- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07429383
Hypertonia-arviointityökalun (HAT) pätevyys ja luotettavuus aivoverenkiertohäiriöpotilailla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Hypertonian arviointityökalun (HAT) pätevyyttä ja luotettavuutta aikuisilla henkilöillä, jotka ovat kokeneet aivohalvauksen. HAT on erityinen kliininen instrumentti, joka on suunniteltu erottamaan hypertonian alatyyppejä, mukaan lukien spastisuus, dystonia ja jäykkyys.
Aivohalvauksen jälkeisten hypertonian alatyyppien tarkka luokittelu on ratkaisevan tärkeää kuntoutusstrategioiden ohjaamisessa. HAT:ia ei kuitenkaan ole vielä validoitu aikuisilla aivohalvauspotilailla. Tämä tutkimus toteutetaan SBU Fatih Sultan Mehmetin koulutus- ja tutkimussairaalan fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutuksen klinikalla. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida HAT:n pätevyyttä ja luotettavuutta aikuisilla aivohalvauspotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus määritellään Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan neurologiseksi häiriöksi, jolle on ominaista äkillinen alkava paikallinen aivotoiminnan häiriö, jonka oletetaan olevan verisuonipohjainen, kestää vähintään 24 tuntia eikä sillä ole ilmeistä muuta syytä kuin verisuonipatologia. Se on maailmanlaajuisesti toiseksi yleisin kuolinsyy sydän- ja verisuonitautien jälkeen sekä yleisin pitkäaikaiseen vammautumiseen johtava syy aikuisilla. Hemiplegia kehittyy noin 75–80 prosentilla aivohalvauksen saaneista henkilöistä, mikä johtaa paitsi motorisiin häiriöihin myös elämänlaadun merkittävään heikkenemiseen.
Merkittävä osa aivohalvauksen jälkeisistä motorisista häiriöistä johtuu hypertoniasta. Hypertonia on kliininen tila, jolle on ominaista lihasjänteisyyden lisääntyminen, mikä rajoittaa tahdonalaista motorista hallintaa ja toiminnallista liikettä. Yleisimmät hypertonian alatyyppit ovat spastisuus, dystonia ja jäykkyys, jotka kaikki eroavat toisistaan etiopatogeneesiltään, kliiniseltä kulultaan ja hoidon vasteeltaan. Vaikka dystoniaa tunnistetaan harvemmin verrattuna spastisuuteen, sillä voi olla huomattava vaikutus toiminnalliseen rajoittumiseen. Siksi hypertonian alatyyppien tarkka erottelu on erittäin tärkeää yksilöllisen kuntoutussuunnittelun, ennusteen arvioinnin ja hoidon tehokkuuden seurannan kannalta.
Useita kliinisiä arviointityökaluja on kehitetty hypertonian arvioimiseksi. Muokattu Ashworth-asteikko (MAS), Tardieu-asteikko, Burke-Fahn-Marsdenin dystonia-arviointiasteikko (BFM) ja Barry-Albrightin dystonia-asteikko (BADS) ovat yleisesti käytettyjä hypertonian, spastisuuden ja dystonisten asentojen vakavuuden arviointiin. Nämä instrumentit keskittyvät kuitenkin yksinomaan lihasjänteisyyden asteeseen eivätkä erottele hypertonian alatyyppejä. Mikään näistä mittareista ei tarjoa rakenteellista viitekehystä spastisuuden, dystonian ja jäykkyyden kaltaisten kliinisesti erillisten alatyyppien systemaattiseen erotteluun. Tämän seurauksena epävarmuuksia voi ilmetä sekä diagnosoinnissa että hoidon suunnittelussa.
Hypertonia-arviointityökalu (HAT) kehitettiin tässä yhteydessä rakenteellisena ja spesifisenä kliinisenä instrumenttina, joka on suunniteltu erottamaan spastisuus, dystonia ja jäykkyys. HAT:n validiteetti ja luotettavuus on osoitettu lasten cerebral palsy (CP) -väestössä.
Kuitenkaan yhtään validiteetti- tai luotettavuustutkimusta HAT:sta ei ole tehty aikuisilla aivohalvauspotilailla, ei kansallisesti eikä kansainvälisessä kirjallisuudessa. Viimeaikaiset systemaattiset katsaukset hypertonian arvioinnista ovat korostaneet spastisuuden ja dystonian riittämätöntä erottelua aikuisväestössä sekä HAT:n kaltaisten erottelevien kliinisten työkalujen rajoittunutta käyttöä. Tämä rajoitus saattaa haitata alatyyppikohtaisten kuntoutusstrategioiden toteuttamista.
Siksi HAT:n validiteetin ja luotettavuuden arviointi aikuisten aivohalvauspotilaiden joukossa lisää uuden ulottuvuuden kliiniseen käytäntöön mahdollistamalla hypertonian alatyyppien tarkemman tunnistamisen ja edistämällä yksilöllistä kuntoutussuunnittelua. Lisäksi tämä tutkimus kattaa tärkeän aukon sekä kansallisessa että kansainvälisessä kirjallisuudessa ja tarjoaa ensimmäisen tietoaineiston HAT:n käytöstä aikuisilla aivohalvauspotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zeynep Demir, medical doctor
- Puhelinnumero: +905398399989
- Sähköposti: zeynepdemir.dr@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pınar Akpınar, medical doctor
- Puhelinnumero: +905057877442
- Sähköposti: pinar.pinarakpinar@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pınar Akpınar, MD
- Puhelinnumero: +905057877442
- Sähköposti: pinar.pinarakpinar@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Kliinisesti ja radiologisesti vahvistettu aivohalvauksen diagnoosi (iskeeminen tai hemorraginen)
- Brunnstrom-vaihe 2–6
- Poststroke-hypertonian läsnäolo (spastisuus, dystonia tai jäykkyys)
- Riittävä kognitiivinen taso arviointien yhteistyöhön (Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä >23 tai vastaava kliininen arviointi)
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Vakavien samanaikaisten neurodegeneratiivisten sairauksien läsnäolo (esim. Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, amyotrofinen lateraaliaskleroosi)
- Primääristen liikunta-elinvaurioiden läsnäolo, jotka vaikuttavat motoriseen suorituskykyyn (esim. reumatologiset sairaudet, murtumat)
- Brunnstrom-vaihe 1
- Vakava afasia, tietoisuuden häiriö tai kognitiiviset puutteet, jotka estävät tehokkaan viestinnän ja yhteistyön
- Mikä tahansa psyykkinen häiriö, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypertonian arviointityökalun (HAT) pätevyys ja luotettavuus aikuisilla aivoinfarktin sairastaneilla potilailla
Aikaikkuna: Perustason arviointi ja toistuva arviointi 2-5 päivän sisällä
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida Hypertonia Assessment Tool (HAT) -työkalun validiteettia ja luotettavuutta aikuisilla aivoinfarktin sairastaneilla potilailla.
Testi-uusintatestin (arvioijan sisäinen) luotettavuus arvioidaan toistamalla arviointi samalla tutkijalla 2-5 päivän sisällä, ja arvioijien välinen luotettavuus tarkastetaan kahden eri tutkijan suorittamien arviointien avulla samana päivänä käyttäen tilastollisia menetelmiä, kuten Intraclass Correlation Coefficient (ICC).
Validiteetti määritetään analysoimalla HAT-tulosten suhdetta vakiintuneisiin kliinisiin asteikkoihin, mukaan lukien Modified Ashworth Scale ja Modified Tardieu Scale spastisuuden arviointiin, Fugl-Meyer Motor Assessment motorisen toiminnan arviointiin, Brunnstrom Staging Scale toipumisvaiheiden arviointiin ja Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale dystonian vakavuuden arviointiin.
|
Perustason arviointi ja toistuva arviointi 2-5 päivän sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteys HAT-luokituksen ja motorisen toimintatason välillä
Aikaikkuna: Perustarkastus
|
Hypertonian arviointityökalun (HAT) tulosten ja aivoinfarktin jälkeisten motoristen toimintojen tasojen välisen suhteen arvioimiseksi.
|
Perustarkastus
|
|
HAT-alatyyppien ja kliinisten toipumisvaiheiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Perusarviointi
|
Analysoidakseen HAT-luokitusten ja kliinisten toipumisvaiheiden välisen korrelaation.
|
Perusarviointi
|
|
HAT-määriteltyjen hypertoniatyyppien diskriminoiva vaikutus motoriseen toimintaan
Aikaikkuna: Perustason arviointi
|
Tutkia HAT:n kykyä erottaa erilaisten hypertoniatyyppien erilaiset vaikutukset motoriseen toimintaan.
|
Perustason arviointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Zeynep Demir, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Halvaus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Lihasten spastisuus
- Aivohalvaus
- Dystonia
- Lihashypertonia
- Hemiplegia
- Lihasten jäykkyys
Muut tutkimustunnusnumerot
- HDA-VLDT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .