- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07429383
Validitet och reliabilitet av Hypertoniutvärderingsverktyget (HAT) hos stroke-patienter
Validitet och reliabilitet för Hypertoniutvärderingsverktyget (HAT) hos patienter med stroke
I denna studie kommer giltigheten och tillförlitligheten av Hypertonia Assessment Tool (HAT), som tidigare validerats i den pediatriska cerebral pares (CP)-populationen, att utvärderas hos vuxna individer som har drabbats av stroke. HAT är ett specifikt kliniskt instrument designat för att särskilja undertyper av hypertoni, inklusive spasticitet, dystoni och rigiditet.
Exakt klassificering av hypertoni-undertyper efter stroke är avgörande för att vägleda rehabiliteringsstrategier. Emellertid har HAT ännu inte validerats i den vuxna post-strokepopulationen. Denna studie kommer att genomföras på fysikaliska medicin- och rehabiliteringskliniken vid SBU Fatih Sultan Mehmet Utbildnings- och forskningssjukhus. Studien syftar till att utvärdera giltigheten och tillförlitligheten av HAT för användning hos vuxna med stroke.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Stroke definieras av Världshälsoorganisationen (WHO) som en neurologisk störning som kännetecknas av plötsligt insättande av fokal cerebral dysfunktion med antagen vaskulär orsak, som varar minst 24 timmar, utan någon uppenbar orsak annan än vaskulär patologi. Det är den näst vanligaste dödsorsaken globalt efter hjärt-kärlsjukdomar och den ledande orsaken till långvarig funktionsnedsättning hos vuxna. Hemiplegi utvecklas hos ungefär 75-80 % av personer som drabbas av stroke, vilket inte bara resulterar i motoriska funktionsnedsättningar utan också i en betydande försämring av livskvaliteten.
En betydande del av motoriska funktionsnedsättningar efter stroke tillskrivs hypertoni. Hypertoni är ett kliniskt tillstånd som kännetecknas av ökad muskeltonus som begränsar frivillig motorisk kontroll och funktionell rörelse. De vanligaste subtyperna av hypertoni är spasticitet, dystoni och rigiditet, som alla skiljer sig åt i etiopatogenes, klinisk förlopp och respons på behandling. Även om dystoni är mindre frekvent igenkänd jämfört med spasticitet, kan den ha ett betydande inflytande på funktionella begränsningar. Därför är korrekt differentiering av hypertonisubtyper av stor betydelse för individualiserad rehabiliteringsplanering, prognostisk utvärdering och övervakning av behandlingseffektivitet.
Flera kliniska bedömningsverktyg har utvecklats för att utvärdera hypertoni. Modifierade Ashworth-skalan (MAS), Tardieu-skalan, Burke-Fahn-Marsden Dystoni Rating Scale (BFM) och Barry-Albright Dystoni Scale (BADS) används vanligtvis för att bedöma svårighetsgraden av hypertoni, spasticitet och dystona positioner. Dessa instrument fokuserar dock enbart på graden av muskeltonus och differentierar inte mellan hypertonisubtyper. Inget av dessa mått ger ett strukturerat ramverk för att systematiskt särskilja kliniskt distinkta subtyper som spasticitet, dystoni och rigiditet. Följaktligen kan osäkerheter uppstå både i diagnos och behandlingsplanering.
Hypertoni Assessment Tool (HAT) utvecklades i detta sammanhang som ett strukturerat och specifikt kliniskt instrument designat för att differentiera spasticitet, dystoni och rigiditet. HAT:s validitet och reliabilitet har demonstrerats i pediatriska populationsgrupper med cerebral pares (CP).
Emellertid har ingen validitets- eller reliabilitetsstudie av HAT genomförts på vuxna individer med stroke, vare sig nationellt eller i den internationella litteraturen. Nyligen genomförda systematiska översikter om hypertonibedömning har belyst otillräcklig differentiering av spasticitet och dystoni i vuxenpopulationer och begränsad användning av differentierande kliniska verktyg som HAT. Denna begränsning kan hindra implementeringen av subtypsspecifika rehabiliteringsstrategier.
Därför kommer utvärdering av HAT:s validitet och reliabilitet i den vuxna strokepopulationen att tillföra en ny dimension till klinisk praktik genom att möjliggöra mer exakt identifiering av hypertonisubtyper och bidra till individualiserad rehabiliteringsplanering. Dessutom kommer denna studie att adressera ett viktigt gap i både nationell och internationell litteratur och kommer att tillhandahålla den första datamängden angående användningen av HAT hos vuxna strokepatienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zeynep Demir, medical doctor
- Telefonnummer: +905398399989
- E-post: zeynepdemir.dr@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pınar Akpınar, medical doctor
- Telefonnummer: +905057877442
- E-post: pinar.pinarakpinar@gmail.com
Studieorter
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Pınar Akpınar, MD
- Telefonnummer: +905057877442
- E-post: pinar.pinarakpinar@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år och äldre
- Kliniskt och radiologiskt bekräftad diagnos av stroke (ischemisk eller hemorragisk)
- Brunnstrom-stadium mellan 2 och 6
- Förekomst av poststroke hypertoni (spasticitet, dystoni eller rigiditet)
- Kognitiv nivå tillräcklig för att samarbeta vid bedömningar (Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng >23 eller motsvarande klinisk utvärdering)
- Lämnande av skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Ålder under 18 år
- Förekomst av allvarliga medföljande neurodegenerativa sjukdomar (t.ex. Parkinsons sjukdom, multipel skleros, amyotrofisk lateralskleros)
- Förekomst av primära muskuloskeletala störningar som påverkar motorisk prestation (t.ex. reumatologiska sjukdomar, frakturer)
- Brunnstrom-stadium 1
- Allvarlig afasi, nedsatt medvetande eller kognitiva brister som förhindrar effektiv kommunikation och samarbete
- Någon psykiatrisk störning som kan störa studiedeltagandet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Validitet och reliabilitet av Hypertoniutvärderingsverktyget (HAT) hos vuxna patienter efter stroke
Tidsram: Baselinebedömning och upprepad bedömning inom 2-5 dagar
|
Studiens primära utfallsmått är att utvärdera validiteten och reliabiliteten för Hypertoniutvärderingsverktyget (HAT) hos vuxna patienter efter stroke.
Test-retest (intra-rater) reliabilitet kommer att bedömas genom att upprepa utvärderingen med samma examinator inom 2–5 dagar, och inter-rater reliabilitet kommer att undersökas genom bedömningar utförda av två olika examinatorer samma dag med statistiska metoder såsom Intraclass Correlation Coefficient (ICC).
Validitet kommer att fastställas genom att analysera sambandet mellan HAT-resultat och etablerade kliniska skalor, inklusive modifierad Ashworth-skala och modifierad Tardieu-skala för spasticitet, Fugl-Meyers motoriska utvärdering för motorisk funktion, Brunnstroms återhämtningsskala för återhämtningsstadier samt Burke-Fahn-Marsdens dystoniskalor för dystonisvårighetsgrad.
|
Baselinebedömning och upprepad bedömning inom 2-5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan HAT-klassificering och motorisk funktionsnivå
Tidsram: Baseline assessment
|
Att utvärdera sambandet mellan resultat från Hypertonia Assessment Tool (HAT) och motoriska funktionsnivåer efter stroke.
|
Baseline assessment
|
|
Korrelation mellan HAT-subtyper och kliniska återhämtningsstadier
Tidsram: Baselinebedömning
|
För att analysera korrelationen mellan HAT-klassificeringar och kliniska återhämtningsstadier.
|
Baselinebedömning
|
|
Diskriminerande effekt av HAT-definierade hypertoni-subtyper på motorisk funktion
Tidsram: Baseline assessment
|
Att undersöka förmågan hos HAT att särskilja de olika effekterna av olika hypertoni-subtyper på motorisk funktion.
|
Baseline assessment
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Zeynep Demir, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Dyskinesier
- Förlamning
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Muskelspasticitet
- Stroke
- Dystoni
- Muskelhypertoni
- Hemiplegi
- Muskelstelhet
Andra studie-ID-nummer
- HDA-VLDT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .