- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07429383
Validez y Fiabilidad de la Herramienta de Evaluación de la Hipertonía (HAT) en Pacientes con Ictus
En este estudio, se evaluará la validez y fiabilidad de la Herramienta de Evaluación de la Hipertonía (HAT), previamente validada en la población pediátrica con parálisis cerebral (PC), en adultos que han sufrido un ictus. La HAT es un instrumento clínico específico diseñado para diferenciar subtipos de hipertonía, incluyendo espasticidad, distonía y rigidez.
La clasificación precisa de los subtipos de hipertonía tras un ictus es crucial para orientar las estrategias de rehabilitación. Sin embargo, la HAT aún no ha sido validada en la población adulta postictus. Este estudio se llevará a cabo en la Clínica de Medicina Física y Rehabilitación del Hospital de Formación e Investigación SBU Fatih Sultan Mehmet. El estudio tiene como objetivo evaluar la validez y fiabilidad de la HAT para su uso en adultos con ictus.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La Organización Mundial de la Salud (OMS) define el ictus como un trastorno neurológico caracterizado por el inicio repentino de disfunción cerebral focal de presunto origen vascular, que dura al menos 24 horas, sin causa aparente distinta de la patología vascular. Es la segunda causa más común de muerte en todo el mundo después de las enfermedades cardiovasculares y la principal causa de discapacidad a largo plazo en adultos. La hemiplejía se desarrolla en aproximadamente el 75-80% de las personas que sufren un ictus, lo que resulta no solo en deficiencias motoras sino también en un deterioro significativo de la calidad de vida.
Una proporción sustancial de las deficiencias motoras posteriores al ictus se atribuye a la hipertonía. La hipertonía es una condición clínica caracterizada por un aumento del tono muscular que limita el control motor voluntario y el movimiento funcional. Los subtipos más comunes de hipertonía son la espasticidad, la distonía y la rigidez, cada uno de los cuales difiere en etiopatogenia, curso clínico y respuesta al tratamiento. Aunque la distonía se reconoce con menos frecuencia en comparación con la espasticidad, puede tener un impacto considerable en la limitación funcional. Por lo tanto, la diferenciación precisa de los subtipos de hipertonía es de gran importancia para la planificación de la rehabilitación individualizada, la evaluación pronóstica y el seguimiento de la efectividad del tratamiento.
Se han desarrollado varias herramientas de evaluación clínica para evaluar la hipertonía. La Escala Modificada de Ashworth (MAS), la Escala de Tardieu, la Escala de Calificación de Distonía de Burke-Fahn-Marsden (BFM) y la Escala de Distonía de Barry-Albright (BADS) se utilizan comúnmente para evaluar la gravedad de la hipertonía, la espasticidad y las posturas distónicas. Sin embargo, estos instrumentos se centran únicamente en el grado de tono muscular y no diferencian entre los subtipos de hipertonía. Ninguna de estas medidas proporciona un marco estructurado para distinguir sistemáticamente subtipos clínicamente distintos como la espasticidad, la distonía y la rigidez. En consecuencia, pueden surgir incertidumbres tanto en el diagnóstico como en la planificación del tratamiento.
La Herramienta de Evaluación de la Hipertonía (HAT, por sus siglas en inglés) se desarrolló en este contexto como un instrumento clínico estructurado y específico diseñado para diferenciar la espasticidad, la distonía y la rigidez. La validez y fiabilidad del HAT se han demostrado en la población pediátrica con parálisis cerebral (PC).
Sin embargo, no se ha realizado ningún estudio de validez o fiabilidad del HAT en adultos con ictus, ni a nivel nacional ni en la literatura internacional. Revisiones sistemáticas recientes sobre la evaluación de la hipertonía han destacado la insuficiente diferenciación entre espasticidad y distonía en poblaciones adultas y el uso limitado de herramientas clínicas discriminatorias como el HAT. Esta limitación puede dificultar la implementación de estrategias de rehabilitación específicas para cada subtipo.
Por lo tanto, evaluar la validez y fiabilidad del HAT en la población adulta con ictus añadirá una nueva dimensión a la práctica clínica al permitir una identificación más precisa de los subtipos de hipertonía y contribuir a la planificación de la rehabilitación individualizada. Además, este estudio abordará una importante brecha tanto en la literatura nacional como internacional y proporcionará el primer conjunto de datos sobre el uso del HAT en pacientes adultos con ictus.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zeynep Demir, medical doctor
- Número de teléfono: +905398399989
- Correo electrónico: zeynepdemir.dr@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pınar Akpınar, medical doctor
- Número de teléfono: +905057877442
- Correo electrónico: pinar.pinarakpinar@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Contacto:
- Pınar Akpınar, MD
- Número de teléfono: +905057877442
- Correo electrónico: pinar.pinarakpinar@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Diagnóstico confirmado clínica y radiológicamente de accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico)
- Etapa de Brunnstrom entre 2 y 6
- Presencia de hipertonía post-ictus (espasticidad, distonía o rigidez)
- Nivel cognitivo suficiente para cooperar con las evaluaciones (puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) >23 o evaluación clínica equivalente)
- Provisión de consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Edad inferior a 18 años
- Presencia de enfermedades neurodegenerativas graves concomitantes (por ejemplo, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, esclerosis lateral amiotrófica)
- Presencia de trastornos musculoesqueléticos primarios que afecten el rendimiento motor (por ejemplo, enfermedades reumatológicas, fracturas)
- Etapa de Brunnstrom de 1
- Afasia grave, alteración de la conciencia o déficits cognitivos que impidan una comunicación y cooperación efectivas
- Cualquier trastorno psiquiátrico que pueda interferir con la participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validez y Fiabilidad de la Herramienta de Evaluación de la Hipertonía (HAT) en Pacientes Adultos Post-Ictus
Periodo de tiempo: Evaluación basal y evaluación repetida en un plazo de 2 a 5 días
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El resultado principal de este estudio es evaluar la validez y fiabilidad de la Herramienta de Evaluación de la Hipertonía (HAT) en pacientes adultos postictus.
La fiabilidad test-retest (intra-evaluador) se evaluará repitiendo la evaluación con el mismo examinador en un plazo de 2 a 5 días, y la fiabilidad inter-evaluadores se examinará mediante evaluaciones realizadas por dos examinadores diferentes el mismo día utilizando métodos estadísticos como el Coeficiente de Correlación Intraclase (CCI).
La validez se determinará analizando la relación entre los resultados de la HAT y escalas clínicas establecidas, incluyendo la Escala de Ashworth Modificada y la Escala de Tardieu Modificada para la espasticidad, la Evaluación Motora de Fugl-Meyer para la función motora, la Escala de Estadificación de Brunnstrom para las etapas de recuperación, y la Escala de Calificación de Distonía de Burke-Fahn-Marsden para la gravedad de la distonía.
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Evaluación basal y evaluación repetida en un plazo de 2 a 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación Entre la Clasificación HAT y el Nivel de Función Motora
Periodo de tiempo: Evaluación basal
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Para evaluar la relación entre los resultados de la Herramienta de Evaluación de la Hipertonía (HAT) y los niveles de función motora tras un ictus.
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Evaluación basal
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Correlación Entre Subtipos HAT y Etapas de Recuperación Clínica
Periodo de tiempo: Evaluación basal
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Para analizar la correlación entre las clasificaciones HAT y las etapas de recuperación clínica.
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Evaluación basal
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Efecto Discriminativo de los Subtipos de Hipertonía Definidos por HAT sobre la Función Motora
Periodo de tiempo: Evaluación basal
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Para investigar la capacidad del HAT para distinguir los efectos diferenciales de varios subtipos de hipertonía sobre la función motora.
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Evaluación basal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeynep Demir, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Discinesias
- Parálisis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Espasticidad muscular
- Carrera
- Distonía
- Hipertonía muscular
- Hemiplejía
- Rigidez muscular
Otros números de identificación del estudio
- HDA-VLDT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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