Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидность и надежность инструмента оценки гипертонии (HAT) у пациентов с инсультом

20 февраля 2026 г. обновлено: Zeynep Demir, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Валидность и надёжность инструмента оценки гипертонии (HAT) у пациентов с инсультом

В данном исследовании будет оцениваться валидность и надежность Инструмента оценки гипертонии (HAT), который ранее был валидирован в педиатрической популяции с детским церебральным параличом (ДЦП), у взрослых лиц, перенесших инсульт. HAT – это специфический клинический инструмент, предназначенный для дифференциации подтипов гипертонии, включая спастичность, дистонию и ригидность.

Точная классификация подтипов гипертонии после инсульта имеет решающее значение для определения стратегий реабилитации. Однако HAT еще не был валидирован в популяции взрослых, перенесших инсульт. Данное исследование будет проводиться в Клинике физической медицины и реабилитации Учебно-исследовательской больницы SBU Фатих Султан Мехмет. Цель исследования – оценить валидность и надежность HAT для использования у взрослых, перенесших инсульт.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Инсульт определяется Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) как неврологическое расстройство, характеризующееся внезапным началом очаговой церебральной дисфункции предположительно сосудистого происхождения, длящейся не менее 24 часов, без видимой причины, кроме сосудистой патологии. Это вторая по распространенности причина смерти в мире после сердечно-сосудистых заболеваний и ведущая причина длительной нетрудоспособности у взрослых. Гемиплегия развивается примерно у 75–80% лиц, перенесших инсульт, что приводит не только к двигательным нарушениям, но и к значительному снижению качества жизни.

Значительная часть постинсультных двигательных нарушений обусловлена гипертонией. Гипертония — это клиническое состояние, характеризующееся повышенным мышечным тонусом, который ограничивает произвольный двигательный контроль и функциональные движения. Наиболее распространенными подтипами гипертонии являются спастичность, дистония и ригидность, каждый из которых отличается по этиопатогенезу, клиническому течению и реакции на лечение. Хотя дистония распознается реже по сравнению со спастичностью, она может оказывать существенное влияние на функциональные ограничения. Следовательно, точная дифференциация подтипов гипертонии имеет большое значение для индивидуализированного планирования реабилитации, прогностической оценки и мониторинга эффективности лечения.

Для оценки гипертонии было разработано несколько клинических инструментов оценки. Модифицированная шкала Эшворта (MAS), шкала Тардье, шкала оценки дистонии Берка-Фана-Марсдена (BFM) и шкала дистонии Барри-Олбрайта (BADS) обычно используются для оценки тяжести гипертонии, спастичности и дистонических поз. Однако эти инструменты сосредоточены исключительно на степени мышечного тонуса и не дифференцируют подтипы гипертонии. Ни одна из этих мер не предоставляет структурированной основы для систематического различения клинически различных подтипов, таких как спастичность, дистония и ригидность. Следовательно, могут возникать неопределенности как в диагностике, так и в планировании лечения.

Инструмент оценки гипертонии (HAT) был разработан в этом контексте как структурированный и специфический клинический инструмент, предназначенный для дифференциации спастичности, дистонии и ригидности. Валидность и надежность HAT были продемонстрированы в педиатрической популяции с церебральным параличом (ДЦП).

Однако ни в национальной, ни в международной литературе не проводилось исследований валидности или надежности HAT у взрослых лиц, перенесших инсульт. Недавние систематические обзоры по оценке гипертонии подчеркнули недостаточную дифференциацию спастичности и дистонии у взрослых популяций и ограниченное использование дискриминативных клинических инструментов, таких как HAT. Это ограничение может препятствовать внедрению подтип-специфических стратегий реабилитации.

Следовательно, оценка валидности и надежности HAT во взрослой популяции, перенесшей инсульт, добавит новое измерение в клиническую практику, позволив более точно идентифицировать подтипы гипертонии и способствуя индивидуализированному планированию реабилитации. Кроме того, это исследование восполнит важный пробел как в национальной, так и в международной литературе и предоставит первый набор данных об использовании HAT у взрослых пациентов, перенесших инсульт.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zeynep Demir, medical doctor
  • Номер телефона: +905398399989
  • Электронная почта: zeynepdemir.dr@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pınar Akpınar, medical doctor
  • Номер телефона: +905057877442
  • Электронная почта: pinar.pinarakpinar@gmail.com

Места учебы

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие), 34752
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты в возрасте 18-80 лет, которым был клинически и радиологически диагностирован ишемический или геморрагический инсульт и у которых развилась гипертония верхних конечностей, будут набраны из Клиники физической медицины и реабилитации Учебно-исследовательской больницы SBU Фатих Султан Мехмет. Участники будут находиться на стадиях Бруннстрома 2-6 и клинически стабильны на момент оценки. Исследуемая популяция состоит из лиц в хронической или подострой постинсультной фазе, проходящих плановое реабилитационное наблюдение.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Клинически и рентгенологически подтверждённый диагноз инсульта (ишемического или геморрагического)
  • Стадия по Бруннстрому от 2 до 6
  • Наличие постинсультной гипертонии (спастичности, дистонии или ригидности)
  • Когнитивный уровень, достаточный для сотрудничества при оценках (оценка по краткой шкале оценки психического статуса (MMSE) >23 или эквивалентное клиническое обследование)
  • Предоставление письменного информированного согласия

Критерии исключения:

  • Возраст младше 18 лет
  • Наличие тяжёлых сопутствующих нейродегенеративных заболеваний (например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, боковой амиотрофический склероз)
  • Наличие первичных заболеваний опорно-двигательного аппарата, влияющих на двигательную активность (например, ревматологические заболевания, переломы)
  • Стадия по Бруннстрому 1
  • Тяжёлая афазия, нарушение сознания или когнитивные нарушения, препятствующие эффективному общению и сотрудничеству
  • Любое психическое расстройство, которое может помешать участию в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Валидность и надёжность инструмента оценки гипертонуса (HAT) у взрослых пациентов после инсульта
Временное ограничение: Базовое обследование и повторное обследование в течение 2-5 дней
Основным результатом данного исследования является оценка валидности и надежности Инструмента оценки гипертонуса (HAT) у взрослых пациентов после инсульта. Надежность тест-ретест (внутриэкспертная) будет оцениваться путем повторной оценки тем же экспертом в течение 2-5 дней, а межэкспертная надежность будет исследована через оценки, проведенные двумя разными экспертами в один день, с использованием статистических методов, таких как внутриклассовый коэффициент корреляции (ICC). Валидность будет определяться путем анализа взаимосвязи между результатами HAT и установленными клиническими шкалами, включая модифицированную шкалу Эшворта и модифицированную шкалу Тардье для спастичности, оценку двигательной функции по Фугл-Мейеру, шкалу стадий восстановления Бруннстрема и шкалу оценки дистонии Берка-Фана-Марсдена для оценки тяжести дистонии.
Базовое обследование и повторное обследование в течение 2-5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между классификацией HAT и уровнем моторной функции
Временное ограничение: Исходная оценка
Для оценки взаимосвязи между результатами Инструмента оценки гипертонуса (HAT) и уровнями моторной функции после инсульта.
Исходная оценка
Корреляция между подтипами HAT и стадиями клинического восстановления
Временное ограничение: Исходная оценка
Для анализа корреляции между классификациями HAT и стадиями клинического восстановления.
Исходная оценка
Дискриминативный эффект подтипов гипертонии, определенных HAT, на моторную функцию
Временное ограничение: Базовое обследование
Для исследования способности HAT различать дифференциальные эффекты различных подтипов гипертонии на двигательную функцию.
Базовое обследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Zeynep Demir, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (ИДУ) не будут предоставлены из-за институциональных и этических ограничений. Исследование включает клинические данные, собранные от пациентов, и обмен данными не разрешён в соответствии с действующим одобрением этического комитета и институциональной политикой. Будут опубликованы только агрегированные и анонимизированные результаты.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться