, včetně spasticity, dystonie a rigidity.

Přesná klasifikace podtypů hypertonie po cévní mozkové příhodě je zásadní pro vedení rehabilitačních strategií. Nicméně HAT dosud nebyl ověřen u dospělé populace po cévní mozkové příhodě. Tato studie bude provedena na Klinice tělovýchovného lékařství a rehabilitace Fakultní nemocnice SBU Fatih Sultan Mehmet. Cílem studie je vyhodnotit platnost a spolehlivost HAT pro použití u dospělých po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Mrtvice je definována Světovou zdravotnickou organizací (WHO) jako neurologická porucha charakterizovaná náhlým nástupem fokální mozkové dysfunkce předpokládaného vaskulárního původu, která trvá nejméně 24 hodin a nemá žádnou zjevnou příčinu jinou než vaskulární patologii. Je to druhá nejčastější příčina úmrtí na světě po kardiovaskulárních onemocněních a hlavní příčina dlouhodobého postižení u dospělých. Hemiplegie se vyvíjí přibližně u 75-80 % jedinců, kteří prodělají mrtvici, což vede nejen k motorickým poruchám, ale také k významnému poklesu kvality života.

Podstatná část motorických poruch po mrtvici je přičítána hypertonii. Hypertonie je klinický stav charakterizovaný zvýšeným svalovým tonem, který omezuje volní motorickou kontrolu a funkční pohyb. Nejčastějšími podtypy hypertonie jsou spasticita, dystonie a rigidita, z nichž každý se liší etiopatogenezí, klinickým průběhem a odpovědí na léčbu. Ačkoli je dystonie ve srovnání se spasticitou méně často rozpoznávána, může mít značný dopad na funkční omezení. Proto je přesná diferenciace podtypů hypertonie velmi důležitá pro individuální plánování rehabilitace, prognostické hodnocení a sledování účinnosti léčby.

Bylo vyvinuto několik klinických hodnoticích nástrojů pro hodnocení hypertonie. Modifikovaná Ashworthova škála (MAS), Tardieuova škála, Burke-Fahn-Marsdenova škála hodnocení dystonie (BFM) a Barry-Albrightova škála dystonie (BADS) se běžně používají k posouzení závažnosti hypertonie, spasticity a dystonických postojů. Tyto nástroje se však zaměřují pouze na stupeň svalového tonu a nerozlišují podtypy hypertonie. Žádné z těchto měření neposkytuje strukturovaný rámec pro systematické rozlišování klinicky odlišných podtypů, jako jsou spasticita, dystonie a rigidita. V důsledku toho mohou vzniknout nejistoty jak v diagnostice, tak v plánování léčby.

Nástroj pro hodnocení hypertonie (HAT) byl vyvinut v tomto kontextu jako strukturovaný a specifický klinický nástroj určený k rozlišení spasticity, dystonie a rigidity. Validita a spolehlivost HAT byla prokázána u dětské populace s dětskou mozkovou obrnou (DMO).

Ve vnitrostátní ani mezinárodní literatuře však nebyla provedena žádná studie validity nebo spolehlivosti HAT u dospělých jedinců po mrtvici. Nedávné systematické přehledy o hodnocení hypertonie zdůraznily nedostatečné rozlišování spasticity a dystonie v dospělé populaci a omezené používání diskriminačních klinických nástrojů, jako je HAT. Toto omezení může bránit implementaci podtypově specifických rehabilitačních strategií.

Hodnocení validity a spolehlivosti HAT v dospělé populaci po mrtvici proto přidá nový rozměr klinické praxi tím, že umožní přesnější identifikaci podtypů hypertonie a přispěje k individuálnímu plánování rehabilitace. Tato studie navíc vyplní důležitou mezeru ve vnitrostátní i mezinárodní literatuře a poskytne první soubor údajů týkajících se používání HAT u dospělých pacientů po mrtvici.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti ve věku 18–80 let, kteří byli klinicky a radiologicky diagnostikováni s ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou a u kterých se vyvinula hypertonie horní končetiny, budou rekrutováni z Kliniky fyzikální medicíny a rehabilitace Nemocnice školící a výzkumné SBU Fatih Sultan Mehmet. Účastníci budou v Brunnstromových stadiích 2–6 a budou klinicky stabilní v době hodnocení. Studijní populace se skládá z jedinců v chronické nebo subakutní fázi po cévní mozkové příhodě, kteří podstupují rutinní rehabilitační sledování.

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Věk 18 let a starší
  • Klinicky a radiologicky potvrzená diagnóza cévní mozkové příhody (ischemické nebo hemoragické)
  • Brunnstromův stupeň mezi 2 a 6
  • Přítomnost postcévní hypertonie (spasticita, dystonie nebo rigidita)
  • Kognitivní úroveň dostatečná pro spolupráci při hodnocení (skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) >23 nebo ekvivalentní klinické hodnocení)
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Exkluzní kritéria:

  • Věk pod 18 let
  • Přítomnost závažných doprovodných neurodegenerativních onemocnění (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza)
  • Přítomnost primárních muskuloskeletálních poruch ovlivňujících motorický výkon (např. revmatologická onemocnění, zlomeniny)
  • Brunnstromův stupeň 1
  • Těžká afázie, porucha vědomí nebo kognitivní deficit bránící efektivní komunikaci a spolupráci
  • Jakákoli psychiatrická porucha, která by mohla narušit účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validita a reliabilita Hypertonia Assessment Tool (HAT) u dospělých pacientů po cévní mozkové příhodě
Časové okno: Výchozí hodnocení a opakované hodnocení do 2-5 dnů
Primárním cílem této studie je vyhodnotit platnost a spolehlivost Hypertonia Assessment Tool (HAT) u dospělých pacientů po cévní mozkové příhodě. Spolehlivost test-retest (intra-hodnotitel) bude hodnocena opakováním vyšetření stejným examinátorem během 2-5 dnů a inter-hodnotitelská spolehlivost bude zkoumána pomocí vyšetření provedených dvěma různými examinátory ve stejný den s využitím statistických metod, jako je Intraclass Correlation Coefficient (ICC). Platnost bude stanovena analýzou vztahu mezi výsledky HAT a zavedenými klinickými škálami, včetně Modified Ashworth Scale a Modified Tardieu Scale pro spasticitu, Fugl-Meyer Motor Assessment pro motorické funkce, Brunnstrom Staging Scale pro fáze zotavení a Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale pro závažnost dystonie.
Výchozí hodnocení a opakované hodnocení do 2-5 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi klasifikací HAT a úrovní motorických funkcí
Časové okno: Výchozí hodnocení
Posoudit vztah mezi výsledky Hypertonia Assessment Tool (HAT) a úrovněmi motorických funkcí po cévní mozkové příhodě.
Výchozí hodnocení
Korelace mezi podtypy HAT a stádii klinického uzdravení
Časové okno: Základní posouzení
Analyzovat korelaci mezi klasifikacemi HAT a stádii klinického uzdravení.
Základní posouzení
Diskriminační účinek podtypů hypertonie definovaných HAT na motorickou funkci
Časové okno: Základní hodnocení
Prozkoumat schopnost HAT rozlišit rozdílné účinky různých podtypů hypertonie na motorickou funkci.
Základní hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zeynep Demir, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD) nebudou sdílena z důvodu institucionálních a etických omezení. Studie zahrnuje klinická data shromážděná od pacientů a sdílení dat není povoleno v rámci současného schválení etickou komisí a institucionálních politik. Zveřejněny budou pouze agregované a anonymizované výsledky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit