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Validität und Reliabilität des Hypertonie-Assessment-Tools (HAT) bei Schlaganfallpatienten

20. Februar 2026 aktualisiert von: Zeynep Demir, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

In dieser Studie werden die Validität und Reliabilität des Hypertonia Assessment Tools (HAT), das zuvor in der pädiatrischen Zerebralparese (CP)-Population validiert wurde, bei erwachsenen Personen, die einen Schlaganfall erlitten haben, evaluiert. Das HAT ist ein spezifisches klinisches Instrument, das entwickelt wurde, um Subtypen von Hypertonie, einschließlich Spastizität, Dystonie und Rigidität, zu unterscheiden.

Eine genaue Klassifizierung von Hypertonie-Subtypen nach einem Schlaganfall ist entscheidend für die Steuerung von Rehabilitationsstrategien. Das HAT wurde jedoch noch nicht in der erwachsenen Population nach einem Schlaganfall validiert. Diese Studie wird in der Klinik für Physikalische Medizin und Rehabilitation des SBU Fatih Sultan Mehmet Ausbildungs- und Forschungs-Krankenhauses durchgeführt. Die Studie zielt darauf ab, die Validität und Reliabilität des HAT für den Einsatz bei Erwachsenen mit Schlaganfall zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Ein Schlaganfall wird von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als eine neurologische Störung definiert, die durch das plötzliche Auftreten einer fokalen zerebralen Dysfunktion vermutlich vaskulären Ursprungs gekennzeichnet ist, die mindestens 24 Stunden anhält und keine andere offensichtliche Ursache als eine vaskuläre Pathologie hat. Er ist nach Herz-Kreislauf-Erkrankungen die zweithäufigste Todesursache weltweit und die Hauptursache für langfristige Behinderungen bei Erwachsenen. Eine Hemiplegie entwickelt sich bei etwa 75-80 % der Personen, die einen Schlaganfall erleiden, was nicht nur zu motorischen Beeinträchtigungen führt, sondern auch zu einem erheblichen Rückgang der Lebensqualität.

Ein erheblicher Teil der motorischen Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall ist auf eine Hypertonie zurückzuführen. Hypertonie ist ein klinischer Zustand, der durch einen erhöhten Muskeltonus gekennzeichnet ist, der die willkürliche motorische Kontrolle und funktionelle Bewegung einschränkt. Die häufigsten Subtypen der Hypertonie sind Spastizität, Dystonie und Rigidität, die sich jeweils in Ätiopathogenese, klinischem Verlauf und Ansprechen auf die Behandlung unterscheiden. Obwohl Dystonie im Vergleich zur Spastizität seltener erkannt wird, kann sie erhebliche Auswirkungen auf funktionelle Einschränkungen haben. Daher ist eine genaue Unterscheidung der Hypertonie-Subtypen von großer Bedeutung für die individuelle Rehabilitationsplanung, die prognostische Bewertung und die Überwachung der Behandlungseffektivität.

Mehrere klinische Bewertungsinstrumente wurden entwickelt, um Hypertonie zu beurteilen. Die Modifizierte Ashworth-Skala (MAS), die Tardieu-Skala, die Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFM) und die Barry-Albright Dystonia Scale (BADS) werden häufig verwendet, um den Schweregrad von Hypertonie, Spastizität und dystonischen Haltungen zu bewerten. Diese Instrumente konzentrieren sich jedoch ausschließlich auf den Grad des Muskeltonus und unterscheiden nicht zwischen Hypertonie-Subtypen. Keines dieser Maßnahmen bietet einen strukturierten Rahmen für die systematische Unterscheidung klinisch unterschiedlicher Subtypen wie Spastizität, Dystonie und Rigidität. Folglich können Unsicherheiten sowohl bei der Diagnose als auch bei der Behandlungsplanung auftreten.

Das Hypertonia Assessment Tool (HAT) wurde in diesem Zusammenhang als strukturiertes und spezifisches klinisches Instrument entwickelt, das dazu dient, Spastizität, Dystonie und Rigidität zu unterscheiden. Die Validität und Zuverlässigkeit des HAT wurden in der pädiatrischen Bevölkerung mit Zerebralparese (CP) nachgewiesen.

Es wurde jedoch keine Validitäts- oder Zuverlässigkeitsstudie des HAT bei erwachsenen Personen mit Schlaganfall durchgeführt, weder national noch in der internationalen Literatur. Aktuelle systematische Übersichten zur Bewertung von Hypertonie haben die unzureichende Unterscheidung von Spastizität und Dystonie in erwachsenen Populationen und die begrenzte Verwendung von unterscheidenden klinischen Instrumenten wie dem HAT hervorgehoben. Diese Einschränkung kann die Umsetzung von subtypspezifischen Rehabilitationsstrategien behindern.

Daher wird die Bewertung der Validität und Zuverlässigkeit des HAT in der erwachsenen Schlaganfallpopulation eine neue Dimension in die klinische Praxis bringen, indem eine genauere Identifizierung von Hypertonie-Subtypen ermöglicht und zur individuellen Rehabilitationsplanung beigetragen wird. Darüber hinaus wird diese Studie eine wichtige Lücke sowohl in der nationalen als auch in der internationalen Literatur schließen und den ersten Datensatz zur Verwendung des HAT bei erwachsenen Schlaganfallpatienten liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten im Alter von 18–80 Jahren, die klinisch und radiologisch mit einem ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall diagnostiziert wurden und bei denen eine Hypertonie der oberen Extremität aufgetreten ist, werden aus der Klinik für Physikalische Medizin und Rehabilitation des SBU Fatih Sultan Mehmet Ausbildungs- und Forschungs Krankenhauses rekrutiert. Die Teilnehmer befinden sich in den Brunnstrom-Stadien 2–6 und sind zum Zeitpunkt der Beurteilung klinisch stabil. Die Studienpopulation besteht aus Personen in der chronischen oder subakuten Phase nach einem Schlaganfall, die sich einer routinemäßigen Rehabilitationsnachsorge unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Klinisch und radiologisch bestätigte Diagnose eines Schlaganfalls (ischämisch oder hämorrhagisch)
  • Brunnstrom-Stadium zwischen 2 und 6
  • Vorhandensein von post-Schlaganfall-Hypertonie (Spastizität, Dystonie oder Rigidität)
  • Kognitives Niveau ausreichend für die Zusammenarbeit bei Bewertungen (Mini-Mental-Status-Test (MMSE) Score >23 oder gleichwertige klinische Bewertung)
  • Abgabe der schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Vorhandensein schwerer begleitender neurodegenerativer Erkrankungen (z.B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Amyotrophe Lateralsklerose)
  • Vorhandensein primärer muskuloskelettaler Störungen, die die motorische Leistung beeinträchtigen (z.B. rheumatologische Erkrankungen, Frakturen)
  • Brunnstrom-Stadium 1
  • Schwere Aphasie, Bewusstseinsstörungen oder kognitive Defizite, die eine effektive Kommunikation und Zusammenarbeit verhindern
  • Jede psychiatrische Störung, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validität und Reliabilität des Hypertonia Assessment Tool (HAT) bei erwachsenen Patienten nach einem Schlaganfall
Zeitfenster: Basisbewertung und Wiederholungsbewertung innerhalb von 2-5 Tagen
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Validität und Reliabilität des Hypertonie-Assessment-Tools (HAT) bei erwachsenen Patienten nach einem Schlaganfall zu bewerten. Die Test-Retest-Reliabilität (Intra-Rater) wird durch Wiederholung der Bewertung mit demselben Untersucher innerhalb von 2-5 Tagen bewertet, und die Inter-Rater-Reliabilität wird durch Bewertungen untersucht, die von zwei verschiedenen Untersuchern am selben Tag unter Verwendung statistischer Methoden wie des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) durchgeführt werden. Die Validität wird durch Analyse der Beziehung zwischen den HAT-Ergebnissen und etablierten klinischen Skalen bestimmt, einschließlich der modifizierten Ashworth-Skala und der modifizierten Tardieu-Skala für Spastizität, der Fugl-Meyer-Motorikbewertung für motorische Funktion, der Brunnstrom-Stadieneinteilung für Erholungsstadien und der Burke-Fahn-Marsden-Dystonie-Bewertungsskala für den Schweregrad der Dystonie.
Basisbewertung und Wiederholungsbewertung innerhalb von 2-5 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen HAT-Klassifikation und motorischem Funktionsniveau
Zeitfenster: Baseline-Beurteilung
Zur Bewertung der Beziehung zwischen den Ergebnissen des Hypertonie-Bewertungstools (HAT) und den motorischen Funktionsniveaus nach einem Schlaganfall.
Baseline-Beurteilung
Korrelation zwischen HAT-Subtypen und klinischen Erholungsstadien
Zeitfenster: Baseline-Assessment
Um die Korrelation zwischen HAT-Klassifikationen und klinischen Erholungsstadien zu analysieren.
Baseline-Assessment
Diskriminativer Effekt von HAT-definierten Hypertonie-Subtypen auf die Motorik
Zeitfenster: Baseline-Assessment
Um die Fähigkeit des HAT zu untersuchen, die unterschiedlichen Auswirkungen verschiedener Hypertonie-Subtypen auf die motorische Funktion zu unterscheiden.
Baseline-Assessment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zeynep Demir, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund institutioneller und ethischer Einschränkungen nicht geteilt. Die Studie umfasst klinische Daten, die von Patienten gesammelt wurden, und die Datenweitergabe ist gemäß der aktuellen Ethikkommissionsgenehmigung und institutionellen Richtlinien nicht zulässig. Es werden nur aggregierte und anonymisierte Ergebnisse veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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