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Validità e Affidabilità dello Strumento di Valutazione dell'Ipertonia (HAT) nei Pazienti con Ictus

20 febbraio 2026 aggiornato da: Zeynep Demir, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

In questo studio, verranno valutate la validità e l'affidabilità dello Strumento di Valutazione dell'Ipertonia (HAT), precedentemente validato nella popolazione pediatrica con paralisi cerebrale (CP), in individui adulti che hanno subito un ictus. L'HAT è uno strumento clinico specifico progettato per differenziare i sottotipi di ipertonia, inclusi spasticità, distonia e rigidità.

Una classificazione accurata dei sottotipi di ipertonia dopo un ictus è cruciale per guidare le strategie di riabilitazione. Tuttavia, l'HAT non è ancora stato validato nella popolazione adulta post-ictus. Questo studio sarà condotto presso la Clinica di Medicina Fisica e Riabilitazione dell'Ospedale di Formazione e Ricerca SBU Fatih Sultan Mehmet. Lo studio mira a valutare la validità e l'affidabilità dell'HAT per l'uso in adulti con ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

L'ictus è definito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) come un disturbo neurologico caratterizzato dall'esordio improvviso di disfunzione cerebrale focale di presunta origine vascolare, della durata di almeno 24 ore, senza alcuna causa apparente diversa dalla patologia vascolare. È la seconda causa più comune di morte a livello mondiale dopo le malattie cardiovascolari e la principale causa di disabilità a lungo termine negli adulti. L'emiplegia si sviluppa in circa il 75-80% degli individui che subiscono un ictus, determinando non solo compromissioni motorie ma anche un significativo declino della qualità della vita.

Una proporzione sostanziale delle compromissioni motorie post-ictus è attribuibile all'ipertomia. L'ipertomia è una condizione clinica caratterizzata da un aumento del tono muscolare che limita il controllo motorio volontario e il movimento funzionale. I sottotipi più comuni di ipertomia sono la spasticità, la distonia e la rigidità, ciascuno dei quali differisce per eziopatogenesi, decorso clinico e risposta al trattamento. Sebbene la distonia sia meno frequentemente riconosciuta rispetto alla spasticità, può avere un impatto considerevole sulla limitazione funzionale. Pertanto, una differenziazione accurata dei sottotipi di ipertomia è di grande importanza per la pianificazione riabilitativa individualizzata, la valutazione prognostica e il monitoraggio dell'efficacia del trattamento.

Diversi strumenti di valutazione clinica sono stati sviluppati per valutare l'ipertomia. La Scala Modificata di Ashworth (MAS), la Scala di Tardieu, la Scala di Valutazione della Distonia di Burke-Fahn-Marsden (BFM) e la Scala di Distonia di Barry-Albright (BADS) sono comunemente utilizzate per valutare la gravità dell'ipertomia, della spasticità e delle posture distoniche. Tuttavia, questi strumenti si concentrano esclusivamente sul grado di tono muscolare e non differenziano i sottotipi di ipertomia. Nessuna di queste misure fornisce un quadro strutturato per distinguere sistematicamente sottotipi clinicamente distinti come spasticità, distonia e rigidità. Di conseguenza, possono sorgere incertezze sia nella diagnosi che nella pianificazione del trattamento.

L'Hypertonia Assessment Tool (HAT) è stato sviluppato in questo contesto come strumento clinico strutturato e specifico progettato per differenziare spasticità, distonia e rigidità. La validità e l'affidabilità dell'HAT sono state dimostrate nella popolazione pediatrica con paralisi cerebrale (PC).

Tuttavia, nessuno studio di validità o affidabilità dell'HAT è stato condotto su individui adulti con ictus, né a livello nazionale né nella letteratura internazionale. Recenti revisioni sistematiche sulla valutazione dell'ipertomia hanno evidenziato l'insufficiente differenziazione tra spasticità e distonia nelle popolazioni adulte e l'uso limitato di strumenti clinici discriminativi come l'HAT. Questa limitazione può ostacolare l'implementazione di strategie riabilitative specifiche per sottotipo.

Pertanto, valutare la validità e l'affidabilità dell'HAT nella popolazione adulta con ictus aggiungerà una nuova dimensione alla pratica clinica, consentendo un'identificazione più accurata dei sottotipi di ipertomia e contribuendo alla pianificazione riabilitativa individualizzata. Inoltre, questo studio colmerà un'importante lacuna sia nella letteratura nazionale che internazionale e fornirà il primo set di dati riguardante l'uso dell'HAT nei pazienti adulti con ictus.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti adulti di età compresa tra 18 e 80 anni, a cui è stata diagnosticata clinicamente e radiologicamente un ictus ischemico o emorragico e che hanno sviluppato ipertonia dell'arto superiore, saranno reclutati presso la Clinica di Medicina Fisica e Riabilitazione dell'ospedale di formazione e ricerca SBU Fatih Sultan Mehmet. I partecipanti si troveranno negli stadi di Brunnstrom 2-6 e saranno clinicamente stabili al momento della valutazione. La popolazione dello studio è costituita da individui in fase cronica o subacuta post-ictus che stanno seguendo un normale follow-up riabilitativo.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 18 anni o superiore
  • Diagnosi di ictus (ischemico o emorragico) confermata clinicamente e radiologicamente
  • Stadio di Brunnstrom compreso tra 2 e 6
  • Presenza di ipertonia post-ictus (spasticità, distonia o rigidità)
  • Livello cognitivo sufficiente per collaborare alle valutazioni (punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) >23 o valutazione clinica equivalente)
  • Fornitura del consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Presenza di gravi malattie neurodegenerative concomitanti (ad esempio, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica)
  • Presenza di disturbi muscolo-scheletrici primari che influenzano la prestazione motoria (ad esempio, malattie reumatologiche, fratture)
  • Stadio di Brunnstrom pari a 1
  • Afasia grave, alterazione dello stato di coscienza o deficit cognitivi che impediscono una comunicazione e una collaborazione efficaci
  • Qualsiasi disturbo psichiatrico che possa interferire con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità e Affidabilità dello Strumento di Valutazione dell'Ipertonia (HAT) in Pazienti Adulti Post-Ictus
Lasso di tempo: Valutazione basale e rivalutazione entro 2-5 giorni
L'esito primario di questo studio è valutare la validità e l'affidabilità dello Strumento di Valutazione dell'Ipertonia (HAT) in pazienti adulti post-ictus. L'affidabilità test-retest (intra-esaminatore) sarà valutata ripetendo la valutazione con lo stesso esaminatore entro 2-5 giorni, e l'affidabilità inter-esaminatore sarà esaminata attraverso valutazioni condotte da due esaminatori diversi nello stesso giorno utilizzando metodi statistici come il Coefficiente di Correlazione Intraclasse (ICC). La validità sarà determinata analizzando la relazione tra i risultati HAT e scale cliniche consolidate, tra cui la Scala di Ashworth Modificata e la Scala di Tardieu Modificata per la spasticità, la Valutazione Motoria di Fugl-Meyer per la funzione motoria, la Scala di Stadiazione di Brunnstrom per le fasi di recupero e la Scala di Valutazione della Distonia di Burke-Fahn-Marsden per la gravità della distonia.
Valutazione basale e rivalutazione entro 2-5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra Classificazione HAT e Livello della Funzione Motoria
Lasso di tempo: Valutazione basale
Per valutare la relazione tra i risultati dello strumento di valutazione dell'ipertonia (HAT) e i livelli di funzione motoria post-ictus.
Valutazione basale
Correlazione tra Sottotipi HAT e Stadi di Recupero Clinico
Lasso di tempo: Valutazione di base
Per analizzare la correlazione tra le classificazioni HAT e le fasi di recupero clinico.
Valutazione di base
Effetto Discriminativo dei Sottotipi di Ipertonia Definiti da HAT sulla Funzione Motoria
Lasso di tempo: Valutazione basale
Per indagare la capacità dell'HAT di distinguere gli effetti differenziali di vari sottotipi di ipertonia sulla funzione motoria.
Valutazione basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zeynep Demir, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa di restrizioni istituzionali ed etiche. Lo studio coinvolge dati clinici raccolti da pazienti, e la condivisione dei dati non è consentita in base all'approvazione attuale del comitato etico e alle politiche istituzionali. Verranno pubblicati solo risultati aggregati e anonimizzati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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