- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07429383
Validität und Reliabilität des Hypertonie-Assessment-Tools (HAT) bei Schlaganfallpatienten
In dieser Studie werden die Validität und Reliabilität des Hypertonia Assessment Tools (HAT), das zuvor in der pädiatrischen Zerebralparese (CP)-Population validiert wurde, bei erwachsenen Personen, die einen Schlaganfall erlitten haben, evaluiert. Das HAT ist ein spezifisches klinisches Instrument, das entwickelt wurde, um Subtypen von Hypertonie, einschließlich Spastizität, Dystonie und Rigidität, zu unterscheiden.
Eine genaue Klassifizierung von Hypertonie-Subtypen nach einem Schlaganfall ist entscheidend für die Steuerung von Rehabilitationsstrategien. Das HAT wurde jedoch noch nicht in der erwachsenen Population nach einem Schlaganfall validiert. Diese Studie wird in der Klinik für Physikalische Medizin und Rehabilitation des SBU Fatih Sultan Mehmet Ausbildungs- und Forschungs-Krankenhauses durchgeführt. Die Studie zielt darauf ab, die Validität und Reliabilität des HAT für den Einsatz bei Erwachsenen mit Schlaganfall zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein Schlaganfall wird von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als eine neurologische Störung definiert, die durch das plötzliche Auftreten einer fokalen zerebralen Dysfunktion vermutlich vaskulären Ursprungs gekennzeichnet ist, die mindestens 24 Stunden anhält und keine andere offensichtliche Ursache als eine vaskuläre Pathologie hat. Er ist nach Herz-Kreislauf-Erkrankungen die zweithäufigste Todesursache weltweit und die Hauptursache für langfristige Behinderungen bei Erwachsenen. Eine Hemiplegie entwickelt sich bei etwa 75-80 % der Personen, die einen Schlaganfall erleiden, was nicht nur zu motorischen Beeinträchtigungen führt, sondern auch zu einem erheblichen Rückgang der Lebensqualität.
Ein erheblicher Teil der motorischen Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall ist auf eine Hypertonie zurückzuführen. Hypertonie ist ein klinischer Zustand, der durch einen erhöhten Muskeltonus gekennzeichnet ist, der die willkürliche motorische Kontrolle und funktionelle Bewegung einschränkt. Die häufigsten Subtypen der Hypertonie sind Spastizität, Dystonie und Rigidität, die sich jeweils in Ätiopathogenese, klinischem Verlauf und Ansprechen auf die Behandlung unterscheiden. Obwohl Dystonie im Vergleich zur Spastizität seltener erkannt wird, kann sie erhebliche Auswirkungen auf funktionelle Einschränkungen haben. Daher ist eine genaue Unterscheidung der Hypertonie-Subtypen von großer Bedeutung für die individuelle Rehabilitationsplanung, die prognostische Bewertung und die Überwachung der Behandlungseffektivität.
Mehrere klinische Bewertungsinstrumente wurden entwickelt, um Hypertonie zu beurteilen. Die Modifizierte Ashworth-Skala (MAS), die Tardieu-Skala, die Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFM) und die Barry-Albright Dystonia Scale (BADS) werden häufig verwendet, um den Schweregrad von Hypertonie, Spastizität und dystonischen Haltungen zu bewerten. Diese Instrumente konzentrieren sich jedoch ausschließlich auf den Grad des Muskeltonus und unterscheiden nicht zwischen Hypertonie-Subtypen. Keines dieser Maßnahmen bietet einen strukturierten Rahmen für die systematische Unterscheidung klinisch unterschiedlicher Subtypen wie Spastizität, Dystonie und Rigidität. Folglich können Unsicherheiten sowohl bei der Diagnose als auch bei der Behandlungsplanung auftreten.
Das Hypertonia Assessment Tool (HAT) wurde in diesem Zusammenhang als strukturiertes und spezifisches klinisches Instrument entwickelt, das dazu dient, Spastizität, Dystonie und Rigidität zu unterscheiden. Die Validität und Zuverlässigkeit des HAT wurden in der pädiatrischen Bevölkerung mit Zerebralparese (CP) nachgewiesen.
Es wurde jedoch keine Validitäts- oder Zuverlässigkeitsstudie des HAT bei erwachsenen Personen mit Schlaganfall durchgeführt, weder national noch in der internationalen Literatur. Aktuelle systematische Übersichten zur Bewertung von Hypertonie haben die unzureichende Unterscheidung von Spastizität und Dystonie in erwachsenen Populationen und die begrenzte Verwendung von unterscheidenden klinischen Instrumenten wie dem HAT hervorgehoben. Diese Einschränkung kann die Umsetzung von subtypspezifischen Rehabilitationsstrategien behindern.
Daher wird die Bewertung der Validität und Zuverlässigkeit des HAT in der erwachsenen Schlaganfallpopulation eine neue Dimension in die klinische Praxis bringen, indem eine genauere Identifizierung von Hypertonie-Subtypen ermöglicht und zur individuellen Rehabilitationsplanung beigetragen wird. Darüber hinaus wird diese Studie eine wichtige Lücke sowohl in der nationalen als auch in der internationalen Literatur schließen und den ersten Datensatz zur Verwendung des HAT bei erwachsenen Schlaganfallpatienten liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zeynep Demir, medical doctor
- Telefonnummer: +905398399989
- E-Mail: zeynepdemir.dr@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pınar Akpınar, medical doctor
- Telefonnummer: +905057877442
- E-Mail: pinar.pinarakpinar@gmail.com
Studienorte
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
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Kontakt:
- Pınar Akpınar, MD
- Telefonnummer: +905057877442
- E-Mail: pinar.pinarakpinar@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre und älter
- Klinisch und radiologisch bestätigte Diagnose eines Schlaganfalls (ischämisch oder hämorrhagisch)
- Brunnstrom-Stadium zwischen 2 und 6
- Vorhandensein von post-Schlaganfall-Hypertonie (Spastizität, Dystonie oder Rigidität)
- Kognitives Niveau ausreichend für die Zusammenarbeit bei Bewertungen (Mini-Mental-Status-Test (MMSE) Score >23 oder gleichwertige klinische Bewertung)
- Abgabe der schriftlichen Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Vorhandensein schwerer begleitender neurodegenerativer Erkrankungen (z.B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Amyotrophe Lateralsklerose)
- Vorhandensein primärer muskuloskelettaler Störungen, die die motorische Leistung beeinträchtigen (z.B. rheumatologische Erkrankungen, Frakturen)
- Brunnstrom-Stadium 1
- Schwere Aphasie, Bewusstseinsstörungen oder kognitive Defizite, die eine effektive Kommunikation und Zusammenarbeit verhindern
- Jede psychiatrische Störung, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Validität und Reliabilität des Hypertonia Assessment Tool (HAT) bei erwachsenen Patienten nach einem Schlaganfall
Zeitfenster: Basisbewertung und Wiederholungsbewertung innerhalb von 2-5 Tagen
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Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Validität und Reliabilität des Hypertonie-Assessment-Tools (HAT) bei erwachsenen Patienten nach einem Schlaganfall zu bewerten.
Die Test-Retest-Reliabilität (Intra-Rater) wird durch Wiederholung der Bewertung mit demselben Untersucher innerhalb von 2-5 Tagen bewertet, und die Inter-Rater-Reliabilität wird durch Bewertungen untersucht, die von zwei verschiedenen Untersuchern am selben Tag unter Verwendung statistischer Methoden wie des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) durchgeführt werden.
Die Validität wird durch Analyse der Beziehung zwischen den HAT-Ergebnissen und etablierten klinischen Skalen bestimmt, einschließlich der modifizierten Ashworth-Skala und der modifizierten Tardieu-Skala für Spastizität, der Fugl-Meyer-Motorikbewertung für motorische Funktion, der Brunnstrom-Stadieneinteilung für Erholungsstadien und der Burke-Fahn-Marsden-Dystonie-Bewertungsskala für den Schweregrad der Dystonie.
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Basisbewertung und Wiederholungsbewertung innerhalb von 2-5 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammenhang zwischen HAT-Klassifikation und motorischem Funktionsniveau
Zeitfenster: Baseline-Beurteilung
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Zur Bewertung der Beziehung zwischen den Ergebnissen des Hypertonie-Bewertungstools (HAT) und den motorischen Funktionsniveaus nach einem Schlaganfall.
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Baseline-Beurteilung
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Korrelation zwischen HAT-Subtypen und klinischen Erholungsstadien
Zeitfenster: Baseline-Assessment
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Um die Korrelation zwischen HAT-Klassifikationen und klinischen Erholungsstadien zu analysieren.
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Baseline-Assessment
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Diskriminativer Effekt von HAT-definierten Hypertonie-Subtypen auf die Motorik
Zeitfenster: Baseline-Assessment
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Um die Fähigkeit des HAT zu untersuchen, die unterschiedlichen Auswirkungen verschiedener Hypertonie-Subtypen auf die motorische Funktion zu unterscheiden.
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Baseline-Assessment
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Zeynep Demir, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Dyskinesien
- Lähmung
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Muskelspastik
- Streicheln
- Dystonie
- Muskelhypertonie
- Hemiplegie
- Muskelsteifheit
Andere Studien-ID-Nummern
- HDA-VLDT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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