- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07429383
Gyldighet og pålitelighet av Hypertoni Vurderingsverktøyet (HAT) hos pasienter med hjerneslag
Gyldighet og pålitelighet av Hypertonia Assessment Tool (HAT) hos pasienter med hjerneslag
I denne studien vil gyldigheten og påliteligheten til Hypertonia Assessment Tool (HAT), som tidligere er validert i den pediatriske cerebral parese (CP)-populasjonen, bli evaluert hos voksne personer som har opplevd et slag. HAT er et spesifikt klinisk instrument designet for å differensiere undertyper av hypertoni, inkludert spastisitet, dystoni og rigiditet.
Nøyaktig klassifisering av hypertoni-undertyper etter slag er avgjørende for å veilede rehabiliteringsstrategier. Imidlertid er HAT ennå ikke validert i den voksne post-slag-populasjonen. Denne studien vil bli utført ved Fysisk medisin og rehabiliteringsklinikken ved SBU Fatih Sultan Mehmet Utdannings- og forskningssykehus. Studien har som mål å evaluere gyldigheten og påliteligheten til HAT for bruk hos voksne med slag.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er definert av Verdens helseorganisasjon (WHO) som en nevrologisk lidelse preget av plutselig oppståtte fokale hjernefunksjonsforstyrrelser av antatt vaskulær opprinnelse, som varer i minst 24 timer, uten tilsynelatende årsak annet enn vaskulær patologi. Det er den nest vanligste dødsårsaken globalt etter hjerte- og karsykdommer og den ledende årsaken til langvarig funksjonshemming hos voksne. Hemiplegi utvikles hos omtrent 75-80 % av personer som opplever et hjerneslag, noe som ikke bare resulterer i motoriske funksjonsnedsettelser, men også i en betydelig nedgang i livskvaliteten.
En betydelig andel av motoriske funksjonsnedsettelser etter hjerneslag skyldes hypertoni. Hypertoni er en klinisk tilstand preget av økt muskeltonus som begrenser frivillig motorisk kontroll og funksjonell bevegelse. De vanligste undertypene av hypertoni er spastisitet, dystoni og rigiditet, som hver skiller seg i etiopatogenese, klinisk forløp og respons på behandling. Selv om dystoni er mindre ofte gjenkjent sammenlignet med spastisitet, kan det ha en betydelig innvirkning på funksjonsbegrensning. Derfor er nøyaktig differensiering av hypertoni-underformer av stor betydning for individualisert rehabiliteringsplanlegging, prognostisk vurdering og overvåking av behandlingseffekt.
Flere kliniske vurderingsverktøy er utviklet for å evaluere hypertoni. Modifisert Ashworth-skala (MAS), Tardieu-skalaen, Burke-Fahn-Marsden Dystoni Vurderingsskala (BFM) og Barry-Albright Dystoni Skala (BADS) brukes vanligvis for å vurdere alvorlighetsgraden av hypertoni, spastisitet og dystoniske holdninger. Imidlertid fokuserer disse instrumentene utelukkende på graden av muskeltonus og skiller ikke mellom hypertoni-underformer. Ingen av disse målene gir en strukturert ramme for systematisk å skille klinisk distinkte underformer som spastisitet, dystoni og rigiditet. Følgelig kan usikkerhet oppstå både i diagnose og behandlingsplanlegging.
Hypertoni Vurderingsverktøyet (HAT) ble utviklet i denne sammenhengen som et strukturert og spesifikt klinisk instrument designet for å differensiere spastisitet, dystoni og rigiditet. Gyldigheten og påliteligheten til HAT er påvist i den pediatriske cerebral parese (CP) populasjonen.
Imidlertid er det ikke gjennomført noen gyldighets- eller pålitelighetsstudie av HAT hos voksne personer med hjerneslag, verken nasjonalt eller i den internasjonale litteraturen. Nylige systematiske oversikter om hypertonivurdering har fremhevet utilstrekkelig differensiering av spastisitet og dystoni hos voksne populasjoner og begrenset bruk av diskriminerende kliniske verktøy som HAT. Denne begrensningen kan hindre implementeringen av underformspesifikke rehabiliteringsstrategier.
Derfor vil evaluering av gyldigheten og påliteligheten til HAT i den voksne hjerneslagspopulasjonen tilføre en ny dimensjon til klinisk praksis ved å muliggjøre mer nøyaktig identifisering av hypertoni-underformer og bidra til individualisert rehabiliteringsplanlegging. Videre vil denne studien adressere et viktig gap både i nasjonal og internasjonal litteratur og vil gi det første datasettet angående bruken av HAT hos voksne hjerneslagspasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zeynep Demir, medical doctor
- Telefonnummer: +905398399989
- E-post: zeynepdemir.dr@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pınar Akpınar, medical doctor
- Telefonnummer: +905057877442
- E-post: pinar.pinarakpinar@gmail.com
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pınar Akpınar, MD
- Telefonnummer: +905057877442
- E-post: pinar.pinarakpinar@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og eldre
- Klinisk og radiologisk bekreftet diagnose av slag (iskemisk eller hemorragisk)
- Brunnstrom-stadium mellom 2 og 6
- Tilstedeværelse av post-slag hypertoni (spastisitet, dystoni eller rigiditet)
- Kognitivt nivå tilstrekkelig til å samarbeide med vurderinger (Mini-Mental State Examination (MMSE) score >23 eller tilsvarende klinisk evaluering)
- Gitt skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Alder under 18 år
- Tilstedeværelse av alvorlige medfølgende nevrodegenerative sykdommer (f.eks. Parkinsons sykdom, multippel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose)
- Tilstedeværelse av primære muskelskjelettforstyrrelser som påvirker motorisk ytelse (f.eks. revmatologiske sykdommer, brudd)
- Brunnstrom-stadium 1
- Alvorlig afasi, nedsatt bevissthet eller kognitive svikt som hindrer effektiv kommunikasjon og samarbeid
- Enhver psykiatrisk lidelse som kan forstyrre studie-deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gyldighet og pålitelighet av Hypertonia Assessment Tool (HAT) hos voksne pasienter etter hjerneslag
Tidsramme: Baselinevurdering og gjentatt vurdering innen 2-5 dager
|
Hovedformålet med denne studien er å evaluere gyldigheten og påliteligheten til Hypertonia Assessment Tool (HAT) hos voksne pasienter etter hjerneslag.
Test-retest (intra-rater) pålitelighet vil bli vurdert ved å gjenta evalueringen med samme eksaminator innen 2-5 dager, og inter-rater pålitelighet vil bli undersøkt gjennom vurderinger utført av to forskjellige eksaminatorer på samme dag ved hjelp av statistiske metoder som Intraclass Correlation Coefficient (ICC).
Gyldighet vil bli fastslått ved å analysere forholdet mellom HAT-resultater og etablerte kliniske skalaer, inkludert Modified Ashworth Scale og Modified Tardieu Scale for spastisitet, Fugl-Meyer Motor Assessment for motorfunksjon, Brunnstrom Staging Scale for gjenopprettingsstadier, og Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale for dystoniseveritet.
|
Baselinevurdering og gjentatt vurdering innen 2-5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom HAT-klassifisering og motorisk funksjonsnivå
Tidsramme: Baselinevurdering
|
For å evaluere forholdet mellom Hypertonia Assessment Tool (HAT)-resultater og motoriske funksjonsnivåer etter hjerneslag.
|
Baselinevurdering
|
|
Korrelasjon mellom HAT-subtyper og kliniske rekonvalesensstadier
Tidsramme: Grunnlinjevurdering
|
For å analysere korrelasjonen mellom HAT-klassifiseringer og kliniske gjenopprettingsstadier.
|
Grunnlinjevurdering
|
|
Diskriminerende effekt av HAT-definerte hypertoni-subtyper på motorisk funksjon
Tidsramme: Baselinevurdering
|
Å undersøke HATs evne til å skille mellom de ulike effektene av forskjellige hypertonityper på motorisk funksjon.
|
Baselinevurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zeynep Demir, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Dyskinesier
- Lammelse
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Muskelspastisitet
- Slag
- Dystoni
- Muskelhypertoni
- Hemiplegi
- Muskelstivhet
Andre studie-ID-numre
- HDA-VLDT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .