- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07429383
Validade e Fiabilidade da Ferramenta de Avaliação da Hipertonia (HAT) em Doentes com Acidente Vascular Cerebral
Neste estudo, a validade e a fiabilidade da Ferramenta de Avaliação da Hipertónia (HAT), que foi previamente validada na população pediátrica com paralisia cerebral (PC), serão avaliadas em indivíduos adultos que sofreram um acidente vascular cerebral. A HAT é um instrumento clínico específico concebido para diferenciar subtipos de hipertónia, incluindo espasticidade, distonia e rigidez.
A classificação precisa dos subtipos de hipertónia após um acidente vascular cerebral é crucial para orientar as estratégias de reabilitação. No entanto, a HAT ainda não foi validada na população adulta pós-acidente vascular cerebral. Este estudo será realizado na Clínica de Medicina Física e Reabilitação do Hospital de Formação e Investigação SBU Fatih Sultan Mehmet. O estudo visa avaliar a validade e a fiabilidade da HAT para utilização em adultos com acidente vascular cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O acidente vascular cerebral (AVC) é definido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como uma perturbação neurológica caracterizada pelo início súbito de disfunção cerebral focal de presumível origem vascular, com duração de pelo menos 24 horas, sem causa aparente que não seja patologia vascular. É a segunda causa mais comum de morte em todo o mundo, a seguir às doenças cardiovasculares, e a principal causa de incapacidade a longo prazo em adultos. A hemiplegia desenvolve-se em aproximadamente 75-80% dos indivíduos que sofrem um AVC, resultando não apenas em défices motores, mas também num declínio significativo na qualidade de vida.
Uma proporção substancial dos défices motores pós-AVC é atribuível à hipertonia. A hipertonia é uma condição clínica caracterizada pelo aumento do tónus muscular que limita o controlo motor voluntário e o movimento funcional. Os subtipos mais comuns de hipertonia são a espasticidade, a distonia e a rigidez, diferindo cada um na etiopatogénese, curso clínico e resposta ao tratamento. Embora a distonia seja menos frequentemente reconhecida em comparação com a espasticidade, pode ter um impacto considerável na limitação funcional. Portanto, a diferenciação precisa dos subtipos de hipertonia é de grande importância para o planeamento de reabilitação individualizado, avaliação prognóstica e monitorização da eficácia do tratamento.
Várias ferramentas de avaliação clínica foram desenvolvidas para avaliar a hipertonia. A Escala Modificada de Ashworth (MAS), a Escala de Tardieu, a Escala de Avaliação da Distonia de Burke-Fahn-Marsden (BFM) e a Escala de Distonia de Barry-Albright (BADS) são comumente utilizadas para avaliar a gravidade da hipertonia, espasticidade e posturas distónicas. No entanto, estes instrumentos focam-se apenas no grau de tónus muscular e não diferenciam os subtipos de hipertonia. Nenhuma destas medidas fornece um enquadramento estruturado para distinguir sistematicamente subtipos clinicamente distintos, como a espasticidade, a distonia e a rigidez. Consequentemente, podem surgir incertezas tanto no diagnóstico como no planeamento do tratamento.
O Instrumento de Avaliação da Hipertonia (HAT) foi desenvolvido neste contexto como um instrumento clínico estruturado e específico, concebido para diferenciar espasticidade, distonia e rigidez. A validade e fiabilidade do HAT foram demonstradas na população pediátrica com paralisia cerebral (PC).
Contudo, nenhum estudo de validade ou fiabilidade do HAT foi realizado em indivíduos adultos com AVC, quer a nível nacional, quer na literatura internacional. Revisões sistemáticas recentes sobre a avaliação da hipertonia destacaram a insuficiente diferenciação entre espasticidade e distonia em populações adultas e o uso limitado de instrumentos clínicos discriminativos, como o HAT. Esta limitação pode dificultar a implementação de estratégias de reabilitação específicas para cada subtipo.
Portanto, avaliar a validade e fiabilidade do HAT na população adulta com AVC acrescentará uma nova dimensão à prática clínica, permitindo uma identificação mais precisa dos subtipos de hipertonia e contribuindo para o planeamento de reabilitação individualizado. Além disso, este estudo abordará uma lacuna importante tanto na literatura nacional como internacional e fornecerá o primeiro conjunto de dados relativos à utilização do HAT em doentes adultos com AVC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zeynep Demir, medical doctor
- Número de telefone: +905398399989
- E-mail: zeynepdemir.dr@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Pınar Akpınar, medical doctor
- Número de telefone: +905057877442
- E-mail: pinar.pinarakpinar@gmail.com
Locais de estudo
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Contato:
- Pınar Akpınar, MD
- Número de telefone: +905057877442
- E-mail: pinar.pinarakpinar@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Diagnóstico de acidente vascular cerebral (isquémico ou hemorrágico) confirmado clinicamente e radiologicamente
- Estágio de Brunnstrom entre 2 e 6
- Presença de hipertonia pós-AVC (espasticidade, distonia ou rigidez)
- Nível cognitivo suficiente para cooperar com as avaliações (pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) >23 ou avaliação clínica equivalente)
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Presença de doenças neurodegenerativas graves concomitantes (por exemplo, doença de Parkinson, esclerose múltipla, esclerose lateral amiotrófica)
- Presença de distúrbios musculoesqueléticos primários que afetem o desempenho motor (por exemplo, doenças reumatológicas, fraturas)
- Estágio de Brunnstrom de 1
- Afasia grave, consciência comprometida ou défices cognitivos que impeçam comunicação e cooperação eficazes
- Qualquer perturbação psiquiátrica que possa interferir com a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validade e Fiabilidade da Ferramenta de Avaliação de Hipertonia (HAT) em Pacientes Adultos Pós-AVC
Prazo: Avaliação de base e avaliação repetida em 2-5 dias
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O principal objetivo deste estudo é avaliar a validade e a fiabilidade da Ferramenta de Avaliação da Hipertónia (HAT) em doentes adultos pós-AVC.
A fiabilidade teste-reteste (intra-avaliador) será avaliada através da repetição da avaliação pelo mesmo examinador num intervalo de 2 a 5 dias, e a fiabilidade inter-avaliador será examinada através de avaliações realizadas por dois examinadores diferentes no mesmo dia, utilizando métodos estatísticos como o Coeficiente de Correlação Intraclasse (ICC). A validade será determinada através da análise da relação entre os resultados da HAT e escalas clínicas estabelecidas, incluindo a Escala Modificada de Ashworth e a Escala Modificada de Tardieu para espasticidade, a Avaliação Motora de Fugl-Meyer para função motora, a Escala de Estadiamento de Brunnstrom para fases de recuperação e a Escala de Avaliação da Distonia de Burke-Fahn-Marsden para gravidade da distonia. |
Avaliação de base e avaliação repetida em 2-5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação entre a Classificação HAT e o Nível de Função Motora
Prazo: Avaliação inicial
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Para avaliar a relação entre os resultados da Ferramenta de Avaliação da Hipertonia (HAT) e os níveis de função motora pós-acidente vascular cerebral.
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Avaliação inicial
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Correlação Entre Subtipos de HAT e Estágios de Recuperação Clínica
Prazo: Avaliação de base
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Para analisar a correlação entre as classificações HAT e os estágios de recuperação clínica.
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Avaliação de base
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Efeito Discriminativo dos Subtipos de Hipertonia Definidos por HAT na Função Motora
Prazo: Avaliação inicial
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Para investigar a capacidade do HAT de distinguir os efeitos diferenciais de vários subtipos de hipertonia na função motora.
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Avaliação inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeynep Demir, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Discinesias
- Paralisia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Espasticidade muscular
- Derrame
- Distonia
- Hipertonia muscular
- Hemiplegia
- Rigidez Muscular
Outros números de identificação do estudo
- HDA-VLDT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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