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Validez y Fiabilidad de la Herramienta de Evaluación de la Hipertonía (HAT) en Pacientes con Ictus

20 de febrero de 2026 actualizado por: Zeynep Demir, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

En este estudio, se evaluará la validez y fiabilidad de la Herramienta de Evaluación de la Hipertonía (HAT), previamente validada en la población pediátrica con parálisis cerebral (PC), en adultos que han sufrido un ictus. La HAT es un instrumento clínico específico diseñado para diferenciar subtipos de hipertonía, incluyendo espasticidad, distonía y rigidez.

La clasificación precisa de los subtipos de hipertonía tras un ictus es crucial para orientar las estrategias de rehabilitación. Sin embargo, la HAT aún no ha sido validada en la población adulta postictus. Este estudio se llevará a cabo en la Clínica de Medicina Física y Rehabilitación del Hospital de Formación e Investigación SBU Fatih Sultan Mehmet. El estudio tiene como objetivo evaluar la validez y fiabilidad de la HAT para su uso en adultos con ictus.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

La Organización Mundial de la Salud (OMS) define el ictus como un trastorno neurológico caracterizado por el inicio repentino de disfunción cerebral focal de presunto origen vascular, que dura al menos 24 horas, sin causa aparente distinta de la patología vascular. Es la segunda causa más común de muerte en todo el mundo después de las enfermedades cardiovasculares y la principal causa de discapacidad a largo plazo en adultos. La hemiplejía se desarrolla en aproximadamente el 75-80% de las personas que sufren un ictus, lo que resulta no solo en deficiencias motoras sino también en un deterioro significativo de la calidad de vida.

Una proporción sustancial de las deficiencias motoras posteriores al ictus se atribuye a la hipertonía. La hipertonía es una condición clínica caracterizada por un aumento del tono muscular que limita el control motor voluntario y el movimiento funcional. Los subtipos más comunes de hipertonía son la espasticidad, la distonía y la rigidez, cada uno de los cuales difiere en etiopatogenia, curso clínico y respuesta al tratamiento. Aunque la distonía se reconoce con menos frecuencia en comparación con la espasticidad, puede tener un impacto considerable en la limitación funcional. Por lo tanto, la diferenciación precisa de los subtipos de hipertonía es de gran importancia para la planificación de la rehabilitación individualizada, la evaluación pronóstica y el seguimiento de la efectividad del tratamiento.

Se han desarrollado varias herramientas de evaluación clínica para evaluar la hipertonía. La Escala Modificada de Ashworth (MAS), la Escala de Tardieu, la Escala de Calificación de Distonía de Burke-Fahn-Marsden (BFM) y la Escala de Distonía de Barry-Albright (BADS) se utilizan comúnmente para evaluar la gravedad de la hipertonía, la espasticidad y las posturas distónicas. Sin embargo, estos instrumentos se centran únicamente en el grado de tono muscular y no diferencian entre los subtipos de hipertonía. Ninguna de estas medidas proporciona un marco estructurado para distinguir sistemáticamente subtipos clínicamente distintos como la espasticidad, la distonía y la rigidez. En consecuencia, pueden surgir incertidumbres tanto en el diagnóstico como en la planificación del tratamiento.

La Herramienta de Evaluación de la Hipertonía (HAT, por sus siglas en inglés) se desarrolló en este contexto como un instrumento clínico estructurado y específico diseñado para diferenciar la espasticidad, la distonía y la rigidez. La validez y fiabilidad del HAT se han demostrado en la población pediátrica con parálisis cerebral (PC).

Sin embargo, no se ha realizado ningún estudio de validez o fiabilidad del HAT en adultos con ictus, ni a nivel nacional ni en la literatura internacional. Revisiones sistemáticas recientes sobre la evaluación de la hipertonía han destacado la insuficiente diferenciación entre espasticidad y distonía en poblaciones adultas y el uso limitado de herramientas clínicas discriminatorias como el HAT. Esta limitación puede dificultar la implementación de estrategias de rehabilitación específicas para cada subtipo.

Por lo tanto, evaluar la validez y fiabilidad del HAT en la población adulta con ictus añadirá una nueva dimensión a la práctica clínica al permitir una identificación más precisa de los subtipos de hipertonía y contribuir a la planificación de la rehabilitación individualizada. Además, este estudio abordará una importante brecha tanto en la literatura nacional como internacional y proporcionará el primer conjunto de datos sobre el uso del HAT en pacientes adultos con ictus.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zeynep Demir, medical doctor
  • Número de teléfono: +905398399989
  • Correo electrónico: zeynepdemir.dr@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34752
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutarán pacientes adultos de 18 a 80 años que hayan sido diagnosticados clínica y radiológicamente con accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico y que hayan desarrollado hipertonía de las extremidades superiores en la Clínica de Medicina Física y Rehabilitación del Hospital de Formación e Investigación SBU Fatih Sultan Mehmet. Los participantes se encontrarán en las etapas 2-6 de Brunnstrom y clínicamente estables en el momento de la evaluación. La población del estudio está compuesta por personas en la fase postictal crónica o subaguda que se someten a seguimiento de rehabilitación de rutina.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 años o más
  • Diagnóstico confirmado clínica y radiológicamente de accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico)
  • Etapa de Brunnstrom entre 2 y 6
  • Presencia de hipertonía post-ictus (espasticidad, distonía o rigidez)
  • Nivel cognitivo suficiente para cooperar con las evaluaciones (puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) >23 o evaluación clínica equivalente)
  • Provisión de consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Edad inferior a 18 años
  • Presencia de enfermedades neurodegenerativas graves concomitantes (por ejemplo, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, esclerosis lateral amiotrófica)
  • Presencia de trastornos musculoesqueléticos primarios que afecten el rendimiento motor (por ejemplo, enfermedades reumatológicas, fracturas)
  • Etapa de Brunnstrom de 1
  • Afasia grave, alteración de la conciencia o déficits cognitivos que impidan una comunicación y cooperación efectivas
  • Cualquier trastorno psiquiátrico que pueda interferir con la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validez y Fiabilidad de la Herramienta de Evaluación de la Hipertonía (HAT) en Pacientes Adultos Post-Ictus
Periodo de tiempo: Evaluación basal y evaluación repetida en un plazo de 2 a 5 días
El resultado principal de este estudio es evaluar la validez y fiabilidad de la Herramienta de Evaluación de la Hipertonía (HAT) en pacientes adultos postictus. La fiabilidad test-retest (intra-evaluador) se evaluará repitiendo la evaluación con el mismo examinador en un plazo de 2 a 5 días, y la fiabilidad inter-evaluadores se examinará mediante evaluaciones realizadas por dos examinadores diferentes el mismo día utilizando métodos estadísticos como el Coeficiente de Correlación Intraclase (CCI). La validez se determinará analizando la relación entre los resultados de la HAT y escalas clínicas establecidas, incluyendo la Escala de Ashworth Modificada y la Escala de Tardieu Modificada para la espasticidad, la Evaluación Motora de Fugl-Meyer para la función motora, la Escala de Estadificación de Brunnstrom para las etapas de recuperación, y la Escala de Calificación de Distonía de Burke-Fahn-Marsden para la gravedad de la distonía.
Evaluación basal y evaluación repetida en un plazo de 2 a 5 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación Entre la Clasificación HAT y el Nivel de Función Motora
Periodo de tiempo: Evaluación basal
Para evaluar la relación entre los resultados de la Herramienta de Evaluación de la Hipertonía (HAT) y los niveles de función motora tras un ictus.
Evaluación basal
Correlación Entre Subtipos HAT y Etapas de Recuperación Clínica
Periodo de tiempo: Evaluación basal
Para analizar la correlación entre las clasificaciones HAT y las etapas de recuperación clínica.
Evaluación basal
Efecto Discriminativo de los Subtipos de Hipertonía Definidos por HAT sobre la Función Motora
Periodo de tiempo: Evaluación basal
Para investigar la capacidad del HAT para distinguir los efectos diferenciales de varios subtipos de hipertonía sobre la función motora.
Evaluación basal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zeynep Demir, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) no se compartirán debido a restricciones institucionales y éticas. El estudio incluye datos clínicos recopilados de pacientes, y el intercambio de datos no está permitido bajo la aprobación actual del comité de ética y las políticas institucionales. Solo se publicarán resultados agregados y anonimizados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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