Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gyldighet og pålitelighet av Hypertoni Vurderingsverktøyet (HAT) hos pasienter med hjerneslag

20. februar 2026 oppdatert av: Zeynep Demir, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Gyldighet og pålitelighet av Hypertonia Assessment Tool (HAT) hos pasienter med hjerneslag

I denne studien vil gyldigheten og påliteligheten til Hypertonia Assessment Tool (HAT), som tidligere er validert i den pediatriske cerebral parese (CP)-populasjonen, bli evaluert hos voksne personer som har opplevd et slag. HAT er et spesifikt klinisk instrument designet for å differensiere undertyper av hypertoni, inkludert spastisitet, dystoni og rigiditet.

Nøyaktig klassifisering av hypertoni-undertyper etter slag er avgjørende for å veilede rehabiliteringsstrategier. Imidlertid er HAT ennå ikke validert i den voksne post-slag-populasjonen. Denne studien vil bli utført ved Fysisk medisin og rehabiliteringsklinikken ved SBU Fatih Sultan Mehmet Utdannings- og forskningssykehus. Studien har som mål å evaluere gyldigheten og påliteligheten til HAT for bruk hos voksne med slag.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er definert av Verdens helseorganisasjon (WHO) som en nevrologisk lidelse preget av plutselig oppståtte fokale hjernefunksjonsforstyrrelser av antatt vaskulær opprinnelse, som varer i minst 24 timer, uten tilsynelatende årsak annet enn vaskulær patologi. Det er den nest vanligste dødsårsaken globalt etter hjerte- og karsykdommer og den ledende årsaken til langvarig funksjonshemming hos voksne. Hemiplegi utvikles hos omtrent 75-80 % av personer som opplever et hjerneslag, noe som ikke bare resulterer i motoriske funksjonsnedsettelser, men også i en betydelig nedgang i livskvaliteten.

En betydelig andel av motoriske funksjonsnedsettelser etter hjerneslag skyldes hypertoni. Hypertoni er en klinisk tilstand preget av økt muskeltonus som begrenser frivillig motorisk kontroll og funksjonell bevegelse. De vanligste undertypene av hypertoni er spastisitet, dystoni og rigiditet, som hver skiller seg i etiopatogenese, klinisk forløp og respons på behandling. Selv om dystoni er mindre ofte gjenkjent sammenlignet med spastisitet, kan det ha en betydelig innvirkning på funksjonsbegrensning. Derfor er nøyaktig differensiering av hypertoni-underformer av stor betydning for individualisert rehabiliteringsplanlegging, prognostisk vurdering og overvåking av behandlingseffekt.

Flere kliniske vurderingsverktøy er utviklet for å evaluere hypertoni. Modifisert Ashworth-skala (MAS), Tardieu-skalaen, Burke-Fahn-Marsden Dystoni Vurderingsskala (BFM) og Barry-Albright Dystoni Skala (BADS) brukes vanligvis for å vurdere alvorlighetsgraden av hypertoni, spastisitet og dystoniske holdninger. Imidlertid fokuserer disse instrumentene utelukkende på graden av muskeltonus og skiller ikke mellom hypertoni-underformer. Ingen av disse målene gir en strukturert ramme for systematisk å skille klinisk distinkte underformer som spastisitet, dystoni og rigiditet. Følgelig kan usikkerhet oppstå både i diagnose og behandlingsplanlegging.

Hypertoni Vurderingsverktøyet (HAT) ble utviklet i denne sammenhengen som et strukturert og spesifikt klinisk instrument designet for å differensiere spastisitet, dystoni og rigiditet. Gyldigheten og påliteligheten til HAT er påvist i den pediatriske cerebral parese (CP) populasjonen.

Imidlertid er det ikke gjennomført noen gyldighets- eller pålitelighetsstudie av HAT hos voksne personer med hjerneslag, verken nasjonalt eller i den internasjonale litteraturen. Nylige systematiske oversikter om hypertonivurdering har fremhevet utilstrekkelig differensiering av spastisitet og dystoni hos voksne populasjoner og begrenset bruk av diskriminerende kliniske verktøy som HAT. Denne begrensningen kan hindre implementeringen av underformspesifikke rehabiliteringsstrategier.

Derfor vil evaluering av gyldigheten og påliteligheten til HAT i den voksne hjerneslagspopulasjonen tilføre en ny dimensjon til klinisk praksis ved å muliggjøre mer nøyaktig identifisering av hypertoni-underformer og bidra til individualisert rehabiliteringsplanlegging. Videre vil denne studien adressere et viktig gap både i nasjonal og internasjonal litteratur og vil gi det første datasettet angående bruken av HAT hos voksne hjerneslagspasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34752
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter i alderen 18-80 år som har blitt klinisk og radiologisk diagnostisert med iskemisk eller hemoragisk slag og som har utviklet hypertoni i øvre ekstremiteter, vil bli rekruttert fra Klinikk for fysisk medisin og rehabilitering ved SBU Fatih Sultan Mehmet Utdannings- og forskningssykehus. Deltakerne vil være i Brunnstrom-stadiene 2-6 og klinisk stabile ved tidspunktet for vurderingen. Studiepopulasjonen består av individer i den kroniske eller subakute post-slagfasen som gjennomgår rutinemessig rehabiliteringsoppfølging.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og eldre
  • Klinisk og radiologisk bekreftet diagnose av slag (iskemisk eller hemorragisk)
  • Brunnstrom-stadium mellom 2 og 6
  • Tilstedeværelse av post-slag hypertoni (spastisitet, dystoni eller rigiditet)
  • Kognitivt nivå tilstrekkelig til å samarbeide med vurderinger (Mini-Mental State Examination (MMSE) score >23 eller tilsvarende klinisk evaluering)
  • Gitt skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Tilstedeværelse av alvorlige medfølgende nevrodegenerative sykdommer (f.eks. Parkinsons sykdom, multippel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose)
  • Tilstedeværelse av primære muskelskjelettforstyrrelser som påvirker motorisk ytelse (f.eks. revmatologiske sykdommer, brudd)
  • Brunnstrom-stadium 1
  • Alvorlig afasi, nedsatt bevissthet eller kognitive svikt som hindrer effektiv kommunikasjon og samarbeid
  • Enhver psykiatrisk lidelse som kan forstyrre studie-deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gyldighet og pålitelighet av Hypertonia Assessment Tool (HAT) hos voksne pasienter etter hjerneslag
Tidsramme: Baselinevurdering og gjentatt vurdering innen 2-5 dager
Hovedformålet med denne studien er å evaluere gyldigheten og påliteligheten til Hypertonia Assessment Tool (HAT) hos voksne pasienter etter hjerneslag. Test-retest (intra-rater) pålitelighet vil bli vurdert ved å gjenta evalueringen med samme eksaminator innen 2-5 dager, og inter-rater pålitelighet vil bli undersøkt gjennom vurderinger utført av to forskjellige eksaminatorer på samme dag ved hjelp av statistiske metoder som Intraclass Correlation Coefficient (ICC). Gyldighet vil bli fastslått ved å analysere forholdet mellom HAT-resultater og etablerte kliniske skalaer, inkludert Modified Ashworth Scale og Modified Tardieu Scale for spastisitet, Fugl-Meyer Motor Assessment for motorfunksjon, Brunnstrom Staging Scale for gjenopprettingsstadier, og Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale for dystoniseveritet.
Baselinevurdering og gjentatt vurdering innen 2-5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom HAT-klassifisering og motorisk funksjonsnivå
Tidsramme: Baselinevurdering
For å evaluere forholdet mellom Hypertonia Assessment Tool (HAT)-resultater og motoriske funksjonsnivåer etter hjerneslag.
Baselinevurdering
Korrelasjon mellom HAT-subtyper og kliniske rekonvalesensstadier
Tidsramme: Grunnlinjevurdering
For å analysere korrelasjonen mellom HAT-klassifiseringer og kliniske gjenopprettingsstadier.
Grunnlinjevurdering
Diskriminerende effekt av HAT-definerte hypertoni-subtyper på motorisk funksjon
Tidsramme: Baselinevurdering
Å undersøke HATs evne til å skille mellom de ulike effektene av forskjellige hypertonityper på motorisk funksjon.
Baselinevurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zeynep Demir, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke deles på grunn av institusjonelle og etiske restriksjoner. Studien innebærer kliniske data innhentet fra pasienter, og datadeling er ikke tillatt under gjeldende godkjenning fra etikkomiteen og institusjonelle retningslinjer. Kun aggregerte og anonymiserte resultater vil bli publisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere