- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07429383
Ważność i rzetelność narzędzia oceny hipertonii (HAT) u pacjentów po udarze
Trafość i rzetelność Narzędzia Oceny Hipertonii (HAT) u pacjentów po udarze mózgu
W tym badaniu zostanie oceniona trafność i rzetelność Narzędzia Oceny Hipertonii (HAT), które wcześniej zostało zwalidowane w populacji dziecięcej z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP), u osób dorosłych, które doświadczyły udaru mózgu. Narzędzie HAT to specyficzny instrument kliniczny zaprojektowany do różnicowania podtypów hipertonii, w tym spastyczności, dystonii i sztywności.
Dokładna klasyfikacja podtypów hipertonii po udarze ma kluczowe znaczenie dla ukierunkowania strategii rehabilitacyjnych. Jednakże HAT nie zostało jeszcze zwalidowane w populacji dorosłych po udarze. Badanie będzie przeprowadzone w Klinice Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji Szpitala Szkoleniowo-Badawczego SBU Fatih Sultan Mehmet. Celem badania jest ocena trafności i rzetelności HAT do stosowania u dorosłych po udarze.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) definiuje udar mózgu jako zaburzenie neurologiczne charakteryzujące się nagłym początkiem ogniskowej dysfunkcji mózgu o przypuszczalnym pochodzeniu naczyniowym, trwającym co najmniej 24 godziny, bez wyraźnej przyczyny innej niż patologia naczyniowa. Jest to druga najczęstsza przyczyna zgonów na świecie po chorobach układu sercowo-naczyniowego i główna przyczyna długotrwałej niepełnosprawności u dorosłych. Niedowład połowiczy rozwija się u około 75-80% osób, które doświadczyły udaru, co skutkuje nie tylko zaburzeniami motorycznymi, ale także znacznym spadkiem jakości życia.
Znaczna część zaburzeń motorycznych po udarze jest przypisywana hipertonii. Hipertonia to stan kliniczny charakteryzujący się zwiększonym napięciem mięśniowym, które ogranicza dobrowolną kontrolę motoryczną i ruch funkcjonalny. Najczęstsze podtypy hipertonii to spastyczność, dystonia i sztywność, różniące się etiopatogenezą, przebiegiem klinicznym i odpowiedzią na leczenie. Chociaż dystonia jest rzadziej rozpoznawana w porównaniu ze spastycznością, może mieć znaczny wpływ na ograniczenia funkcjonalne. Dlatego dokładne różnicowanie podtypów hipertonii ma ogromne znaczenie dla indywidualnego planowania rehabilitacji, oceny rokowań i monitorowania skuteczności leczenia.
Opracowano kilka narzędzi oceny klinicznej do oceny hipertonii. Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS), Skala Tardieu, Skala Oceny Dystonii Burke'a-Fahna-Marsdena (BFM) oraz Skala Dystonii Barry'ego-Albrighta (BADS) są powszechnie stosowane do oceny nasilenia hipertonii, spastyczności i postaw dystonicznych. Jednak te instrumenty koncentrują się wyłącznie na stopniu napięcia mięśniowego i nie różnicują podtypów hipertonii. Żadna z tych miar nie zapewnia ustrukturyzowanego schematu do systematycznego rozróżniania klinicznie odrębnych podtypów, takich jak spastyczność, dystonia i sztywność. W konsekwencji mogą pojawić się niepewności zarówno w diagnozie, jak i planowaniu leczenia.
Narzędzie Oceny Hipertonii (HAT) zostało opracowane w tym kontekście jako ustrukturyzowany i specyficzny instrument kliniczny zaprojektowany do różnicowania spastyczności, dystonii i sztywności. Trafność i rzetelność HAT zostały wykazane w populacji dziecięcej z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD).
Jednak nie przeprowadzono żadnego badania trafności lub rzetelności HAT u dorosłych osób po udarze, ani w literaturze krajowej, ani międzynarodowej. Ostatnie przeglądy systematyczne dotyczące oceny hipertonii podkreśliły niewystarczające różnicowanie spastyczności i dystonii w populacji dorosłych oraz ograniczone stosowanie dyskryminacyjnych narzędzi klinicznych, takich jak HAT. To ograniczenie może utrudniać wdrażanie strategii rehabilitacyjnych specyficznych dla podtypów.
Dlatego ocena trafności i rzetelności HAT w populacji dorosłych po udarze doda nowy wymiar do praktyki klinicznej, umożliwiając dokładniejszą identyfikację podtypów hipertonii i przyczyniając się do indywidualnego planowania rehabilitacji. Ponadto to badanie wypełni ważną lukę zarówno w literaturze krajowej, jak i międzynarodowej oraz dostarczy pierwszy zestaw danych dotyczących stosowania HAT u dorosłych pacjentów po udarze.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zeynep Demir, medical doctor
- Numer telefonu: +905398399989
- E-mail: zeynepdemir.dr@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pınar Akpınar, medical doctor
- Numer telefonu: +905057877442
- E-mail: pinar.pinarakpinar@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Pınar Akpınar, MD
- Numer telefonu: +905057877442
- E-mail: pinar.pinarakpinar@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnicy będą znajdować się w 2–6 stadium Brunnstrom i będą klinicznie stabilni w momencie oceny.
Populacja badana składa się z osób w przewlekłej lub podostrej fazie po udarze, poddawanych rutynowej obserwacji rehabilitacyjnej.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Klinicznie i radiologicznie potwierdzona diagnoza udaru mózgu (niedokrwiennego lub krwotocznego)
- Stopień Brunnstroma między 2 a 6
- Obecność hipertonii poudarowej (spastyczność, dystonia lub sztywność)
- Poziom poznawczy wystarczający do współpracy w ocenach (wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) >23 lub równoważna ocena kliniczna)
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Obecność ciężkich współistniejących chorób neurodegeneracyjnych (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne)
- Obecność pierwotnych zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego wpływających na sprawność ruchową (np. choroby reumatologiczne, złamania)
- Stopień Brunnstroma równy 1
- Ciężka afazja, zaburzenia świadomości lub deficyty poznawcze uniemożliwiające skuteczną komunikację i współpracę
- Jakiekolwiek zaburzenie psychiczne, które może zakłócić uczestnictwo w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trafność i rzetelność Narzędzia do Oceny Hipertonii (HAT) u dorosłych pacjentów po udarze mózgu
Ramy czasowe: Badanie wyjściowe i powtórne badanie w ciągu 2-5 dni
|
Głównym celem tego badania jest ocena trafności i rzetelności Skali Oceny Hipertonii (HAT) u dorosłych pacjentów po udarze mózgu.
Rzetelność test-powtórny test (wewnątrzosobnicza) zostanie oceniona poprzez powtórzenie badania przez tego samego badacza w ciągu 2-5 dni, a rzetelność międzyosobnicza zostanie zbadana poprzez oceny przeprowadzone przez dwóch różnych badaczy w tym samym dniu przy użyciu metod statystycznych, takich jak Współczynnik Korelacji Wewnątrzklasowej (ICC).
Trafność zostanie określona poprzez analizę związku między wynikami HAT a uznanymi skalami klinicznymi, w tym Zmodyfikowaną Skalą Ashwortha i Zmodyfikowaną Skalą Tardieu dla spastyczności, Fugl-Meyer Assessment dla funkcji motorycznych, Skalą Stadiów Brunnstrom dla etapów powrotu do zdrowia oraz Skalą Oceny Dystonii Burke-Fahn-Marsden dla ciężkości dystonii.
|
Badanie wyjściowe i powtórne badanie w ciągu 2-5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między klasyfikacją HAT a poziomem funkcji motorycznej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa
|
Aby ocenić związek między wynikami narzędzia oceny hipertonii (HAT) a poziomami funkcji motorycznych po udarze.
|
Ocena wyjściowa
|
|
Korelacja między podtypami HAT a etapami rekonwalescencji klinicznej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa
|
Aby przeanalizować korelację między klasyfikacjami HAT a etapami powrotu do zdrowia klinicznego.
|
Ocena wyjściowa
|
|
Dyskryminacyjny wpływ zdefiniowanych przez HAT podtypów hipertonii na funkcje motoryczne
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa
|
Zbadanie zdolności HAT do rozróżnienia różnicowego wpływu różnych podtypów hipertonii na funkcje motoryczne.
|
Ocena wyjściowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Zeynep Demir, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Dyskinezy
- Paraliż
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Spastyczność mięśni
- Uderzenie
- Dystonia
- Hipertonia mięśniowa
- Porażenie połowicze
- Sztywność mięśni
Inne numery identyfikacyjne badania
- HDA-VLDT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .