Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ważność i rzetelność narzędzia oceny hipertonii (HAT) u pacjentów po udarze

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Zeynep Demir, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Trafość i rzetelność Narzędzia Oceny Hipertonii (HAT) u pacjentów po udarze mózgu

W tym badaniu zostanie oceniona trafność i rzetelność Narzędzia Oceny Hipertonii (HAT), które wcześniej zostało zwalidowane w populacji dziecięcej z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP), u osób dorosłych, które doświadczyły udaru mózgu. Narzędzie HAT to specyficzny instrument kliniczny zaprojektowany do różnicowania podtypów hipertonii, w tym spastyczności, dystonii i sztywności.

Dokładna klasyfikacja podtypów hipertonii po udarze ma kluczowe znaczenie dla ukierunkowania strategii rehabilitacyjnych. Jednakże HAT nie zostało jeszcze zwalidowane w populacji dorosłych po udarze. Badanie będzie przeprowadzone w Klinice Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji Szpitala Szkoleniowo-Badawczego SBU Fatih Sultan Mehmet. Celem badania jest ocena trafności i rzetelności HAT do stosowania u dorosłych po udarze.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) definiuje udar mózgu jako zaburzenie neurologiczne charakteryzujące się nagłym początkiem ogniskowej dysfunkcji mózgu o przypuszczalnym pochodzeniu naczyniowym, trwającym co najmniej 24 godziny, bez wyraźnej przyczyny innej niż patologia naczyniowa. Jest to druga najczęstsza przyczyna zgonów na świecie po chorobach układu sercowo-naczyniowego i główna przyczyna długotrwałej niepełnosprawności u dorosłych. Niedowład połowiczy rozwija się u około 75-80% osób, które doświadczyły udaru, co skutkuje nie tylko zaburzeniami motorycznymi, ale także znacznym spadkiem jakości życia.

Znaczna część zaburzeń motorycznych po udarze jest przypisywana hipertonii. Hipertonia to stan kliniczny charakteryzujący się zwiększonym napięciem mięśniowym, które ogranicza dobrowolną kontrolę motoryczną i ruch funkcjonalny. Najczęstsze podtypy hipertonii to spastyczność, dystonia i sztywność, różniące się etiopatogenezą, przebiegiem klinicznym i odpowiedzią na leczenie. Chociaż dystonia jest rzadziej rozpoznawana w porównaniu ze spastycznością, może mieć znaczny wpływ na ograniczenia funkcjonalne. Dlatego dokładne różnicowanie podtypów hipertonii ma ogromne znaczenie dla indywidualnego planowania rehabilitacji, oceny rokowań i monitorowania skuteczności leczenia.

Opracowano kilka narzędzi oceny klinicznej do oceny hipertonii. Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS), Skala Tardieu, Skala Oceny Dystonii Burke'a-Fahna-Marsdena (BFM) oraz Skala Dystonii Barry'ego-Albrighta (BADS) są powszechnie stosowane do oceny nasilenia hipertonii, spastyczności i postaw dystonicznych. Jednak te instrumenty koncentrują się wyłącznie na stopniu napięcia mięśniowego i nie różnicują podtypów hipertonii. Żadna z tych miar nie zapewnia ustrukturyzowanego schematu do systematycznego rozróżniania klinicznie odrębnych podtypów, takich jak spastyczność, dystonia i sztywność. W konsekwencji mogą pojawić się niepewności zarówno w diagnozie, jak i planowaniu leczenia.

Narzędzie Oceny Hipertonii (HAT) zostało opracowane w tym kontekście jako ustrukturyzowany i specyficzny instrument kliniczny zaprojektowany do różnicowania spastyczności, dystonii i sztywności. Trafność i rzetelność HAT zostały wykazane w populacji dziecięcej z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD).

Jednak nie przeprowadzono żadnego badania trafności lub rzetelności HAT u dorosłych osób po udarze, ani w literaturze krajowej, ani międzynarodowej. Ostatnie przeglądy systematyczne dotyczące oceny hipertonii podkreśliły niewystarczające różnicowanie spastyczności i dystonii w populacji dorosłych oraz ograniczone stosowanie dyskryminacyjnych narzędzi klinicznych, takich jak HAT. To ograniczenie może utrudniać wdrażanie strategii rehabilitacyjnych specyficznych dla podtypów.

Dlatego ocena trafności i rzetelności HAT w populacji dorosłych po udarze doda nowy wymiar do praktyki klinicznej, umożliwiając dokładniejszą identyfikację podtypów hipertonii i przyczyniając się do indywidualnego planowania rehabilitacji. Ponadto to badanie wypełni ważną lukę zarówno w literaturze krajowej, jak i międzynarodowej oraz dostarczy pierwszy zestaw danych dotyczących stosowania HAT u dorosłych pacjentów po udarze.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci w wieku 18–80 lat, u których klinicznie i radiologicznie zdiagnozowano udar niedokrwienny lub krwotoczny i u których rozwinęła się hipertonia kończyny górnej, zostaną zrekrutowani z Kliniki Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji Szpitala Szkoleniowo-Badawczego SBU Fatih Sultan Mehmet.
Uczestnicy będą znajdować się w 2–6 stadium Brunnstrom i będą klinicznie stabilni w momencie oceny.
Populacja badana składa się z osób w przewlekłej lub podostrej fazie po udarze, poddawanych rutynowej obserwacji rehabilitacyjnej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Klinicznie i radiologicznie potwierdzona diagnoza udaru mózgu (niedokrwiennego lub krwotocznego)
  • Stopień Brunnstroma między 2 a 6
  • Obecność hipertonii poudarowej (spastyczność, dystonia lub sztywność)
  • Poziom poznawczy wystarczający do współpracy w ocenach (wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) >23 lub równoważna ocena kliniczna)
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Obecność ciężkich współistniejących chorób neurodegeneracyjnych (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne)
  • Obecność pierwotnych zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego wpływających na sprawność ruchową (np. choroby reumatologiczne, złamania)
  • Stopień Brunnstroma równy 1
  • Ciężka afazja, zaburzenia świadomości lub deficyty poznawcze uniemożliwiające skuteczną komunikację i współpracę
  • Jakiekolwiek zaburzenie psychiczne, które może zakłócić uczestnictwo w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trafność i rzetelność Narzędzia do Oceny Hipertonii (HAT) u dorosłych pacjentów po udarze mózgu
Ramy czasowe: Badanie wyjściowe i powtórne badanie w ciągu 2-5 dni
Głównym celem tego badania jest ocena trafności i rzetelności Skali Oceny Hipertonii (HAT) u dorosłych pacjentów po udarze mózgu. Rzetelność test-powtórny test (wewnątrzosobnicza) zostanie oceniona poprzez powtórzenie badania przez tego samego badacza w ciągu 2-5 dni, a rzetelność międzyosobnicza zostanie zbadana poprzez oceny przeprowadzone przez dwóch różnych badaczy w tym samym dniu przy użyciu metod statystycznych, takich jak Współczynnik Korelacji Wewnątrzklasowej (ICC). Trafność zostanie określona poprzez analizę związku między wynikami HAT a uznanymi skalami klinicznymi, w tym Zmodyfikowaną Skalą Ashwortha i Zmodyfikowaną Skalą Tardieu dla spastyczności, Fugl-Meyer Assessment dla funkcji motorycznych, Skalą Stadiów Brunnstrom dla etapów powrotu do zdrowia oraz Skalą Oceny Dystonii Burke-Fahn-Marsden dla ciężkości dystonii.
Badanie wyjściowe i powtórne badanie w ciągu 2-5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między klasyfikacją HAT a poziomem funkcji motorycznej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa
Aby ocenić związek między wynikami narzędzia oceny hipertonii (HAT) a poziomami funkcji motorycznych po udarze.
Ocena wyjściowa
Korelacja między podtypami HAT a etapami rekonwalescencji klinicznej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa
Aby przeanalizować korelację między klasyfikacjami HAT a etapami powrotu do zdrowia klinicznego.
Ocena wyjściowa
Dyskryminacyjny wpływ zdefiniowanych przez HAT podtypów hipertonii na funkcje motoryczne
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa
Zbadanie zdolności HAT do rozróżnienia różnicowego wpływu różnych podtypów hipertonii na funkcje motoryczne.
Ocena wyjściowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zeynep Demir, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane ze względu na ograniczenia instytucjonalne i etyczne. Badanie obejmuje dane kliniczne zebrane od pacjentów, a udostępnianie danych nie jest dozwolone na mocy obecnej zgody komisji etycznej i polityki instytucjonalnej. Opublikowane zostaną jedynie zagregowane i zanonimizowane wyniki.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj