- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07429383
Validità e Affidabilità dello Strumento di Valutazione dell'Ipertonia (HAT) nei Pazienti con Ictus
In questo studio, verranno valutate la validità e l'affidabilità dello Strumento di Valutazione dell'Ipertonia (HAT), precedentemente validato nella popolazione pediatrica con paralisi cerebrale (CP), in individui adulti che hanno subito un ictus. L'HAT è uno strumento clinico specifico progettato per differenziare i sottotipi di ipertonia, inclusi spasticità, distonia e rigidità.
Una classificazione accurata dei sottotipi di ipertonia dopo un ictus è cruciale per guidare le strategie di riabilitazione. Tuttavia, l'HAT non è ancora stato validato nella popolazione adulta post-ictus. Questo studio sarà condotto presso la Clinica di Medicina Fisica e Riabilitazione dell'Ospedale di Formazione e Ricerca SBU Fatih Sultan Mehmet. Lo studio mira a valutare la validità e l'affidabilità dell'HAT per l'uso in adulti con ictus.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'ictus è definito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) come un disturbo neurologico caratterizzato dall'esordio improvviso di disfunzione cerebrale focale di presunta origine vascolare, della durata di almeno 24 ore, senza alcuna causa apparente diversa dalla patologia vascolare. È la seconda causa più comune di morte a livello mondiale dopo le malattie cardiovascolari e la principale causa di disabilità a lungo termine negli adulti. L'emiplegia si sviluppa in circa il 75-80% degli individui che subiscono un ictus, determinando non solo compromissioni motorie ma anche un significativo declino della qualità della vita.
Una proporzione sostanziale delle compromissioni motorie post-ictus è attribuibile all'ipertomia. L'ipertomia è una condizione clinica caratterizzata da un aumento del tono muscolare che limita il controllo motorio volontario e il movimento funzionale. I sottotipi più comuni di ipertomia sono la spasticità, la distonia e la rigidità, ciascuno dei quali differisce per eziopatogenesi, decorso clinico e risposta al trattamento. Sebbene la distonia sia meno frequentemente riconosciuta rispetto alla spasticità, può avere un impatto considerevole sulla limitazione funzionale. Pertanto, una differenziazione accurata dei sottotipi di ipertomia è di grande importanza per la pianificazione riabilitativa individualizzata, la valutazione prognostica e il monitoraggio dell'efficacia del trattamento.
Diversi strumenti di valutazione clinica sono stati sviluppati per valutare l'ipertomia. La Scala Modificata di Ashworth (MAS), la Scala di Tardieu, la Scala di Valutazione della Distonia di Burke-Fahn-Marsden (BFM) e la Scala di Distonia di Barry-Albright (BADS) sono comunemente utilizzate per valutare la gravità dell'ipertomia, della spasticità e delle posture distoniche. Tuttavia, questi strumenti si concentrano esclusivamente sul grado di tono muscolare e non differenziano i sottotipi di ipertomia. Nessuna di queste misure fornisce un quadro strutturato per distinguere sistematicamente sottotipi clinicamente distinti come spasticità, distonia e rigidità. Di conseguenza, possono sorgere incertezze sia nella diagnosi che nella pianificazione del trattamento.
L'Hypertonia Assessment Tool (HAT) è stato sviluppato in questo contesto come strumento clinico strutturato e specifico progettato per differenziare spasticità, distonia e rigidità. La validità e l'affidabilità dell'HAT sono state dimostrate nella popolazione pediatrica con paralisi cerebrale (PC).
Tuttavia, nessuno studio di validità o affidabilità dell'HAT è stato condotto su individui adulti con ictus, né a livello nazionale né nella letteratura internazionale. Recenti revisioni sistematiche sulla valutazione dell'ipertomia hanno evidenziato l'insufficiente differenziazione tra spasticità e distonia nelle popolazioni adulte e l'uso limitato di strumenti clinici discriminativi come l'HAT. Questa limitazione può ostacolare l'implementazione di strategie riabilitative specifiche per sottotipo.
Pertanto, valutare la validità e l'affidabilità dell'HAT nella popolazione adulta con ictus aggiungerà una nuova dimensione alla pratica clinica, consentendo un'identificazione più accurata dei sottotipi di ipertomia e contribuendo alla pianificazione riabilitativa individualizzata. Inoltre, questo studio colmerà un'importante lacuna sia nella letteratura nazionale che internazionale e fornirà il primo set di dati riguardante l'uso dell'HAT nei pazienti adulti con ictus.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zeynep Demir, medical doctor
- Numero di telefono: +905398399989
- Email: zeynepdemir.dr@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pınar Akpınar, medical doctor
- Numero di telefono: +905057877442
- Email: pinar.pinarakpinar@gmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Contatto:
- Pınar Akpınar, MD
- Numero di telefono: +905057877442
- Email: pinar.pinarakpinar@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età di 18 anni o superiore
- Diagnosi di ictus (ischemico o emorragico) confermata clinicamente e radiologicamente
- Stadio di Brunnstrom compreso tra 2 e 6
- Presenza di ipertonia post-ictus (spasticità, distonia o rigidità)
- Livello cognitivo sufficiente per collaborare alle valutazioni (punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) >23 o valutazione clinica equivalente)
- Fornitura del consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Presenza di gravi malattie neurodegenerative concomitanti (ad esempio, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica)
- Presenza di disturbi muscolo-scheletrici primari che influenzano la prestazione motoria (ad esempio, malattie reumatologiche, fratture)
- Stadio di Brunnstrom pari a 1
- Afasia grave, alterazione dello stato di coscienza o deficit cognitivi che impediscono una comunicazione e una collaborazione efficaci
- Qualsiasi disturbo psichiatrico che possa interferire con la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Validità e Affidabilità dello Strumento di Valutazione dell'Ipertonia (HAT) in Pazienti Adulti Post-Ictus
Lasso di tempo: Valutazione basale e rivalutazione entro 2-5 giorni
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L'esito primario di questo studio è valutare la validità e l'affidabilità dello Strumento di Valutazione dell'Ipertonia (HAT) in pazienti adulti post-ictus.
L'affidabilità test-retest (intra-esaminatore) sarà valutata ripetendo la valutazione con lo stesso esaminatore entro 2-5 giorni, e l'affidabilità inter-esaminatore sarà esaminata attraverso valutazioni condotte da due esaminatori diversi nello stesso giorno utilizzando metodi statistici come il Coefficiente di Correlazione Intraclasse (ICC).
La validità sarà determinata analizzando la relazione tra i risultati HAT e scale cliniche consolidate, tra cui la Scala di Ashworth Modificata e la Scala di Tardieu Modificata per la spasticità, la Valutazione Motoria di Fugl-Meyer per la funzione motoria, la Scala di Stadiazione di Brunnstrom per le fasi di recupero e la Scala di Valutazione della Distonia di Burke-Fahn-Marsden per la gravità della distonia.
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Valutazione basale e rivalutazione entro 2-5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione tra Classificazione HAT e Livello della Funzione Motoria
Lasso di tempo: Valutazione basale
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Per valutare la relazione tra i risultati dello strumento di valutazione dell'ipertonia (HAT) e i livelli di funzione motoria post-ictus.
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Valutazione basale
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Correlazione tra Sottotipi HAT e Stadi di Recupero Clinico
Lasso di tempo: Valutazione di base
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Per analizzare la correlazione tra le classificazioni HAT e le fasi di recupero clinico.
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Valutazione di base
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Effetto Discriminativo dei Sottotipi di Ipertonia Definiti da HAT sulla Funzione Motoria
Lasso di tempo: Valutazione basale
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Per indagare la capacità dell'HAT di distinguere gli effetti differenziali di vari sottotipi di ipertonia sulla funzione motoria.
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Valutazione basale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Zeynep Demir, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Discinesia
- Paralisi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Spasticità muscolare
- Ictus
- Distonia
- Ipertono muscolare
- Emiplegia
- Rigidità muscolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- HDA-VLDT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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