脊髄転移照射のためのSBRT技術の実施
脊椎転移照射におけるSBRT技術導入プログラム
定位体放射線治療（SBRT）は、脊椎転移に対して1～5回の高線量分割照射を行う、高度に精密な画像誘導放射線治療技術です。従来の放射線治療と比較して、SBRTは高い精度を維持しながら、より高い生物学的有効線量の投与を可能にします。
リュブリャナ腫瘍学研究所は、脊椎SBRT治療を2017年に開始し、2019年に施設内SBRT脊椎プロトコルを導入しました。SBRTは技術的に要求が高いため、治療の質と患者の安全性を確保するには、標準化された計画および照射手順への厳格な遵守が不可欠です。
この臨床プログラムは、日常臨床実践における施設内SBRT脊椎プロトコルの体系的な実施と継続的発展を支援することを目的としています。本研究は、脊椎転移に対するSBRT後の治療関連毒性と局所腫瘍制御を前向きに評価し、施設内プログラムにおける治療の安全性と有効性をモニタリングします。
調査の概要
詳細な説明
この臨床プログラムは、リュブリャナ腫瘍学研究所における脊椎転移に対する定位放射線治療（SBRT）の体系的な実施と継続的な発展を支援します。
このプログラムには、標的の輪郭決定と治療計画の前向きピアレビュー、関係スタッフのための体系的な教育活動、プロトコル遵守と治療標準化を維持するための継続的な品質保証手順が含まれます。 以前に実施されたSBRT計画の遡及的レビューは、施設プロトコル基準との一貫性を評価するために行われる場合があります。
すべての登録患者は、施設のSBRT脊椎プロトコルに従ってSBRTを受けます。 臨床評価は、標準化された基準を用いて評価される治療関連毒性と、追跡調査中の放射線学的局所腫瘍制御に焦点を当てています。 毒性は有害事象共通用語基準（CTCAE）を用いて評価され、局所制御は定期的な放射線学的画像診断を用いて評価されます。
収集されたすべてのデータは匿名化されます。 本研究への参加は、標準的なSBRT治療と定期的な臨床追跡調査を超える追加の介入、手順、またはリスクを伴いません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Klavdija Korošec
- メール：kkorosec@onko-i.si
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jasna But Hadžić, MD
- 電話番号：+38615879648
- メール：jbut@onko-i.si
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- 募集
- Institute of Oncology
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コンタクト：
- Jasna But-Hadzic, MD
- 電話番号：+38615879503
- メール：jbut@onko-i.si
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コンタクト：
- Vaneja Velenik, MD,PhD, asist. prof.
- 電話番号：+38615879661
- メール：vvelenik@onko-i.si
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Ljubljana、スロベニア、SI-1000
- 募集
- Institute of Oncology Ljubljana
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コンタクト：
- Klavdija Korošec
- 電話番号：+386 1 5438 391
- メール：kkorosec@onko-i.si
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 脊髄転移または脊髄腫瘍を有する成人患者（18歳以上）で、定位的体幹放射線治療（SBRT）のために紹介された方。
- 施設のSBRT脊髄プロトコルに従ってSBRT治療の適応となる患者。
- CTシミュレーション、固定、画像誘導放射線治療手順を受ける能力がある方。
除外基準:
- SBRTの体位保持または固定に耐えられない方。
- 緊急手術介入または代替治療を必要とする臨床状況にある方。
- SBRTの安全な実施を妨げる他の医学的状態がある方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脊椎転移に対するSBRT
脊髄腫瘍または脊髄転移を持つ参加者は、施設のSBRT脊髄プロトコルに従って定位放射線治療（SBRT）を受けます。
実施プログラムには、標準化されたワークフロー、定期的なSBRT教育ワークショップ、プロトコルの更新、画像誘導放射線治療の検証、および標的輪郭と治療計画の前向きピアレビューが含まれます。
毒性および局所制御を含む治療結果は前向きに監視されます
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脊髄腫瘍または脊髄転移を有する参加者は、施設のSBRT脊椎プロトコルに従い、1〜5回の高線量分割で行われる画像誘導体幹部定位放射線治療（SBRT）を受けます。
実施プログラムには、標準化された治療計画手順、プロトコルの更新、固定技術、画像誘導検証（IGRT）、および品質と安全性を確保するための標的輪郭描画と治療計画の前向きピアレビューが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊髄SBRT後12ヶ月以内の有害事象共通用語規準（CTCAE）第5版による最大治療関連有害事象グレード
時間枠：SBRT治療開始からSBRT後12ヶ月まで
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脊髄転移に対する定位放射線治療（SBRT）後12ヶ月以内の患者ごとの最大治療関連有害事象グレードを、有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0のグレード尺度を用いて評価したもの。
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SBRT治療開始からSBRT後12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAEバージョン5.0で評価されたグレード3以上の治療関連有害事象の発生率
時間枠：SBRT治療開始からSBRT後12ヵ月まで
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SBRT後12ヶ月以内にCTCAEバージョン5.0の重症度分類を用いて評価した、治療関連の有害事象がグレード3以上を経験した患者の割合。
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SBRT治療開始からSBRT後12ヵ月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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