Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypertonia-arviointityökalun (HAT) pätevyys ja luotettavuus aivoverenkiertohäiriöpotilailla

perjantai 20. helmikuuta 2026 päivittänyt: Zeynep Demir, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Hypertonian arviointityökalun (HAT) pätevyyttä ja luotettavuutta aikuisilla henkilöillä, jotka ovat kokeneet aivohalvauksen. HAT on erityinen kliininen instrumentti, joka on suunniteltu erottamaan hypertonian alatyyppejä, mukaan lukien spastisuus, dystonia ja jäykkyys.

Aivohalvauksen jälkeisten hypertonian alatyyppien tarkka luokittelu on ratkaisevan tärkeää kuntoutusstrategioiden ohjaamisessa. HAT:ia ei kuitenkaan ole vielä validoitu aikuisilla aivohalvauspotilailla. Tämä tutkimus toteutetaan SBU Fatih Sultan Mehmetin koulutus- ja tutkimussairaalan fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen klinikalla. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida HAT:n pätevyyttä ja luotettavuutta aikuisilla aivohalvauspotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus määritellään Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan neurologiseksi häiriöksi, jolle on ominaista äkillinen alkava paikallinen aivotoiminnan häiriö, jonka oletetaan olevan verisuonipohjainen, kestää vähintään 24 tuntia eikä sillä ole ilmeistä muuta syytä kuin verisuonipatologia. Se on maailmanlaajuisesti toiseksi yleisin kuolinsyy sydän- ja verisuonitautien jälkeen sekä yleisin pitkäaikaiseen vammautumiseen johtava syy aikuisilla. Hemiplegia kehittyy noin 75–80 prosentilla aivohalvauksen saaneista henkilöistä, mikä johtaa paitsi motorisiin häiriöihin myös elämänlaadun merkittävään heikkenemiseen.

Merkittävä osa aivohalvauksen jälkeisistä motorisista häiriöistä johtuu hypertoniasta. Hypertonia on kliininen tila, jolle on ominaista lihasjänteisyyden lisääntyminen, mikä rajoittaa tahdonalaista motorista hallintaa ja toiminnallista liikettä. Yleisimmät hypertonian alatyyppit ovat spastisuus, dystonia ja jäykkyys, jotka kaikki eroavat toisistaan etiopatogeneesiltään, kliiniseltä kulultaan ja hoidon vasteeltaan. Vaikka dystoniaa tunnistetaan harvemmin verrattuna spastisuuteen, sillä voi olla huomattava vaikutus toiminnalliseen rajoittumiseen. Siksi hypertonian alatyyppien tarkka erottelu on erittäin tärkeää yksilöllisen kuntoutussuunnittelun, ennusteen arvioinnin ja hoidon tehokkuuden seurannan kannalta.

Useita kliinisiä arviointityökaluja on kehitetty hypertonian arvioimiseksi. Muokattu Ashworth-asteikko (MAS), Tardieu-asteikko, Burke-Fahn-Marsdenin dystonia-arviointiasteikko (BFM) ja Barry-Albrightin dystonia-asteikko (BADS) ovat yleisesti käytettyjä hypertonian, spastisuuden ja dystonisten asentojen vakavuuden arviointiin. Nämä instrumentit keskittyvät kuitenkin yksinomaan lihasjänteisyyden asteeseen eivätkä erottele hypertonian alatyyppejä. Mikään näistä mittareista ei tarjoa rakenteellista viitekehystä spastisuuden, dystonian ja jäykkyyden kaltaisten kliinisesti erillisten alatyyppien systemaattiseen erotteluun. Tämän seurauksena epävarmuuksia voi ilmetä sekä diagnosoinnissa että hoidon suunnittelussa.

Hypertonia-arviointityökalu (HAT) kehitettiin tässä yhteydessä rakenteellisena ja spesifisenä kliinisenä instrumenttina, joka on suunniteltu erottamaan spastisuus, dystonia ja jäykkyys. HAT:n validiteetti ja luotettavuus on osoitettu lasten cerebral palsy (CP) -väestössä.

Kuitenkaan yhtään validiteetti- tai luotettavuustutkimusta HAT:sta ei ole tehty aikuisilla aivohalvauspotilailla, ei kansallisesti eikä kansainvälisessä kirjallisuudessa. Viimeaikaiset systemaattiset katsaukset hypertonian arvioinnista ovat korostaneet spastisuuden ja dystonian riittämätöntä erottelua aikuisväestössä sekä HAT:n kaltaisten erottelevien kliinisten työkalujen rajoittunutta käyttöä. Tämä rajoitus saattaa haitata alatyyppikohtaisten kuntoutusstrategioiden toteuttamista.

Siksi HAT:n validiteetin ja luotettavuuden arviointi aikuisten aivohalvauspotilaiden joukossa lisää uuden ulottuvuuden kliiniseen käytäntöön mahdollistamalla hypertonian alatyyppien tarkemman tunnistamisen ja edistämällä yksilöllistä kuntoutussuunnittelua. Lisäksi tämä tutkimus kattaa tärkeän aukon sekä kansallisessa että kansainvälisessä kirjallisuudessa ja tarjoaa ensimmäisen tietoaineiston HAT:n käytöstä aikuisilla aivohalvauspotilailla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34752
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, 18–80-vuotiaat, joilla on kliinisesti ja radiologisesti todettu iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus ja jotka ovat kehittäneet yläraajan hypertonian, rekrytoidaan SBU Fatih Sultan Mehmetin koulutus- ja tutkimussairaalan fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen klinikalta. Osallistujat ovat Brunnstromin vaiheissa 2–6 ja kliinisesti vakaassa tilassa arviointiaikana. Tutkimuspopulaatio koostuu kroonisessa tai subakuutissa aivohalvauksen jälkeisessä vaiheessa olevista henkilöistä, jotka ovat rutiinikuntoutuksen seurannassa.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Kliinisesti ja radiologisesti vahvistettu aivohalvauksen diagnoosi (iskeeminen tai hemorraginen)
  • Brunnstrom-vaihe 2–6
  • Poststroke-hypertonian läsnäolo (spastisuus, dystonia tai jäykkyys)
  • Riittävä kognitiivinen taso arviointien yhteistyöhön (Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä >23 tai vastaava kliininen arviointi)
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta
  • Vakavien samanaikaisten neurodegeneratiivisten sairauksien läsnäolo (esim. Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, amyotrofinen lateraaliaskleroosi)
  • Primääristen liikunta-elinvaurioiden läsnäolo, jotka vaikuttavat motoriseen suorituskykyyn (esim. reumatologiset sairaudet, murtumat)
  • Brunnstrom-vaihe 1
  • Vakava afasia, tietoisuuden häiriö tai kognitiiviset puutteet, jotka estävät tehokkaan viestinnän ja yhteistyön
  • Mikä tahansa psyykkinen häiriö, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypertonian arviointityökalun (HAT) pätevyys ja luotettavuus aikuisilla aivoinfarktin sairastaneilla potilailla
Aikaikkuna: Perustason arviointi ja toistuva arviointi 2-5 päivän sisällä
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida Hypertonia Assessment Tool (HAT) -työkalun validiteettia ja luotettavuutta aikuisilla aivoinfarktin sairastaneilla potilailla. Testi-uusintatestin (arvioijan sisäinen) luotettavuus arvioidaan toistamalla arviointi samalla tutkijalla 2-5 päivän sisällä, ja arvioijien välinen luotettavuus tarkastetaan kahden eri tutkijan suorittamien arviointien avulla samana päivänä käyttäen tilastollisia menetelmiä, kuten Intraclass Correlation Coefficient (ICC). Validiteetti määritetään analysoimalla HAT-tulosten suhdetta vakiintuneisiin kliinisiin asteikkoihin, mukaan lukien Modified Ashworth Scale ja Modified Tardieu Scale spastisuuden arviointiin, Fugl-Meyer Motor Assessment motorisen toiminnan arviointiin, Brunnstrom Staging Scale toipumisvaiheiden arviointiin ja Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale dystonian vakavuuden arviointiin.
Perustason arviointi ja toistuva arviointi 2-5 päivän sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteys HAT-luokituksen ja motorisen toimintatason välillä
Aikaikkuna: Perustarkastus
Hypertonian arviointityökalun (HAT) tulosten ja aivoinfarktin jälkeisten motoristen toimintojen tasojen välisen suhteen arvioimiseksi.
Perustarkastus
HAT-alatyyppien ja kliinisten toipumisvaiheiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Perusarviointi
Analysoidakseen HAT-luokitusten ja kliinisten toipumisvaiheiden välisen korrelaation.
Perusarviointi
HAT-määriteltyjen hypertoniatyyppien diskriminoiva vaikutus motoriseen toimintaan
Aikaikkuna: Perustason arviointi
Tutkia HAT:n kykyä erottaa erilaisten hypertoniatyyppien erilaiset vaikutukset motoriseen toimintaan.
Perustason arviointi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zeynep Demir, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisen osallistujan tiedot (IPD) eivät jaeta laitoksellisten ja eettisten rajoitusten vuoksi. Tutkimus sisältää potilailta kerättyjä kliinisiä tietoja, ja tietojen jakaminen ei ole sallittua nykyisen eettisen toimikunnan hyväksynnän ja laitospolitiikkojen mukaisesti. Vain aggregoituja ja anonymisoituja tuloksia julkaistaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa